Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que é Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides. O brometo de umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.

Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Trelegy Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC. Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tem um inalador de ação rápida.

Não utilize Trelegy Ellipta

- se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Trelegy Ellipta

- se tem asma (Não utilize Trelegy Ellipta para tratar a asma)

- se tem problemas de coração ou tensão arterial alta

- se tem problemas de fígado

- se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada

- se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado

- se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga

- se sofre de epilepsia

- se tem problemas na glândula tiroide

- se tem potássio baixo no seu sangue

- se tem historial de diabetes

- se tiver visão turva ou outras perturbações visuais

Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Trelegy Ellipta:

pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com Trelegy Ellipta

Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Trelegy Ellipta:

pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Infeção pulmonar

Como está a utilizar este medicamento para a DPOC, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia. Ver secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’ para informação sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trelegy Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona, ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes incluem:

- medicamentos chamados bloqueadores beta (tais como propranolol), para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração

- cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas

- claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas

- ritonavir ou cobicistate, para tratar infeções pelo VIH

- medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos (“comprimidos de água) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a DPOC e asma (tais como metilxantina ou esteroides).

- outros medicamentos de longa duração de ação semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex. tiotrópio, indacaterol. Não utilize Trelegy Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Trelegy Ellipta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Trelegy Ellipta. Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Trelegy Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma inalação todos os dias, à mesma hora do dia. Apenas necessita de inalar uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.

Utilize Trelegy Ellipta regularmente

É muito importante que utilize Trelegy Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.

Trelegy Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (tal como o salbutamol).

Como utilizar o inalador

Veja as ‘Instruções passo a passo’ no final deste folheto para informação completa.

Trelegy Ellipta destina-se a administração por via inalatória.

Trelegy Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.

Se os seus sintomas não melhorarem

Se os seus sintomas da DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:

contacte o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais Trelegy Ellipta do que deveria

Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica. Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto. Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, ter sensação de estremecimento, ter perturbações visuais, ter a boca seca ou ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trelegy Ellipta

Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de inalar. Inale a dose seguinte à hora habitual. Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (tal como o salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.

Se parar de utilizar Trelegy Ellipta

Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

As reações alérgicas a Trelegy Ellipta são raras (estas podem afetar até 1 em 1000 pessoas).

Se teve algum dos sintomas seguintes após utilizar Trelegy Ellipta, pare de usá-lo e infome o seu médico imediatamente:

• erupção da pele ou vermelhidão, pápulas (urticária)

• inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema)

• ficar muito ofegante, com tosse ou tiver dificuldade em respirar

• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)

Dificuldades respiratórias imediatas

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Trelegy Ellipta – estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• febre ou arrepios

• produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração

• aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Trelegy Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.

• infeção do nariz, seios nasais ou da garganta

• infeção das vias respiratórias superiores

• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado

• dor na parte de trás da boca e garganta

• inflamação dos seios nasais

• inflamação dos pulmões (bronquite)

• gripe (influenza)

• constipação comum

• dor de cabeça

• tosse

• urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)

• dor nas articulações

• dor nas costas

• obstipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento cardíaco irregular

• batimento cardíaco acelerado

• rouquidão

• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas

• boca seca

• alteração do paladar

• visão turva

• aumento da pressão no olho

• dor ocular.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• reações alérgicas (ver Secção 4 anterior)

• dificuldades em urinar (retenção urinária)

• dor ou desconforto ao urinar (disúria)

• consciência do batimento cardíaco (palpitações)

• ansiedade

• tremor

• espasmos musculares

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trelegy Ellipta

As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.

Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Trelegy Ellipta contém lactose) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Trelegy Ellipta e conteúdo da embalagem

Trelegy Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.

O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.

As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.

Trelegy Ellipta está disponível em embalagens de 1 inalador contendo 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias) e em embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

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Danmark

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dk-info@gsk.com

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

O que é o inalador?

A primeira vez que utilizar Trelegy Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.

O inalador está embalado numa bandeja. Não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar a dose do seu medicamento. Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retirar a cobertura para abrir a bandeja. A bandeja contém uma saqueta de dessecante, para reduzir a humidade. Deitar esta saqueta dessecante fora – não a abrir, comer ou inalar.

Quando retirar o inalador da bandeja selada, este estará na posição ‘fechado’. Não abrir o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento. Escrever a data “Eliminar em no rótulo do inalador e na embalagem no espaço disponibilizado. A data “Eliminar em é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja. Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado. A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.

As instruções passo a passo para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 14 doses (quantidade para 14 dias).

1) Ler isto antes de iniciar

Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.

A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível.

Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.

Para o inalador de 14 doses, o contador de doses irá também ficar meio vermelho quando estiverem disponíveis menos de 10 doses, e só depois ficará metade vermelho com o número 0 após a utilização da última dose. O contador de doses irá ficar completamente vermelho se a tampa for aberta outra vez.

2) Preparar a dose

Esperar para abrir a tampa até que esteja pronto para tomar a sua dose. Não agitar o inalador.

• Deslizar a tampa para baixo até ouvir um “clique.

O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.

O contador de doses conta menos 1 para confirmar.

• Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique, o inalador não irá fornecer o medicamento. Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.

• Não agitar o inalador em qualquer altura.

3) Inalar o seu medicamento

• Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.

Não expirar para dentro do inalador.

• Colocar o aplicador bocal entre os seus lábios e fechar os seus lábios firmemente à volta dele.

Não bloquear o ventilador com os seus dedos.

• Inspirar fundo uma vez, de forma constante e prolongada. Suster esta respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).

• Remover o inalador da sua boca.

• Expirar lentamente e suavemente.

Pode não ser possível provar ou sentir o medicamento, mesmo que esteja a utilizar o inalador corretamente.

Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.

4) Fechar o inalador e lavar a sua boca

• Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.

• Lavar a sua boca com água após ter utilizado o inalador, não engolir.

Isto tornará menos provável o desenvolvimento de feridas na boca ou dor de garganta como efeitos adversos.