Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que é Silodosina Recordati

Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina Recordati é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado Silodosina Recordati

Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:

• dificuldade em começar a urinar,

• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,

• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

Não tome Silodosina Recordati

se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Recordati

• Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodosina Recordati. Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção. O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodosina Recordati ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.

• Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodosina Recordati.

Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial. Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção “Condução de veículos e utilização de máquinas).

• Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodosina Recordati, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.

• Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico.

Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Recordati com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").

Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Recordati.

• Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Recordati. Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.

• O tratamento com Silodosina Recordati pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.

Outros medicamentos e Silodosina Recordati

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodosina Recordati.

• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodosina Recordati.

• medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodosina Recordati pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.

• medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Silodosina Recordati pode ser diminuído.

Gravidez e amamentação

Silodosina Recordati não se destina a ser usado por mulheres.

Fertilidade

Silodosina Recordati pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho. Se estiver a planear ter um filho, peça aconselhamento junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.

Silodosina Recordati contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia por administração oral.

Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias. Não parta ou mastigue a cápsula mas engula-a inteira, de preferência com um copo de água.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente. Para este fim existe a apresentação de Silodosina Recordati 4 mg cápsulas.

Se tomar mais Silodosina Recordati do que deveria

Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível. No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Silodosina Recordati

Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo. Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Silodosina Recordati

Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.

O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio.

No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido. Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo que possível.

Silodosina Recordati pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas

(cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção “Advertências e precauções). É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Recordati.

Os efeitos secundários possíveis são indicados abaixo:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detetável durante as relações sexuais; ver a secção “Advertências e precauções)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)

• Corrimento nasal ou nariz tapado

• Diarreia

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do impulso sexual

• Náuseas

• Boca seca

• Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma ereção

• Frequência mais rápida do coração

• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, comichão, urticária e erupção na pele causada por um medicamento

• Alterações dos testes de função hepática

• Tensão arterial baixa

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Batimentos do coração irregulares ou rápidos (denominados de palpitações)

• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta

Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção) Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afetada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveisdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silodosina Recordati

Silodosina Recordati 8 mg

A substância ativa é a silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171). Por favor, consulte a seção 2 “Silodosina Recordati contém sódio.

Silodosina Recordati 4 mg

A substância ativa é a silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Por favor, consulte a seção 2 “Silodosina Recordati contém sódio.

Qual o aspeto de Silodosina Recordati e conteúdo da embalagem

Silodosina Recordati 8 mg são cápsulas duras de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).

Silodosina Recordati 4 mg são cápsulas duras de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).

Silodosina Recordati apresenta-se em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Fabricante

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Itália

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

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Τηλ: + 353 21 4379400

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Lietuva

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Österreich

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Polska

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.