Acetato de glatirâmero

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
O acetato de Glatirâmero é um imunomodulador indicado para redução de recaídas na esclerose múltipla.
Usos comuns
O Glatirâmero (acetato de Glatirâmero), na forma injetável, é usado para reduzir a frequência de surtos (crises) em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (RMMS).

O acetato de Glatirâmero não irá curar a esclerose múltipla (MS), mas pode aumentar o tempo de intervalo entre as recidivas.

O acetato de Glatirâmero só está disponível sob prescrição médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Está indicado para tratamento de doentes que tenham sofrido um primeiro episódio clínico bem definido e a quem foi determinado ter elevado risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).

Está indicado na redução da frequência de surtos em doentes ambulatórios (i.e.que podem andar sem ajuda) com esclerose múltipla (EM) recidivante.

Em ensaios clínicos a EM foi caracterizada por pelo menos duas crises de disfunção neurológica nos últimos dois anos.

Não está indicado na EM primariamente ou secundariamente progressiva.
Classificação CFT
16.03     IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Ação
O acetato de Glatirâmero (GA) apresenta uma forte e vinculativa ligação às moléculas de MHC (variantes, HLA DRB1) e consequente competição com vários antigénios da mielina para a sua apresentação às células T.

Um outro aspeto da sua ação é de indução potente de células supressoras específicas do adjuvante 2 (Th2) de tipo T que migram para o cérebro e conduzem a uma supressão circunstante in situ.

Além disso, as células de GA-específicos no cérebro expressam as citocinas anti-inflamatórias de IL-10 e fator de crescimento transformante beta, em adição ao fator neurotrófico derivado do cérebro, ao passo que não expressam a citoquina inflamatória IFN-gama.

Evidências recentes também sugerem que o acetato de Glatirâmero inibe directamente as células dendríticas e monócitos - entre as quais circulam as células apresentadoras de antigéneos.
Posologia Orientativa
A posologia recomendada em adultos é de 20 mg de acetato de Glatirâmero (uma seringa pré-cheia), administrada por injeção subcutânea uma vez por dia.
Administração
Deve ser escolhida um zona diferente para a injeção de cada vez que é aplicada, reduzindo-se assim a hipótese de qualquer irritação ou dor no local da injeção. Os locais para a autoinjeção são o abdómen, os braços, as ancas e as coxas.

Só deve ser administrado por via subcutânea.
Não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

O início do tratamento deve ser supervisionado por um neurologista ou Médico experiente no tratamento da EM.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao acetato de Glatirâmero ou ao manitol. Mulheres grávidas.

Não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reação no local de injeção.

Imediatamente após a injeção pode surgir vasodilatação, dor no peito, dispneia ou taquicardia.

Menos frequentemente pode ocorrer artralgia, rash, edema ou tremor.
Advertências
Aleitamento
Aleitamento:Usar com precaução por falta de informação útil.
Gravidez
Gravidez:O promotor recomenda evitar, a menos que o benefício potencial seja superior ao risco. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Precauções Gerais
É muito importante que o seu Médico verifique o progresso em visitas regulares para se certificar de que o Glatirâmero está atuando corretamente e para verificar se há efeitos indesejáveis. Alguns pacientes têm reação a Glatirâmero poucos minutos depois de uma aplicação.

Os sintomas podem incluir: dor no peito, rubor, batimento cardíaco rápido ou irregular, ansiedade; problemas respiratórios, sensação de aperto na garganta, ou urticária. Estes sintomas geralmente desaparecem sem tratamento num curto espaço de tempo.

Chame o seu Médico imediatamente se esses sintomas piorarem ou não desaparecerem. Esta reação pode acontecer mesmo se tiver usado o medicamento regularmente durante vários meses. Além disso, a dor no peito pode ocorrer por si só, mas não deve durar mais do que uns escassos minutos.

O Glatirâmero pode causar uma depressão permanente sob a pele no local da injecção.

Contacte o seu Médico imediatamente se notar qualquer destes efeitos secundários no local da injeção: pele deprimida ou com sangue, vermelhidão ou dor, ou descamação (peeling) da pele; pele azul-esverdeada tendente para a cor negra.

Não pare de utilizar Glatirâmero sem primeiro consultar o seu Médico.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Administre-o assim que se lembrar, mas não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Administrar a dose seguinte 24 horas depois.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2º a 8ºC).
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Fumarato de dimetilo + Acetato de glatirâmero

Observações: Nos Humanos, o fumarato de dimetilo é extensivamente metabolizado pelas estearases antes de atingir a circulação sistémica e verifica-se metabolismo adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP). Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de p-glicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo). Os estudos de interação apenas foram realizados em adultos.
Interações: Os medicamentos normalmente utilizados na esclerose múltipla, o interferão beta-1a intramuscular e o acetato de glatirâmero, foram testados clinicamente quanto a interações potenciais com fumarato de dimetilo e não alteraram o perfil farmacocinético de fumarato de dimetilo.
 Potencialmente Grave

Alemtuzumab + Acetato de glatirâmero

Observações: Não foram realizados estudos formais da interação medicamentosa com Alemtuzumab na dose recomendada em doentes com esclerose múltipla.
Interações: Num ensaio clínico controlado com doentes com esclerose múltipla recentemente tratados com interferão beta e acetato de glatirâmero, foi necessário interromper o tratamento 28 dias após o início do tratamento com Alemtuzumab.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Acetato de glatirâmero + Corticosteroides

Observações: N.D.
Interações: Os corticosteróides aumentam a reacção no local da injecção.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico
Informar o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser considerada a utilização de um método contracetivo eficaz enquanto se utiliza este medicamento. Devem ser tomadas precauções quando este medicamento é administrado a mulheres a amamentar. O risco e benefício relativos para a mãe e para a criança devem ser tidos em consideração.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017