Adalimumab
O que é
Adalimumab é um medicamento usado como inibidor do factor de necrose tumoral, obtido da imunoglobulina humana.
É um anticorpo monoclonal unicamente humano, diferente de outros anti-TNFs quiméricos.
É um anticorpo monoclonal unicamente humano, diferente de outros anti-TNFs quiméricos.
Usos comuns
Adalimumab reduz os efeitos de uma substância no organismo que pode causar inflamação.
Adalimumab é usado no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase em placas.
É também utilizado para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerosa, em adultos, após outros fármacos terem sido tentados, sem sucesso, no tratamento dos sintomas.
Adalimumab é usado no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase em placas.
É também utilizado para tratar a doença de Crohn ou colite ulcerosa, em adultos, após outros fármacos terem sido tentados, sem sucesso, no tratamento dos sintomas.
Tipo
Biotecnologia.
História
Adalimumab foi descoberto como resultado da colaboração entre a BASF Bioresearch Corporation (Worcester, Massachusetts, uma unidade da BASF) e Cambridge Antibody Technology, que se iniciou em 1993.
Foi o terceiro inibidor de TNF, depois de infliximab e etanercept, a ser aprovado nos Estados Unidos.
Foi construído a partir de um anticorpo monoclonal totalmente humano, enquanto o infliximab é um anticorpo quimérico ratinho-humano e etanercept é uma proteína de fusão do receptor de TNF - IgG.
O candidato a droga foi descoberto inicialmente utilizando tecnologia de display de fagos do CAT e designado D2E7.
Os principais componentes do fármaco foram encontrados por orientar a seleção de anticorpos humanos a partir de repertórios de apresentação de fagos para um único epítopo de um antigénio de TNF alfa.
O candidato clínico final, D2E7, foi desenvolvido e fabricado na BASF Bioresearch Corporation e tomado durante a maior parte do processo de desenvolvimento de drogas pela BASF Knoll, seguida de um maior desenvolvimento, fabrico e comercialização pela Abbott Laboratories, depois de adquirido o rasmo farmacêutico da BASF Knoll.
Em 2 de janeiro de 2013, a Abbott Laboratories é separada em duas empresas independentes, a Abbott e AbbVie.
Como resultado AbbVie está assumindo a responsabilidade para o desenvolvimento e comercialização de Humira (Adalimumab).
A partir de 2008 adalimumab foi aprovado pelo os EUA Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase moderada a grave e crónica da artrite idiopática juvenil.
Embora apenas aprovado para a colite ulcerosa de final de 2012 pela FDA na gestão da doença, que tinha sido usado por vários anos, em casos que não responderam ao tratamento convencional em dose padrão para a doença de Crohn.
Foi o terceiro inibidor de TNF, depois de infliximab e etanercept, a ser aprovado nos Estados Unidos.
Foi construído a partir de um anticorpo monoclonal totalmente humano, enquanto o infliximab é um anticorpo quimérico ratinho-humano e etanercept é uma proteína de fusão do receptor de TNF - IgG.
O candidato a droga foi descoberto inicialmente utilizando tecnologia de display de fagos do CAT e designado D2E7.
Os principais componentes do fármaco foram encontrados por orientar a seleção de anticorpos humanos a partir de repertórios de apresentação de fagos para um único epítopo de um antigénio de TNF alfa.
O candidato clínico final, D2E7, foi desenvolvido e fabricado na BASF Bioresearch Corporation e tomado durante a maior parte do processo de desenvolvimento de drogas pela BASF Knoll, seguida de um maior desenvolvimento, fabrico e comercialização pela Abbott Laboratories, depois de adquirido o rasmo farmacêutico da BASF Knoll.
Em 2 de janeiro de 2013, a Abbott Laboratories é separada em duas empresas independentes, a Abbott e AbbVie.
Como resultado AbbVie está assumindo a responsabilidade para o desenvolvimento e comercialização de Humira (Adalimumab).
A partir de 2008 adalimumab foi aprovado pelo os EUA Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, psoríase moderada a grave e crónica da artrite idiopática juvenil.
Embora apenas aprovado para a colite ulcerosa de final de 2012 pela FDA na gestão da doença, que tinha sido usado por vários anos, em casos que não responderam ao tratamento convencional em dose padrão para a doença de Crohn.
Indicações
Para o tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interacção com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
É administrado por injecção via subcutânea.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade conhecida ao adalimumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe imediatamente o médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
• pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica
• inchaço da face, mãos, pés
• dificuldades em respirar, em engolir
• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés
Informe imediatamente o médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
• sinais de infecção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigueiro
• dormência
• visão dupla
• sensação de fraqueza nos braços ou pernas
• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos indesejáveis descritos a seguir e que foram observados com Adalimumab.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão)
• infecções do tracto respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vómitos
• erupção cutânea
• dor musculoesquelética
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• infecções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e zona)
• infecções dos ouvidos
• infecções orais (incluindo infecções dentárias e constipações)
• infecções do sistema reprodutor
• infecção do tracto urinário
• infecções fúngicas
• infecções das articulações
• tumores benignos
• cancro da pele
• reacções alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• alterações do humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade em adormecer
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas)
• alterações da visão
• inflamação dos olhos
• inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou movimento)
• sensação de batimento cardíaco rápido
• tensão arterial alta
• vermelhidão
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade em respirar
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia)
• doença de refluxo
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca)
• comichão
• erupção da pele com comichão
• nódoas negras
• inflamação da pele (tais como eczema)
• unhas das mãos e dos pés quebradiças
• aumento de suor
• perda de cabelo
• início ou agravamento da psoríase
• espasmos musculares
• sangue na urina
• perturbações renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
• alteração de cicatrização
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
• infecções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções oculares
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• cancro
• cancro que afeta o sistema linfático
• melanoma
• perturbações do sistema imunitário que podem afectar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• tremor
• neuropatia (doença dos nervos)
• AVC
• perda de audição, zumbido
• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• ataque cardíaco
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão)
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas
• dificuldade em engolir
• edema facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula
• fígado gordo
• suores nocturnos
• escaras
• colapso muscular anormal
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos)
• interrupções de sono
• impotência
• inflamações
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea)
• reacção alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo)
• o coração deixa de bombear
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
• perfuração intestinal
• hepatite
• reativação da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• edema facial associado com reacções alérgicas
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória)
• síndrome tipo lúpus
• angioedema (inchaço localizado da pele)
• reacção cutânea liquenóide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infecção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura
• insuficiência hepática
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno)
Alguns efeitos indesejáveis observados com Adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
Estes incluem:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• contagem diminuída dos glóbulos brancos
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos
• aumento dos lípidos no sangue
• aumento das enzimas hepáticas
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• contagem aumentada dos glóbulos brancos
• contagem diminuída das plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• contagem anormal de sódio no sangue
• contagem diminuída de cálcio no sangue
• contagem diminuída de fosfato no sangue
• nível de açúcar aumentado no sangue
• valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo teor de potássio no sangue
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
• contagem aumentada de bilirrubina (análises de sangue ao fígado)
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
• pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica
• inchaço da face, mãos, pés
• dificuldades em respirar, em engolir
• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés
Informe imediatamente o médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
• sinais de infecção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigueiro
• dormência
• visão dupla
• sensação de fraqueza nos braços ou pernas
• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos indesejáveis descritos a seguir e que foram observados com Adalimumab.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão)
• infecções do tracto respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vómitos
• erupção cutânea
• dor musculoesquelética
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• infecções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e zona)
• infecções dos ouvidos
• infecções orais (incluindo infecções dentárias e constipações)
• infecções do sistema reprodutor
• infecção do tracto urinário
• infecções fúngicas
• infecções das articulações
• tumores benignos
• cancro da pele
• reacções alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• alterações do humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade em adormecer
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas)
• alterações da visão
• inflamação dos olhos
• inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos
• vertigem (sensação de tontura ou movimento)
• sensação de batimento cardíaco rápido
• tensão arterial alta
• vermelhidão
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade em respirar
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia)
• doença de refluxo
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca)
• comichão
• erupção da pele com comichão
• nódoas negras
• inflamação da pele (tais como eczema)
• unhas das mãos e dos pés quebradiças
• aumento de suor
• perda de cabelo
• início ou agravamento da psoríase
• espasmos musculares
• sangue na urina
• perturbações renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
• alteração de cicatrização
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
• infecções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções oculares
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• cancro
• cancro que afeta o sistema linfático
• melanoma
• perturbações do sistema imunitário que podem afectar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• tremor
• neuropatia (doença dos nervos)
• AVC
• perda de audição, zumbido
• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
• ataque cardíaco
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão)
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas
• dificuldade em engolir
• edema facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula
• fígado gordo
• suores nocturnos
• escaras
• colapso muscular anormal
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos)
• interrupções de sono
• impotência
• inflamações
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea)
• reacção alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo)
• o coração deixa de bombear
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão)
• perfuração intestinal
• hepatite
• reativação da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• edema facial associado com reacções alérgicas
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória)
• síndrome tipo lúpus
• angioedema (inchaço localizado da pele)
• reacção cutânea liquenóide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infecção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura
• insuficiência hepática
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno)
Alguns efeitos indesejáveis observados com Adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
Estes incluem:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
• contagem diminuída dos glóbulos brancos
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos
• aumento dos lípidos no sangue
• aumento das enzimas hepáticas
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• contagem aumentada dos glóbulos brancos
• contagem diminuída das plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• contagem anormal de sódio no sangue
• contagem diminuída de cálcio no sangue
• contagem diminuída de fosfato no sangue
• nível de açúcar aumentado no sangue
• valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo teor de potássio no sangue
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
• contagem aumentada de bilirrubina (análises de sangue ao fígado)
Raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas)
• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Advertências
Gravidez:Adalimumab só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Aleitamento:Adalimumab pode ser utilizado durante a amamentação.
Insuf. Renal:Cl plasmática tende a diminuir com a idade; não há informação específica.
Condução:Adalimumab pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Adalimumab pode ter vertigens e alterações da visão.
Precauções Gerais
Reacções alérgicas
• Se a sua criança tiver reacções alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Adalimumab e contacte imediatamente o médico, uma vez que, em casos raros, estas reacções podem ser potencialmente fatais.
Infecções
• Se a sua criança tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou uma infecção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o médico antes de iniciar o tratamento com Adalimumab.
Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o médico.
• A sua criança pode contrair mais facilmente infecções enquanto estiver a ser tratada com Adalimumab.
Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída.
Estas infecções podem ser graves e incluem:
• tuberculose
• infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
• infecções graves do sangue (sepsia)
Em casos raros, estas infecções podem pôr a vida em risco.
É importante informar o médico se a sua criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
O médico pode aconselhar a suspensão temporária de Adalimumab.
• Informe o médico se a sua criança reside ou viaja em regiões nas quais as infecções fúngicas (tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são endémicas.
• Informe o médico se a sua criança tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
• A sua criança e o médico da sua criança devem tomar especial atenção se houver sinais de infecção enquanto estiver a ser tratada com Adalimumab.
É importante informar o médico se a sua criança tiver sintomas de infecções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Tuberculose
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Adalimumab, o médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Adalimumab.
• É muito importante que informe o médico se a criança já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Se a sua criança tiver tuberculose activa, não administrar Adalimumab.
• A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Adalimumab, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
• Se surgirem sintomas de tuberculose (por exemplo tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o médico.
Hepatite B
• Informe o médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
• O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV.
Adalimumab pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
• Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a vida dela em risco.
Intervenção cirúrgica ou dentária
• Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico que ela está a tomar Adalimumab.
Doença desmielinizante
• Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Adalimumab.
Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o médico.
Vacinação
• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas em conjunto com Adalimumab.
• Contacte o médico antes de a criança receber qualquer vacina.
• Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Adalimumab, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
• Se a sua criança utilizou Adalimumab durante a gravidez, o bebé da sua criança pode ter um risco superior de ter tais infecções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
É importante que diga ao médico do bebé da sua criança e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Adalimumab durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.
Insuficiência cardíaca
• Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Adalimumab, o seu estado deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
É muito importante que informe o médico se a criança sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o médico imediatamente.
Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo da sua criança a combater infecções ou ajudar a parar hemorragias.
Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o médico.
Cancro
• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Adalimumab ou com outros antagonistas TNF.
• Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
• Se a sua criança toma Adalimumab o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Em raras ocasiões, em doentes tratados com Adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave.
Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Diga ao médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Adalimumab.
• Foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Adalimumab.
• Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o médico.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF.
Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
Doença autoimune
• Em raras ocasiões, o tratamento com Adalimumab pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Contacte o médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Outros medicamentos e Adalimumab Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se a sua criança tiver reacções alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Adalimumab e contacte imediatamente o médico, uma vez que, em casos raros, estas reacções podem ser potencialmente fatais.
Infecções
• Se a sua criança tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou uma infecção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o médico antes de iniciar o tratamento com Adalimumab.
Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o médico.
• A sua criança pode contrair mais facilmente infecções enquanto estiver a ser tratada com Adalimumab.
Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída.
Estas infecções podem ser graves e incluem:
• tuberculose
• infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
• infecções graves do sangue (sepsia)
Em casos raros, estas infecções podem pôr a vida em risco.
É importante informar o médico se a sua criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
O médico pode aconselhar a suspensão temporária de Adalimumab.
• Informe o médico se a sua criança reside ou viaja em regiões nas quais as infecções fúngicas (tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são endémicas.
• Informe o médico se a sua criança tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
• A sua criança e o médico da sua criança devem tomar especial atenção se houver sinais de infecção enquanto estiver a ser tratada com Adalimumab.
É importante informar o médico se a sua criança tiver sintomas de infecções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Tuberculose
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Adalimumab, o médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Adalimumab.
• É muito importante que informe o médico se a criança já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Se a sua criança tiver tuberculose activa, não administrar Adalimumab.
• A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Adalimumab, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
• Se surgirem sintomas de tuberculose (por exemplo tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o médico.
Hepatite B
• Informe o médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
• O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV.
Adalimumab pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
• Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a vida dela em risco.
Intervenção cirúrgica ou dentária
• Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico que ela está a tomar Adalimumab.
Doença desmielinizante
• Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Adalimumab.
Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o médico.
Vacinação
• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas em conjunto com Adalimumab.
• Contacte o médico antes de a criança receber qualquer vacina.
• Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Adalimumab, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
• Se a sua criança utilizou Adalimumab durante a gravidez, o bebé da sua criança pode ter um risco superior de ter tais infecções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
É importante que diga ao médico do bebé da sua criança e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Adalimumab durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.
Insuficiência cardíaca
• Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Adalimumab, o seu estado deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
É muito importante que informe o médico se a criança sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o médico imediatamente.
Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo da sua criança a combater infecções ou ajudar a parar hemorragias.
Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o médico.
Cancro
• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Adalimumab ou com outros antagonistas TNF.
• Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
• Se a sua criança toma Adalimumab o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Em raras ocasiões, em doentes tratados com Adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave.
Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Diga ao médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Adalimumab.
• Foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Adalimumab.
• Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o médico.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF.
Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
Doença autoimune
• Em raras ocasiões, o tratamento com Adalimumab pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Contacte o médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Outros medicamentos e Adalimumab Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Uma vez que é administrado por debaixo da pele (via subcutânea), a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar a sua eficácia.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de Intoxicações.
Sintomas de sobredosagem podem incluir formas graves de alguns dos efeitos secundários listados neste guia medicação.
Sintomas de sobredosagem podem incluir formas graves de alguns dos efeitos secundários listados neste guia medicação.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de administrar à criança uma injecção, administre a dose logo que se lembrar.
Administre à criança a dose seguinte, conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Administre à criança a dose seguinte, conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Adalimumab Metotrexato
Observações: n.d.Interacções: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia. A administração de Adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab. - Metotrexato
Adalimumab Anacinra
Observações: n.d.Interacções: Não se recomenda a associação de Adalimumab e anacinra. - Anacinra
Adalimumab Abatacept
Observações: n.d.Interacções: Não se recomenda a associação de Adalimumab e abatacept. - Abatacept
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Evite ficar próximo de pessoas que doentes ou tenham infecções.
Informe o Médico imediatamente se surgirem sinais de infecção.
Deverá considerar a utilização de um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Adalimumab.
Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico antes de utilizar esta terapêutica.
Adalimumab só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Adalimumab.
Se durante a sua gravidez utilizar Adalimumab, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infecção.
Adalimumab pode ser utilizado durante a amamentação.
É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Adalimumab durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação.
Adalimumab pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Adalimumab pode ter vertigens e alterações da visão.
Evite ficar próximo de pessoas que doentes ou tenham infecções.
Informe o Médico imediatamente se surgirem sinais de infecção.
Deverá considerar a utilização de um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Adalimumab.
Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico antes de utilizar esta terapêutica.
Adalimumab só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Adalimumab.
Se durante a sua gravidez utilizar Adalimumab, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infecção.
Adalimumab pode ser utilizado durante a amamentação.
É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Adalimumab durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação.
Adalimumab pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Adalimumab pode ter vertigens e alterações da visão.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 05 de Fevereiro de 2026
