Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar um médico.

Spasmomen comprimidos contém brometo de otilónio, um fármaco pertencente ao grupo farmacoterapêutico denominado "antiespasmódicos.

Spasmomen atua na musculatura lisa do aparelho digestivo aliviando os espasmos intestinais e regulando a motilidade excessiva.

Spasmomen está indicado em adultos com idade superior a 18 anos no tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável caracterizada por espasmos dolorosos do intestino, distensão e motilidade.

Não tome Spasmomen:

• se tem alergia ao brometo de otilónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spasmomen:

- se tem aumento da pressão ocular (glaucoma),

• se tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática),

• se tem estreitamento da passagem do estômago para o intestino (estenose pilórica).

Outros medicamentos e Spasmomen:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto e outros que podem necessitar de um ajuste da sua dose quando tomados conjuntamente.

O efeito do Spasmomen na atividade de outros medicamentos é desconhecida.

Se tiver dúvidas sobre a toma de outros medicamentos simultaneamente com Spasmomen, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Spasmomen com alimentos e bebidas:

Spasmomen deve ser tomado, de preferência, 20 minutos antes das refeições. Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Spasmomen não está indicado para si, se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico e sob supervisão deste.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Spasmomen não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Spasmomen contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Spasmomen contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo doentes com reduzida função hepática e renal e idosos):

A dose recomendada é de 80-120 mg, em geral, o que corresponde à toma de 1 comprimido (40 mg) 2 a 3 vezes por dia. Tome os comprimidos inteiros, com água, de preferência 20 minutos antes das refeições. Não deve partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.

A posologia deve ser definida mediante o quadro clínico e resposta ao tratamento.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 8 dias, tem de consultar um médico. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deverá tomar por dia e durante quanto tempo.

Spasmomen comprimidos não deve ser utilizado como terapêutica prolongada. O tratamento deve ser limitado ao período sintomático.

Nos idosos, não é necessário ajuste de dose.

Utilização em crianças e adolescentes:

Este medicamento não é aconselhável a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Spasmomen do que deveria:

Não estão referidos casos de eventos adversos com Spasmomen se eventualmente tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico ou farmacêutico. Contudo, se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento e não se estiver a sentir bem, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se à unidade de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo este folheto informativo ou a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Spasmomen:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Spasmomen à hora indicada mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar os comprimidos e peça de imediato ajuda médica se tiver algum dos sinais que podem ser de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, língua ou garganta;

• comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais como boca seca, náuseas e dor abdominal alta;

• prurido e vermelhidão da pele;

• fadiga e astenia;

• Dor de cabeça e vertigens.

Em doentes a tomar este medicamento, foram observados casos isolados de reações alérgicas na pele na forma de erupções cutâneas (urticária) e inchaço das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés, garganta ou língua. Em alguns casos é possível aparecer uma súbita dificuldade em respirar (angioedema).

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spasmomen:

- A substância ativa é o brometo de otilónio. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de brometo de otilónio.

- Os outros excipientes são: lactose monohidratada, amido de arroz, amido glicolato de sódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e 6000, e talco (Para informação adicional sobre lactose e sódio ver final da secção 2).

Qual o aspeto de Spasmomen e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película redondos, bicovenxos de cor branca ou esbranquiçados.

O Spasmomen é apresentado em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte, Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões, nº 1

2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

Berlin-Chemie A.G.

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Alemanha

ou

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Rua Campo di Pile s/n Campo di Pile

L'Aquila Campo di Pile

L'Aquila

Itália