Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis
O que é
Este medicamento é apenas para uso de diagnóstico.
As substâncias activas deste medicamento são antigénios derivados do Mycobacterium tuberculosis (rdESAT‑6 e rCFP‑10).
As substâncias activas deste medicamento são antigénios derivados do Mycobacterium tuberculosis (rdESAT‑6 e rCFP‑10).
Usos comuns
Está indicado como auxiliar de diagnóstico para a detecção de infecção por Mycobacterium tuberculosis, incluindo doença, em adultos e crianças com 28 dias de idade ou mais.
Tipo
Sem informação.
História
A 17 de outubro de 2024, o Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 / rCFP-10).
Indicações
Está indicado como auxiliar de diagnóstico para a detecção de infecção por Mycobacterium tuberculosis, incluindo doença, em adultos e crianças com 28 dias de idade ou mais.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Este medicamento contém dois antigénios recombinantes específicos de Mycobacterium tuberculosis, rdESAT-6 e rCFP-10. Em caso de infecção por Mycobacterium tuberculosis, este medicamento induz uma reacção de hipersensibilidade do tipo tardio dirigida por citocinas, que são libertadas pelas células T auxiliares tipo 1 após estimulação pelos antigénios específicos presentes neste teste.
Esta reacção é observada como uma induração no local de injecção. A induração atinge o seu máximo 48 a 72 horas após a administração.
Esta reacção é observada como uma induração no local de injecção. A induração atinge o seu máximo 48 a 72 horas após a administração.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intradérmica.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade aos Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis.
Hipersensibilidade ao Lactococcus lactis.
Reacção local ou sistémica grave a outros medicamentos derivados do Mycobacterium tuberculosis.
Hipersensibilidade ao Lactococcus lactis.
Reacção local ou sistémica grave a outros medicamentos derivados do Mycobacterium tuberculosis.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis graves:
Embora se desconheça a ocorrência com este teste, em casos muito raros ocorreram reacções alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Se tiver alguma destas reacções, informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou o teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Outros efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Prurido (comichão) no local de injecção
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Hematoma (nódoa negra) no local de injecção
- Vesículas (manchas) no local de injecção
- Dor de cabeça
- Induração (endurecimento da pele) no local de injecção
- Inchaço no local de injecção
- Dor no local de injecção
- Erupção na pele no local de injecção
- Eritema (vermelhidão) no local de injecção
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
- Febre
- Feridas no local de injecção
- Hemorragia (sangramento) no local de injecção
- Mal-estar (sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar)
- Tonturas
- Erupção na pele
- Prurido (comichão)
- Mialgia (dor muscular)
- Fadiga (cansaço)
- Descoloração (perda de cor na pele) no local de injecção
- Dor nas extremidades (mãos, braços, pés ou pernas)
- Dor
- Gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos)
- Diarreia
- Estado gripal
- Náusea (sensação de doença)
Raros (podem afectar até 1 em 1 000 pessoas)
- Linfadenite (infeção nos gânglios linfáticos)
- Hepatite (inflamação no fígado)
- Urticária (zonas vermelhas na pele com comichão e saliências) em qualquer parte do corpo
- Dor na axila
- Mal-estar da cabeça
- Arrepios
- Hipoestesia (dormência no local da injecção)
- Pápula (protuberância elevada) no local da injecção
- Urticária (zonas vermelhas e elevadas na pele com comichão) no local de injecção
- Nódulo (caroço inchado) no local de injecção
- Inflamação no local de injecção
- Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos)
- Suores noturnos
- Artrite (dor e inchaço nas articulações)
- Vómito
- Aumento das transaminases (aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas)
- Parestesia (dormência, formigueiro) em qualquer parte do corpo
- Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos)
Embora se desconheça a ocorrência com este teste, em casos muito raros ocorreram reacções alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Se tiver alguma destas reacções, informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou o teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Outros efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Prurido (comichão) no local de injecção
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Hematoma (nódoa negra) no local de injecção
- Vesículas (manchas) no local de injecção
- Dor de cabeça
- Induração (endurecimento da pele) no local de injecção
- Inchaço no local de injecção
- Dor no local de injecção
- Erupção na pele no local de injecção
- Eritema (vermelhidão) no local de injecção
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
- Febre
- Feridas no local de injecção
- Hemorragia (sangramento) no local de injecção
- Mal-estar (sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar)
- Tonturas
- Erupção na pele
- Prurido (comichão)
- Mialgia (dor muscular)
- Fadiga (cansaço)
- Descoloração (perda de cor na pele) no local de injecção
- Dor nas extremidades (mãos, braços, pés ou pernas)
- Dor
- Gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos)
- Diarreia
- Estado gripal
- Náusea (sensação de doença)
Raros (podem afectar até 1 em 1 000 pessoas)
- Linfadenite (infeção nos gânglios linfáticos)
- Hepatite (inflamação no fígado)
- Urticária (zonas vermelhas na pele com comichão e saliências) em qualquer parte do corpo
- Dor na axila
- Mal-estar da cabeça
- Arrepios
- Hipoestesia (dormência no local da injecção)
- Pápula (protuberância elevada) no local da injecção
- Urticária (zonas vermelhas e elevadas na pele com comichão) no local de injecção
- Nódulo (caroço inchado) no local de injecção
- Inflamação no local de injecção
- Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos)
- Suores noturnos
- Artrite (dor e inchaço nas articulações)
- Vómito
- Aumento das transaminases (aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas)
- Parestesia (dormência, formigueiro) em qualquer parte do corpo
- Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos)
Advertências
Gravidez:Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:O teste cutâneo pode ser realizado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de fazer o teste
- se fez um teste Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis nas últimas 6 semanas.
- se foi vacinado nas últimas 4 semanas com vacinas vivas (tais como vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola).
- se está a tomar algum medicamento (como corticosteróides) ou tem alguma doença que possa suprimir o sistema imunitário, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Embora se desconheça a ocorrência com o teste, em casos muito raros ocorreram reacções alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou este teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo se tiver um ou mais destes sintomas após ter sido testado com Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis.
Não existem advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças ou adolescentes.
Este teste não é adequado para a identificação de contacto prévio com tipos de micobactérias que não causam tuberculose, bem como de vacinação prévia com Bacillus Calmette-Guérin
- se fez um teste Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis nas últimas 6 semanas.
- se foi vacinado nas últimas 4 semanas com vacinas vivas (tais como vacinas contra o sarampo, a papeira e a rubéola).
- se está a tomar algum medicamento (como corticosteróides) ou tem alguma doença que possa suprimir o sistema imunitário, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Embora se desconheça a ocorrência com o teste, em casos muito raros ocorreram reacções alérgicas graves (anafilaxia), como inchaço dos lábios, face e garganta, dificuldade respiratória e urticária, com outros testes cutâneos de tuberculina. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro que lhe realizou este teste cutâneo ou contacte o médico ou o serviço de urgência mais próximo se tiver um ou mais destes sintomas após ter sido testado com Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis.
Não existem advertências ou precauções adicionais aplicáveis a crianças ou adolescentes.
Este teste não é adequado para a identificação de contacto prévio com tipos de micobactérias que não causam tuberculose, bem como de vacinação prévia com Bacillus Calmette-Guérin
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: Semelhante a outros testes cutâneos de Mycobacterium tuberculosis, a reactividade aos Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis poderá diminuir em pessoas que estejam a receber corticosteróides ou agentes imunossupressores. - Corticosteróides
Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: Semelhante a outros testes cutâneos de Mycobacterium tuberculosis, a reactividade aos Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis poderá diminuir em pessoas que estejam a receber corticosteróides ou agentes imunossupressores. - Imunossupressores
Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis Vacinas de vírus atenuados
Observações: n.d.Interacções: Pode observar-se uma reactividade reduzida quando os Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis é utilizado após vacinação com vacinas atenuadas (p. ex., vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola). Esta diminuição da reactividade poderá resultar em reacções falso-negativas. Assim, deve ser administrado antes ou ao mesmo tempo da vacinação ou deve ser adiado 4 semanas após a vacinação. Independentemente da utilização concomitante de outros medicamentos, um resultado de teste positivo indica infecção por Mycobacterium tuberculosis. - Vacinas de vírus atenuados
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez.
Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar aos Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis é negligenciável. O teste cutâneo pode ser realizado durante a amamentação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez.
Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar aos Antigénios derivados de Mycobacterium tuberculosis é negligenciável. O teste cutâneo pode ser realizado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Março de 2025
