Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Varfine pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. É usado para reduzir a capacidade de coagulação do sangue. Varfine é usado para prevenir e tratar coágulos sanguíneos que se formam nas pernas, pulmões, cérebro e coração.

Varfine está indicado para a profilaxia e tratamento da trombose venosa e embolismo pulmonar.

Indicado na profilaxia de embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.

Varfine está indicado na profilaxia após inserção de próteses de válvulas cardíacas.

Não tome Varfine:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se está grávida (especialmente durante os primeiros e últimos três meses de gravidez) ou pensa vir a estar grávida ou tiver tido um bebé nas últimas 48 horas.

- se tem ou já teve algum problema de hemorragia.

- se teve recentemente um acidente vascular cerebral (hemorragia no cérebro).

- se foi sujeito(a) a alguma cirurgia nas últimas 72 horas ou se será submetido(a) a cirurgia nas próximas 72 horas.

- se está a tomar anti-inflamatórios não esteroides (AINE), aspirina ou outros medicamentos para a anticoagulação, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia (consulte na secção 2 "Outros medicamentos e Varfine").

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Varfine, para verificar se algum dos seguintes casos se aplica a si. Talvez necessite de ser monitorizado(a) mais de perto pelo seu médico se:

• é uma pessoa mais velha (mais de 65 anos),

• bebe grandes quantidades de álcool,

• tem diarreia e está doente,

• teve alguma doença súbita ou recentemente esteve doente (como gripe ou demasiado cansaço),

• a sua pressão arterial aumentou e não é controlada por medicamentos,

• tem problemas de fígado ou rins,

• já teve úlcera no estômago ou hemorragia,

• teve um acidente vascular cerebral,

• tem uma infeção no coração (endocardite bacteriana),

• tem anemia, faz facilmente hematomas (nódoas negras) ou tem uma doença que causa hemorragia,

• tem uma doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,

• tem problemas com a circulação de sangue para o cérebro (doença cerebrovascular),

• tem um tumor ou cancro,

• tem problemas de tiroide,

• tem níveis baixos de vitamina K,

• tem níveis baixos de uma substância chamada "Proteína C" ou "Proteína S"; isso interrompe a coagulação do sangue,

• participa em atividades desportivas, particularmente aquelas com alto risco de ferimento ou queda,

• está a tomar qualquer medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia, como os AINE (anti-inflamatórios não esteroides, p. ex. aspirina ou outros medicamentos que impedem a coagulação do sangue),

• vai ser submetido(a) a uma cirurgia; o médico pode ter de alterar a sua dose ou interromper o seu tratamento com Varfine,

• está a mudar a sua dieta ou se perdeu ou ganhou muito peso recentemente.

Mantenha a sua dieta e nível de atividade o mais próximo possível do normal (consulte na secção 2 " O que pode afetar o Varfine?" para obter mais informações).

Fazer mudanças na sua dieta pode afetar o modo como o seu corpo responde ao Varfine.

O que pode afetar o Varfine?

Uma série de circunstâncias afetam a coagulação do sangue e, portanto, podem afetar o seu tratamento com Varfine. Para garantir que Varfine atua de forma adequada e segura, é importante seguir os conselhos abaixo.

Mantenha o seu médico ou farmacêutico informado.

Leve sempre consigo o seu cartão de registo de anticoagulação.

Conte sempre aos médicos na consulta, ao cirurgião, ao pessoal de enfermagem, ao seu dentista ou farmacêutico que está a tomar Varfine.

Devido ao risco de hemorragia, talvez seja necessário baixar a dose antes de uma cirurgia ou remoção de dentes. Deve parar de tomar Varfine 72 horas antes e depois da cirurgia, ou quando exista um risco de hemorragia severa. Certifique-se de dizer ao seu médico ou dentista que está a tomar Varfine.

Crianças:

O Varfine não está recomendado em crianças.

Outros medicamentos e Varfine:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos tomados conjuntamente com Varfine podem causar maior probabilidade de hemorragia ou pode ser necessário tomar mais Varfine face aos outros medicamentos que já está a tomar.

Não tome Varfine e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Outros medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes) ou medicamentos para parar a coagulação, como o clopidogrel, dipiridamol, dabigatrano, bivalirudina, heparinas, fondaparinux, rivaroxabano, eptifibatida, tirofibano, abciximab e prostaciclina.

- Alteplase, reteplase, estreptoquinase, tenecteplase, uroquinase (medicamentos fibrinolíticos para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos).

- Se está a mudar de outro anticoagulante para Varfine deve informar o seu médico.

- Medicamentos para o tratamento da depressão, como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), por exemplo, fluoxetina e citalopram ou ISRN (inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina) tais como venlafaxina.

- Sulfinpirazona - usado para gota.

- Erva de São João – Produto de ervanária usado para a depressão.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Varfine:

- Medicamentos para a gota, a dor e a inflamação, chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como aspirina, indometacina, celecoxib.

- Medicamentos para problemas cardíacos, como amiodarona, propafenona, propranolol ou quinidina.

- Medicamentos que atuam na redução dos níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue, como bezafibrato ou gemfibrozil ou diminuir os níveis de colesterol, tais como a fluvastatina.

- Colestiramina – usada no alívio do prurido associado à obstrução biliar parcial e na diarreia.

- Medicamentos para ajudar a dormir, como hidrato de cloral ou triclofos que relaxam os músculos.

- Esteroides anabolizantes, como stanozolol ou corticosteroides, como zafirlukast.

- Medicamentos para dor e inflamação em doenças como reumatismo e artrite, tais como paracetamol, alopurinol ou fenilbutazona.

- Antibióticos, tais como cefamandole, cloranfenicol, ciprofloxacina, cotrimoxazol, eritromicina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, neomicina, sulfametoxazol ou tetraciclinas.

- Medicamentos usados nas infeções fúngicas, tais como fluconazol ou cetoconazol.

- Medicamentos para a diabetes, tais como glibenclamida.

- Medicamentos usados nas doenças da tiroide.

- Medicamentos usados no tratamento de úlceras no estômago ou excesso de ácido gástrico tais como a cimetidina, omeprazol ou sucralfato.

- Medicamentos usados no tratamento do cancro: tamoxifeno, capecitabina, erlotinib.

- Danazol - usado para problemas menstruais ou endometriose.

- Metilfenidato - usado para transtorno de hiperatividade.

- Dissulfiram - usado para dependência de álcool.

- Dextropropoxifeno - usado para a dor.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Varfine:

- Medicamentos para epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, primidona ou carbamazepina.

- Medicamentos para artrite, tais como azatioprina ou glucosamina.

- Rifampicina - usado para infeções (como tuberculose).

- Griseofulvina - usado para infeções fúngicas.

- Orlistat - usado para ajudar a perda de peso.

- Fenazona - usado para dor.

- Contracetivos orais (a "pílula").

- Aminoglutetimida - usado para o cancro.

- Flucloxacillina - usado para infeções bacterianas.

- Espironolactona - usado como diurético.

Medicamentos cujos efeitos são variáveis para o Varfine

Conte ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

- Corticosteroides.

- Nevirapina, ritonavir (para a infeção por HIV).

Se algum dos itens acima se aplica a si, ou se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Varfine.

Varfine com alimentos, bebidas e álcool

Estão relatados casos de interação entre Varfine e sumo de arando e/ou mirtilo, na maioria dos casos, levando a um aumento do INR e aumento da probabilidade do aparecimento de hemorragia.

Os doentes devem ser avisados para evitar tomar produtos de arando enquanto tomam Varfine. É requerida a monitorização adicional em doentes que tomam Varfine e sumo de arando com frequência.

Evidências limitadas sugerem que em alguns doentes que tomam Varfine, o sumo de toranja pode também causar um aumento ligeiro no INR.

Certos alimentos como o fígado e vegetais tais como bróculos, couves de bruxelas e folhas verdes, contêm grandes quantidades de vitamina K.

Mudanças repentinas na dieta podem potencialmente afetar o controlo da anticoagulação.

Os doentes devem informar o seu médico antes de realizar grandes mudanças na dieta.

Muitos outros suplementos alimentares têm um efeito teórico sobre Varfine; contudo a maioria dessas interações não está comprovada.

Os doentes geralmente devem evitar tomar qualquer suplemento alimentar enquanto tomam Varfine e devem informar o seu médico e/ou solicitar aconselhamento se estão a tomar algum.

A ingestão aguda de uma grande quantidade de álcool pode inibir o metabolismo de

Varfine e aumentar o INR. Por outro lado, uma ingestão crónica de álcool pode induzir o metabolismo de Varfine. Pode ser permitida a ingestão moderada de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Não tome este medicamento se estiver grávida (especialmente durante os primeiros e últimos três meses de gravidez), ou se vai engravidar ou se teve um bebé nas últimas 48 horas. Consulte o seu médico imediatamente se ficar grávida e se estiver a tomar este medicamento.

Amamentação:

Varfine é excretado no leite materno em pequenas quantidades. No entanto, a dose terapêutica de Varfine não tem efeitos sobre a criança amamentada. Varfine pode ser usado durante a amamentação, se for tomado na dose correta.

Fertilidade:

As mulheres em idade fértil que estão a tomar comprimidos de Varfine devem tomar medidas eficazes de contraceção durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Varfine não tem efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Varfine contém lactose:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são apresentadas abaixo. A dose correta será decidida pelo seu médico com base na sua resposta de (INR) ao medicamento. Siga as instruções do seu médico com cuidado.

Adultos:

- Nos dias um e dois, a dose inicial recomendada é de 10 mg, tomada à mesma hora todos os dias.

- Nos dias 3 e seguintes, a dose habitual é de 2,5 mg a 10 mg, tomada à mesma hora todos os dias.

- Se for uma pessoa idosa (com mais de 65 anos), o seu médico pode dar-lhe uma dose menor.

Utilização em crianças:

Varfine não é recomendado para uso em crianças.

Exames de sangue:

O seu médico fará exames de sangue durante o seu tratamento e poderá alterar a sua dose de acordo com os resultados.

Se tomar mais Varfine do que deveria:

Se tomou mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve as caixas dos medicamentos que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Varfine:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Varfine:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Varfine e/ou consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital se notar o seguinte efeito indesejável grave - você pode precisar de tratamento médico urgente:

- Reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, comichão grave com aparecimentos de vermelhidão, a pele áspera e com borbulhas.

Informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospital se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Varfine:

= Uma erupção cutânea dolorosa. Em raras ocasiões, Varfine pode causar graves alterações na pele, incluindo uma chamada calcifilaxia que pode começar com uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode levar a outras complicações graves. Esta reação adversa ocorre mais frequentemente em doentes com doença renal crónica.

= Qualquer tipo de hemorragia, pois isso é um sinal de que os seus níveis de coagulação são baixos.

Exemplos de sintomas de hemorragia que foram observados com o uso de Varfine são:

- hemorragia do nariz sem motivo óbvio;

- perda de consciência, dormência, dor de cabeça, tonturas, sensação de estar doente, fala arrastada, visão turva. Estes podem ser sinais de que existe uma hemorragia no cérebro;

- mudança na cor da urina - uma urina mais vermelha ou castanha escura pode ser devido ao sangramento dos seus rins ou bexiga;

- fezes pretas ou vermelhas podem significar hemorragia interna;

- manchas inchadas vermelhas ou roxas na sua pele que parecem contusões;

- manchas vermelhas dolorosas na pele que têm bolhas cheias de sangue que se tornam pretas;

- sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos), febre, dor, inchaço ou sensibilidade no estômago ou nas costas ou dificuldade em respirar e dor no peito;

- amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);

- dedos doridos e roxos.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos indesejáveis:

- perda de cabelo;

- diarreia.

Efeitos adversos com frequência desconhecida: Diminuição da função renal que ocorre com anticoagulação excessiva e presença de sangue na urina (nefropatia associada aos anticoagulantes).

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A embalagem deve manter-se em local seco e fresco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Varfine:

- A substância ativa é a varfarina.

- Os outros excipientes são: Talco, Estearato de magnésio, Fosfatodibásico de cálcio dihidratado (Encompress), Lactose e Amido de milho.

Qual o aspeto de Varfine e conteúdo da embalagem:

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com uma das faces lisas e a outra marcada em cruz.

Embalagem de 20 comprimidos de 5 mg.

Embalagem de 60 comprimidos de 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TEOFARMA, S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene, Pavia

Itália