Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

• Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Grupo farmacoterapêutico: 6.7 - Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários Tratamento de hemorroidas externas e internas.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Procto-Glyvenol:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Procto-Glyvenol (indicado na secção 6).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Procto-Glyvenol. Procto-Glyvenol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave.

Crianças:

Não existe experiência clínica com Procto-Glyvenol em crianças.

Outros medicamentos e Procto-Glyvenol:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interações de Procto-Glyvenol com outros medicamentos.

Procto-Glyvenol com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar-se o Procto-Glyvenol durante os primeiros três meses de gravidez. O Procto-Glyvenol poderá ser utilizado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que a dosagem recomendada não seja excedida.

Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos de Tribenosido sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há conhecimento de efeitos causados pelo uso de Procto-Glyvenol, na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Devido à presença de álcool cetílico, o creme retal Procto-Glyvenol pode causar reações locais na pele (ex. dermatite de contacto).

Algumas reações alérgicas possivelmente retardadas, podem ser devidas à presença de parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de cordo indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Utilizar por via retal.

Evitar o contacto com os olhos.

O produto não deve ser engolido.

Após higiene cuidadosa da região anal, aplicar o creme retal 2 vezes por dia, de manhã e à noite, até os sintomas agudos diminuírem. Depois, reduzir a posologia aplicando o creme uma vez ao dia.

Para tratamento das hemorroidas internas, deverá utilizar-se o aplicador que se enrosca na bisnaga e introduzi-lo no ânus, pressionando a bisnaga a fim de introduzir uma pequena porção de creme no reto.

Se utilizar mais Procto-Glyvenol do que deveria:

Não existe qualquer experiência na sobredosagem do Procto-Glyvenol.

No caso de ingestão acidental, recomenda-se lavagem gástrica com tratamento sintomático e medidas de suporte geral.

Em estudos com animais, a toxicidade observada após sobredosagem de lidocaína consistiu em efeitos sobre os sistemas nervoso central e cardiovascular.

Caso se tenha esquecido de utilizar Procto-Glyvenol:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Procto-Glyvenol:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora não se manifestem em todas as pessoas.

Procto-Glyvenol geralmente é bem tolerado. Em alguns casos, poderá acontecer:

Doenças do Sistema imunitário:

Muito raros (<1/10.000): reações anafiláticas, incluindo edema angioneurótico, edema da face (inchaço da face), broncospasmo (os sintomas poderão incluir falta de ar, tosse, sensação de aperto no peito) e perturbações cardiovasculares.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reações cutâneas no local da aplicação podem ocorrer, e podem incluir sensação de queimadura, erupção cutânea, prurido (comichão) e urticária (erupção na pele com pápulas avermelhadas). Estes sinais e sintomas podem generalizar- se e estender-se para além do local de aplicação.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração no creme.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Procto-Glyvenol:

• As substâncias ativas são: Tribenosido e Lidocaína, sob a forma de Cloridrato de Lidocaína. Cada grama de Procto-Glyvenol creme retal contém 50 mg de Tribenosido (Glyvenol) e 21,2 mg de Cloridrato de Lidocaína (equivalente a 20 mg de Lidocaína base).

• Os outros componentes são: Ceteth-20, álcool cetílico, palmitato de isopropilo, parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, estearato de sorbitano (Arlacel 60), sorbitol líquido, ácido esteárico, água purificada.

Qual o aspeto de Procto-Glyvenol e conteúdo da embalagem:

Procto-Glyvenol apresenta-se na forma de creme retal, branco, homogéneo, acondicionado em bisnaga de Alumínio.

Embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme retal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati S.A. Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark

2740-122 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 21 432 95 00

Fax: +351 21 915 19 30

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1 Milano

20148 Milano

Itália

Medicamento não sujeito a receita médica.