Dienogest + Etinilestradiol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Anticoncepcionais.
Dienogest é um fármaco utilizado para o tratamento da endometriose e em combinação com outras substâncias como um contraceptivo oral.
O etinilestradiol (EE) é um derivado de 17β-estradiol (E2), o principal estrogénio endógeno nos seres humanos. O EE é um estrogénio bioactivo utilizado por via oral, usado em muitas formulações de pílulas anticoncepcionais orais combinadas. É um dos medicamentos mais comummente utilizados para esta finalidade.
Usos comuns
É utilizado para prevenir a gravidez. A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos.

– A menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser inferior. As dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

– Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 μg de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”).

É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas - DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários.

Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem, mas ainda não foi confirmado.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Contracepção oral.
Classificação CFT

8.5.1.2 : Anticoncepcionais

Mecanismo de ação
O efeito contraceptivo de Dienogest + Etinilestradiol tem por base a interacção entre vários factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações do endométrio.

Dienogest é um derivado da noretisterona, a qual apresenta uma afinidade 10-30 vezes inferior para os receptores da progesterona in vitro em comparação com outros progestagénios sintéticos.

O dienogest não apresenta efeitos androgénicos, mineralocorticóides ou glucocorticóides significativos in vivo.

Administrado isoladamente, o dienogest inibe a ovulação numa dose de 1 mg/dia.
Posologia orientativa
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.

Deve tomar um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos.

O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação.

Esta inicia-se normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da próxima embalagem.
Administração
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora (se necessário com algum líquido), seguindo a ordem indicada no blister. Deve tomar-se um comprimido por dia durante 21 dias.

Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo de privação de comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorrerá uma hemorragia de privação.

Esta hemorragia, geralmente, começa no 2º ou no 3º dia depois de se tomar o último comprimido e pode não parar até se iniciar a embalagem seguinte.
Contraindicações
Os contraceptivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser utilizados na presença de qualquer uma das afecções listadas abaixo.

Se alguma das afecções aparecer pela primeira vez durante a utilização do CHC, o produto deve ser imediatamente interrompido.

Os contraceptivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade às substâncias activas; Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV).

Tromboembolismo venoso
- TEV actual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.

Grande cirurgia com imobilização prolongada.

Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos factores de risco.

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA).

Tromboembolismo arterial
- tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situacção prodromal (p. ex., angina de peito).

Doença cerebrovascular:
- acidente vascular cerebral actual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT).

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos factores de risco ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham voltado ao normal;

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

Diagnóstico ou suspeita de doenças malignas influenciadas por esteróides sexuais (por ex. órgãos genitais ou mama);

Hemorragia vaginal não diagnosticada;

Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral;

Pancreatite ou antecedentes da mesma, se associada a hipertrigliceridemia grave.
Efeitos indesejáveis/adversos
– Hipersensibilidade mamária;
– Irregularidades menstruais, incluindo hemorragias intermenstruais;
– Secreção de leite pelo mamilo;
– Dores de cabeça;
– Enxaquecas;
– Diminuição da libido;
– Oscilações de humor;
– Intolerância a lentes de contacto;
– Náuseas;
– Vómitos;
– Enjoos;
– Alterações da secreção vaginal;
– Reacções cutâneas diversas (acne, eczema, comichão);
– Retenção de líquidos;
– Alterações de peso;
– Reacções de hipersensibilidade;
– Corrimento esbranquiçado;
– Candidíase vaginal.
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Dienogest + Etinilestradiol não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Dienogest + Etinilestradiol não deve ser utilizado durante a amamentação.
Precauções gerais
Tome precauções ao tomar Dienogest + Etinilestradiol, se:
– é fumadora;
– tem diabetes;
– tem excesso de peso;
– tem tensão arterial elevada;
– tem uma doença valvular ou alguma alteração do ritmo cardíaco;
– tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– tem varizes;
– algum dos seus parentes próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
– sofre de enxaquecas;
– sofre de epilepsia;
– você ou alguém dos seus parentes próximos da sua família tem ou teve valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– tem doença hepática ou da vesícula;
– tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença específica do sistema imunitário);
– tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca insuficiência renal);
– tem anemia falciforme;
– tem ou teve cloasma (manchas acastanhadas extensas de forma e tamanho irregulares na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Alguns medicamentos podem impedir um efeito correcto da pílula.

Estão incluídos os seguintes medicamentos:
– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, felbamato, hidantoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
– Medicamentos para a infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina);
– Alguns antibióticos que são receitados para o tratamento de certas infecções (por exemplo, penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).

Alguns produtos naturais ou produtos à base de extractos vegetais que contenham Hypericum perforatum (por ex., chá de hipericão) podem prejudicar a eficácia, uma vez que podem diminuir os efeitos deste medicamento.

Se estiver a tomar ou começar a tomar estes produtos naturais, pode utilizar o este medicamento, mas deverá utilizar outro método de contracepção enquanto estiver a tomar o produto natural, durante sete dias ou mais após a sua paragem.

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o antiepiléptico lamotrigina.
Cuidados com a dieta
Dienogest + Etinilestradiol não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.

A toxicidade oral aguda do Etinilestradiol e do Dienogest é muito baixa.
Se, por exemplo, uma criança tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, é improvável que surjam sintomas de toxicidade.
Os sintomas que poderão ocorrer neste tipo de caso são náuseas e vómitos e, em raparigas jovens, uma ligeira hemorragia vaginal.

Normalmente, não é necessário um tratamento específico. Deverá ser administrada uma terapêutica de suporte, se necessário.
Terapêutica interrompida
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é a mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar diminuída. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras a seguir descritas:

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao Médico.

1 comprimido esquecido na 1ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, há possibilidade de engravidar. Por isso informe o Médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3ª semana
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual e comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual termine de modo que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.
Cuidados no armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Podem ocorrer interações com fármacos que induzem enzimas microssomais que podem resultar num aumento da depuração de hormonas sexuais e que poderão levar a metrorragia e/ou falha do contracetivo. - Outros medicamentos
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Indutores enzimáticos

Observações: n.d.
Interacções: Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia reduzida de COCs por indução enzimática), por exemplo: Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e medicamentos contendo erva de São João (Hypericum perforatum). - Indutores enzimáticos
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Inibidores enzimáticos

Observações: n.d.
Interacções: Substâncias que reduzem a depuração dos COCs (inibidores enzimáticos): Dienogest é um substrato do citocromo P450 (CYP)3A4. A relevância clínica de potenciais interações com inibidores enzimáticos mantém-se desconhecida. A administração concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de estrogénios ou progesteronas ou ambos. - Inibidores enzimáticos
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Inibidores da Protease (IP)

Observações: n.d.
Interacções: Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs: Quando administrados concomitantemente com COCs, muitas associações de inibidores da protease do VIH e análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, incluindo associações com inibidores do VHC podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogénios e progesteronas. O efeito final destas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns casos. Assim, deve ser consultada a informação de prescrição de medicamentos para o VIH/VHC administrados concomitantemente para identificar potenciais interações e quaisquer recomendações relacionadas. No caso de dúvida, deve ser utilizado um método de barreira adicional pela mulher que esteja sob terapêutica com inibidores da protease ou análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa. - Inibidores da Protease (IP)
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Etoricoxib

Observações: n.d.
Interacções: Demonstrou-se que doses de 60 a 120 mg por dia de etoricoxib aumentam as concentrações plasmáticas de etinilestradiol em 1,4 a 1,6 vezes, respetivamente, quando tomadas concomitantemente com um contracetivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilestradiol. - Etoricoxib
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Substratos do CYP1A2

Observações: n.d.
Interacções: Os dados clínicos sugerem que o etinilestradiol inibe a depuração dos substratos do CYP1A2, conduzindo a um aumento fraco (por exemplo, teofilina) ou moderado (por exemplo, tizanidina) na sua concentração plasmática. - Substratos do CYP1A2
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Etinilestradiol + Ciclosporina

Observações: n.d.
Interacções: Os COCs podem afetar o metabolismo de algumas outras substâncias ativas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina). - Ciclosporina
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Etinilestradiol + Lamotrigina

Observações: n.d.
Interacções: Os COCs podem afetar o metabolismo de algumas outras substâncias ativas. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem diminuir (por exemplo, lamotrigina). - Lamotrigina
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir + Dasabuvir

Observações: n.d.
Interacções: Em ensaios clínicos com doentes tratados para a infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, ocorreram elevações das transaminases (ALT) superiores a 5 vezes o limite máximo normal (LMN) significativamente mais frequentes em mulheres a usar medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos hormonais combinados (CHCs). Por conseguinte, as utilizadoras de Dienogest / Etinilestradiol devem mudar para um método alternativo de contraceção (por exemplo, contraceção com progestagénio ou métodos não hormonais) antes de iniciar a terapêutica com estes regimes de combinação de medicamentos. Dienogest / Etinilestradiol pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com estes regimes de combinação de medicamentos. - Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir + Dasabuvir
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Glecaprevir + Pibrentasvir

Observações: n.d.
Interacções: Também em doentes tratados com glecaprevir/pibrentasvir, foram observadas elevações de ALT em mulheres a usar medicamentos contendo etinilestradiol, tais como os CHCs. Por conseguinte, as utilizadoras de Dienogest / Etinilestradiol devem mudar para um método alternativo de contraceção (por exemplo, contraceção com progestagénio ou métodos não hormonais) antes de iniciar a terapêutica com estes regimes de combinação de medicamentos. Dienogest / Etinilestradiol pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com estes regimes de combinação de medicamentos. - Glecaprevir + Pibrentasvir
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir

Observações: n.d.
Interacções: Também em doentes tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, foram observadas elevações de ALT em mulheres a usar medicamentos contendo etinilestradiol, tais como os CHCs. Por conseguinte, as utilizadoras de Dienogest / Etinilestradiol devem mudar para um método alternativo de contraceção (por exemplo, contraceção com progestagénio ou métodos não hormonais) antes de iniciar a terapêutica com estes regimes de combinação de medicamentos. Dienogest / Etinilestradiol pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com estes regimes de combinação de medicamentos. - Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir
Usar com precaução

Dienogest + Etinilestradiol + Testes Laboratoriais/Diagnóstico/Teste ergométrico

Observações: n.d.
Interacções: A utilização de esteróides contracetivos pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tiroide, função adrenal e renal, níveis plasmáticos das proteínas (portador), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações de lípidos/lipoproteínas, parcelas do metabolismo dos hidratos de carbono e parcelas de coagulação e fibrinólise. As alterações permanecem geralmente dentro do intervalo laboratorial normal. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico/Teste ergométrico
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Dienogest + Etinilestradiol
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Março de 2026