Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Deve contactar um médico se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem:

- após 3 dias em adolescentes

- após 3 dias se tiver febre e 4 dias para o tratamento da dor em adultos

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs). Estes medicamentos proporcionam alívio porque alteram a forma como o organismo reage à dor e febre.

Nurofen Xpress é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (12 anos de idade e acima) para o tratamento sintomático de curta duração de:

- dor ligeira a moderada, como dores de cabeça, dores menstruais, dores de dentes.

- febre e dor associadas a constipação.

Deve contactar um médico se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem

- após 3 dias em adolescentes

- após 3 dias se tiver febre e 4 dias para o tratamento da dor em adultos.

Não tome Nurofen Xpress:

- se tem alergia ao ibuprofeno, ao ponceau 4R (E124) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se já teve falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária após utilizar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs).

- se tem (ou já teve dois ou mais episódios distintos de) úlcera gástrica/duodenal (úlcera péptica) ou hemorragia.

- se já sofreu de hemorragia ou perfuração gastrointestinal ao tomar AINEs (Anti- inflamatórios não-esteroides) anteriormente.

- se sofre de problemas de produção de sangue de causa desconhecida.

- se tem doença grave no fígado ou rins ou insuficiência cardíaca.

- se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade).

- se sofre de desidratação grave (provocada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

- se sofre de hemorragia no cérebro (hemorragia vascular cerebral) ou de outra hemorragia ativa.

Não dê este medicamento a adolescentes com menos de 40 Kg de peso ou a crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurofen Xpress se:

- tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que causam dores nas articulações, erupção cutânea e febre).

- se tem um certo distúrbio hereditário da produção de sangue (ex: porfiria aguda intermitente) ou problemas de coagulação do sangue.

- se tem ou já teve doença de intestinos (colite ulcerosa ou doença de Crohn).

- se tem o funcionamento dos rins diminuído.

- se tem problemas no fígado.

- se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia

- se tem ou já teve asma ou doença alérgica, pois poderá ocorrer falta de ar.

- se tem febre dos fenos, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, pois existe um maior risco de ocorrerem reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se na forma de ataques de asma (designada asma induzida por analgésicos), inchaço agudo (edema de Quincke) ou erupção cutânea.

- se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, medicamentos para fluidificar o sangue (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão) ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico .

Outras advertências:

- O uso prolongado de analgésicos para dores de cabeça pode agravá-las. Se esta situação se verificar ou se suspeitar da mesma, deve parar de tomar Nurofen Xpress e falar com o seu médico.

- Deve evitar tomar Nurofen Xpress se tem varicela.

- Quando Nurofen Xpress é tomado durante muito tempo, devem ser feitas análises regulares ao fígado, rins e sangue.

- A toma de Nurofen em associação com outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 pode aumentar o risco de efeitos secundários e deve ser evitada (ver secção “Outros medicamentos e Nurofen Xpress)

- Em geral, o uso habitual de (vários tipos de) analgésicos pode levar a problemas renais graves duradouros e deve ser evitado. O risco aumenta ainda mais pela perda de sal e desidratação.

- Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Infeções:

Nurofen Xpress pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Nurofen Xpress possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela.

Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Nurofen Xpress. Deve parar de tomar Nurofen Xpress e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Nurofen Xpress se:

- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT).

- tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário. Os idosos têm um maior risco de sofrer efeitos secundários.

Fale com o seu médico antes de tomar Nurofen Xpress se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si.

Outros medicamentos e Nurofen Xpress:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nurofen Xpress pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)

- medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan).

Outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Nurofen Xpress. Por esse motivo procure sempre o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen Xpress com outros medicamentos.

Em particular, informe-os se estiver a tomar:

Nurofen Xpress com álcool:

Não deve beber álcool enquanto estiver a utilizar Nurofen Xpress. Alguns efeitos secundários, como aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, tem mais probabilidade de ocorrer quando o álcool é administrado ao mesmo tempo que Nurofen Xpress.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Fale com o seu médico se ficar grávida enquanto toma Nurofen Xpress

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização deste medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico lhe dê indicação contrária.

Amamentação:

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a amamentação se for utilizado na dose recomendada e durante o menor período de tempo possível.

Se está a amamentar, por favor consulte o seu médico.

Fertilidade Feminina:

Nurofen Xpress pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem diminuir a fertilidade feminina. Este efeito é reversível após interrupção da administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Para utilizações de curta duração e na posologia habitual, os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Os doentes que sintam tonturas, sonolência, vertigens ou distúrbios visuais enquanto estão a tomar Nurofen Xpress, devem evitar conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos podem agravar-se se o medicamento for tomado com álcool.

Nurofen Xpress contém contém 36,6 mg de sorbitol em cada cápsula mole para mastigar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nurofen Xpress contém o corante ponceau 4R (E124), que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A menos que o seu médico dê indicações contrárias, a dose habitual é:

Posologia:

Adultos, crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg (12 anos de idade ou mais):

Dose inicial: Tomar 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) com água. Se for necessário, tomar 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) de seis em seis horas. Não exceda as 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Nurofen Xpress não deve ser tomado por adolescentes com peso inferior a 40 Kg ou crianças com menos de 12 anos de idade.

Modo de administração:

Para administração oral. Não mastigue.

Os doentes com problemas de estômago devem tomar Nurofen Xpress com alimentos. Se tomado imediatamente após as refeições, o início de ação do Nurofen Xpress pode ser atrasado. Se isto acontecer não tome mais Nurofen Xpress do que o recomendado nesta secção ou até ter passado o intervalo de tempo recomendado até à próxima administração.

Duração do tratamento

Este medicamento é apenas para utilização de curta duração.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Utilização em adolescentes:

Se Nurofen Xpress for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, deve consultar um médico.

Adultos:

Consulte o seu médico se sentir necessidade de tomar Nurofen Xpress durante mais de 3 dias para o tratamento de febre e 4 dias para alívio da dor ou em caso de agravamento dos sintomas.

Fale com o médico ou farmacêutico se sentir que o efeito deste medicamento é superior ou inferior ao esperado.

Se tomar mais Nurofen Xpress do que deveria:

Se tomou mais Nurofen Xpress do que deveria, ou se as crianças tomaram este medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre a ação a tomar. Os sintomas podem incluir: náuseas (enjoos), vómitos (estar doente - pode ter manchas de sangue), sangue nas fezes (sangramento gastrointestinal), zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, dor de estômago, diarreia e movimentos oculares instáveis. Em doses elevadas, foram relatadas fraqueza e tonturas, sonolência, confusão, desorientação, perda de consciência, sensação de frio no corpo, dor no peito, palpitações, convulsões (principalmente em crianças), sangue na urina e problemas respiratórios.

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da toma da dose mais baixa durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Pode vir a sofrer de um dos efeitos indesejáveis conhecidos dos AINEs (ver abaixo). Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, ou se estiver preocupado, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Os idosos que tomam este medicamento têm um maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitos indesejáveis.

PARE DE TOMAR este medicamento e procure imediatamente ajuda médica se desenvolver:

- sinais de sangramento intestinal tais como: dor grave no abdómen, fezes escuras, vómitos com sangue ou com partículas escuras semelhantes a borras de café.

- sinais de reações alérgicas muito raras mas graves tais como agravamento da asma, ruídos respiratórios ou falta de ar inesperados, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar, coração acelerado, diminuição da pressão sanguínea que resulte em choque. Estes sintomas podem existir mesmo com a primeira utilização deste medicamento.

- reações na pele graves tais como erupções generalizadas no corpo, descamação ou bolhas na pele

Fale com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, se se agravarem ou se detetar quaisquer efeitos secundários não listados.

Frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

- sintomas gastrointestinais, como azia, dores abdominais, mal-estar e indigestão, vómitos, gases (flatulência), diarreia, prisão de ventre e pequenas perdas de sangue no estômago e/ou no intestino que podem causar anemia em casos excecionais.

Pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 pessoas):

- úlceras gástricas ou abdominais, por vezes com sangramento e perfuração, inflamação da boca com formação de úlceras (estomatite ulcerosa), inflamação no estômago (gastrite), agravamento da colite e doença de Crohn

- doenças do sistema nervoso central como dor de cabeça, tonturas, insónias, agitação, irritabilidade ou cansaço

- distúrbios visuais

- reações alérgicas, tais como erupções na pele, comichão e ataques de asma. Nestes casos, pare de tomar Nurofen Xpress e informe o seu médico imediatamente.

- várias erupções cutâneas.

Raros (afetam mais de 1 em cada 1 000 pessoas):

- tinido (zumbido nos ouvidos)

- lesões nos rins (necrose papilar) e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue

- problemas auditivos

- aumento das concentrações de ureia no sangue

- diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros (afetam mais de 1 em cada 10 000 pessoas):

- têm sido notificados casos de inchaço (edema), pressão sanguínea alta (hipertensão) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs

- inflamação do esófago ou pâncreas, formação de estreitamentos tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estreitamento intestinal tipo diafragma)

- ocorreram infeções graves da pele e complicações ao nível dos tecidos moles em doentes com varicela

- diminuição da quantidade de urina e inchaço (especialmente em doentes com hipertensão ou função renal diminuída); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica); doença inflamatória renal (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou se sentir mal-estar geral, pare de tomar Nurofen Xpress e consulte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão nos rins ou de insuficiência renal

- problemas na produção das células do sangue – os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes a gripe, estado de fraqueza grave, sangramento nasal e da pele. Nestes casos tem de parar imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não pode tratar estes sintomas com analgésicos ou com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)-reações psicóticas e depressão

- foi descrito agravamento de inflamações relacionadas com infeção (ex. fasceíte necrosante) associado à utilização de certos analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais de infeção ou se se agravarem durante a utilização de Nurofen Xpress, tem de consultar imediatamente um médico para avaliar se é necessária uma terapêutica antiinfecciosa/antibiótica

- hipertensão, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco

- disfunção do fígado, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)

- têm sido observados sintomas de meningite asséptica, com rigidez da nuca, dor de cabeça, mal-estar, febre ou perturbações da consciência durante a utilização de ibuprofeno. Os doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) têm maior probabilidade de ser afetados. Contacte o médico imediatamente, caso ocorram estes sintomas.

- formas graves de reações cutâneas como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (ex. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Lyell), perda de cabelo (alopécia)

- reações de hipersensibilidade geral graves

- agravamento de asma e broncospasmo

- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis:- Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

- Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Nurofen Xpress se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

- a pele torna-se sensível à luz.

Nurofen Xpress contém Ponceau 4 R (E124), que pode causar reações alérgicas.

Os medicamentos como o Nurofen Xpress podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nurofen Xpress após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nurofen Xpress:

A substância ativa é o ibuprofeno.

Os outros componentes são:

- Conteúdo:

- Macrogol 600

- Hidróxido de potássio

- Água purificada

- Invólucro da cápsula:

- Sorbitol líquido (E420)

- Gelatina

- Ponceau 4R (E124)

- Tinta de impressão:

- Dióxido de titânio (E171)

- Propilenoglicol

- Hipromelose (E464)

- Auxiliares de processamento:

- Triglicéridos (cadeia média)

- Lecitina (E322)

Qual o aspeto de Nurofen Xpress e conteúdo da embalagem:

As cápsulas são de cor vermelha, ovais e transparentes, com um logotipo de nurofen impresso em cor branca. As cápsulas apresentam-se em embalagens de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 50 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama n.º 1 - 1º C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante:

Reckitt Benckiser Healthcare International

Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria - Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln

Bulgária - Nurofen Express Forte

Chipre - Nurofen Express 400mg Capsules, soft

França - NurofenCaps 400 mg, capsule molle

Alemanha - Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln

Hungria - Nurofen Rapid Forte lágy kapszula

Itália - NUROFENIMMEDIA ANALGESICO 400 mg Capsule Molli

Países Baixos - Nurofen Fastine 400 mg Liquid Capsules, capsule, zachtXpress

Polónia - Nurofen Xpress Forte

Portugal - Nurofen Xpress 400 mg cápsulas moles

Roménia - Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi

Espanha - Ibuprofeno Reckitt 400 mg cápsulas

Reino Unido - Nurofen 400 mg Capsules, soft