Ácido ibandrónico + Colecalciferol
O que é
Ácido ibandrónico / Colecalciferol está indicado como terapêutica de substituição no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
O ibandronato pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido ibandrónico / Colecalciferol pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o tomam, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.
O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D.
A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.
À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D.
Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose.
A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fracturas.
O ibandronato pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido ibandrónico / Colecalciferol pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o tomam, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.
O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D.
A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.
À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D.
Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose.
A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fracturas.
Usos comuns
Ácido ibandrónico / Colecalciferol está indicado como terapêutica de substituição no tratamento da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com risco de insuficiência de vitamina D e risco aumentado de fractura e que se encontram medicadas com a administração concomitante, mensal, de ácido ibandrónico 150 mg e de colecalciferol 22400 U.I..
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.
A osteoporose é uma diminuição da espessura e o enfraquecimento dos ossos. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose e de ocorrência de fracturas.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.
A osteoporose é uma diminuição da espessura e o enfraquecimento dos ossos. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose e de ocorrência de fracturas.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Ácido ibandrónico / Colecalciferol está indicado como terapêutica de substituição no tratamento da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com risco de insuficiência de vitamina D e risco aumentado de fractura e que se encontram medicadas com a administração concomitante, mensal, de ácido ibandrónico 150 mg e de colecalciferol 22400 U.I..
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.
Classificação CFT
9.6.2 : Bifosfonatos
Mecanismo de ação
Ácido ibandrónico
O ácido ibandrónico é um bifosfonato muito potente pertencente ao grupo dos bifosfonatos nitrogenados, que actuam selectivamente no tecido ósseo e inibem especificamente a actividade dos osteoclastos sem afectar directamente a formação óssea. Não interfere com a mobilização dos osteoclastos. Nas mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição da incidência de fracturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os níveis observados antes da menopausa.
Colecalciferol
O colecalciferol (vitamina D3) é importante para a homeostase do cálcio e para a saúde do esqueleto. A sua função principal é aumentar a eficiência da absorção de cálcio a partir do intestino delgado. A vitamina D também melhora a absorção do fósforo do intestino delgado distal. A absorção adequada de cálcio e fósforo do intestino é importante para a mineralização óssea adequada. A segunda função principal da vitamina D é o envolvimento na maturação de osteoclastos, que reabsorvem o cálcio a partir dos ossos. A presença da bílis é essencial para a absorção intestinal adequada; a absorção pode estar diminuída em doentes com diminuição da absorção dos lípidos.
Adicionalmente, a vitamina D tem outras funções importantes em tecidos não primariamente relacionados com o metabolismo mineral. Um exemplo é o sistema hematopoiético, em que a vitamina D afecta a diferenciação e a proliferação celular. A vitamina D participa também no processo de segregação de insulina. O metabólito activo da vitamina D, 1,25(OH)2D, regula a transcrição de um grande número de genes através da ligação a um factor de transcrição, o receptor da vitamina D (RVD).
Ainda, os efeitos extraesqueléticos da vitamina D também são relevantes, uma vez que envolvem entre outros, o sistema nervoso central e a função cognitiva, o sistema imunitário e as doenças auto-imunes, o risco de cancro, o risco de infecções e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
A radiação UV-B na pele desencadeia a fotólise do 7-desidrocolesterol (pró-vitamina D3) em pré-vitamina D3 nas membranas plasmáticas dos queratinócitos da pele. Uma vez formada na pele, a pré-vitamina D3 é rapidamente convertida em vitamina D3 pela temperatura cutânea. A vitamina D3 da pele e a vitamina D proveniente da dieta alimentar são submetidas a duas hidroxilações: primeiro no fígado, para 25(OH)D, e depois no rim para a sua forma biologicamente activa, a 1,25(OH)2D.
O ligando 1,25(OH)2D estabelece ligação de elevada afinidade com o RVD e desencadeia o aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo. Adicionalmente, a vitamina D é envolvida na formação, reabsorção e mineralização ósseas e na manutenção da função neuromuscular. O 1,25(OH)2D em circulação promove a redução dos níveis da PTH directamente pela diminuição da actividade da paratiróide e indirectamente pela diminuição dos níveis de cálcio. O 1,25(OH)2D regula o metabolismo ósseo em parte por interacção com o RVD nos osteoblastos e com libertação de sinais bioquímicos, originando a formação de osteoclastos maduros. Os osteoclatos libertam colagenases e ácido clorídrico que dissolvem a matriz libertando cálcio para o sangue.
Quando os níveis de vitamina D são insuficientes, a homeostase do cálcio e do fósforo está comprometida. O organismo responde aumentando a produção e libertação de PTH na circulação. O aumento da PTH restaura a homeostase do cálcio através do aumento da sua reabsorção tubular nos rins, do aumento da mobilização de cálcio a partir do osso, e do aumento da produção de 1,25(OH)2D.
O ácido ibandrónico é um bifosfonato muito potente pertencente ao grupo dos bifosfonatos nitrogenados, que actuam selectivamente no tecido ósseo e inibem especificamente a actividade dos osteoclastos sem afectar directamente a formação óssea. Não interfere com a mobilização dos osteoclastos. Nas mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição da incidência de fracturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os níveis observados antes da menopausa.
Colecalciferol
O colecalciferol (vitamina D3) é importante para a homeostase do cálcio e para a saúde do esqueleto. A sua função principal é aumentar a eficiência da absorção de cálcio a partir do intestino delgado. A vitamina D também melhora a absorção do fósforo do intestino delgado distal. A absorção adequada de cálcio e fósforo do intestino é importante para a mineralização óssea adequada. A segunda função principal da vitamina D é o envolvimento na maturação de osteoclastos, que reabsorvem o cálcio a partir dos ossos. A presença da bílis é essencial para a absorção intestinal adequada; a absorção pode estar diminuída em doentes com diminuição da absorção dos lípidos.
Adicionalmente, a vitamina D tem outras funções importantes em tecidos não primariamente relacionados com o metabolismo mineral. Um exemplo é o sistema hematopoiético, em que a vitamina D afecta a diferenciação e a proliferação celular. A vitamina D participa também no processo de segregação de insulina. O metabólito activo da vitamina D, 1,25(OH)2D, regula a transcrição de um grande número de genes através da ligação a um factor de transcrição, o receptor da vitamina D (RVD).
Ainda, os efeitos extraesqueléticos da vitamina D também são relevantes, uma vez que envolvem entre outros, o sistema nervoso central e a função cognitiva, o sistema imunitário e as doenças auto-imunes, o risco de cancro, o risco de infecções e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
A radiação UV-B na pele desencadeia a fotólise do 7-desidrocolesterol (pró-vitamina D3) em pré-vitamina D3 nas membranas plasmáticas dos queratinócitos da pele. Uma vez formada na pele, a pré-vitamina D3 é rapidamente convertida em vitamina D3 pela temperatura cutânea. A vitamina D3 da pele e a vitamina D proveniente da dieta alimentar são submetidas a duas hidroxilações: primeiro no fígado, para 25(OH)D, e depois no rim para a sua forma biologicamente activa, a 1,25(OH)2D.
O ligando 1,25(OH)2D estabelece ligação de elevada afinidade com o RVD e desencadeia o aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo. Adicionalmente, a vitamina D é envolvida na formação, reabsorção e mineralização ósseas e na manutenção da função neuromuscular. O 1,25(OH)2D em circulação promove a redução dos níveis da PTH directamente pela diminuição da actividade da paratiróide e indirectamente pela diminuição dos níveis de cálcio. O 1,25(OH)2D regula o metabolismo ósseo em parte por interacção com o RVD nos osteoblastos e com libertação de sinais bioquímicos, originando a formação de osteoclastos maduros. Os osteoclatos libertam colagenases e ácido clorídrico que dissolvem a matriz libertando cálcio para o sangue.
Quando os níveis de vitamina D são insuficientes, a homeostase do cálcio e do fósforo está comprometida. O organismo responde aumentando a produção e libertação de PTH na circulação. O aumento da PTH restaura a homeostase do cálcio através do aumento da sua reabsorção tubular nos rins, do aumento da mobilização de cálcio a partir do osso, e do aumento da produção de 1,25(OH)2D.
Posologia orientativa
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película uma vez por mês.
Administração
Via oral.
O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
Ácido ibandrónico / Colecalciferol deve ser tomado após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água não gaseificada (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical. Águas com uma elevada concentração de cálcio não devem ser utilizadas. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Ácido ibandrónico / Colecalciferol.
Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
Ácido ibandrónico / Colecalciferol deve ser tomado após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água não gaseificada (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical. Águas com uma elevada concentração de cálcio não devem ser utilizadas. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Ácido ibandrónico / Colecalciferol.
Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
Contraindicações
- Hipersensibilidade ao Ácido ibandrónico ou ao Colecalciferol.
- Hipervitaminose D.
- Nefrolitíase.
- Doença ou condição resultante de alterações nas concentrações séricas de cálcio (hipocalcemia ou hipercalcemia) e/ou hipercalciúria.
- Insuficiência renal grave.
- Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia.
- Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
- Hipervitaminose D.
- Nefrolitíase.
- Doença ou condição resultante de alterações nas concentrações séricas de cálcio (hipocalcemia ou hipercalcemia) e/ou hipercalciúria.
- Insuficiência renal grave.
- Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia.
- Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
Efeitos indesejáveis/adversos
Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com ulceração ou constrição esófago.
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
- comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
- dor persistente e inflamação nos olhos
- nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura atípica do osso da coxa
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
- reacções alérgicas graves e potencialmente fatais
- reacções adversas na pele graves
- Fale com o médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infecção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (podem afectar até que 1 em 10 pessoas):
- dores de cabeça
- azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
- cãibras, rigidez das articulações e membros
- sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar, dor nos ossos, músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
- erupção cutânea
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- tonturas
- flatulência (gases, sentir-se inchado)
- dor nas costas
- sensação de cansaço e exaustão
- ataques de asma
- níveis elevados de cálcio no sangue e/ou na urina
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
- inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
- urticária ou exantema, comichão
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com ulceração ou constrição esófago.
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
- comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
- dor persistente e inflamação nos olhos
- nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura atípica do osso da coxa
Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
- dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
- reacções alérgicas graves e potencialmente fatais
- reacções adversas na pele graves
- Fale com o médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infecção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (podem afectar até que 1 em 10 pessoas):
- dores de cabeça
- azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
- cãibras, rigidez das articulações e membros
- sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar, dor nos ossos, músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
- erupção cutânea
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- tonturas
- flatulência (gases, sentir-se inchado)
- dor nas costas
- sensação de cansaço e exaustão
- ataques de asma
- níveis elevados de cálcio no sangue e/ou na urina
Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
- inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
- urticária ou exantema, comichão
Advertências
Gravidez:Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser utilizado durante a amamentação.
Precauções gerais
Se a ingestão diária de cálcio for inadequada os doentes devem tomar um suplemento.
A necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para doentes específicos.
Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa supervisão médica.
Deverá ser tomada em consideração a toma simultânea de outros suplementos de vitamina D.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, Ácido ibandrónico / Colecalciferol está indicado para tratamento prolongado. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido ibandrónico / Colecalciferol em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Relacionadas com Ácido ibandrónico
A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo). Ácido ibandrónico / Colecalciferol não é adequado para correção da carência de vitamina D. É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta. Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Ácido ibandrónico / Colecalciferol a doentes com problemas gastrointestinais superiores activos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Foram notificadas reacções adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica. O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as instruções posológicas.
Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reacção esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido ibandrónico / Colecalciferol e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de Ácido ibandrónico / Colecalciferol com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), uma vez que quer os bifosfonatos quer os AINEs estão associados a irritação gastrointestinal.
Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com ácido ibandrónico para a osteoporose.
O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles na boca.
É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico em doentes com factores de risco concomitantes.
Os seguintes factores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM:
- Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea
- Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infecção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticóides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço
- Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias. Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com ácido ibandrónico. Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração de ácido ibandrónico.
O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM. Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido ibandrónico até à resolução da situação e os factores de risco minimizados quando possível.
Fracturas atípicas do fémur
Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose. Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana. Essas fracturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa. As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fractura do eixo femoral. Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas. Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual. Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Osteonecrose do canal auditivo externo
Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo. Os possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infecções crónicas do ouvido.
Relacionadas com Colecalciferol
Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser administrado a doentes com hipercalcemia.
A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma). Nestas doentes, deverão ser monitorizados os níveis de cálcio na urina e cálcio sérico.
É necessária precaução em doentes aos quais foi diagnosticada sarcoidose, devido ao risco de aumento da metabolização da vitamina D no seu metabólito activo. Estes doentes deverão ser monitorizados relativamente aos níveis séricos e urinários de cálcio.
É necessária precaução em doentes sob tratamento para doença cardiovascular (ex.: digitálicos).
Deverá ser tomada em consideração a toma simultânea de outros suplementos de vitamina D.
A necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para doentes específicos. Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa supervisão médica.
É necessária supervisão médica durante o tratamento para a prevenção de hipercalcemia. É recomendada a monitorização, em intervalos regulares, das concentrações plasmáticas de cálcio de doentes em tratamento com doses farmacológicas de vitamina D, em particular no início do tratamento ou se os sintomas sugerirem toxicidade.
Durante o tratamento de longa duração os níveis séricos de cálcio e a função renal devem ser regularmente monitorizados, em particular em doentes idosos em tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em doentes com elevada propensão à formação de cálculos. Em caso de hipercalcemia ou sinais de comprometimento da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.
Doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada. Relacionadas com Ácido ibandrónico + Colecalciferol
Este medicamento não deve ser administrado em crianças.
Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal (ou cálculos renais) e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados regularmente.
Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min).
A necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para doentes específicos.
Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa supervisão médica.
Deverá ser tomada em consideração a toma simultânea de outros suplementos de vitamina D.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, Ácido ibandrónico / Colecalciferol está indicado para tratamento prolongado. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido ibandrónico / Colecalciferol em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Relacionadas com Ácido ibandrónico
A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo). Ácido ibandrónico / Colecalciferol não é adequado para correção da carência de vitamina D. É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta. Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Ácido ibandrónico / Colecalciferol a doentes com problemas gastrointestinais superiores activos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Foram notificadas reacções adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica. O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as instruções posológicas.
Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reacção esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Ácido ibandrónico / Colecalciferol e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de Ácido ibandrónico / Colecalciferol com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), uma vez que quer os bifosfonatos quer os AINEs estão associados a irritação gastrointestinal.
Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com ácido ibandrónico para a osteoporose.
O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles na boca.
É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico em doentes com factores de risco concomitantes.
Os seguintes factores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM:
- Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea
- Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infecção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticóides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço
- Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias. Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com ácido ibandrónico. Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração de ácido ibandrónico.
O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM. Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido ibandrónico até à resolução da situação e os factores de risco minimizados quando possível.
Fracturas atípicas do fémur
Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose. Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana. Essas fracturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa. As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fractura do eixo femoral. Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas. Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual. Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Osteonecrose do canal auditivo externo
Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo. Os possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infecções crónicas do ouvido.
Relacionadas com Colecalciferol
Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser administrado a doentes com hipercalcemia.
A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma). Nestas doentes, deverão ser monitorizados os níveis de cálcio na urina e cálcio sérico.
É necessária precaução em doentes aos quais foi diagnosticada sarcoidose, devido ao risco de aumento da metabolização da vitamina D no seu metabólito activo. Estes doentes deverão ser monitorizados relativamente aos níveis séricos e urinários de cálcio.
É necessária precaução em doentes sob tratamento para doença cardiovascular (ex.: digitálicos).
Deverá ser tomada em consideração a toma simultânea de outros suplementos de vitamina D.
A necessidade de suplementos de cálcio adicionais deverá ser considerada para doentes específicos. Os suplementos de cálcio devem ser administrados sob rigorosa supervisão médica.
É necessária supervisão médica durante o tratamento para a prevenção de hipercalcemia. É recomendada a monitorização, em intervalos regulares, das concentrações plasmáticas de cálcio de doentes em tratamento com doses farmacológicas de vitamina D, em particular no início do tratamento ou se os sintomas sugerirem toxicidade.
Durante o tratamento de longa duração os níveis séricos de cálcio e a função renal devem ser regularmente monitorizados, em particular em doentes idosos em tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em doentes com elevada propensão à formação de cálculos. Em caso de hipercalcemia ou sinais de comprometimento da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.
Doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada. Relacionadas com Ácido ibandrónico + Colecalciferol
Este medicamento não deve ser administrado em crianças.
Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal (ou cálculos renais) e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados regularmente.
Ácido ibandrónico / Colecalciferol não deve ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min).
Cuidados com a dieta
Não tome Ácido ibandrónico / Colecalciferol com alimentos. Ácido ibandrónico / Colecalciferol é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água, mas mais nenhuma outra bebida.
Após ter tomado Ácido ibandrónico / Colecalciferol, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas.
Pode beber água, mas mais nenhuma outra bebida.
Após ter tomado Ácido ibandrónico / Colecalciferol, por favor aguarde 1 hora antes de ingerir os primeiros alimentos e mais bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Relacionada com Ácido ibandrónico
Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido ibandrónico / Colecalciferol. No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reacções adversas do tracto gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia. Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Ácido ibandrónico / Colecalciferol, e qualquer reacção adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
Relacionada com Colecalciferol
Em vários estudos clínicos que avaliaram a segurança de doses elevadas de vitamina D, alguns de longo termo, os efeitos indesejáveis reportados foram raros e não se observaram casos de toxicidade.
A consequência mais grave resultante de sobredosagem aguda ou crónica é a hipercalcemia devida à toxicidade da vitamina D.
Os sintomas podem incluir arritmia cardíaca, naúseas, vómitos, anorexia, obstipação, polidipsia, poliúria, desidratação, hipercalciúria com formação de cálculos renais, nefrocalcinose, fraqueza muscular, apatia, debilidade ou alterações da consciência, entre outros. Adicionalmente, a sobredosagem crónica pode resultar na calcificação dos vasos e dos tecidos.
Os sintomas e dados disponíveis associados a intoxicação com vitamina D estão relacionados com a concentração sérica de cálcio e a duração da hipercalcemia. Em doentes com intoxicação pela vitamina D verificam-se usualmente hipercalcemia, níveis séricos de fósforo normais ou elevados, níveis normais ou baixos de fosfatase alcalina, níveis séricos elevados de 25-OHD, baixos níveis de PTH e elevados níveis de cálcio/creatinina na urina.
O tratamento da intoxicação pela vitamina D inclui: descontinuação do tratamento, dieta com baixos níveis de cálcio e fósforo, hidratação intravenosa com soluções salinas, diuréticos de ansa, glucocorticóides, calcitonina e bifosfonatos.
Relacionada com Ácido ibandrónico
Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido ibandrónico / Colecalciferol. No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reacções adversas do tracto gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia. Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Ácido ibandrónico / Colecalciferol, e qualquer reacção adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
Relacionada com Colecalciferol
Em vários estudos clínicos que avaliaram a segurança de doses elevadas de vitamina D, alguns de longo termo, os efeitos indesejáveis reportados foram raros e não se observaram casos de toxicidade.
A consequência mais grave resultante de sobredosagem aguda ou crónica é a hipercalcemia devida à toxicidade da vitamina D.
Os sintomas podem incluir arritmia cardíaca, naúseas, vómitos, anorexia, obstipação, polidipsia, poliúria, desidratação, hipercalciúria com formação de cálculos renais, nefrocalcinose, fraqueza muscular, apatia, debilidade ou alterações da consciência, entre outros. Adicionalmente, a sobredosagem crónica pode resultar na calcificação dos vasos e dos tecidos.
Os sintomas e dados disponíveis associados a intoxicação com vitamina D estão relacionados com a concentração sérica de cálcio e a duração da hipercalcemia. Em doentes com intoxicação pela vitamina D verificam-se usualmente hipercalcemia, níveis séricos de fósforo normais ou elevados, níveis normais ou baixos de fosfatase alcalina, níveis séricos elevados de 25-OHD, baixos níveis de PTH e elevados níveis de cálcio/creatinina na urina.
O tratamento da intoxicação pela vitamina D inclui: descontinuação do tratamento, dieta com baixos níveis de cálcio e fósforo, hidratação intravenosa com soluções salinas, diuréticos de ansa, glucocorticóides, calcitonina e bifosfonatos.
Terapêutica interrompida
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Ácido ibandrónico / Colecalciferol na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, excepto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
Cuidados no armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção medicamento-alimentos De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico / Colecalciferol e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Cálcio
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção medicamento-alimentos De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico / Colecalciferol e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão. Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. - Cálcio
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Alumínio
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção medicamento-alimentos De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico / Colecalciferol e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão. Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. - Alumínio
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Magnésio
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção medicamento-alimentos De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico / Colecalciferol e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão. Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. Relacionadas com Colecalciferol Magnésio O aumento do magnésio plasmático aumenta a secreção de paratormona (PTH), que estimula a síntese de 1,25(OH)2D (calcitriol ou 1,25-di-hidroxivitamina D - forma activa). Por outro lado, a deficiência em magnésio pode resultar na deficiente secreção de PTH seguida de hipocalcemia e redução da concentração sérica de 1,25(OH)2D. - Magnésio
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Ferro
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção medicamento-alimentos De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos. Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais. Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico / Colecalciferol e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão. Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. - Ferro
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Outros medicamentos
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico interacção com outros medicamentos Não se considera provável a ocorrência de interacções metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação. - Outros medicamentos
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Suplementos de cálcio
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. - Suplementos de cálcio
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Antiácidos
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido ibandrónico / Colecalciferol. Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido ibandrónico / Colecalciferol e até 1 hora após a sua toma. - Antiácidos
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Ácido Acetilsalicílico
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Ácido acetilsalicílico e AINEs Como o ácido acetilsalicílico, os AINEs e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, pelo que deve ter-se precaução durante a administração concomitante. - Ácido Acetilsalicílico
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Ácido acetilsalicílico e AINEs Como o ácido acetilsalicílico, os AINEs e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, pelo que deve ter-se precaução durante a administração concomitante. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Antagonistas dos Receptores H2 da Histamina
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14% e 18% utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respectivamente. Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do tracto gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários. Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20%, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica. No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Ácido ibandrónico / Colecalciferol é administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico. - Antagonistas dos Receptores H2 da Histamina
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Inibidores da Bomba de Protões (IBP)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14% e 18% utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respectivamente. Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do tracto gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários. Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20%, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica. No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Ácido ibandrónico / Colecalciferol é administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico. - Inibidores da Bomba de Protões (IBP)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Ranitidina
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Ácido ibandrónico Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14% e 18% utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respectivamente. Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do tracto gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários. Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20%, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica. No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Ácido ibandrónico / Colecalciferol é administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico. - Ranitidina
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Retinol (ou vitamina A)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Vitamina A A vitamina A pode antagonizar as ações da vitamina D. - Retinol (ou vitamina A)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Carbamazepina
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Fármacos antiepiléticos Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona podem aumentar a necessidade em vitamina D, através do aumento da metabolização da vitamina D e da redução da absorção de cálcio. - Carbamazepina
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Fármacos antiepiléticos Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona podem aumentar a necessidade em vitamina D, através do aumento da metabolização da vitamina D e da redução da absorção de cálcio. - Fenitoína
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Fenobarbital
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Fármacos antiepiléticos Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona podem aumentar a necessidade em vitamina D, através do aumento da metabolização da vitamina D e da redução da absorção de cálcio. - Fenobarbital
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Rifampicina e isoniazida Estes medicamentos podem aumentar o metabolismo da vitamina D e reduzir a sua eficácia. - Rifampicina (rifampina)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Isoniazida
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Rifampicina e isoniazida Estes medicamentos podem aumentar o metabolismo da vitamina D e reduzir a sua eficácia. - Isoniazida
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Glicósideos digitálicos
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Glicosídeos cardíacos (digitálicos) A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio e vitamina D. Os doentes devem ser monitorizados com avaliação regular do eletrocardigrama (ECG) e dos níveis séricos de cálcio. - Glicósideos digitálicos
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Corticosteróides sistémicos Estes fármacos podem antagonizar o efeito da vitamina D e desta forma, reduzir a absorção de cálcio. O uso concomitante de glucocorticoides pode diminuir o efeito da vitamina D. - Corticosteróides
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Citotóxicos (citostáticos)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Agentes citotóxicos (actinomicina) e agentes antifúngicos (benzimidazóis) Estes agentes interferem com a actividade da vitamina D inibindo a conversão da 25- hidroxivitamina D (calcidiol - [25(OH)D]) em 1,25-dihidroxivitamina D pela enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilase. - Citotóxicos (citostáticos)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Dactinomicina (ou Actinomicina)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Agentes citotóxicos (actinomicina) e agentes antifúngicos (benzimidazóis) Estes agentes interferem com a actividade da vitamina D inibindo a conversão da 25- hidroxivitamina D (calcidiol - [25(OH)D]) em 1,25-dihidroxivitamina D pela enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilase. - Dactinomicina (ou Actinomicina)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Antifúngicos
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Agentes citotóxicos (actinomicina) e agentes antifúngicos (benzimidazóis) Estes agentes interferem com a actividade da vitamina D inibindo a conversão da 25- hidroxivitamina D (calcidiol - [25(OH)D]) em 1,25-dihidroxivitamina D pela enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilase. - Antifúngicos
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Diuréticos tiazídicos Estes medicamentos aumentam a reabsorção tubular de cálcio e podem aumentar o efeito hipercalcémico de elevadas doses de vitamina D. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Resinas permutadoras de iões
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Resinas de permuta iónica O tratamento com resinas de permuta iónica como a colestiramina ou laxantes (ex.: óleo de parafina) pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. - Resinas permutadoras de iões
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Colestiramina
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Resinas de permuta iónica O tratamento com resinas de permuta iónica como a colestiramina ou laxantes (ex.: óleo de parafina) pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. Fármacos como o orlistato, indicado no tratamento da obesidade, e a colestiramina, indicada na redução dos níveis de colesterol, podem reduzir a absorção de vitamina D - Colestiramina
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Laxantes
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Resinas de permuta iónica O tratamento com resinas de permuta iónica como a colestiramina ou laxantes (ex.: óleo de parafina) pode reduzir a absorção gastrointestinal de vitamina D. - Laxantes
Ácido ibandrónico + Colecalciferol + Orlistato
Observações: n.d.Interacções: Relacionadas com Colecalciferol Fármacos como o orlistato, indicado no tratamento da obesidade, e a colestiramina, indicada na redução dos níveis de colesterol, podem reduzir a absorção de vitamina D - Orlistato
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Junho de 2023
