Rosuvastatina + Valsartan
O que é
Antidislipidémicos.
Antagonistas dos receptores da angiotensina
Rosuvastatina / Valsartan é indicado para o tratamento da pressão arterial alta em simultâneo com níveis de colesterol altos e/ou para a prevenção de eventos cardiovasculares.
Antagonistas dos receptores da angiotensina
Rosuvastatina / Valsartan é indicado para o tratamento da pressão arterial alta em simultâneo com níveis de colesterol altos e/ou para a prevenção de eventos cardiovasculares.
Usos comuns
Rosuvastatina / Valsartan está indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com as substâncias valsartan e rosuvastatina administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação para o tratamento da hipertensão em doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (para prevenção de eventos cardiovasculares major), ou com uma das seguintes condições coincidentes:
- hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb),
- hipercolesterolemia familiar homozigótica.
- hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb),
- hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Rosuvastatina / Valsartan está indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com as substâncias valsartan e rosuvastatina administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação para o tratamento da hipertensão em doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (para prevenção de eventos cardiovasculares major), ou com uma das seguintes condições coincidentes:
- hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb),
- hipercolesterolemia familiar homozigótica.
- hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb),
- hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Classificação CFT
3.4.2.2 : Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.7 : Antidislipidémicos
Mecanismo de ação
Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e específico.
Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.
O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina.
Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não haver potenciação de bradiquinina ou da substância P, é pouco provável que os antagonistas da angiotensina II sejam associados a tosse.
Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menor (p<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <0,05).
A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da redutase da HMG-CoA, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
O principal local de acção da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na diminuição do colesterol.
A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
A rosuvastatina reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e triglicéridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
Reduz ainda a ApoB, colesterol não- HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I (ver Tabela 2).
A rosuvastatina reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C Total/C-HDL e colesterol não-HDL/C-HDL bem como a razão de ApoB/ApoA-I.
Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.
O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina.
Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não haver potenciação de bradiquinina ou da substância P, é pouco provável que os antagonistas da angiotensina II sejam associados a tosse.
Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menor (p<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <0,05).
A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da redutase da HMG-CoA, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
O principal local de acção da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na diminuição do colesterol.
A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
A rosuvastatina reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e triglicéridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
Reduz ainda a ApoB, colesterol não- HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I (ver Tabela 2).
A rosuvastatina reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C Total/C-HDL e colesterol não-HDL/C-HDL bem como a razão de ApoB/ApoA-I.
Posologia orientativa
A dose recomendada é um comprimido por dia.
Administração
O medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições e bebidas.
Deve tomar o medicamento com um copo de água, sempre à mesma hora do dia.
Não tome Rosuvastatina / Valsartan com sumo de toranja.
Deve tomar o medicamento com um copo de água, sempre à mesma hora do dia.
Não tome Rosuvastatina / Valsartan com sumo de toranja.
Contraindicações
- Hipersensibilidade à Rosuvastatina e ao Valsartan
- Doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
- Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
- Miopatia.
- Tratamento concomitantemente com ciclosporina.
- Gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
- Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
- O uso concomitante de valsartan com medicamentos contendo aliscireno é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2).
- Doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
- Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
- Miopatia.
- Tratamento concomitantemente com ciclosporina.
- Gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
- Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
- O uso concomitante de valsartan com medicamentos contendo aliscireno é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2).
Efeitos indesejáveis/adversos
Pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
- Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
- Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
- Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan comprimidos e informe imediatamente o médico.
Pare também de tomar Rosuvastatina / Valsartan e fale imediatamente com o médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sent iu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente
fatal, conhecida co mo rabdomiólise.
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- Tonturas.
- Pressão arterial baixa com ou sem sintomas tais como tonturas e desmaios quando está de pé.
- Função renal reduzida (sinais de disfunção renal).
- Dor de cabeça.
- Dor abdominal.
- Obstipação.
- Sensação de mal-estar (náusea).
- Dor muscular.
- Sensação de fraqueza.
- Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Angioedema.
- Perda súbita de consciência (síncope).
- Sentir-se a rodar (vertigens).
- Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda).
- Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia).
- Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
- Tosse.
- Diarreia.
- Cansaço.
- Fraqueza.
- Erupção na pele, comichão e outras reacções da pele.
- Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina / Valsartan comprimidos.
Raros: podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas
- reacções alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
Caso ache que está a ter uma reacção alérgica, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan e procure ajuda médica de imediato.
- Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan e fale imediatamente com o médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.
- Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas).
- Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
- Redução do número de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia
ou nódoas negras (trombocitopenia).
Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas
- icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele).
- Hepatite (uma inflamação do fígado).
- Vestígios de sangue na sua urina.
- Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência).
- Dores nas articulações.
- Perda de memória.
- Ginecomastia (aumento mamário nos ho mens).
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro).
- Pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite).
- Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de níveis baixos de glóbulos brancos também denominado neutropenia).
- Diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves).
- Aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves).
- Diminuição dos níveis de sódio no sangue (que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma).
- Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves).
- Aumento dos níveis de azoto na ureia sanguínea e aumento dos níveis de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal).
- Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais).
- Falta de ar.
- Edema (inchaço).
- Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos.
- Disfunção sexual.
- Depressão.
- Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
- Lesão nos tendões.
- Fraqueza muscular constante.
A frequência de alguns efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
- Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
- Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
- Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan comprimidos e informe imediatamente o médico.
Pare também de tomar Rosuvastatina / Valsartan e fale imediatamente com o médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sent iu efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente
fatal, conhecida co mo rabdomiólise.
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- Tonturas.
- Pressão arterial baixa com ou sem sintomas tais como tonturas e desmaios quando está de pé.
- Função renal reduzida (sinais de disfunção renal).
- Dor de cabeça.
- Dor abdominal.
- Obstipação.
- Sensação de mal-estar (náusea).
- Dor muscular.
- Sensação de fraqueza.
- Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Angioedema.
- Perda súbita de consciência (síncope).
- Sentir-se a rodar (vertigens).
- Função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda).
- Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia).
- Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
- Tosse.
- Diarreia.
- Cansaço.
- Fraqueza.
- Erupção na pele, comichão e outras reacções da pele.
- Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina / Valsartan comprimidos.
Raros: podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas
- reacções alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
Caso ache que está a ter uma reacção alérgica, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan e procure ajuda médica de imediato.
- Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina / Valsartan e fale imediatamente com o médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.
- Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas).
- Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
- Redução do número de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia
ou nódoas negras (trombocitopenia).
Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas
- icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele).
- Hepatite (uma inflamação do fígado).
- Vestígios de sangue na sua urina.
- Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência).
- Dores nas articulações.
- Perda de memória.
- Ginecomastia (aumento mamário nos ho mens).
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro).
- Pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite).
- Febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de níveis baixos de glóbulos brancos também denominado neutropenia).
- Diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves).
- Aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves).
- Diminuição dos níveis de sódio no sangue (que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma).
- Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves).
- Aumento dos níveis de azoto na ureia sanguínea e aumento dos níveis de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal).
- Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais).
- Falta de ar.
- Edema (inchaço).
- Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos.
- Disfunção sexual.
- Depressão.
- Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
- Lesão nos tendões.
- Fraqueza muscular constante.
A frequência de alguns efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Advertências
Gravidez: Rosuvastatina / Valsartan está contra-indicado na gravidez.
Aleitamento:Rosuvastatina / Valsartan está contra-indicado no aleitamento.
Condução:Na condução de veículos ou utilização de máquinas é necessário ter em conta que podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento.
Precauções gerais
Efeitos renais
Em doentes tratados com doses elevadas de rosuvastatina, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos. A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica. A taxa de notificação de acontecimentos renais graves na experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg. Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com doses de 30 ou 40 mg.
Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte, o valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Não é necessário o ajuste da dose em doentes adultos com uma depuração de creatinina > 10 ml/min.
O uso concomitante de ARAIIs – incluindo o valsartan – ou de IECAs com aliscireno está contra-indicado em doentes com insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2).
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado.
Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Estenose arterial renal
O uso seguro de valsartan ainda não foi estabelecido na utilização em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.
A administração a curto prazo de valsartan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal em doentes tratados com valsartan.
Transplante renal
Não há experiência sobre o uso seguro de valsartan em doentes com transplante renal recente.
Hipercaliemia
Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros agentes que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). A monitorização de potássio deve ser realizada apropriadamente.
Doentes com deplecção de sódio e/ou do volume
Nos doentes com deplecção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática, em casos raros, após o início da terapêutica com valsartan. A deplecção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com valsartan, por exemplo, por redução da dose de diurético.
Efeitos musculosqueléticos
Efeitos no músculo esquelético, p. ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com rosuvastatina em todas as doses e em particular com doses > 20 mg. Foram notificados casos muito raros de rabdomiólise com a utilização de ezetimiba em combinação com os inibidores da redutase da HMG-CoA. Não pode ser excluída uma interacção farmacodinâmica e a sua combinação deve ser utilizada com precaução. Tal como com outros inibidores da redutase da HMG-CoA, a taxa de notificação de rabdomiólise associada a rosuvastatina na experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg.
Doseamento da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (> 5xLSN) deverá ser efectuado um teste de confirmação dentro de 5-7 dias. Se a repetição do teste confirmar um valor basal de CK > 5xLSN, o tratamento não deverá ser iniciado.
Antes do tratamento
Rosuvastatina / Valsartan, tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise. Tais factores incluem:
- compromisso renal
- hipotiroidismo
- antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias
- antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da redutase da HMG-CoA ou fibrato
- alcoolismo
- idade > 70 anos
- situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos
- uso concomitante de fibratos
Nestes doentes deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos possíveis benefícios, sendo recomendado uma monitorização clínica. Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (> 5xLSN), o tratamento não deverá ser iniciado.
Durante o tratamento
Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, astenia ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre. Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes. A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (> 5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤ 5xLSN). Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK regressarem ao normal, deverá considerar-se a reintrodução de Rosuvastatina / Valsartan ou um inibidor alternativo da redutase da HMG-CoA na dose mais baixa e com uma monitorização apertada. A monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes assintomáticos não se justifica. Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM) durante ou após o tratamento com estatinas, incluindo a rosuvastatina. A IMNM é clinicamente caracterizada por fraqueza muscular proximal e elevação da creatinina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Os ensaios clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com rosuvastatina e terapêutica concomitante. Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da redutase da HMG-CoA em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos. O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da redutase da HMG-CoA. Por conseguinte, a associação de Rosuvastatina / Valsartan com gemfibrozil não é recomendada. O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da combinação de Rosuvastatina / Valsartan com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações. Com as doses de 30 mg e 40 mg está contra-indicado o uso concomitante de fibratos.
Rosuvastatina / Valsartan não deve ser administrado concomitantemente com formulações sistémicas de ácido fusídico ou nos primeiros 7 dias após a interrupção do tratamento com ácido ácido fusídico. Nos doentes em que a administração sistémica de ácido fusídico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser suspenso durante toda a duração do tratamento com o ácido fusídico. Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam ácido fusídico e estatinas em associação. Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o médico se experimentarem sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.
A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida 7 dias após a toma da última dose de ácido fusídico.
Em circunstâncias excepcionais, quando é necessária um tratamento prolongado de ácido fusídico sistémico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de administração concomitante de Rosuvastatina / Valsartan e ácido fusídico só deve ser considerada numa base caso a caso e sob vigilância médica rigorosa.
Rosuvastatina / Valsartan não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave, sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (p. ex. sépsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas ou convulsões não controladas).
Efeitos hepáticos
Tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, Rosuvastatina / Valsartan deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento e 3 meses após o início do tratamento. Se o nível das transaminases séricas exceder 3 vezes o limite superior da normalidade, Rosuvastatina / Valsartan deve ser interrompido ou reduzir-se a dose. A taxa de notificação de acontecimentos hepáticos graves (consistindo principalmente no aumento das transaminases hepáticas) na experiência pós- comercialização é maior com a dose de 40 mg.
Em doentes com hipercolesterolemia secundária causada por hipotiroidismo ou síndrome nefrótica, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Rosuvastatina / Valsartan.
Raça
Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Asiáticos, comparativamente aos indivíduos Caucasianos.
Inibidores da protease
Um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina tem sido observado em indivíduos tratados com rosuvastatina concomitantemente com vários inibidores da protease em combinação com ritonavir. Deve ser considerado, quer o benefício de redução lipídica pelo uso de rosuvastatina em doentes com o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) tratados com inibidores da protéase quer o potencial para o aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina quando se inicia e se titulam doses de rosuvastatina em doentes tratados com inibidores da protease. O uso concomitante com determinados inibidores da protease não é recomendado a menos que a dose de rosuvastatina seja ajustada.
Doença pulmonar intersticial
Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração. Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.
Diabetes Mellitus
Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado. Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper a terapêutica. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC (Índice de Massa Corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente de acordo com as orientações nacionais.
No estudo JUPITER, a frequência geral de notificação de casos de diabetes mellitus foi de 2,8% com rosuvastatina e 2,3% com placebo, a maioria em doentes com glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l.
Hiperaldosteronismo primário
Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com valsartan dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Gravidez
A terapêutica com Antagonistas dos receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, as doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.
Historial de angioedema
Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com valsartan. Alguns destes doentes apresentaram angioedema anteriormente com outros medicamentos, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA). Rosuvastatina / Valsartan deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e Rosuvastatina / Valsartan não deve voltar a ser administrado.
Rosuvastatina / Valsartan contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Em doentes tratados com doses elevadas de rosuvastatina, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos. A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica. A taxa de notificação de acontecimentos renais graves na experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg. Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com doses de 30 ou 40 mg.
Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte, o valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Não é necessário o ajuste da dose em doentes adultos com uma depuração de creatinina > 10 ml/min.
O uso concomitante de ARAIIs – incluindo o valsartan – ou de IECAs com aliscireno está contra-indicado em doentes com insuficiência renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2).
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado.
Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Estenose arterial renal
O uso seguro de valsartan ainda não foi estabelecido na utilização em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.
A administração a curto prazo de valsartan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal em doentes tratados com valsartan.
Transplante renal
Não há experiência sobre o uso seguro de valsartan em doentes com transplante renal recente.
Hipercaliemia
Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros agentes que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). A monitorização de potássio deve ser realizada apropriadamente.
Doentes com deplecção de sódio e/ou do volume
Nos doentes com deplecção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática, em casos raros, após o início da terapêutica com valsartan. A deplecção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com valsartan, por exemplo, por redução da dose de diurético.
Efeitos musculosqueléticos
Efeitos no músculo esquelético, p. ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com rosuvastatina em todas as doses e em particular com doses > 20 mg. Foram notificados casos muito raros de rabdomiólise com a utilização de ezetimiba em combinação com os inibidores da redutase da HMG-CoA. Não pode ser excluída uma interacção farmacodinâmica e a sua combinação deve ser utilizada com precaução. Tal como com outros inibidores da redutase da HMG-CoA, a taxa de notificação de rabdomiólise associada a rosuvastatina na experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg.
Doseamento da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (> 5xLSN) deverá ser efectuado um teste de confirmação dentro de 5-7 dias. Se a repetição do teste confirmar um valor basal de CK > 5xLSN, o tratamento não deverá ser iniciado.
Antes do tratamento
Rosuvastatina / Valsartan, tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise. Tais factores incluem:
- compromisso renal
- hipotiroidismo
- antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias
- antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da redutase da HMG-CoA ou fibrato
- alcoolismo
- idade > 70 anos
- situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos
- uso concomitante de fibratos
Nestes doentes deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos possíveis benefícios, sendo recomendado uma monitorização clínica. Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (> 5xLSN), o tratamento não deverá ser iniciado.
Durante o tratamento
Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, astenia ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre. Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes. A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (> 5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤ 5xLSN). Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK regressarem ao normal, deverá considerar-se a reintrodução de Rosuvastatina / Valsartan ou um inibidor alternativo da redutase da HMG-CoA na dose mais baixa e com uma monitorização apertada. A monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes assintomáticos não se justifica. Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM) durante ou após o tratamento com estatinas, incluindo a rosuvastatina. A IMNM é clinicamente caracterizada por fraqueza muscular proximal e elevação da creatinina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Os ensaios clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com rosuvastatina e terapêutica concomitante. Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da redutase da HMG-CoA em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos. O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da redutase da HMG-CoA. Por conseguinte, a associação de Rosuvastatina / Valsartan com gemfibrozil não é recomendada. O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da combinação de Rosuvastatina / Valsartan com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações. Com as doses de 30 mg e 40 mg está contra-indicado o uso concomitante de fibratos.
Rosuvastatina / Valsartan não deve ser administrado concomitantemente com formulações sistémicas de ácido fusídico ou nos primeiros 7 dias após a interrupção do tratamento com ácido ácido fusídico. Nos doentes em que a administração sistémica de ácido fusídico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser suspenso durante toda a duração do tratamento com o ácido fusídico. Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam ácido fusídico e estatinas em associação. Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o médico se experimentarem sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.
A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida 7 dias após a toma da última dose de ácido fusídico.
Em circunstâncias excepcionais, quando é necessária um tratamento prolongado de ácido fusídico sistémico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de administração concomitante de Rosuvastatina / Valsartan e ácido fusídico só deve ser considerada numa base caso a caso e sob vigilância médica rigorosa.
Rosuvastatina / Valsartan não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave, sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (p. ex. sépsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas ou convulsões não controladas).
Efeitos hepáticos
Tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, Rosuvastatina / Valsartan deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento e 3 meses após o início do tratamento. Se o nível das transaminases séricas exceder 3 vezes o limite superior da normalidade, Rosuvastatina / Valsartan deve ser interrompido ou reduzir-se a dose. A taxa de notificação de acontecimentos hepáticos graves (consistindo principalmente no aumento das transaminases hepáticas) na experiência pós- comercialização é maior com a dose de 40 mg.
Em doentes com hipercolesterolemia secundária causada por hipotiroidismo ou síndrome nefrótica, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Rosuvastatina / Valsartan.
Raça
Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Asiáticos, comparativamente aos indivíduos Caucasianos.
Inibidores da protease
Um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina tem sido observado em indivíduos tratados com rosuvastatina concomitantemente com vários inibidores da protease em combinação com ritonavir. Deve ser considerado, quer o benefício de redução lipídica pelo uso de rosuvastatina em doentes com o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) tratados com inibidores da protéase quer o potencial para o aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina quando se inicia e se titulam doses de rosuvastatina em doentes tratados com inibidores da protease. O uso concomitante com determinados inibidores da protease não é recomendado a menos que a dose de rosuvastatina seja ajustada.
Doença pulmonar intersticial
Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração. Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.
Diabetes Mellitus
Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado. Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper a terapêutica. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC (Índice de Massa Corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente de acordo com as orientações nacionais.
No estudo JUPITER, a frequência geral de notificação de casos de diabetes mellitus foi de 2,8% com rosuvastatina e 2,3% com placebo, a maioria em doentes com glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l.
Hiperaldosteronismo primário
Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com valsartan dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Gravidez
A terapêutica com Antagonistas dos receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, as doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.
Historial de angioedema
Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com valsartan. Alguns destes doentes apresentaram angioedema anteriormente com outros medicamentos, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA). Rosuvastatina / Valsartan deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e Rosuvastatina / Valsartan não deve voltar a ser administrado.
Rosuvastatina / Valsartan contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Cuidados com a dieta
Pode tomar Rosuvastatina / Valsartan com ou sem alimentos.
Não tome com sumo de toranja.
Não tome com sumo de toranja.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Sintomas
Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
Tratamento
As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a correcção do volume sanguíneo.
É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.
Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem com rosuvastatina. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário. A função hepática e os níveis de CK deverão ser monitorizados. Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
Sintomas
Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
Tratamento
As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a correcção do volume sanguíneo.
É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.
Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem com rosuvastatina. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário. A função hepática e os níveis de CK deverão ser monitorizados. Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
Terapêutica interrompida
Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem Informação.
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com ARAIIs, IECAs ou aliscireno: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com acção no SRAA. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Rosuvastatina + Valsartan + Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA II)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com ARAIIs, IECAs ou aliscireno: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com acção no SRAA. - Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA II)
Rosuvastatina + Valsartan + Aliscireno
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com ARAIIs, IECAs ou aliscireno: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com acção no SRAA. - Aliscireno
Rosuvastatina + Valsartan + Lítio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Uso concomitante não recomendado: Lítio: Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA. Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada. Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio. - Lítio
Rosuvastatina + Valsartan + Diuréticos poupadores de potássio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Uso concomitante não recomendado: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio. - Diuréticos poupadores de potássio
Rosuvastatina + Valsartan + Suplementos de potássio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Uso concomitante não recomendado: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio. - Suplementos de potássio
Rosuvastatina + Valsartan + Potássio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Uso concomitante não recomendado: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio. - Potássio
Rosuvastatina + Valsartan + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), (incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia), e AINEs não seletivos: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis de potássio sérico. Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores da cicloxigenase (COX)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), (incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia), e AINEs não seletivos: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis de potássio sérico. Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente. - Inibidores da cicloxigenase (COX)
Rosuvastatina + Valsartan + Ácido Acetilsalicílico
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), (incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia), e AINEs não seletivos: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis de potássio sérico. Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente. - Ácido Acetilsalicílico
Rosuvastatina + Valsartan + Rifampicina (rifampina)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Transportadores: Os dados in vitro indicam que o valsartan é um substrato do transportador de captação hepático OATP1B1/OATP1B3 e do transportador do efluxo hepático MRP2. Desconhece-se a relevância clínica desta informação. A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan. Recomenda-se precauções adequadas quando se inicia ou se termina a administração concomitante com estes fármacos. - Rifampicina (rifampina)
Rosuvastatina + Valsartan + Ciclosporina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Transportadores: Os dados in vitro indicam que o valsartan é um substrato do transportador de captação hepático OATP1B1/OATP1B3 e do transportador do efluxo hepático MRP2. Desconhece-se a relevância clínica desta informação. A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan. Recomenda-se precauções adequadas quando se inicia ou se termina a administração concomitante com estes fármacos. Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com rosuvastatina e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis. A rosuvastatina é contra-indicada em doentes a receber concomitantemente ciclosporina. A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina. - Ciclosporina
Rosuvastatina + Valsartan + Ritonavir
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Transportadores: Os dados in vitro indicam que o valsartan é um substrato do transportador de captação hepático OATP1B1/OATP1B3 e do transportador do efluxo hepático MRP2. Desconhece-se a relevância clínica desta informação. A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan. Recomenda-se precauções adequadas quando se inicia ou se termina a administração concomitante com estes fármacos. interacções que requerem ajustes na dose de rosuvastatina: Quando for necessário administrar concomitantemente rosuvastatina com outros medicamentos conhecidos por aumentarem a exposição à rosuvastatina, as doses de rosuvastatina devem ser ajustadas. Iniciar com uma dose diária de 5 mg de rosuvastatina se o aumento expectável na exposição (AUC) é de aproximadamente 2 vezes ou superior. A dose máxima diária de rosuvastatina deve ser ajustada para que a exposição expectável à rosuvastatina não exceda os 40 mg diários de rosuvastatina tomados sem interacções medicamentosas, por exemplo uma dose de 20 mg de rosuvastatina com gemfibrozil (aumenta 1,9 vezes), e uma dose de 10 mg de rosuvastatina com a combinação atazanavir/ritonavir (aumenta 3,1 vezes). - Ritonavir
Rosuvastatina + Valsartan + Cimetidina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Cimetidina
Rosuvastatina + Valsartan + Varfarina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Rosuvastatina / Valsartan em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina ou outro anticoagulante cumarínico) pode originar um aumento da Razão Internacional Normalizada (INR). A interrupção ou redução da dose de Rosuvastatina / Valsartan pode resultar num decréscimo da INR. Nestas situações, é desejável a monitorização apropriada da INR. - Varfarina
Rosuvastatina + Valsartan + Furosemida
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Furosemida
Rosuvastatina + Valsartan + Digoxina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. Digoxina: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são esperadas interacções clinicamente relevantes com digoxina. - Digoxina
Rosuvastatina + Valsartan + Atenolol
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Atenolol
Rosuvastatina + Valsartan + Indometacina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Indometacina
Rosuvastatina + Valsartan + Hidroclorotiazida
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Hidroclorotiazida
Rosuvastatina + Valsartan + Amlodipina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Amlodipina
Rosuvastatina + Valsartan + Glibenclamida (gliburida)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida. - Glibenclamida (gliburida)
Rosuvastatina + Valsartan + Outros medicamentos
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Precaução recomendada no uso concomitante: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico. A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados. - Outros medicamentos
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores do OATP1B1
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Inibidores das proteínas transportadoras: A rosuvastatina é um substrato para certas proteínas transportadoras incluindo o transportador de captação hepático OATP1B1 e o transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com medicamentos que são inibidores destes transportadores de proteínas pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas da rosuvastatina e num aumento do risco de miopatia. - Inibidores do OATP1B1
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Inibidores das proteínas transportadoras: A rosuvastatina é um substrato para certas proteínas transportadoras incluindo o transportador de captação hepático OATP1B1 e o transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de rosuvastatina com medicamentos que são inibidores destes transportadores de proteínas pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas da rosuvastatina e num aumento do risco de miopatia. - Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores da Protease (IP)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Inibidores da protease: Apesar de ser desconhecido o mecanismo de interacção exato, o uso concomitante com inibidores da protease pode aumentar fortemente a exposição à rosuvastatina. Por exemplo, num estudo farmacocinético, a administração concomitante de 10 mg de rosuvastatina e a combinação de dois inibidores da protease (300 mg atazanavir/ 100 mg de ritonavir) em voluntários saudáveis foi associada a um aumento da AUC e da Cmax da rosuvastatina em aproximadamente três-vezes e sete-vezes, respectivamente. O uso concomitante de rosuvastatina e algumas combinações de inibidores da protease pode ser considerado após cuidadosa avaliação dos ajustes na dose de rosuvastatina baseados no aumento expectável da exposição à rosuvastatina. - Inibidores da Protease (IP)
Rosuvastatina + Valsartan + Gemfibrozil
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da rosuvastatina. Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas. O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente. As doses de 30 mg e 40 mg estão contra-indicadas no uso concomitante de fibratos. Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg. interacções que requerem ajustes na dose de rosuvastatina: Quando for necessário administrar concomitantemente rosuvastatina com outros medicamentos conhecidos por aumentarem a exposição à rosuvastatina, as doses de rosuvastatina devem ser ajustadas. Iniciar com uma dose diária de 5 mg de rosuvastatina se o aumento expectável na exposição (AUC) é de aproximadamente 2 vezes ou superior. A dose máxima diária de rosuvastatina deve ser ajustada para que a exposição expectável à rosuvastatina não exceda os 40 mg diários de rosuvastatina tomados sem interacções medicamentosas, por exemplo uma dose de 20 mg de rosuvastatina com gemfibrozil (aumenta 1,9 vezes), e uma dose de 10 mg de rosuvastatina com a combinação atazanavir/ritonavir (aumenta 3,1 vezes). - Gemfibrozil
Rosuvastatina + Valsartan + Fenofibrato
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da rosuvastatina. Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas. O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente. As doses de 30 mg e 40 mg estão contra-indicadas no uso concomitante de fibratos. Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg. - Fenofibrato
Rosuvastatina + Valsartan + Fibratos
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da rosuvastatina. Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas. O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente. As doses de 30 mg e 40 mg estão contra-indicadas no uso concomitante de fibratos. Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg. - Fibratos
Rosuvastatina + Valsartan + Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da rosuvastatina. Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são de esperar interacções farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer interacções farmacodinâmicas. O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente. As doses de 30 mg e 40 mg estão contra-indicadas no uso concomitante de fibratos. Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg. - Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)
Rosuvastatina + Valsartan + Ezetimiba
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Ezetimiba: O uso concomitante de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba resultou num aumento na AUC da rosuvastatina de 1,2 vezes em indivíduos hipercolesterolémicos. No entanto, não pode ser excluída uma interacção farmacodinâmica, em termos de efeitos adversos entre o Rosuvastatina / Valsartan e a ezetimiba. - Ezetimiba
Rosuvastatina + Valsartan + Antiácidos
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Antiácidos: A administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina. Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Rosuvastatina / Valsartan. Não foi investigada a importância clínica desta interacção. - Antiácidos
Rosuvastatina + Valsartan + Hidróxido de Alumínio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Antiácidos: A administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina. Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Rosuvastatina / Valsartan. Não foi investigada a importância clínica desta interacção. - Hidróxido de Alumínio
Rosuvastatina + Valsartan + Hidróxido de magnésio
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Antiácidos: A administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina. Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Rosuvastatina / Valsartan. Não foi investigada a importância clínica desta interacção. - Hidróxido de magnésio
Rosuvastatina + Valsartan + Eritromicina
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Eritromicina: O uso concomitante de rosuvastatina e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC e um decréscimo de 30% na Cmax de rosuvastatina. Esta interacção pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada pela eritromicina. - Eritromicina
Rosuvastatina + Valsartan + Fluconazol
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). - Fluconazol
Rosuvastatina + Valsartan + Cetoconazol
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). - Cetoconazol
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores da CYP2A6
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). - Inibidores da CYP2A6
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores do CYP3A4
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). - Inibidores do CYP3A4
Rosuvastatina + Valsartan + Inibidores do CYP2C9
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450. Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4). - Inibidores do CYP2C9
Rosuvastatina + Valsartan + Atazanavir
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interacções na população pediátrica não é conhecida.Interacções: interacções que requerem ajustes na dose de rosuvastatina: Quando for necessário administrar concomitantemente rosuvastatina com outros medicamentos conhecidos por aumentarem a exposição à rosuvastatina, as doses de rosuvastatina devem ser ajustadas. Iniciar com uma dose diária de 5 mg de rosuvastatina se o aumento expectável na exposição (AUC) é de aproximadamente 2 vezes ou superior. A dose máxima diária de rosuvastatina deve ser ajustada para que a exposição expectável à rosuvastatina não exceda os 40 mg diários de rosuvastatina tomados sem interacções medicamentosas, por exemplo uma dose de 20 mg de rosuvastatina com gemfibrozil (aumenta 1,9 vezes), e uma dose de 10 mg de rosuvastatina com a combinação atazanavir/ritonavir (aumenta 3,1 vezes). - Atazanavir
Rosuvastatina + Valsartan + Antagonistas da vitamina K
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Rosuvastatina / Valsartan em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina ou outro anticoagulante cumarínico) pode originar um aumento da Razão Internacional Normalizada (INR). A interrupção ou redução da dose de Rosuvastatina / Valsartan pode resultar num decréscimo da INR. Nestas situações, é desejável a monitorização apropriada da INR. - Antagonistas da vitamina K
Rosuvastatina + Valsartan + Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Rosuvastatina / Valsartan em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina ou outro anticoagulante cumarínico) pode originar um aumento da Razão Internacional Normalizada (INR). A interrupção ou redução da dose de Rosuvastatina / Valsartan pode resultar num decréscimo da INR. Nestas situações, é desejável a monitorização apropriada da INR. - Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)
Rosuvastatina + Valsartan + Contraceptivos orais
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente rosuvastatina e THS mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Contraceptivos orais
Rosuvastatina + Valsartan + Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente rosuvastatina e THS mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Rosuvastatina + Valsartan + Norgestrel
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente rosuvastatina e THS mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Norgestrel
Rosuvastatina + Valsartan + Etinilestradiol
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de rosuvastatina e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente. Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente rosuvastatina e THS mas um efeito similar não pode ser excluído. Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada. - Etinilestradiol
Rosuvastatina + Valsartan + Ácido fusídico
Observações: Não foram efetuados estudos de interacção com Rosuvastatina / Valsartan e outros medicamentos. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A extensão das interações na população pediátrica não é conhecida.Interacções: Ácido fusídico: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode ser aumentado pela administração concomitante de ácido fusídico sistémico com estatinas. O mecanismo desta interacção (se é farmacodinâmico, farmacocinético ou ambos) ainda é desconhecido. Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes medicados com esta associação. Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o tratamento com rosuvastatina deverá ser interrompido durante o período de duração do tratamento com ácido fusídico. - Ácido fusídico
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Julho de 2023
