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SUFENTA®

Sufentanilo

PIRAMAL
Medicamento com Advertência na Gravidez Medicamento com Advertência no Aleitamento Medicamento com Advertência na Condução Uso Hospitalar Medicamento Sujeito a Receita Médica (MSRM) Medicamento Psicofármaco Clique para ver o Resumo de Grupo: SUFENTA®
O que é
O Sufentanilo é um analgésico narcótico muito potente (7-10 vezes mais potente do que o fentanilo no homem) com uma grande margem de segurança (DL50/DE50 para o menor nível de analgesia) em ratos; o valor desta relação 25.211 é superior quer ao fentanilo, (277) quer ao da morfina (69,5).
Usos comuns
Sufentanilo é administrado por via intravenosa, é utilizado quer como analgésico adjuvante de anestesia com protóxido de azoto/oxigénio, quer comoanestésico único em doentes ventilados.

Está particularmente indicado em intervençõeslongas e dolorosas em que, para ajudar a manter uma boa estabilidade cardiovascular,énecessário um analgésico potente.

O Sufentanilo é ainda adequado àadministração epidural na anestesia espinal.
Tipo
pequena molécula
Indicações
Este medicamento administrado por via intravenosa, é utilizado quer como analgésico adjuvante de anestesia com protóxido de azoto/oxigénio, quer como anestésico único em doentes ventilados.

Está particularmente indicado em intervenções longas e dolorosas, em que para ajudar a manter uma boa estabilidade cardiovascular é necessário um analgésico potente.

O Sufentanilo é ainda adequado à administração epidural na anestesia espinal.


Sufentanilo por via intravenosa está indicado:
- como analgésico adjuvante durante a indução e manutenção de anestesia geral equilibrada;
- como agente anestésico para indução e manutenção de anestesia em doentes submetidos a cirurgias major.



Sufentanilo por via epidural está indicado:
- para o controlo da dor no pós-operatório de intervenções de cirurgia geral, torácica ou ortopédica e cesarianas;
- como analgésico adjuvante da bupivacaína epidural durante o trabalho de parto e período de expulsão.
Classificação CFT

2.12 : Analgésicos estupefacientes

Mecanismo de ação
O Sufentanilo é um analgésico narcótico muito potente (7-10 vezes mais potente do que o fentanilo no homem) com uma grande margem de segurança (DL50/DE50 para o menor nível de analgesia) em ratos; o valor desta relação 25.211 é superior quer ao fentanilo, (277) quer ao da morfina (69,5).


Sufentanilo administrado por via intravenosa tem um rápido início de ação.


A acumulação limitada e a eliminação rápida dos tecidos permitem um recobro rápido.


A profundidade da analgesia está relacionada com a dose e pode ajustar-se ao nível da dor da intervenção cirúrgica.


À semelhança de outros narcóticos analgésicos, o Sufentanilo, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.


Os doseamentos de histamina não evidenciaram nenhum potencial de este fármaco provocar a libertação de histamina em doentes a fazer Sufentanilo.


Todas as ações de Sufentanilo são imediatas e completamente revertidas por um antagonista narcótico específico, como a naloxona.


A administração de Sufentanilo por via epidural, provoca analgesia, com início rápido (5 a 10 minutos) e uma duração moderada (geralmente 4-6 horas).
Posologia orientativa
A posologia de Sufentanilo deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso do doente, condição física, patologia subjacente, administração de outros fármacos, tipo de intervenção cirúrgica e anestesia.


Para determinação de doses suplementares deverá ser considerado o efeito da dose inicial.



Administração intravenosa
Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução.

Pode-se administrar droperidol para prevenir o aparecimento de náuseas e vómitos.



Uso como adjuvante analgésico
Em doentes submetidos a cirurgia geral, doses de 0,5-5 microgramas /kg de Sufentanilo permitem analgesia profunda, reduzindo a resposta do sistema simpático à estimulação cirúrgica e preservando a estabilidade cardiovascular.

A duração da ação depende da dose administrada.


É previsível que o efeito de uma dose de 0,5 microgramas /kg dure cerca de 50 minutos.


A administração de doses suplementares de 10-25 microgramas deverá ajustar-se individualmente às necessidades de cada doente e ao tempo previsto para a restante intervenção.



Uso como anestésico
Quando Sufentanilo é administrado em doses > 8 microgramas /kg provoca sono e mantém um nível de analgesia profunda relacionado com a dose, sem administração de agentes anestésicos adicionais.

Para além disso, as respostas hormonais e simpáticas ao estímulo cirúrgico são atenuadas.


A administração de doses suplementares de 25-50 microgramas é geralmente suficiente para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.



Administração epidural
Deve-se verificar se a agulha ou cateter foi colocado adequadamente no espaço epidural antes de injetar Sufentanilo.



Uso no tratamento pós-operatório da dor
É previsível que a administração de uma dose inicial de 30-50 microgramas permita alívio adequado da dor durante 4-6 horas.


Se surgir evidência de diminuição da analgesia, podem-se administrar bólus suplementares de 25 microgramas.



Uso como analgésico adjuvante durante o parto e período de expulsão
A adição de 10 microgramas de Sufentanilo à bupivacaina (0,125%-0,25%) epidural, permite maior duração e melhor qualidade da analgesia.

Se necessário, podem administrar-se duas injeções suplementares da associação referida.


Recomenda-se não exceder a dose total de 30 microgramas de Sufentanilo.
Administração
Via epidural e intravenosa.


Administração intravenosa
Para evitar o aparecimento de bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose de um anticolinérgico imediatamente antes da indução.

Pode-se administrar droperidol para prevenir o aparecimento de náuseas e vómitos.


Administração epidural
Deve-se verificar se a agulha ou cateter foi colocado(a) adequadamente, no espaço epidural antes de injetar Sufentanilo.
Contraindicações
Em doentes com hipersensibilidade ao Sufentanilo.


Em doentes com intolerância conhecida a outros morfinomiméticos.


A administração intravenosa durante o parto, ou antes de clampar o cordão umbilical durante cesarianas, não está recomendado pela possibilidade de depressão respiratóriado recém-nascido.

Pelo contrário, na administração por via epidural durante o parto, Sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia o estado da mãe ou do recém-nascido.


À semelhança do que se passa com outros opióides administrados por via epidural, Sufentanilo Hikma não deve ser administrado na presença de hemorragia grave ou choque, septicémia, infeção no local de injeção, alterações na hemóstase sanguínea, como trombocitopenia e coagulopatia; ou no caso de administração de terapêutica anticoagulante, outra terapêutica medicamentosa simultânea ou situação clínica quepossa contraindicar a técnica de administração epidural.
Efeitos indesejáveis/adversos
Muito frequentemente podem ocorrer efeitos de sedação, prurido, náuseas e vómitos.


Além dos efeitos secundários referidos, frequentemente podem ocorrer: situações de tremor nos recém-nascidos, tonturas, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial alta ou baixa, palidez, coloração azulada da pele nos recém-nascidos, vómitos, enjoos, descoloração da pele, contrações musculares, retenção urinária, incontinência urinária e febre.


Por outro lado, e pouco frequentemente podem verificar-se situações de aumento de sensibilidade, rinite, apatia, nervosismo, falta de coordenação dos movimentos, movimentos involuntários nos recém-nascidos, congelamento dos movimentos, reflexos aumentados, aumento da rigidez muscular, diminuição dos movimentos musculares nos recém-nascidos, sono, problemas visuais, bloqueio auriculoventricular, coloração azul da pele, diminuição do batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado, electrocardiograma anormal, contração dos brônquios, diminuição dos movimentos respiratórios, alterações na voz, tosse, soluços, problemas respiratórios, alergias, excesso de transpiração, erupções cutâneas, pele seca, dores nas costas, redução da força muscular, rigidez muscular, temperatura do corpo baixa ou alta, arrepios, reação no local da injeção, dor no local da injeção ou dor generalizada.



Outros exemplos de efeitos secundários que podem ocorrer são:
Reações alérgicas graves, coma, convulsões, movimentos musculares involuntários, contração das pupilas, paragem cardíaca, dificuldade em respirar, acumulação anormal de líquido nos pulmões, contração dos músculos da laringe, choque, cor avermelhada da pele e contrações musculares.
Advertências
Condução
Condução:
Condução:Pode alterar a capacidade de condução.
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Sufentanilo é excretado através do leite materno.
Precauções gerais
À semelhança do que acontece com todos os opióides potentes:
A depressão respiratória está relacionada com a dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista narcótico (naloxona), mas pode ser necessário administrar doses adicionais deste antagonista, pois a depressão respiratória pode ter uma maior duração do que a da ação do antagonista opióide.

A analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória marcada, que pode persistir no período pós-operatório e poderá até recorrer, se Sufentanilo tiver sido administrado por via intravenosa.

Assim, os doentes deverão permanecer sob vigilância adequada.


Equipamento de reanimação e antagonistas narcóticos devem estar prontamente disponíveis.

A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao CO2, afetando a respiração, no período pós-operatório.


A indução de rigidez muscular, podendo envolver os músculos torácicos, poderá ocorrer mas será evitável com as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (habitualmente suficiente para doses mais baixas), pré-medicação com benzodiazepinas e uso de relaxantes musculares.


Podem surgir movimentos (mio)clónicos não epiléticos.


Se o doente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico, ou quando o Sufentanilo é associado com um relaxante muscular não-vagolítico pode surgir bradicardia e, possivelmente paragem cardíaca.

A bradicardia pode ser tratada com a administração de atropina.


Os opióides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.


Devem-se tomar medidas adequadas para manter a tensão arterial estável.


Em doentes com compromisso da compliance intracerebral deve-se evitar o uso de injecções rápidas de bólus de opióides; nestes doentes, a diminuição transitória na pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada por uma redução de curta duração da pressão de perfusão cerebral.


Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides, podem precisar de doses mais elevadas.


Recomenda-se reduzir a dose em doentes idosos ou debilitados.


A titulação dos opióides deve ser efetuada com precaução em doentes com qualquer das seguintes condições: hipotiroidismo, doença pulmonar; diminuição na reserva respiratória; alcoolismo; insuficiência hepática ou renal.

Estes doentes também precisam de monitorização prolongada no pós-operatório.


A administração intravenosa durante o trabalho de parto, ou antes de se clampar o cordão umbilical em cesarianas, não está recomendada pela possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido.

Pelo contrário, na administração por via epidural durante o parto, Sufentanilo em doses até 30 microgramas, não influencia o estado da mãe ou do recém-nascido.


Devem ser tomadas precauções na administração, por via epidural em situações de depressão respiratória, compromisso da função respiratória, ou na presença de sofrimento fetal.

Deve-se monitorizar cuidadosamente os doentes, durante pelo menos uma hora, após cada administração, uma vez que pode surgir depressão respiratória precoce.
Cuidados com a dieta
Depressores do sistema nervoso central (ex.: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.

Sinais e Sintomas
As manifestações de sobredosagem de Sufentanilo são uma extensão das suas ações farmacológicas.

Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico será determinado principalmente pelo grau de depressão respiratória, variando de bradipneia a apneia.



Tratamento
Quando surge hipoventilação ou apneia, deverá ser administrado oxigénio e fazer ventilação controlada ou assistida, consoante indicado.


Um antídoto específico dos narcóticos, como a naloxona, deverá ser utilizado para controlar a depressão respiratória, como indicado, o que não exclui a utilização de outras medidas terapêuticas.

A depressão respiratória pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista; pelo que se poderão ter de se administrar doses suplementares deste antagonista.


Se a depressão respiratória se associar a rigidez muscular, administrar um medicamento bloqueador neuromuscular por via endovenosa, para facilitar a respiração assistida ou controlada.

O doente deverá ser cuidadosamente observado, a temperatura corporal e hidratação adequada devem ser mantidas.


Se a hipotensão, for grave e persistente, deverá considerar-se a hipótese de hipovolémia que, se presente, deverá ser controlada, através da administração parentérica adequada de líquidos.
Terapêutica interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Sufentanilo + Barbitúricos

Observações: N.D.
Interações: Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo necessária será inferior à habitual.
Usar com precaução

Sufentanilo + Neurolépticos

Observações: N.D.
Interações: Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo necessária será inferior à habitual.
Usar com precaução

Sufentanilo + Anestésicos halogenados

Observações: N.D.
Interações: Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo necessária será inferior à habitual.
Usar com precaução

Sufentanilo + Depressores do SNC

Observações: N.D.
Interações: Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo necessária será inferior à habitual. De modo idêntico, após a administração de Sufentanilo deverá reduzir-se a dose de outros depressores do sistema nervoso central.
Usar com precaução

Sufentanilo + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Fármacos como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, os gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os doentes receberem algum destes medicamentos, a dose de Sufentanilo necessária será inferior à habitual.
Usar com precaução

Sufentanilo + Eritromicina

Observações: N.D.
Interações: O Sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo P450. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de Sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória pronlongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais e observação do doente; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo.
Usar com precaução

Sufentanilo + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interações: O Sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo P450. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de Sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória pronlongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais e observação do doente; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo.
Usar com precaução

Sufentanilo + Itraconazol

Observações: N.D.
Interações: O Sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo P450. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de Sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória pronlongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais e observação do doente; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo.
Usar com precaução

Sufentanilo + Ritonavir

Observações: N.D.
Interações: O Sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo P450. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de Sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória pronlongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais e observação do doente; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo.
Usar com precaução

Sufentanilo + Inibidores do CYP3A4

Observações: N.D.
Interações: O Sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima 3A4 do citocromo P450. No entanto, não se observou inibição in vivo pela eritromicina (um inibidor conhecido da enzima 3A4 do citocromo P450). Embora não existam dados clínicos, os dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir), podem inibir o metabolismo de Sufentanilo. Esta inibição pode aumentar o risco de depressão respiratória pronlongada ou tardia. O uso simultâneo dos fármacos referidos exige cuidados especiais e observação do doente; em particular, pode ser necessário diminuir a dose de Sufentanilo.
Usar com precaução

Sufentanilo + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: N.D.
Interações: Recomenda-se habitualmente interromper a administração de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico. Contudo, há várias descrições de utilização de fentanil, um opióide relacionado, sem complicações aparentes em doentes a fazer inibidores da monoaminoxidase.
Potencialmente Grave

Terlipressina + Sufentanilo

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com medicamentos que se sabe que induzem a bradicardia (por ex., propofol, sufentanil) pode provocar bradicardia grave. A terlipressina pode despoletar arritmias ventriculares, incluindo "Torsade de pointes". Isto significa que devem ser exercidos os máximos cuidados no uso da terlipressina em doentes a tomar medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo do QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, eritromicina, determinados antihistamínicos e antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que possam provocar hipocalaemia ou hipomagnesemia (por ex., alguns diuréticos).

Etcorvinol + Sufentanilo

Observações: N.D.
Interações: Usando etclorvinol com qualquer um dos seguintes medicamentos normalmente não é recomendada, mas pode não ser necessária em alguns casos. Se ambos os medicamentos são prescritos em conjunto, o médico pode alterar a dose. - Adinazolam - Alfentanil - Alprazolam - Amobarbital - Anileridina - Aprobarbital - Brofaromina - Bromazepam - Brotizolam - Buprenorfina - Butabarbital - Butalbital - Carbinoxamina - Carisoprodol - Clorodiazepóxido - Clorzoxazona - Clobazam - Clonazepam - Clorazepato - Clorgilina - Codeína - Dantroleno - Diazepam - Estazolam - Fentanilo - Flunitrazepam - Flurazepam - Furazolidona - Halazepam - Hidrocodona - Hidromorfona - Iproniazida - Isocarboxazida - Cetazolam - Lazabemida - Levorfanol - Linezolida - lorazepam - lormetazepam - Meclizina - Medazepam - meperidina - mefenesina - meprobamato - metaxalone - metadona - Metocarbamol - Metoexital - Midazolam - Moclobemida - Morfina - Nialamida - Nitrazepam - Nordazepam - Oxazepam - Oxicodona - Oximorfona - Pargilina - Pentobarbital - Fenelzina - Fenobarbital - Prazepam - Primidona - Procarbazina - Propoxifeno - Quazepam - Rasagilina - Remifentanil - Secobarbital - Selegilina - Sufentanil - Suvorexanto - Tapentadol - Temazepam - Tiopental - Toloxatona - Tranilcipromina - Triazolam - Zolpidem
Usar com precaução

Morfina + Sufentanilo

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em conta: Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida, dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
Usar com precaução

Sevoflurano + Sufentanilo

Observações: N.D.
Interações: Benzodiazepinas e Opióides: É de esperar que as benzodiazepinas e os opiáceos diminuam a CAM do sevoflurano da mesma maneira do que outros anestésicos inalatórios. A administração de sevoflurano é compatível com as benzodiazepinas e opióides habitualmente usados na prática cirúrgica. Opióides como alfentanilo e sufentanilo, quando associados a sevoflurano, podem originar uma diminuição sinérgica na frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória.
Interações do Sufentanilo
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019