Adalimumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Renal Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Adalimumab é um medicamento usado como inibidor do fator de necrose tumoral, obtido da imunoglobulina humana.

É um anticorpo monoclonal unicamente humano, diferente de outros anti-TNFs quiméricos.
Usos comuns
Adalimumab reduz os efeitos de uma substância no organismo que pode causar inflamação.

Adalimumab é usado no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase em placas.

É também utilizado para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerosa, em adultos, após outros fármacos terem sido tentados, sem sucesso, no tratamento dos sintomas.

Adalimumab também pode ser usado para fins aqui não mencionados.
Tipo
biotecnologia
História
Adalimumab foi descoberto como resultado da colaboração entre a BASF Bioresearch Corporation (Worcester, Massachusetts, uma unidade da BASF) e Cambridge Antibody Technology, que se iniciou em 1993.

Foi o terceiro inibidor de TNF, depois de infliximab e etanercept, a ser aprovado nos Estados Unidos.

Foi construído a partir de um anticorpo monoclonal totalmente humano, enquanto o infliximab é um anticorpo quimérico ratinho-humano e etanercept é uma proteína de fusão do receptor de TNF - IgG.

O candidato a droga foi descoberto inicialmente utilizando tecnologia de display de fagos do CAT e designado D2E7.

Os principais componentes do fármaco foram encontrados por orientar a seleção de anticorpos humanos a partir de repertórios de apresentação de fagos para um único epítopo de um antigénio de TNF alfa.

O candidato clínico final, D2E7, foi desenvolvido e fabricado na BASF Bioresearch Corporation e tomado durante a maior parte do processo de desenvolvimento de drogas pela BASF Knoll, seguida de um maior desenvolvimento, fabrico e comercialização pela Abbott Laboratories, depois de adquirido o rasmo farmacêutico da BASF Knoll.

Em 2 de janeiro de 2013, a Abbott Laboratories é separada em duas empresas independentes, a Abbott e AbbVie.

Como resultado AbbVie está assumindo a responsabilidade para o desenvolvimento e comercialização de Humira (Adalimumab).

A partir de 2008 adalimumab foi aprovado pelo os EUA Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase moderada a grave e crónica da artrite idiopática juvenil.

Embora apenas aprovado para a colite ulcerosa de final de 2012 pela FDA na gestão da doença, que tinha sido usado por vários anos, em casos que não responderam ao tratamento convencional em dose padrão para a doença de Crohn.
Indicações
Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Classificação CFT
16.03     IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Ação
Adalimumab liga-se ao TNF-alfa e bloqueia a sua interação com o p55 e p75 de receptores do TNF da superfície celular.

Adalimumab também lisa TNF superfície expressando células in vitro, na presença de complemento.
Posologia Orientativa
Crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular
A dose recomendada de Adalimumab (Humira) para os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades entre os 2 e os 12 anos, depende da altura e do peso da criança.

A dose recomendada de Humira para os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades entre os 13 e os 17 anos, é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com Doença de Crohn;
Crianças e adolescentes com peso inferior a 40kg:
A dose habitual inicial é de 40mg seguida de 20mg duas semanas após a dose inicial.

Nos casos em que é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80mg (2 injeções num dia) seguida de 40mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 20mg em semanas alternadas.

Dependendo da resposta da criança ou adolescente, o médico pode aumentar a dose para 20mg por semana.

Crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40kg:
A dose habitual inicial é de 80mg seguida de 40mg duas semanas após a dose inicial.

Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160mg (4 injeções num dia ou 2 injeções por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40mg em semanas alternadas.

Dependendo da resposta do indivíoduo, o médico pode aumentar a dose para 40mg por semana.
Administração
É administrado por injeção via subcutânea.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao adalimumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência em caso de algum destes sinais de reação alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Suspenda o uso de Adalimumab e entre em contacto com o Médico imediatamente se tiver algum destes sintomas do linfoma:
febre, suores noturnos, perda de peso, cansaço;
sentir-se cheio depois de comer apenas uma pequena quantidade de alimento;
dor na parte superior do estômago que se pode espalhar para o ombro;
nódoas negras fáceis ou hemorragias, pele pálida, tonturas, frequência cardíaca rápida; ou
problemas de fígado – náuseas, prurido, perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelamento da pele ou olhos).

Suspenda o uso de Adalimumab e contacte o Médico imediatamente se tiver qualquer destes outros efeitos colaterais graves:
sinais de infeção (febre, calafrios, dor de garganta, vómitos, diarreia, sintomas de gripe);
falta de ar com inchaço dos tornozelos ou pés;
confusão, rigidez do pescoço, apreensão (convulsões);
dor ou ardor ao urinar;
dormência súbita ou fraqueza, dor de cabeça súbita e grave, problemas de visão ou de equilíbrio;
dor no peito, tosse súbita ou contínua, chiado no peito, respiração rápida, tosse com muco ou sangue;
sensação de formigamento, fraqueza ou sensação de picadas nos dedos dos pés ou mãos;
problemas de equilíbrio ou movimento dos olhos, dificuldade em falar ou engolir;
dor lombar severa, perda de controle da bexiga ou intestino;
dor, inchaço, calor, vermelhidão numa ou ambas as pernas;
erupção cutânea roxa, vermelha ou escamosa, perda de cabelo, dores musculares, feridas na boca;
dor nas articulações ou inchaço, glândulas inchadas, dores musculares, pensamentos ou comportamento incomuns, ou
cor irregular da pele, manchas vermelhas, ou uma erupção na pele em forma de borboleta sobre as bochechas e nariz (que piora na luz solar).

Outros efeitos colaterais comuns podem incluir:
dor de cabeça;
nariz entupido, dor sinusal;
dor leve de estômago; ou
dor, vermelhidão, comichão, inchaço, ou sangramento no local onde se injetou a medicação.
Advertências
Gravidez
Gravidez:O produtor recomenda evitar e usar contracepção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 5 meses após a última dose. Evidência fetal em animais, mas a necessidade pode justificar o risco. Trimestre: 1º, 2º e 3º
Aleitamento
Aleitamento:Evitar o aleitamento pelo menos até 5 meses após a última dose.
Insuf. Renal
Insuf. Renal:Cl plasmática tende a diminuir com a idade; não há informação específica.
Precauções Gerais
Adalimumab pode causar tonturas e alteração de visão.

Estes efeitos podem agravar-se se a toma for feita com álcool ou certos medicamentos.

Use Adalimumab com cautela.

Não conduzir ou realizar outras tarefas previsivemente inseguras até que saiba como reagir caso necessário.

– Não use mais do que a dose recomendada oupor mais tempo do que prescrito sem consultar o seu Médico.

– Adalimumab pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater a infeção.

Evite o contato com pessoas que têm constipações ou infeções.

Informe o seu Médico se notar sinais de infeção, como febre, dor de garganta, erupção cutânea, ou arrepios.

– Antes de usar o adalimumab, discutir o seu histórico de vacinação com seu Médico para ter certeza de que você está atualizado sobre as vacinas.

– Adalimumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro no sangue (por exemplo, leucemia, linfoma) ou outros tipos de cancro.

Este pode ser fatal em alguns casos.

Discutir quaisquer questões ou preocupações com o seu Médico.

Informe o seu Médico se já teve cancro.

Contacte o seu Médico imediatamente se desenvolver quaisquer sintomas incomuns, tais como nódoas negras, protuberâncias incomuns ou inchaço (por exemplo, no pescoço, axila ou virilha), suores noturnos, febre recorrente, cansaço ou fraqueza incomum, tosse inexplicada ou falta de respiração, coceira inexplicada persistente, ou perda de peso inexplicada.

– Aparecimento ou agravamento de problemas do sistema nervoso (por exemplo, MS, neurite óptica, síndrome de Guillain-Barra, convulsões) ter ocorrido com bloqueadores de TNF.

Informe o seu Médico se tiver uma condição que afeta o sistema nervoso.

Discutir quaisquer questões ou preocupações com o seu Médico.

– Alguns pacientes que usam Adalimumab desenvolveram psoríase ou agravamento.

Informe o seu Médico imediatamente se detettar quaisquer problemas novos ou agravamento na pele (por exemplo, vermelho, esquisito, ou manchas na pele com comichão).

– Problemas graves do fígado ter ocorrido com bloqueadores de TNF.

Contate o seu Médico imediatamente se desenvolver sintomas de problemas no fígado (por exemplo, urina escura, perda de apetite, fezes pálidas, dor incomum estômago, cansaço, ou vômito ; amarelamento da pele ou olhos).

– Informe o seu Médico ou Dentista que tome adalimumab antes de receber qualquer assistência médica ou odontológica, atendimento de emergência, ou cirurgia.

– Adalimumab pode reduzir o número de células formadoras de coágulo (plaquetas) no sangue.

Evite atividades que possam causar ferimento ou lesão.

Informe o seu Médico se tem hematomas ou hemorragias.

Informe o seu Médico se tiver fezes escuras, cor de alcatrão, ou sangrentas.

– Não receber uma vacina viva (por exemplo, sarampo, papeira) enquanto estiver a tomar Adalimumab.

Converse com seu Médico antes de receber qualquer vacina.

– Adalimumab pode interferir com alguns testes laboratoriais, incluindo os testes de infeção por tuberculose.

Certifique-se de que o seu Médico e o pessoal do laboratório saiba que está a usar Adalimumab.

– Exames laboratoriais, incluindo tuberculose, função hepática e hemograma completo, podem ser realizados enquanto usa Adalimumab.

Estes testes podem ser usados ​​para monitorarizar sua condição ou a verificação de efeitos secundários.

Certifique-se de que vai manter todas as consultas médicas e de análises laboratoriais.

– Usar Adalimumab com precaução em idosos; eles podem ser mais sensíveis aos seus efeitos, especialmente um aumento do risco de infeção e de certos tipos de cancro.

– Aconselha-se precaução quando se utiliza Adalimumab em crianças, pois eles podem estar em maior risco de desenvolver certos tipos de cancro com adalimumab, que pode ser fatal.

– Adalimumab deve ser usado com extrema cautela em crianças menores de 4 anos de idade, segurança e eficácia nessas crianças não foram confirmados.

– Gravidez e Aleitamento: Se ficar grávida, contacte o seu Médico. Vai precisar de discutir os benefícios e riscos da utilização de adalimumab durante a gravidez.

Não se sabe se Adalimumab é encontrado no leite materno.

Não amamentar durante a toma de Adalimumab.
Cuidados com a Dieta
Uma vez que é administrado por debaixo da pele (via subcutânea), a ingestão de alimentos e bebidas não deve afetar a sua eficácia.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de administrar à criança uma injeção, administre a dose logo que se lembrar.

Administre à criança a dose seguinte, conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Adalimumab + Metotrexato

Observações: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Interações: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia. A administração de Adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab.

Adalimumab + Anacinra

Observações: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Interações: Não se recomenda a associação de Adalimumab e anacinra.

Adalimumab + Abatacept

Observações: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Interações: Não se recomenda a associação de Adalimumab e abatacept.
 Potencialmente Grave

Vacinas vivas + Adalimumab

Observações: Por redução ou impedimento da resposta imunológica à vacina
Interações: Evitar uso concomitante com: - Adalimumab
 Potencialmente Grave
Evite injetar Adalimumab na pele que esteja com hematomas, sensibilidade, enrejecimento, ou dura.

Evite ficar próximo de pessoas que doentes ou tenham infeções.

Informe o seu Médico imediatamente se surgirem sinais de infeção.

Não receber uma vacina "ao vivo" durante a utilização de Adalimumab.

A vacina pode não funcionar tão bem durante este tempo, e pode não protegê-lo completamente da doença.

As vacinas vivas incluem sarampo, papeira, rubéola (MMR), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), poliomielite oral, rotavírus, varíola, febre tifóide, febre amarela, varicela, herpes zoster (zona), e vacina nasal contra a gripe (influenza).
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017