Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol
O que é
A combinação de alendronato e cálcio/vitamina D diminui o risco de fracturas na coluna e anca, por aumento da fortaleza dos ossos e restauração dos níveis de cálcio e vitamina D.
O colecalciferol, também conhecido como vitamina D3 e colecalciferol, é um tipo de vitamina D produzida pela pele quando exposta à luz solar; também é encontrado em alguns alimentos e pode ser tomado como suplemento dietético.
Usado para tratar e prevenir a deficiência de vitamina D e doenças associadas, incluindo raquitismo.
Também é usado para hipofosfatemia familiar, hipoparatireoidismo que causa baixo cálcio no sangue e síndrome de Fanconi.
O cálcio é um elemento químico com o símbolo Ca e número atómico 20. Como um metal alcalino-terroso, o cálcio é um metal reactivo que forma uma camada escura de óxido-nitreto quando exposto ao ar.
O ácido alendrónico é um medicamento bifosfonato usado para tratar a osteoporose e a doença óssea de Paget. O uso geralmente é recomendado junto com vitamina D, suplementação de cálcio e mudanças no estilo de vida.
O colecalciferol, também conhecido como vitamina D3 e colecalciferol, é um tipo de vitamina D produzida pela pele quando exposta à luz solar; também é encontrado em alguns alimentos e pode ser tomado como suplemento dietético.
Usado para tratar e prevenir a deficiência de vitamina D e doenças associadas, incluindo raquitismo.
Também é usado para hipofosfatemia familiar, hipoparatireoidismo que causa baixo cálcio no sangue e síndrome de Fanconi.
O cálcio é um elemento químico com o símbolo Ca e número atómico 20. Como um metal alcalino-terroso, o cálcio é um metal reactivo que forma uma camada escura de óxido-nitreto quando exposto ao ar.
O ácido alendrónico é um medicamento bifosfonato usado para tratar a osteoporose e a doença óssea de Paget. O uso geralmente é recomendado junto com vitamina D, suplementação de cálcio e mudanças no estilo de vida.
Usos comuns
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopausa, para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol destina-se a doentes em risco de deficiência em cálcio e vitamina D.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol destina-se a doentes em risco de deficiência em cálcio e vitamina D.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e em risco de baixos níveis de cálcio e vitamina D.
A osteoporose é uma condição que afecta os ossos, causando-lhes fraqueza, fragilidade e maior probabilidade de fractura.
A osteoporose é uma condição que afecta os ossos, causando-lhes fraqueza, fragilidade e maior probabilidade de fractura.
Classificação CFT
9.6.2 : Bifosfonatos
9.6.3 : Vitaminas D
11.3.3 : Associações de vitaminas com sais minerais
Mecanismo De Acção
Alendronato
O alendronato é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem efeito directo na formação do osso. O osso formado durante o tratamento com alendronato é de qualidade normal.
Os bifosfonatos mostraram reduzir o risco de fracturas quando administrados em associação com suplementos de cálcio e vitamina D.
Cálcio/colecalciferol
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio.
A administração de cálcio e vitamina D3 neutraliza o aumento de hormona paratiróide (PTH) que é causado por deficiência em cálcio e que causa aumento da reabsorção óssea.
O alendronato é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem efeito directo na formação do osso. O osso formado durante o tratamento com alendronato é de qualidade normal.
Os bifosfonatos mostraram reduzir o risco de fracturas quando administrados em associação com suplementos de cálcio e vitamina D.
Cálcio/colecalciferol
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio.
A administração de cálcio e vitamina D3 neutraliza o aumento de hormona paratiróide (PTH) que é causado por deficiência em cálcio e que causa aumento da reabsorção óssea.
Posologia Orientativa
Um comprimido de Alendronato de 70 mg e 6 comprimidos de cálcio/colecalciferol 500 mg/800 U.I. por semana para serem administrados em dias consecutivos da semana.
O tratamento deve ter início com Alendronato 70 mg no Dia 1 de tratamento (= escolhido pelo doente no início do tratamento), seguido de 1 comprimido de cálcio/colecalciferol 500 mg/800 U.I. diariamente nos 6 dias consecutivos (dia 2 a dia 7).
O dia após o sexto comprimido de cálcio/colecalciferol 500 mg/800 U.I. (= Dia 8) é seguido pela repetição do tratamento de 7 dias, iniciando-se com um comprimido de Alendronato 70 mg.
O tratamento deve ter início com Alendronato 70 mg no Dia 1 de tratamento (= escolhido pelo doente no início do tratamento), seguido de 1 comprimido de cálcio/colecalciferol 500 mg/800 U.I. diariamente nos 6 dias consecutivos (dia 2 a dia 7).
O dia após o sexto comprimido de cálcio/colecalciferol 500 mg/800 U.I. (= Dia 8) é seguido pela repetição do tratamento de 7 dias, iniciando-se com um comprimido de Alendronato 70 mg.
Administração
Para permitir uma adequada absorção do alendronato, os comprimidos de Alendronato 70 mg devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes da primeira ingestão de comida, bebidas ou medicamentos do dia apenas com água.
Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos ou medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.
Para facilitar a libertação no estômago e assim reduzir o potencial de irritação local e esofágica/reacções adversas
• Os comprimidos de Alendronato 70 mg devem apenas ser engolidos com um copo cheio de água (não menos de 200 ml)
• Os doentes devem engolir os comprimidos de Alendronato 70 mg inteiros. Não devem esmaga-los, mastiga-los, nem deixar o comprimido dissolver-se na boca devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
• Os doentes não devem estar deitados até à primeira ingestão de alimentos a qual deverá ocorrer num período de pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.
• Os doentes não devem estar deitados por um período de pelo menos 30 minutos após terem tomado o comprimido de Alendronato 70 mg.
• Os comprimidos de Alendronato 70 mg não devem ser tomados na cama nem antes de se levantarem para iniciarem o seu dia.
Cálcio/colecalciferol
Para ser engolido com água, inteiro, esmagado ou partido.
Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos ou medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.
Para facilitar a libertação no estômago e assim reduzir o potencial de irritação local e esofágica/reacções adversas
• Os comprimidos de Alendronato 70 mg devem apenas ser engolidos com um copo cheio de água (não menos de 200 ml)
• Os doentes devem engolir os comprimidos de Alendronato 70 mg inteiros. Não devem esmaga-los, mastiga-los, nem deixar o comprimido dissolver-se na boca devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
• Os doentes não devem estar deitados até à primeira ingestão de alimentos a qual deverá ocorrer num período de pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.
• Os doentes não devem estar deitados por um período de pelo menos 30 minutos após terem tomado o comprimido de Alendronato 70 mg.
• Os comprimidos de Alendronato 70 mg não devem ser tomados na cama nem antes de se levantarem para iniciarem o seu dia.
Cálcio/colecalciferol
Para ser engolido com água, inteiro, esmagado ou partido.
Contra-Indicações
• Alterações no esófago e outros factores que retardem o esvaziamento esofágico tais como aperto ou acalásia.
• Dificuldade em permanecer de pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos.
• Insuficiência renal grave.
• Hipocalcémia.
• Doenças e/ou condições que resultem de hipercalcémia e/ou hipercalciúria.
• Nefrolitíase.
• Hipervitaminose D.
• Dificuldade em permanecer de pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos.
• Insuficiência renal grave.
• Hipocalcémia.
• Doenças e/ou condições que resultem de hipercalcémia e/ou hipercalciúria.
• Nefrolitíase.
• Hipervitaminose D.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se notar algum dos seguintes sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico porque pode ter necessidade de reduzir a dose ou parar com o medicamento.
Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas
• Aparecimento ou agravamento da azia, dor/dificuldade em engolir, úlceras no esófago que se manifestam por dor no peito.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Estreitamento ou aperto no esófago o que pode levar a dificuldade em engolir.
• Inchaço na face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (angioedema).
• Reacções graves na pele:
- Pode começar por sintomas tipo gripe, seguidos de uma erupção cutânea vermelha ou arroxeada dolorosa que alastra e bolhas (conhecido por síndroma de Stevens-Johnson).
- Pode desenvolver-se uma situação rara na pele causando perda da sua camada externa da pele. Pode parecer uma queimadura de segundo grau e outros sintomas que incluem febre, cansaço, tosse, comichão na pele, dores musculares e dor de garganta seguido de feridas na pele (conhecido como necrose tóxica epidérmica).
• Dor grave, inchaço, vermelhidão da mandíbula ou outros sinais de infecção das gengivas (osteonecrose da mandíbula).
• fracturas incomuns do osso da coxa particularmente em doentes em tratamento a longo prazo da osteoporose podem ocorrer raramente. Contacte o seu médico se experimentar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha porque isso pode ser uma indicação precoce de possível fractura do osso da coxa.
Muito raros: podem afectar até 1 em 10000 pessoas
• Dor de ouvidos, corrimento no ouvido e/ou infecção no ouvido. Isto pode significar danos no osso do ouvido.
• Inchaço no aparelho vocal, o que dificulta a respiração.
Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar alendronato:
Muito frequentes: pode afectar mais de 1 em 10 pessoas
• Dor nos ossos, músculos ou articulações por vezes severa.
Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas
• Dores de cabeça, tonturas ou perda de equilíbrio (vertigens)
• Problemas intestinais como dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço.
• Alopécia (perda de cabelo)
• Comichão
• Inchaço das articulações
• Falta de energia
• Inchaço nas mãos e pés.
Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas
• Alteração de paladar
• Problemas gastrointestinais como náuseas, vómitos, inflamação ou irritação do esófago ou estômago, fezes pretas.
• Olhos inflamados
• Erupção ou vermelhidão da pele
• Sintomas de curta duração como dor muscular, fraqueza ou desconforto muscular e raramente febre, tipicamente observadas no início do tratamento.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Níveis baixos de cálcio no sangue (sintomas incluem cãibras, espasmos, contracção e formigueiro nos dedos ou em volta da boca e é geralmente devido a uma condição já existente).
• Úlceras na boca, garganta ou intestino delgado, perfuração, ou hemorragia no intestino delgado.
• Erupção cutânea que se torna mais sensível à luz.
• Reacções de hipersensibilidade, inchaço, bolhas vermelho pálido na pele (urticária).
Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar cálcio/Vitamina D
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Níveis altos de cálcio no sangue – o que provoca a necessidade de urinar mais frequentemente (por vezes durante a noite) e maior sensação de sede.
• Níveis altos de cálcio na urina – possíveis sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Problemas de gastrointestinais incluindo obstipação, flatulência (gases), náuseas, dor abdominal, diarreia.
• Comichão, erupção cutânea ou inchaço, bolhas vermelho pálido na pele.
Populações especiais
Doentes com redução da função renal têm um risco potencial de desenvolver níveis sanguíneos anormalmente altos de fosfato (isto geralmente não apresenta sintomas mas pode ser grave), pedras renais e aumento do cálcio nos rins (sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal).
Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas
• Aparecimento ou agravamento da azia, dor/dificuldade em engolir, úlceras no esófago que se manifestam por dor no peito.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Estreitamento ou aperto no esófago o que pode levar a dificuldade em engolir.
• Inchaço na face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (angioedema).
• Reacções graves na pele:
- Pode começar por sintomas tipo gripe, seguidos de uma erupção cutânea vermelha ou arroxeada dolorosa que alastra e bolhas (conhecido por síndroma de Stevens-Johnson).
- Pode desenvolver-se uma situação rara na pele causando perda da sua camada externa da pele. Pode parecer uma queimadura de segundo grau e outros sintomas que incluem febre, cansaço, tosse, comichão na pele, dores musculares e dor de garganta seguido de feridas na pele (conhecido como necrose tóxica epidérmica).
• Dor grave, inchaço, vermelhidão da mandíbula ou outros sinais de infecção das gengivas (osteonecrose da mandíbula).
• fracturas incomuns do osso da coxa particularmente em doentes em tratamento a longo prazo da osteoporose podem ocorrer raramente. Contacte o seu médico se experimentar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha porque isso pode ser uma indicação precoce de possível fractura do osso da coxa.
Muito raros: podem afectar até 1 em 10000 pessoas
• Dor de ouvidos, corrimento no ouvido e/ou infecção no ouvido. Isto pode significar danos no osso do ouvido.
• Inchaço no aparelho vocal, o que dificulta a respiração.
Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar alendronato:
Muito frequentes: pode afectar mais de 1 em 10 pessoas
• Dor nos ossos, músculos ou articulações por vezes severa.
Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas
• Dores de cabeça, tonturas ou perda de equilíbrio (vertigens)
• Problemas intestinais como dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço.
• Alopécia (perda de cabelo)
• Comichão
• Inchaço das articulações
• Falta de energia
• Inchaço nas mãos e pés.
Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas
• Alteração de paladar
• Problemas gastrointestinais como náuseas, vómitos, inflamação ou irritação do esófago ou estômago, fezes pretas.
• Olhos inflamados
• Erupção ou vermelhidão da pele
• Sintomas de curta duração como dor muscular, fraqueza ou desconforto muscular e raramente febre, tipicamente observadas no início do tratamento.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Níveis baixos de cálcio no sangue (sintomas incluem cãibras, espasmos, contracção e formigueiro nos dedos ou em volta da boca e é geralmente devido a uma condição já existente).
• Úlceras na boca, garganta ou intestino delgado, perfuração, ou hemorragia no intestino delgado.
• Erupção cutânea que se torna mais sensível à luz.
• Reacções de hipersensibilidade, inchaço, bolhas vermelho pálido na pele (urticária).
Outros efeitos adversos que pode experimentar quando está a tomar cálcio/Vitamina D
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Níveis altos de cálcio no sangue – o que provoca a necessidade de urinar mais frequentemente (por vezes durante a noite) e maior sensação de sede.
• Níveis altos de cálcio na urina – possíveis sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal.
Raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• Problemas de gastrointestinais incluindo obstipação, flatulência (gases), náuseas, dor abdominal, diarreia.
• Comichão, erupção cutânea ou inchaço, bolhas vermelho pálido na pele.
Populações especiais
Doentes com redução da função renal têm um risco potencial de desenvolver níveis sanguíneos anormalmente altos de fosfato (isto geralmente não apresenta sintomas mas pode ser grave), pedras renais e aumento do cálcio nos rins (sintomas podem incluir sangue na urina, dor nas costas ou dor abdominal).
Advertências
Gravidez:Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol destina-se a mulheres na pós-menopausa e não deve ser utilizada durante a gravidez.
Aleitamento:Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução:Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou manusear máquinas. Contudo, certas reacções adversas notificadas para o alendronato podem afectar a capacidade de conduzir e manusear máquinas em certos doentes. A resposta individual ao Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol pode variar individualmente.
Precauções Gerais
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Porque existe um potencial de agravamento da doença subjacente, deve ter-se precaução quando se utiliza alendronato em doentes com problemas na mucosa gastrointestinal superior, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou história recente (no decorrer do ano anterior) de doença gastrointestinal major como úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, para além de piloroplastia.
Em doentes com conhecido esófago Barret, os prescritores devem considerar os benefícios e potenciais riscos do alendronato duma forma individual.
Foram notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando de hospitalização), tais como esofagite, úlceras do esófago e erosões do esófago, raramente seguidas de aperto esofágico em doentes a tomar alendronato.
Os médicos devem, portanto, estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas duma possível reacção esofágica e instruir os seus doentes para pararem com o alendronato e procurar ajuda médica se desenvolverem estes sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retro esternal, azia agravada ou que tenha surgido pela primeira vez.
O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomaram alendronato correctamente e/ou continuaram a tomar alendronato após desenvolverem sintomas que sugiram irritação esofágica.
É muito importante que as instruções posológicas completas sejam disponibilizadas ao doente e que ele as compreenda.
Os doentes devem ser informados que uma falha em seguirem estas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos.
Embora não se tenha observado qualquer aumento do risco nos ensaios clínicos extensivos, existem raras notificações (pós marketing) de úlceras gástricas e duodenais, algumas, graves e com complicações.
O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal no caso da taxa de filtração glomerular (GFR) ser inferior a 35ml/min.
A Vitamina D deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados.
O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado.
Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol não é metabolizada normalmente e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.
Durante o tratamento a longo prazo, os níveis séricos de cálcio devem ser controlados e a função renal deve ser monitorizada através de avaliação da creatinina sérica.
A monitorização é especialmente importante em doentes idosos ou a fazerem tratamento concomitante com glicosidos cardíacos ou diuréticos e em doentes com elevada tendência para a formação de cálculos.
No caso de hipercalcémia ou hipercalciúria (excedendo os 300mg (7,5mmol/24 horas) ou sinais de insuficiência da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento com Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol descontinuado.
A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com alendronato.
Outras alterações que afectem o metabolismo mineral (tais como insuficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) devem também ser tratadas.
Em doentes com estas situações, devem ser monitorizados o cálcio sérico e sintomas de hipocalcémia durante o tratamento com Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol.
Devido aos efeitos do alendronato no aumento mineral do osso, pode ocorrer diminuição dos níveis séricos de cálcio e fosfato especialmente em doentes a tomar corticosteróides nos quais a absorção do cálcio pode ser diminuída.
Estes são normalmente pequenos e assintomáticos. Contudo, existem raras notificações de hipocalcémia sintomática, ocasionalmente graves que ocorreram na maioria dos casos em doentes com condições de predisposição (ex: hipoparatiroidismo, deficiência em Vitamina D e mal absorção do cálcio).
Deve assegurar-se uma adequada toma de cálcio e vitamina D, particularmente importante em doentes a tomar corticosteróides.
Os comprimidos de cálcio/colecalciferol devem ser prescritos com precaução em doentes que sofram de sarcoidose devido ao risco de aumento do metabolismo da vitamina D na sua forma activa.
Estes doentes devem ser monitorizados relativamente ao conteúdo em cálcio no soro e urina.
Os comprimidos de cálcio/colecalciferol devem ser usados com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido ao risco aumentado de hipercalcémia.
O conteúdo em vitamina D (800 U.I.) dos comprimidos de cálcio/colecalciferol deve ser considerado quando são prescritos outros medicamentos contendo Vitamina D. Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas com supervisão médica.
Nesses casos é necessário monitorizar os níveis de cálcio sérico e a excreção de cálcio pela urina, frequentemente.
Foi notificada osteonecrose da mandíbula, geralmente associada a extracção de dentes e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receberem regimes de tratamento incluindo principalmente bifosfonatos intravenosos.
Muitos destes doentes estavam também a fazer quimioterapia e corticosteróides.
Foram notificados casos de osteonecrose em doentes com osteoporose a tomarem bifosfonatos orais.
Devem ser considerados os seguintes factores de risco quando se avalia o risco individual de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula:
• Potência dos agentes anti-absorventes, via de administração (ver acima) e dose cumulativa.
• Cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fumar
• História de doença dental, higiene oral má, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras pouco apropriadas.
Deve ser considerado um exame dentário antes com medidas preventivas apropriadas, antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em doentes com um estado dentário deficiente.
Quando em tratamento, estes doentes se possível devem evitar procedimentos dentários invasivos.
Para doentes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula, quando estavam a tomar bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar esta situação.
Em doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
A avaliação clínica por parte do médico deve guiar a estratégia a seguir em cada doente com base na avaliação individual do benefício/risco.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, fazerem check ups dentários por rotina e notificarem quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
Foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, especialmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluía a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais como infecções ou trauma.
A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes que receberam bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infecções crónicas do ouvido.
Foram notificados casos de fractura femoral atípica subtrocantérica ou diafiseal na terapêutica com bifosfonatos, principalmente em doentes a fazerem tratamentos prolongados da osteoporose.
Estas fracturas oblíquas transversas ou pequenas podem ocorrer em qualquer porção ao longo do fémur desde logo abaixo do trocânter menor até um pouco acima do alargamento supracondilar.
Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou mesmo sem trauma e alguns doentes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associada a imagem de fracturas, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura completa do fémur.
As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com bifosfonatos que apresentem uma fractura da diáfise femoral.
Tem sido também notificado má cicatrização destas fracturas.
Deve ser considerado parar o tratamento com bifosfonatos em doentes suspeitos de terem uma fractura femoral atípica dependendo da observação do doente, com base numa avaliação individual do benefício risco.
Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser avisados para notificarem qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura incompleta do fémur.
Foram notificados casos de dor nos ossos, articulações e/ou músculo em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós marketing, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes.
O tempo para início dos sintomas variou de um dia a vários meses após início do tratamento.
A maioria dos doentes teve alívio dos sintomas após interrupção.
Um subconjunto dos doentes teve recorrência dos sintomas quando reintroduziu o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Nas experiências pós comercialização, registaram-se raras notificações de reacções adversas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrose tóxica epidermal associada ao alendronato.
Causas de osteoporose para além de deficiência em estrogénios e a idade devem ser consideradas.
A co-administração de tetraciclinas ou quinolonas não é geralmente recomendada, ou deve ser feita com precaução.
Porque existe um potencial de agravamento da doença subjacente, deve ter-se precaução quando se utiliza alendronato em doentes com problemas na mucosa gastrointestinal superior, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou história recente (no decorrer do ano anterior) de doença gastrointestinal major como úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, para além de piloroplastia.
Em doentes com conhecido esófago Barret, os prescritores devem considerar os benefícios e potenciais riscos do alendronato duma forma individual.
Foram notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando de hospitalização), tais como esofagite, úlceras do esófago e erosões do esófago, raramente seguidas de aperto esofágico em doentes a tomar alendronato.
Os médicos devem, portanto, estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas duma possível reacção esofágica e instruir os seus doentes para pararem com o alendronato e procurar ajuda médica se desenvolverem estes sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retro esternal, azia agravada ou que tenha surgido pela primeira vez.
O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomaram alendronato correctamente e/ou continuaram a tomar alendronato após desenvolverem sintomas que sugiram irritação esofágica.
É muito importante que as instruções posológicas completas sejam disponibilizadas ao doente e que ele as compreenda.
Os doentes devem ser informados que uma falha em seguirem estas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos.
Embora não se tenha observado qualquer aumento do risco nos ensaios clínicos extensivos, existem raras notificações (pós marketing) de úlceras gástricas e duodenais, algumas, graves e com complicações.
O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal no caso da taxa de filtração glomerular (GFR) ser inferior a 35ml/min.
A Vitamina D deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados.
O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado.
Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol não é metabolizada normalmente e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.
Durante o tratamento a longo prazo, os níveis séricos de cálcio devem ser controlados e a função renal deve ser monitorizada através de avaliação da creatinina sérica.
A monitorização é especialmente importante em doentes idosos ou a fazerem tratamento concomitante com glicosidos cardíacos ou diuréticos e em doentes com elevada tendência para a formação de cálculos.
No caso de hipercalcémia ou hipercalciúria (excedendo os 300mg (7,5mmol/24 horas) ou sinais de insuficiência da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento com Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol descontinuado.
A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com alendronato.
Outras alterações que afectem o metabolismo mineral (tais como insuficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) devem também ser tratadas.
Em doentes com estas situações, devem ser monitorizados o cálcio sérico e sintomas de hipocalcémia durante o tratamento com Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol.
Devido aos efeitos do alendronato no aumento mineral do osso, pode ocorrer diminuição dos níveis séricos de cálcio e fosfato especialmente em doentes a tomar corticosteróides nos quais a absorção do cálcio pode ser diminuída.
Estes são normalmente pequenos e assintomáticos. Contudo, existem raras notificações de hipocalcémia sintomática, ocasionalmente graves que ocorreram na maioria dos casos em doentes com condições de predisposição (ex: hipoparatiroidismo, deficiência em Vitamina D e mal absorção do cálcio).
Deve assegurar-se uma adequada toma de cálcio e vitamina D, particularmente importante em doentes a tomar corticosteróides.
Os comprimidos de cálcio/colecalciferol devem ser prescritos com precaução em doentes que sofram de sarcoidose devido ao risco de aumento do metabolismo da vitamina D na sua forma activa.
Estes doentes devem ser monitorizados relativamente ao conteúdo em cálcio no soro e urina.
Os comprimidos de cálcio/colecalciferol devem ser usados com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido ao risco aumentado de hipercalcémia.
O conteúdo em vitamina D (800 U.I.) dos comprimidos de cálcio/colecalciferol deve ser considerado quando são prescritos outros medicamentos contendo Vitamina D. Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas com supervisão médica.
Nesses casos é necessário monitorizar os níveis de cálcio sérico e a excreção de cálcio pela urina, frequentemente.
Foi notificada osteonecrose da mandíbula, geralmente associada a extracção de dentes e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receberem regimes de tratamento incluindo principalmente bifosfonatos intravenosos.
Muitos destes doentes estavam também a fazer quimioterapia e corticosteróides.
Foram notificados casos de osteonecrose em doentes com osteoporose a tomarem bifosfonatos orais.
Devem ser considerados os seguintes factores de risco quando se avalia o risco individual de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula:
• Potência dos agentes anti-absorventes, via de administração (ver acima) e dose cumulativa.
• Cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fumar
• História de doença dental, higiene oral má, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras pouco apropriadas.
Deve ser considerado um exame dentário antes com medidas preventivas apropriadas, antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos orais em doentes com um estado dentário deficiente.
Quando em tratamento, estes doentes se possível devem evitar procedimentos dentários invasivos.
Para doentes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula, quando estavam a tomar bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar esta situação.
Em doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
A avaliação clínica por parte do médico deve guiar a estratégia a seguir em cada doente com base na avaliação individual do benefício/risco.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, fazerem check ups dentários por rotina e notificarem quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
Foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, especialmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluía a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais como infecções ou trauma.
A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes que receberam bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infecções crónicas do ouvido.
Foram notificados casos de fractura femoral atípica subtrocantérica ou diafiseal na terapêutica com bifosfonatos, principalmente em doentes a fazerem tratamentos prolongados da osteoporose.
Estas fracturas oblíquas transversas ou pequenas podem ocorrer em qualquer porção ao longo do fémur desde logo abaixo do trocânter menor até um pouco acima do alargamento supracondilar.
Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou mesmo sem trauma e alguns doentes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associada a imagem de fracturas, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura completa do fémur.
As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com bifosfonatos que apresentem uma fractura da diáfise femoral.
Tem sido também notificado má cicatrização destas fracturas.
Deve ser considerado parar o tratamento com bifosfonatos em doentes suspeitos de terem uma fractura femoral atípica dependendo da observação do doente, com base numa avaliação individual do benefício risco.
Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser avisados para notificarem qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura incompleta do fémur.
Foram notificados casos de dor nos ossos, articulações e/ou músculo em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós marketing, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes.
O tempo para início dos sintomas variou de um dia a vários meses após início do tratamento.
A maioria dos doentes teve alívio dos sintomas após interrupção.
Um subconjunto dos doentes teve recorrência dos sintomas quando reintroduziu o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Nas experiências pós comercialização, registaram-se raras notificações de reacções adversas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrose tóxica epidermal associada ao alendronato.
Causas de osteoporose para além de deficiência em estrogénios e a idade devem ser consideradas.
A co-administração de tetraciclinas ou quinolonas não é geralmente recomendada, ou deve ser feita com precaução.
Cuidados com a Dieta
Os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) poderão interferir com a forma como os comprimidos de alendronato funcionam. Portanto, deve esperar pelo menos 30 minutos após tomar alendronato e antes de comer ou beber.
A absorção de cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (encontrado nos espinafres e ruibarbo) e ácido fítico (encontrado nos cereais). Deve deixar passar pelo menos duas horas entre a toma dos comprimidos de cálcio/vitamina D e uma refeição com alto conteúdo em ácido oxálico ou ácido fítico.
A absorção de cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (encontrado nos espinafres e ruibarbo) e ácido fítico (encontrado nos cereais). Deve deixar passar pelo menos duas horas entre a toma dos comprimidos de cálcio/vitamina D e uma refeição com alto conteúdo em ácido oxálico ou ácido fítico.
Terapêutica Interrompida
No caso de o doente falhar a dose do comprimido de Alendronato de 70 mg, deve ser instruído que o comprimido de Alendronato de 70 mg deve ser tomado no dia seguinte de manhã de acordo com as instruções posológicas.
O comprimido de cálcio/colecalciferol deve ser tomado pelo menos 30 minutos após o Alendronato 70 mg porque o cálcio interfere com a absorção do alendronato.
Se o doente falhar o comprimido de cálcio/colecalciferol, deve ser instruído para continuar a tomar um comprimido de cálcio/colecalciferol por dia, iniciando no dia em que se lembrou que falhou uma toma.
Os doentes devem ser instruídos que não devem tomar dois comprimidos de cálcio/colecalciferol no mesmo dia. Quaisquer comprimidos remanescentes de cálcio/colecalciferol no final do ciclo semanal devem ser descartados.
O comprimido de cálcio/colecalciferol deve ser tomado pelo menos 30 minutos após o Alendronato 70 mg porque o cálcio interfere com a absorção do alendronato.
Se o doente falhar o comprimido de cálcio/colecalciferol, deve ser instruído para continuar a tomar um comprimido de cálcio/colecalciferol por dia, iniciando no dia em que se lembrou que falhou uma toma.
Os doentes devem ser instruídos que não devem tomar dois comprimidos de cálcio/colecalciferol no mesmo dia. Quaisquer comprimidos remanescentes de cálcio/colecalciferol no final do ciclo semanal devem ser descartados.
Cuidados no Armazenamento
Conserve abaixo de 30ºC. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Observações: n.d.Interacções: Alendronato Se tomados ao mesmo tempo, é provável que a comida, bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns produtos medicinais orais interfiram com a absorção do alendronato. Portanto, os doentes devem esperar pelo menos 30 minutos após tomarem o alendronato antes de tomar qualquer outro produto medicinal por via oral. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Estrogénios
Observações: n.d.Interacções: Alendronato Não são de prever outras interacções medicamentosas de significado clínico. Um número de doentes, nos ensaios clínicos receberam estrogénios (intravaginal, transdérmico, ou oral) enquanto estavam a tomar alendronato. Não foram identificadas experiências adversas atribuíveis à sua utilização concomitante. - Estrogénios
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: Alendronato Uma vez que a utilização de AINEs está associada a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a utilização concomitante com alendronato. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Alendronato Embora não tenham sido efetuados estudos de interacção específica, nos estudos clínicos o alendronato foi usado concomitantemente com um grande número de medicamentos frequentemente prescritos, sem evidência de interacções clínicas adversas. - Outros medicamentos
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol Os diuréticos tiazidas reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco de hipercalcémia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento concomitante com os diuréticos tiazidas. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A administração concomitante de fenitoína ou barbitúricos pode reduzir o efeito da Vitamina D3 uma vez que o seu metabolismo aumenta. - Fenitoína
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Barbitúricos
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A administração concomitante de fenitoína ou barbitúricos pode reduzir o efeito da Vitamina D3 uma vez que o seu metabolismo aumenta. - Barbitúricos
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção do cálcio. Durante a utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de cálcio/colecalciferol. - Corticosteróides
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Glicosídeos cardiotónicos (cardíacos)
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A hipercalcémia pode aumentar a toxicidade dos glicósidos cardíacos durante o tratamento com cálcio e vitamina D. Os doentes devem ser monitorizados através de eletrocardiograma (ECG) e dos níveis de cálcio sérico. - Glicosídeos cardiotónicos (cardíacos)
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Levotiroxina sódica
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pela administração concomitante de cálcio, devido à diminuição da absorção de levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada por um intervalo de pelo menos quatro horas. - Levotiroxina sódica
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Ácido alendrónico
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A absorção gastrointestinal de alendronato pode ser reduzida pelo cálcio. Os doentes devem ser instruídos a nunca tomar comprimidos de cálcio/colecalciferol no mesmo dia de comprimidos de Alendronato 70mg. - Ácido alendrónico
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Ferro
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol Os sais de cálcio podem reduzir a absorção ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Consequentemente preparações com ferro, zinco e ranelato de estrôncio devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou após a administração de comprimidos de cálcio/colecalciferol. - Ferro
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Zinco
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol Os sais de cálcio podem reduzir a absorção ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Consequentemente preparações com ferro, zinco e ranelato de estrôncio devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou após a administração de comprimidos de cálcio/colecalciferol. - Zinco
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Ranelato de estrôncio
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol Os sais de cálcio podem reduzir a absorção ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Consequentemente preparações com ferro, zinco e ranelato de estrôncio devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou após a administração de comprimidos de cálcio/colecalciferol. - Ranelato de estrôncio
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Colestiramina
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica tais como colestiramina ou laxantes tais como óleo de parafina pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. - Colestiramina
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Laxantes
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica tais como colestiramina ou laxantes tais como óleo de parafina pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. - Laxantes
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Parafina líquida
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica tais como colestiramina ou laxantes tais como óleo de parafina pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. - Parafina líquida
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Orlistato
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O tratamento com orlistato pode potencialmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (ex: vitamina D) - Orlistato
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Tetraciclinas
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O cálcio pode interferir com a absorção de tetraciclinas quando administradas concomitantemente. Por essa razão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão do cálcio. - Tetraciclinas
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Quinolonas
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol A absorção de antibióticos quinolonas pode ser impedida se administrado concomitantemente com cálcio. As quinolonas devem ser administradas duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio. - Quinolonas
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Ácido oxálico (etanodióico, oxalato)
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O ácido oxálico (encontrado nos espinafres e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado nos cereais completos) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com iões de cálcio. O doente não deve tomar produtos com cálcio nas duas horas após ter ingerido alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico. - Ácido oxálico (etanodióico, oxalato)
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol Ácido fítico
Observações: n.d.Interacções: Cálcio/colecalciferol O ácido oxálico (encontrado nos espinafres e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado nos cereais completos) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com iões de cálcio. O doente não deve tomar produtos com cálcio nas duas horas após ter ingerido alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico. - Ácido fítico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol destina-se a mulheres na pós-menopausa e não deve ser utilizada durante a gravidez.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou manusear máquinas. Contudo, certas reacções adversas notificadas para o alendronato podem afectar a capacidade de conduzir e manusear máquinas em certos doentes. A resposta individual ao Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol pode variar individualmente.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol destina-se a mulheres na pós-menopausa e não deve ser utilizada durante a gravidez.
Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou manusear máquinas. Contudo, certas reacções adversas notificadas para o alendronato podem afectar a capacidade de conduzir e manusear máquinas em certos doentes. A resposta individual ao Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol pode variar individualmente.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Julho de 2023
