Gadobenato de dimeglumina
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Gadobenato dimeglumina é um agente de contraste para IRM utilizado primariamente para RM do fígado.
Também pode ser usado para visualizar o sistema nervoso central e do coração.
Em contraste com os agentes de contraste de fluido extracelular convencionais, gadobenato dimeglumina é caracterizado por uma capacidade de ligação fraca e transitória de proteínas séricas.
Isto leva a um aumento da ligação de relaxação de gadobenato dimeglumina e, consequentemente, a um aumento considerável da intensidade de sinal sobre o de outros agentes.
Gadobenato dimeglumina é um agente de contraste para IRM utilizado primariamente para RM do fígado.
Também pode ser usado para visualizar o sistema nervoso central e do coração.
Em contraste com os agentes de contraste de fluido extracelular convencionais, gadobenato dimeglumina é caracterizado por uma capacidade de ligação fraca e transitória de proteínas séricas.
Isto leva a um aumento da ligação de relaxação de gadobenato dimeglumina e, consequentemente, a um aumento considerável da intensidade de sinal sobre o de outros agentes.
Usos comuns
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:
- Ressonância magnética do fígado para a detecção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.
- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.
- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detectar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.
Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:
- Ressonância magnética do fígado para a detecção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.
- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.
- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detectar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.
Tipo
Molécula pequena.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:
- Ressonância magnética do fígado para a detecção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.
- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.
- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detectar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.
Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:
- Ressonância magnética do fígado para a detecção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.
- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.
- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detectar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.
Classificação CFT
19.2 : Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
Mecanismo de ação
Na imagiologia do fígado Gadobenato de dimeglumina pode detectar lesões não evidenciadas com pesquisas RM pré-contraste em doentes com tumor hepatocelular ou doença metastásica conhecida ou suspeita.
Não se verificou por investigação anatómica patológica a natureza das lesões que se tornaram visíveis após melhoria do contraste com Gadobenato de dimeglumina.
Além disso, quando foi avaliado o impacto na gestão da terapêutica do doente, a visualização de lesões depois da administração de Gadobenato de dimeglumina, não foi sempre associada a uma mudança da terapêutica do doente.
Os compostos quelatos de gadolínio, como o gadobenato de dimeglumina, reduzem o tempo de relaxamento longitudinal (T1) e, numa extensão menor, o transversal (T2) dos protões da água presentes nos tecidos.
As relaxividades do gadobenato de dimeglumina em solução aquosa são: r1 = 4,39 e r2 = 5,56 mM-1s-1 a 20 MHz.
Passando uma solução aquosa a outra contendo proteínas séricas, regista-se um aumento notável das relaxividades: no plasma humano os valores de r1 e r2 são respectivamente 9,7 e 12,5.
No fígado Gadobenato de dimeglumina determina um aumento marcado e persistente da intensidade do sinal do parênquima hepático normal nas imagens T1 pesadas.
O aumento da intensidade do sinal persiste em níveis elevados pelo menos duas horas após a administração de dose igual a 0,05 ou 0,10 mmol/kg.
O contraste entre as lesões focais hepáticas e o parênquima normal pode ser observado quase imediatamente depois da injecção por bólus (até 2-3 minutos) nas imagens dinâmicas T1 pesadas.
Nos minutos sucessivos, o contraste entre as lesões e o parênquima normal tende a diminuir devido a uma intensificação não específica do sinal RM em sede de lesão.
No entanto, o progressivo “washout” do Gadobenato de dimeglumina das lesões e a persistência de uma elevada intensidade de sinal do parênquima hepatico normal, permitem obter uma redução do limiar de identificação e uma melhor visualização das lesões no período compreendido entre os 40 e 120 minutos após a administração de Gadobenato de dimeglumina.
Não se verificou por investigação anatómica patológica a natureza das lesões que se tornaram visíveis após melhoria do contraste com Gadobenato de dimeglumina.
Além disso, quando foi avaliado o impacto na gestão da terapêutica do doente, a visualização de lesões depois da administração de Gadobenato de dimeglumina, não foi sempre associada a uma mudança da terapêutica do doente.
Os compostos quelatos de gadolínio, como o gadobenato de dimeglumina, reduzem o tempo de relaxamento longitudinal (T1) e, numa extensão menor, o transversal (T2) dos protões da água presentes nos tecidos.
As relaxividades do gadobenato de dimeglumina em solução aquosa são: r1 = 4,39 e r2 = 5,56 mM-1s-1 a 20 MHz.
Passando uma solução aquosa a outra contendo proteínas séricas, regista-se um aumento notável das relaxividades: no plasma humano os valores de r1 e r2 são respectivamente 9,7 e 12,5.
No fígado Gadobenato de dimeglumina determina um aumento marcado e persistente da intensidade do sinal do parênquima hepático normal nas imagens T1 pesadas.
O aumento da intensidade do sinal persiste em níveis elevados pelo menos duas horas após a administração de dose igual a 0,05 ou 0,10 mmol/kg.
O contraste entre as lesões focais hepáticas e o parênquima normal pode ser observado quase imediatamente depois da injecção por bólus (até 2-3 minutos) nas imagens dinâmicas T1 pesadas.
Nos minutos sucessivos, o contraste entre as lesões e o parênquima normal tende a diminuir devido a uma intensificação não específica do sinal RM em sede de lesão.
No entanto, o progressivo “washout” do Gadobenato de dimeglumina das lesões e a persistência de uma elevada intensidade de sinal do parênquima hepatico normal, permitem obter uma redução do limiar de identificação e uma melhor visualização das lesões no período compreendido entre os 40 e 120 minutos após a administração de Gadobenato de dimeglumina.
Posologia orientativa
A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml por quilograma de peso corporal.
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
Administração
Via intravenosa.
Gadobenato de dimeglumina deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reacções alérgicas.
Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração da injecção.
Gadobenato de dimeglumina deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reacções alérgicas.
Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração da injecção.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Gadobenato de dimeglumina.
Gadobenato de dimeglumina não deve ser usado em doentes com antecedentes de alergias ou reacções adversas a outros quelatos de gadolínio.
Gadobenato de dimeglumina não deve ser usado em doentes com antecedentes de alergias ou reacções adversas a outros quelatos de gadolínio.
Efeitos indesejáveis/adversos
Frequentes:
Mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
- Dores de cabeça
- Náusea
- Sensação de calor
- Reacções locais onde se deu a injecção, como: edema, dor ou uma sensação estranha no local da injecção
Pouco frequentes:
(Mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
- Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um exame que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
- Dor no peito
- Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
- Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigueiro
- Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal
- Comichão, erupção cutânea, urticária
- Desmaio
- Acidez gástrica, dor abdominal
- Dor nas costas ou nos músculos
- Alterações do olfacto, aumento da salivação
- Extravasamento da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injecção
- Inflamação nasal ou da garganta
- Inchaço da face e do pescoço
- Resultados laboratoriais anormais, como:
- alterações nos exames da função hepática,
- diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigénio) no sangue,
- exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina,
- alterações na composição mineral do sangue.
Raros:
(Mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas):
- Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta:
Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa
Inflamação ocular (conjuntivite)
- Tremuras, convulsão
- Zumbido nos ouvidos (tinite),
- Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
- Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana)
- Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo (hemiparesia)
Mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
- Dores de cabeça
- Náusea
- Sensação de calor
- Reacções locais onde se deu a injecção, como: edema, dor ou uma sensação estranha no local da injecção
Pouco frequentes:
(Mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
- Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um exame que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
- Dor no peito
- Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
- Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigueiro
- Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal
- Comichão, erupção cutânea, urticária
- Desmaio
- Acidez gástrica, dor abdominal
- Dor nas costas ou nos músculos
- Alterações do olfacto, aumento da salivação
- Extravasamento da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injecção
- Inflamação nasal ou da garganta
- Inchaço da face e do pescoço
- Resultados laboratoriais anormais, como:
- alterações nos exames da função hepática,
- diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigénio) no sangue,
- exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina,
- alterações na composição mineral do sangue.
Raros:
(Mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas):
- Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta:
Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa
Inflamação ocular (conjuntivite)
- Tremuras, convulsão
- Zumbido nos ouvidos (tinite),
- Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
- Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana)
- Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo (hemiparesia)
Advertências
Gravidez:Gadobenato de dimeglumina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de gadobenato de dimeglumina.
Aleitamento:A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadobenato de dimeglumina deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Precauções gerais
Os doentes devem ser mantidos em observação apertada durante 15 minutos após a administração pois no momento da mesma podem ocorrer reacções severas.
O doente deve ficar no hospital durante uma hora após a administração.
Durante o uso de Gadobenato de dimeglumina devem ser aplicados os procedimentos de segurança comuns usados para a imagiologia efectuada com ressonância magnética, em particular, no que respeita à exclusão de objectos ferromagnéticos como, por exemplo, pacemaker cardíaco ou clip para aneurismas.
Deve ser utilizado com cuidado em doentes com doença cardiovascular.
Em doentes que sofrem de epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode ser aumentada.
São necessárias precauções quando se examinam estes doentes (por exemplo, monitorização do doente) e os equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões devem estar disponíveis.
A administração de Gadobenato de dimeglumina deve ser efectuada somente em hospitais e clínicas com pessoal especializado em cuidados intensivos de emergência e onde estejam imediatamente disponíveis equipamentos para reanimação cardiopulmonar.
Pequenas quantidades de álcool benzílico (<0,2%) podem ser libertadas pelo gadobenato de dimeglumina durante o armazenamento.
Portanto, o Gadobenato de dimeglumina não deve ser utilizado em doentes com história de sensibilidade ao álcool benzílico.
Tal como com outros quelatos gadolinícos, a RM com contraste não deve ser efectuada nas primeiras sete horas após a realização da RM com o Gadobenato de dimeglumina para permitir a eliminação do Gadobenato de dimeglumina do organismo.
O extravasamento de Gadobenato de dimeglumina pode levar a reacções no local de injecção.
Deve ter-se cuidado para evitar o extravasamento local durante a administração intravenosa de Gadobenato de dimeglumina.
Se ocorrer extravasamento, deve avaliar-se e tratar conforme necessário se se desenvolverem reacções locais.
Função renal comprometida: Antes da administração de Gadobenato de dimeglumina, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m).
Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.
Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Gadobenato de dimeglumina, este medicamento deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave e nos doentes em período peri- operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.
A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Gadobenato de dimeglumina poderá ser útil para eliminar Gadobenato de dimeglumina do organismo.
Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.
Na medida em que a depuração renal de gadobenato de dimeglumina pode estar comprometida nos idosos, torna-se particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
O doente deve ficar no hospital durante uma hora após a administração.
Durante o uso de Gadobenato de dimeglumina devem ser aplicados os procedimentos de segurança comuns usados para a imagiologia efectuada com ressonância magnética, em particular, no que respeita à exclusão de objectos ferromagnéticos como, por exemplo, pacemaker cardíaco ou clip para aneurismas.
Deve ser utilizado com cuidado em doentes com doença cardiovascular.
Em doentes que sofrem de epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode ser aumentada.
São necessárias precauções quando se examinam estes doentes (por exemplo, monitorização do doente) e os equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões devem estar disponíveis.
A administração de Gadobenato de dimeglumina deve ser efectuada somente em hospitais e clínicas com pessoal especializado em cuidados intensivos de emergência e onde estejam imediatamente disponíveis equipamentos para reanimação cardiopulmonar.
Pequenas quantidades de álcool benzílico (<0,2%) podem ser libertadas pelo gadobenato de dimeglumina durante o armazenamento.
Portanto, o Gadobenato de dimeglumina não deve ser utilizado em doentes com história de sensibilidade ao álcool benzílico.
Tal como com outros quelatos gadolinícos, a RM com contraste não deve ser efectuada nas primeiras sete horas após a realização da RM com o Gadobenato de dimeglumina para permitir a eliminação do Gadobenato de dimeglumina do organismo.
O extravasamento de Gadobenato de dimeglumina pode levar a reacções no local de injecção.
Deve ter-se cuidado para evitar o extravasamento local durante a administração intravenosa de Gadobenato de dimeglumina.
Se ocorrer extravasamento, deve avaliar-se e tratar conforme necessário se se desenvolverem reacções locais.
Função renal comprometida: Antes da administração de Gadobenato de dimeglumina, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m).
Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.
Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Gadobenato de dimeglumina, este medicamento deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave e nos doentes em período peri- operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.
A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Gadobenato de dimeglumina poderá ser útil para eliminar Gadobenato de dimeglumina do organismo.
Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.
Na medida em que a depuração renal de gadobenato de dimeglumina pode estar comprometida nos idosos, torna-se particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Cuidados com a dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não foram notificados casos de sobredosagem e, portanto, não foi possível identificar os seus sinais e sintomas.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido sob estrita observação e submetido a tratamento sintomático.
O Gadobenato de dimeglumina pode ser removido por hemodiálise.
Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Não foram notificados casos de sobredosagem e, portanto, não foi possível identificar os seus sinais e sintomas.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido sob estrita observação e submetido a tratamento sintomático.
O Gadobenato de dimeglumina pode ser removido por hemodiálise.
Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Terapêutica interrompida
Não aplicável.
Cuidados no armazenamento
Não conserve acima de 25ºC.
Não congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Não congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 28 de Janeiro de 2022
