Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Para que é utilizado Shingrix

Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pós-herpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.

Shingrix é administrado a:

• adultos com idade igual ou superior a 50 anos;

• adultos com idade igual ou superior a 18 que estão em risco aumentado para a zona.

Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.

O que é a zona

• A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa. Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.

• A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.

• Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.

• Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.

Complicações relacionadas com a zona

A zona pode causar complicações.

A complicação mais frequente da zona é:

• dor prolongada nos nervos – chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH. Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.

Outras complicações da zona são:

• cicatrizes onde apareceram as bolhas.

• infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão – estas são menos frequentes.

Como Shingrix funciona

Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo. Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.

Não lhe pode ser administrado Shingrix

• se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.

Não lhe pode ser administrado Shingrix se alguma das situações acima se aplica a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:

• tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre). Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado. Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;

• tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.

Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.

Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.

Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.

Fale com o seu médico se sentir inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza, e paralisia (chamada síndrome de Guillain-Barré) após a administração de Shingrix. Foi descrito um risco ligeiramente aumentado de síndrome de Guillain-Barré (estimativa de 3 casos em excesso por milhão de doses administradas) em pessoas com idade igual ou superior a 65 anos após a administração de Shingirx.

Outros medicamentos e Shingrix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.

Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.

É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente for administrada concomitantemente com Shingrix.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados abaixo na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.

Shingrix contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio.

• Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).

• Irão ser-lhe administradas 2 doses (injeções) com 2 meses de intervalo. Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.

Com base na sua condição clínica, o médico também pode recomendar a administração da segunda dose, 1 mês após a primeira dose.

• Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.

Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação. Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.

Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster. Fale com o seu médico para mais informação.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização de Shingrix:

Muito frequentes (podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):

• dores de cabeça

• queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)

• dor muscular (mialgia)

• dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada

• sentir-se cansado

• arrepios

• febre

Frequentes (podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):

• comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)

• sensação de mal-estar geral

Pouco frequentes (podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina)

• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas

• dor nas articulações

Raros (podem ocorrer com até 1 em 1 000 doses da vacina)

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.

Os adultos imunocomprometidos com idade entre os 18-49 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos imunocomprometidos com ≥ 50 anos de idade.

Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Shingrix

• As substâncias ativas são:

Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Antigénio² da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster¹: 50 microgramas

¹ Vírus Varicela Zoster = VVZ

² com o adjuvante AS01B que contém:

extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21): 50 microgramas

lípido A 3-O-desacilo-4’-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota: 50 microgramas

A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster. Esta proteína não é infeciosa.

O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.

• Os outros componentes são:

o Pó: Sacarose, polissorbato 80 (E 433), fosfato monossódico di-hidratado (E 339), fosfato dipotássico (E 340).

o Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro (E 339), fosfato monopotássico (E 340) e água para preparações injetáveis.

Ver Secção 2 “Shingrix contém sódio e potássio.

Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem

Pó e suspensão para suspensão injetável. O pó é branco.

A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.

Uma embalagem de Shingrix consiste em:

• Pó (antigénio) para 1 dose num frasco para injetáveis

• Suspensão (adjuvante) para 1 dose num frasco para injetáveis

Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó e 10 frascos para injetáveis com a suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azul-esverdeada contendo a suspensão (adjuvante).

O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.

O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto. Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.

Como preparar Shingrix:

Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.

1. Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a suspensão para a seringa.

2. Adicionar todo o conteúdo da seringa ao frasco para injetáveis contendo o pó.

3. Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.

A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.

A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto. Se se observar alguma das situações, não administrar a vacina.

Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2 °C – 8 °C). Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.

Antes da administração:

1. Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a vacina reconstituída para a seringa.

2. Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.