Teriparatida
O que é
A teriparatida (recombinante hormona paratiróide humana) é um potente agente anabolizante do tecido utilizado no tratamento da osteoporose.
Teriparatida é um polipéptido que consiste no fragmento 1-34-amino ácido da hormona paratiróideia humana, a região N-terminal biologicamente activa.
A forma de acetato é dada por infusão intravenosa no diagnóstico diferencial de hipoparatireoidismo e o pseudo.
Teriparatida é um polipéptido que consiste no fragmento 1-34-amino ácido da hormona paratiróideia humana, a região N-terminal biologicamente activa.
A forma de acetato é dada por infusão intravenosa no diagnóstico diferencial de hipoparatireoidismo e o pseudo.
Usos comuns
Teriparatida é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.
Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens.
A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteróides.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.
Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens.
A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteróides.
Tipo
Biotecnologia.
Indicações
Teriparatida é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fracturas.
Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fracturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticóide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fracturas.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fracturas.
Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fracturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticóide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fracturas.
Classificação CFT
9.6.5 : MEDICAMENTOS QUE ATUAM NO OSSO E NO METABOLISMO DO CÁLCIO (Outros)
Mecanismo de ação
A Hormona Paratiróideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
Teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) activo da hormona paratiróideia humana endógena.
Acções fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma acção directa sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indirectamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) activo da hormona paratiróideia humana endógena.
Acções fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma acção directa sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indirectamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Posologia orientativa
A dose recomendada de Teriparatida é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.
A duração máxima do tratamento com Teriparatida deve ser de 24 meses.
O período de tratamento de 24 meses com Teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
A duração máxima do tratamento com Teriparatida deve ser de 24 meses.
O período de tratamento de 24 meses com Teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
Administração
Teriparatida deve ser administrado uma vez por dia por injecção subcutânea na coxa ou no abdómen.
Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injecção adequadas.
Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correcta da caneta.
Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injecção adequadas.
Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correcta da caneta.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Teriparatida.
Gravidez e aleitamento.
Hipercalcémia pré-existente.
Compromisso renal grave.
Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticóides.
Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina.
Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Gravidez e aleitamento.
Hipercalcémia pré-existente.
Compromisso renal grave.
Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticóides.
Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina.
Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Efeitos indesejáveis/adversos
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Doenças do sistema imunitário
Raros: Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipercolesterolémia
Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia
Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Depressão
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens; Cardiopatias, Palpitações
Pouco frequentes: Taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Dispneia
Pouco frequentes: Enfisema
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastro-esofágico
Pouco frequentes: Hemorroidas
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da sudação
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito Frequentes: Dor nos membros
Frequentes: Cãibras
Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor*
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase
Raros: Insuficiência/compromisso renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reacções ligeiras e transitórias nos locais da injecção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injecção.
Pouco frequentes: Eritema no local da injecção, reacção no local da injecção
Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injecção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina
* Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injecção.
Descrição de reacções adversas selecionadas:
Foram notificadas as seguintes reacções em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Teriparatida aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com Teriparatida tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7% dos doentes tratados com placebo.
Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reacção cruzada com teriparatida em 2,8% das mulheres a tomar Teriparatida.
De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
Não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).
Frequentes: Anemia
Doenças do sistema imunitário
Raros: Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipercolesterolémia
Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia
Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Depressão
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens; Cardiopatias, Palpitações
Pouco frequentes: Taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Dispneia
Pouco frequentes: Enfisema
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastro-esofágico
Pouco frequentes: Hemorroidas
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da sudação
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito Frequentes: Dor nos membros
Frequentes: Cãibras
Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor*
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase
Raros: Insuficiência/compromisso renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reacções ligeiras e transitórias nos locais da injecção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injecção.
Pouco frequentes: Eritema no local da injecção, reacção no local da injecção
Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injecção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina
* Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injecção.
Descrição de reacções adversas selecionadas:
Foram notificadas as seguintes reacções em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Teriparatida aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com Teriparatida tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7% dos doentes tratados com placebo.
Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reacção cruzada com teriparatida em 2,8% das mulheres a tomar Teriparatida.
De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
Não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).
Advertências
Gravidez:Teriparatida é contra-indicado durante a gravidez.
Aleitamento:Teriparatida é contra-indicado durante o aleitamento.
Insuf. Renal:Usar com precaução na IR grave (não há informação).
Condução:Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas. Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
Precauções gerais
Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injecção de teriparatida.
As concentrações séricasde cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efectuada pelo menos 16 horas após a última injecção de Teriparatida.
Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Teriparatida pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
Teriparatida não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
Teriparatida deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase activa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
Em estudos clínicos de curta duração com Teriparatida, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.
Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.
A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente.
O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de Teriparatida.
Se ocorrer uma gravidez, Teriparatida deve ser interrompido.
As concentrações séricasde cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efectuada pelo menos 16 horas após a última injecção de Teriparatida.
Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Teriparatida pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
Teriparatida não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
Teriparatida deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase activa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
Em estudos clínicos de curta duração com Teriparatida, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.
Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.
A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente.
O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de Teriparatida.
Se ocorrer uma gravidez, Teriparatida deve ser interrompido.
Cuidados com a dieta
Teriparatida pode ser administrado com ou sem alimentos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Sinais e sintomas
Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.
Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 mcg).
Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos comoresultado da sobredosagem.
Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
Tratamento da sobredosagem
Não existe um antídoto específico para Teriparatida.
O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de Teriparatida, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
Sinais e sintomas
Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.
Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 mcg).
Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos comoresultado da sobredosagem.
Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
Tratamento da sobredosagem
Não existe um antídoto específico para Teriparatida.
O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de Teriparatida, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
Terapêutica interrompida
Caso se tenha esquecido ou não possa tomar Teriparatida no horário habitual, tome assim que possível nesse dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não administre mais do que uma injecção no mesmo dia.
Não tente compensar uma dose que falhou.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não administre mais do que uma injecção no mesmo dia.
Não tente compensar uma dose que falhou.
Cuidados no armazenamento
Teriparatida deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Teriparatida pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injecção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC -8ºC).
Não congelar Teriparatida.
Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Não utilizar Teriparatida caso esteja ou tenha sido congelado.
Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Teriparatida pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injecção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC -8ºC).
Não congelar Teriparatida.
Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Não utilizar Teriparatida caso esteja ou tenha sido congelado.
Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Teriparatida + Digoxina
Observações: n.d.Interacções: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de Teriparatida não alterou o efeito cardíaco da digoxina. - Digoxina
Teriparatida + Glicósideos digitálicos
Observações: n.d.Interacções: Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos. Dado que Teriparatida aumenta transitoriamente o cálcio sérico, deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos. - Glicósideos digitálicos
Teriparatida + Hidroclorotiazida
Observações: n.d.Interacções: Teriparatida foi avaliado em estudos de interacção farmacodinâmica com hidroclorotiazida. Não foram notadas quaisquer interacções clínicas significativas. - Hidroclorotiazida
Teriparatida + Raloxifeno
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com Teriparatida não alterou os efeitos de Teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos. - Raloxifeno
Teriparatida + Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com Teriparatida não alterou os efeitos de Teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos. - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
