Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo conhecido por fluoroquinolonas.
A ciprofloxacina funciona matando as bactérias que causam infeções.

O acetonido de fluocinolona, um corticosteroide com propriedades antiinflamatórias e analgésicas para o tratamento do inchaço e da dor.
Usos comuns
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses para as seguintes infeções:

- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por microrganismos sensíveis à ciprofloxacina.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses para as seguintes infeções:

- Otite externa aguda (OEA)
- Otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia (AOMT) causada por microrganismos sensíveis à ciprofloxacina.
Classificação CFT
14.02     Produtos para aplicação no ouvido
Mecanismo De Ação
O acetonido de fluocinolona é um corticosteroide fluorado sintético com propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras. Os efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides tópicos incluem a inibição do movimento e da atividade dos macrófagos e dos leucócitos na área inflamada revertendo a permeabilidade e a dilatação vascular. Os corticosteroides também inibem processos inflamatórios posteriores, tais como a produção capilar, a deposição de colagénio e a formação de queloides (cicatrizes).

Como agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas, a ação bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição da topoisomerase tipo II (girase do ADN) e da topoisomerase IV, que são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Posologia Orientativa
Otite externa aguda e otite média aguda em doentes com tubos de timpanostomia:
Administre 6 a 8 gotas no canal auditivo externo afetado de 12 em 12 horas durante 7 dias.
Administração
Uso auricular.
Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ciprofloxacina ou acetonido de fluocinolona ou qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos.

Infeções virais do canal auditivo externo, incluindo infeções por varicela e herpes simplex e infeções otológicas fúngicas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se tiver uma reação alérgica grave e qualquer um dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente: inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, escaras, úlceras.

Frequentes: Podem afetar até 1 em 10 pessoas

Efeitos no ouvido: Desconforto, dor, prurido.

Efeitos secundários gerais: Anomalia no paladar.

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 em 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduos de medicação, bloqueio do tubo que drena o ouvido, formigueiro, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão, infeção fúngica do ouvido externo, descarga, inchaço, distúrbio da membrana timpânica, granulação dos tecidos, otite média contralateral.

Efeitos secundários gerais: Infeção por cândida, irritabilidade, choro, tonturas, rubor da pele, cefaleia, vómitos, fadiga.
Advertências
Precauções Gerais
Este medicamento destina-se apenas a uso auricular, não a uso oftálmico, inalação ou injeção. Este medicamento não deve ser engolido nem injetado.

Se a otorreia persistir após um curso completo de terapêutica ou se ocorrerem dois ou mais episódios de otorreia no prazo de seis meses, recomenda-se uma nova avaliação para excluir uma doença subjacente, como colesteatoma, corpo estranho ou um tumor. Se após o tratamento persistirem alguns sinais e sintomas, recomenda-se uma nova avaliação para reavaliar a doença e o tratamento.

O tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer sinal de hipersensibilidade. Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e por vezes fatais, algumas após a primeira dose, em doentes que receberam quinolonas sistémicas. As reações de hipersensibilidade agudas graves podem necessitar de tratamento de emergência imediato.

Tal como com outras preparações de antibióticos, o uso deste medicamento pode resultar num desenvolvimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo estirpes bacterianas, leveduras e fungos. Se ocorrer uma superinfeção, deve ser iniciada a terapêutica adequada.

Alguns doentes a tomar quinolonas sistémicas apresentaram sensibilidade cutânea moderada a grave ao sol. Devido ao local de administração, é pouco provável que este medicamento possa causar reações fotoalérgicas.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e auxiliar o estabelecimento de infeções bacterianas, virais ou fúngicas e mascarar os sinais clínicos de uma infeção, impedindo o reconhecimento da ineficácia do antibiótico ou podem suprimir as reações de hipersensibilidade a substâncias do medicamento.

Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) pois contém para- hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.

A segurança e eficácia de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina não foram estabelecidas em crianças com menos de 6 meses. Em circunstâncias excecionais, o tratamento com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina pode ser utilizado nesta subpopulação pediátrica após uma avaliação benefício/risco muito cuidadosa pelo médico prescritor tendo em conta que, embora não se conheçam preocupações de segurança ou diferenças no processo patológico para impedir a utilização nestas crianças, a experiência clínica é insuficiente nestes subgrupos específicos de população pediátrica.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar a aplicação que se esqueceu de tomar.
Continue apenas com a próxima dose.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina + Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interações: Não foram realizados estudos de interação com Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina. No entanto, devido a níveis plasmáticos negligenciáveis observados após a aplicação no ouvido, é pouco provável que a ciprofloxacina ou o acetonido de fluocinolona possam apresentar interação medicamentosa sistémica clinicamente significativa com outros medicamentos. Não se recomenda a utilização concomitante de outras preparações auriculares. Se for necessário administrar mais de um medicamento por esta via, é recomendada a sua administração em separado.

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina + Varfarina

Observações: n.d.
Interações: Foi demonstrado que a administração sistémica de algumas quinolonas potencia os efeitos do anticoagulante oral varfarina, e dos seus derivados, e foi associada a aumentos transitórios da creatinina sérica em doentes que recebiam ciclosporina concomitantemente.

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina + Cafeína

Observações: n.d.
Interações: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interação envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina.

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina + Teofilina

Observações: n.d.
Interações: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interação envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina.

Acetonido de fluocinolona + Ciprofloxacina + Metilxantinas

Observações: n.d.
Interações: Foi demonstrado que a administração por via oral de ciprofloxacina inibe as isoenzimas CYP1A2 e CYP3A4 do citocromo P450 e altera o metabolismo dos compostos da metilxantina (cafeína, teofilina). Após a administração ótica tópica de Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina, as concentrações plasmáticas de ciprofloxacina são baixas e é pouco provável que uma interação envolvendo o metabolismo do P450 com medicação concomitante resulte em alterações clinicamente relevantes nos níveis plasmáticos dos compostos da metilxantina.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devem ser tomadas precauções se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina for utilizado durante a amamentação já que não se sabe se Acetonido de fluocinolona / Ciprofloxacina é excretado no leite materno.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Setembro de 2018