Acalabrutinib

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
O acalabrutinib é um inibidor da tirosina quinase de Bruton usado para tratar linfoma de células do manto, leucemia linfocítica crónica e linfoma linfocítico pequeno.
Usos comuns
O acalabrutinib está actualmente indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Células do Manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Também foi recentemente aprovado para leucemia linfocítica crónica e linfoma linfocítico pequeno.
Tipo
Molécula pequena.
História
O acalabrutinib foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em 2017, e na União Europeia em novembro de 2020.
Indicações
Acalabrutinib em monoterapia ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente.

Acalabrutinib em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior.
Classificação CFT

N.D.

Mecanismo De Acção
Acalabrutinib é um inibidor selectivo da tirosina cinase de Bruton (BTK). A BTK é uma molécula de sinalização do receptor do antigénio das células B (BCR) e das vias do receptor da citocina. Nas células B, a sinalização BTK dá origem à sobrevivência e proliferação das células B, e é necessária para adesão, circulação e quimiotaxia celular.

Acalabrutinib e o seu metabolito activo, ACP-5862, formam uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no local de activação da BTK, levando à inactivação irreversível da BTK com interacções mínimas fora do alvo.
Posologia Orientativa
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
A dose recomendada é de 100 mg de acalabrutinib duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg).
Administração
Via oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água aproximadamente à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.
As cápsulas não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas dado que pode afectar a absorção do medicamento no corpo.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Acalabrutinib.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pare de tomar Acalabrutinib e contacte um médico ou dirija-se imediatamente às urgências mais próximas se apresentar algum dos seguintes sintomas:

- Hemorragia. Os sintomas podem ser fezes pretas ou sangue nas fezes, urina rosada ou castanha, hemorragia nasal, nódoas negras, hemorragia inesperada, vomitar ou tossir sangue, tonturas, fraqueza, confusão mental
- Infecções. Os sinais podem incluir febre, arrepios, sentir-se fraco ou confuso, tosse, falta de ar [(Pneumonia, um efeito indesejável muito frequente (pode afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas) ou Infecções por Aspergillus, um efeito indesejável pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)].

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- ritmo cardíaco rápido, batimentos cardíacos irregulares, pulso fraco ou instável, tonturas, sentir-se a desmaiar, desconforto torácico ou falta de ar (sinais de problemas do ritmo cardíaco conhecidos como fibrilhação auricular e flutter auricular).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- febre, arrepios, náuseas, vómitos, confusão mental, falta de ar, convulsões, ritmo cardíaco irregular, urina escura ou turva, cansaço pouco habitual ou dor muscular ou nas articulações. Podem ser sintomas de síndrome de lise tumoral (TLS) – uma doença causada pela decomposição rápida das células cancerígenas.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- dor muscular ou nas articulações
- dor de cabeça
- erupção na pele
- sentir-se cansado (fadiga), fraqueza ou falta de energia
- sensação de mal-estar no seu estômago (náuseas), vómitos, dor de estômago, prisão de ventre (fezes pouco frequentes ou difíceis de passar), diarreia (fezes frequentes ou soltas)
- diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de neutrófilos (um tipo de células brancas, ou diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas).
- tonturas
- dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou área da bochecha (sinusite)
- dor de garganta a corrimento nasal (nasofaringite)
- infecção das vias respiratórias superiores
- infecção do trato urinário (dor ou sensação de queimadura quando urina)
- novos cancros, incluindo cancros da pele, que podem aparecer durante o tratamento com Acalabrutinib

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
- bronquite (não necessita de acção imediata)
- herpes

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- perda de memória, problemas de raciocínio, dificuldade em andar ou perda de visão – podem ser sinais de uma infecção cerebral grave (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
- febre, arrepios, fraqueza, confusão mental, mal-estar geral e amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) – podem ser sinais de reactivação da hepatite B (uma infecção no fígado).
- Linfocitose (uma quantidade de linfócitos superior ao normal), um tipo de glóbulos brancos, no sangue.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Acalabrutinib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com acalabrutinib.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:As mães devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Acalabrutinib e durante 2 dias depois de receberem a última dose.
Condução
Condução
Condução:Os efeitos de Acalabrutinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinib, foi notificada fadiga e tonturas e os doentes que apresentam estes sintomas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até à resolução dos sintomas.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Acalabrutinib:
- se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento que possa aumentar o seu risco de hemorragia.
- se tem uma infecção.
- se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou tem uma cirurgia planeada. O médico pode interromper o tratamento com Acalabrutinib antes e depois de um procedimento médico, cirúrgico ou dentário.
- se já teve hepatite B (uma infecção no fígado) – isto porque Acalabrutinib pode voltar a activar a hepatite B, e para que o médico possa procurar sinais de reactivação.
- se tem ou já teve batimento cardíaco irregular.

Fale com o médico se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, uma vez que está em risco elevado de desenvolver cancro da pele. Utilize protector solar e faça exames da pele regulares.

O médico irá verificar a sua contagem de células do sangue conforme necessário durante o tratamento.

Não utilizar este medicamento em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos especialmente se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
- antibióticos para infecções bacterianas – como claritromicina
- medicamentos para infecções fúngicas – como posaconazol, itraconazol, voriconazol
- cetoconazol – um medicamento para síndrome de Cushing (uma doença na qual o corpo produz muita quantidade da hormona cortisol)
- medicamentos para a infecção por VIH – como indinavir e ritonavir
- medicamentos para a hepatite C – como telaprevir
- rifampicina – um antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas (Tuberculose)
- medicamentos para enxaquecas – ergotamina
- medicamentos para níveis baixos de sódio no sangue – conivaptan
- medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue – metformina
- medicamentos para prevenir rejeição de órgãos – ciclosporina
- medicamentos para ataques (convulsões) ou para epilepsia – como carbamazepina e fenitoína
- pimozida – um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Tourette (doença que causa movimentos descontrolados e surtos de palavras e sons)
- hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas para a depressão
- teofilina – um medicamento utilizado para sibilos, falta de ar e aperto no peito
- medicamentos para reduzir o ácido no estômago:
• antiácidos – como carbonato de cálcio - Tome Acalabrutinib 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar estes medicamentos
• bloqueadores do receptor da histamina 2 – como ranitidina e famotidina
- Tome Acalabrutinib 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar estes medicamentos
• inibidores da bomba de protões – como omeprazol
- Evite tomar estes medicamentos enquanto toma Acalabrutinib
- metotrexato – um medicamento para doenças como artrite reumatoide, psoríase e colite ulcerosa, que são causadas por uma deficiência no funcionamento do sistema imunitário.
- Este medicamento deve ser tomado pelo menos 6 horas antes ou depois de Acalabrutinib.

Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Acalabrutinib poderá fazer com que sangre mais facilmente. Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se toma outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:
- Antiagregantes plaquetários (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) como ácido acetilsalicílico e clopidogrel
- Anticoagulantes (tornam o sangue mais fluído) como varfarina ou enoxaparina
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se um doente se esquecer de tomar uma dose de Acalabrutinib e tiverem decorrido mais de 3 horas, o doente deve ser instruído a tomar a dose seguinte no horário habitual. Não deve ser tomada uma dose adicional de Acalabrutinib para compensar uma dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Acalabrutinib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com acalabrutinib.

Desconhece-se se acalabrutinib é excretado no leite humano.
As mães devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento com Acalabrutinib e durante 2 dias depois de receberem a última dose.

Os efeitos de Acalabrutinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinib, foi notificada fadiga e tonturas e os doentes que apresentam estes sintomas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até à resolução dos sintomas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Novembro de 2021