Furoato de fluticasona + Vilanterol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
A Fluticasona é um esteróide.
A Fluticasona impede a libertação de substâncias no corpo que causam inflamação.

Vilanterol é um broncodilatador.
Funciona relaxando os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração.
Usos comuns
Fluticasona + Vilanterol é um medicamento combinado usado para prevenir a obstrução das vias aéreas ou broncoespasmo em pessoas com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Tipo
Sem informação.
Indicações
É utilizado para o tratamento regular da asma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos cuja doença não está adequadamente controlada apesar do tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteróides e agonistas beta.

Os dois, de curta duração de acção, tomados por inalação e com um medicamento de associação é considerado adequado.

É igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com antecedentes de exacerbação da doença apesar do tratamento regular.

A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em respirar.
Classificação CFT

05.01.01 : Agonistas adrenérgicos beta

Mecanismo de ação
O Furoato de Fluticasona e o Vilanterol representam duas classes de medicamentos: um corticosteróide sintético e um agonista dos receptores beta2 de acção prolongada.
Posologia orientativa
Asma:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Uma inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas uma vez por dia.

Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

Contudo, deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática.

Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser tomado um agonista beta2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato.

Deve considerar-se uma dose inicial de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que requeiram uma dose média de corticosteróides para inalação em associação com um agonista beta2 de acção prolongada.

Se os doentes não estiverem correctamente controlados com Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas, a dose pode ser aumentada para 184/22 microgramas, o que pode providenciar uma melhoria adicional no controlo da asma.

Os doentes devem ser regularmente reavaliados por um profissional de saúde para que a dosagem de Furoato de Fluticasona/Vilanterol que estão a receber continue óptima e seja apenas alterada através de aconselhamento médico.

A posologia deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual se consiga um controlo efetivo dos sintomas.

O Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas deve ser considerado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que requeiram uma dose mais elevada de corticosteróides para inalação em associação com um agonista beta2 de acção prolongada.

Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de Furoato de Fluticasona (FF) segundo a gravidade da doença.

Os Médicos prescritores devem ter em atenção que, em doentes com asma, 100 microgramas de Furoato de Fluticasona (FF) uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 250 microgramas de Propionato de Fluticasona (FP) duas vezes por dia, enquanto 200 microgramas de FF uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 500 microgramas de FP duas vezes por dia.

Crianças com menos de 12 anos:
A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma.

Não existem dados disponíveis.

DPOC:
Adultos com 18 de idade ou mais:
Uma inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas uma vez por dia.

Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas não está indicado para doentes com DPOC.

Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reacções adversas relacionadas com os corticosteróides sistémicos.

Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

População pediátrica: O uso de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC.

Populações especiais:
Idosos (> 65 anos):
Não é necessário a justar a posologia nesta população.

Insuficiência renal:
Não é necessário ajustar a posologia nesta população.

Insuficiência hepática:
Estudos em indivíduos com insuficiência hepática ligeira, moderada e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao Furoato de Fluticasona (tanto na Cmax como na AUC).

Devem tomar:
Precauções na definição da posologia em doentes com insuficiência hepática que possam estar em risco mais elevado de reacções adversas sistémicas associadas a corticosteróides.

Para os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave a dose máxima é 92/22 microgramas.
Administração
Via Inalatória.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.
Efeitos indesejáveis/adversos
Reacções alérgicas
As reacções alérgicas ao Furoato de fluticasona / Vilanterol são raras (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas).

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Furoato de fluticasona / Vilanterol pare de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente.
• erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)
• ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
Dificuldades respiratórias imediatas
Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Furoato de fluticasona / Vilanterol são raras.

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.

Pneumonia (infecção no pulmão) (efeito secundário frequente, pode afectar até 1 em 10 pessoas)

Informe o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Furoato de fluticasona / Vilanterol – podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:
• febre ou arrepios
• produção aumentada de expectoração, alteração na cor da expectoração
• aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
• dores de cabeça
• constipação

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas:
• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infecção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Furoato de fluticasona / Vilanterol pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito secundário
• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infecção dos seios nasais ou da garganta
• gripe
• dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação dos seios nasais
• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
• tosse
• perturbações da voz
• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
• dor de estômago
• dor nas costas
• temperatura alta (febre)
• dor nas articulações
• espasmos musculares

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas:
• pulsação irregular
• visão turva
• aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em 1.000 pessoas:
• coração a bater mais rápido (taquicardia)
• consciência do batimento cardíaco (palpitações)
• tremor
• ansiedade
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o médico lhe diga que pode.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o médico lhe diga que pode.
Precauções gerais
Deterioração da doença:
Furoato de Fluticasona/Vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.

O uso aumentado de broncodilatadores de curta duração para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo e os doentes devem ser reavaliados por um Médico.

Os doentes não devem interromper a terapêutica com Furoato de Fluticasona/Vilanterol na asma ou na DPOC, sem supervisão de um Médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.

Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento com furoato de Fluticasona/Vilanterol.

Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento Médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

Broncospasmo paradoxal Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato na pieira após a administração.

Tal deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração. Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato deve ser descontinuado imediatamente, o Doente avaliado e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.

Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato. Como tal o Furoato de Fluticasona/Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave.

Para os doentes com insuficiência hepática moderada a grave, deve ser usada a dose de 92/22 microgramas e os doentes devem ser monitorizados para reacções adversas relacionadas com corticosteróides sistémicos.

Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteróide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos. A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingóides, apoplexia supra-renal, diminuição na densidade mineral óssea, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças).

O Furoato de Fluticasona/Vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infecções crónicas ou não tratadas.

Foram notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.

Foi observado um aumento de pneumonia em doentes com DPOC a receber Furoato de Fluticasona/Vilanterol. Verificou-se também um aumento na incidência de pneumonias resultando em hospitalização. Em algumas incidências, estes acontecimentos de pneumonia foram fatais.

Os Médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC uma vez que as características clínicas destas infecções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações de DPOC.

Os factores de risco de pneumonia em doentes com DPOC a receber Furoato de Fluticasona/Vilanterol incluem fumadores, doentes com historial de pneumonia anterior, doentes com um índice de massa corporal <25kg/m2 e doentes com um FEV1 (volume expiratório forçado) previsto de <50%.

Estes factores devem ser considerados quando o Furoato de Fluticasona/Vilanterol é prescrito e o tratamento deve ser reavaliado se ocorrer pneumonia.

O Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas não está indicado em doentes com DPOC.

Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de reacções adversas relacionadas com os corticosteróides sistémicos.

A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada.

A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de Furoato de Fluticasona/Vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de Furoato de Fluticasona/Vilanterol ou placebo.

Não foram identificados factores de risco.
Cuidados com a dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.

Sintomas e sinais:
Uma sobredosagem com Furoato de Fluticasona/Vilanterol pode produzir sinais e sintomas devido às acções dos componentes individuais, incluindo os observados com sobredosagem com outros agonistas beta2 e consistente com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteróides para inalação.

Tratamento:
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com Furoato de Fluticasona/Vilanterol.

Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.

O bloqueio beta cardioselectivo deve ser considerado para os efeitos profundos de sobredosagem de Vilanterol que são clinicamente preocupantes e não respondem às medidas de suporte.

Os medicamentos bloqueadores beta cardioselectivos devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de broncospasmo.

Deverá ser efectuada gestão adicional conforme o clinicamente indicado ou conforme o recomendado pelo Centro Nacional de Venenos, quando disponível.
Terapêutica interrompida
Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Cuidados no armazenamento
Armazenar à temperatura ambiente longe da humidade, calor e luz. Mantenha o dispositivo inalador na bandeja da folha selada até estar pronto para começar a usar.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interacções: Os bloqueadores beta 2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta 2 adrenérgicos. O uso concomitante de bloqueadores beta 2 adrenérgicos seletivos e não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Usar com precaução

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Inibidores do CYP3A4

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.
Interacções: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado. Um estudo de dose repetida de interacção medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg). A administração concomitante aumentou a AUC (0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição a o furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC (0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta 2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF. - Inibidores do CYP3A4
Usar com precaução

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Cetoconazol

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.
Interacções: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado. Um estudo de dose repetida de interacção medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg). A administração concomitante aumentou a AUC (0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição a o furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC (0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta 2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF. - Cetoconazol
Usar com precaução

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Ritonavir

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interacções: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP 3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado. - Ritonavir
Sem efeito descrito

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interacções: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P). Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol. Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados. - Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Contraindicado

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Simpaticomiméticos

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interacções: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isolados ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar as reações adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Fluticasona/vilanterol não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta 2 de acção prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta 2 de acção prolongada. - Simpaticomiméticos
Sem efeito descrito

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Verapamilo

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interacções: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P). Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol. Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados. - Verapamilo
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Furoato de fluticasona + Vilanterol
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021