Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Lercanidipina Jaba, cloridrato de lercanidipina, pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores da entrada do cálcio (derivados di- hidropiridínicos) que diminuem a pressão arterial.

Lercanidipina Jaba é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, também conhecida por hipertensão, em adultos maiores de 18 anos (não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos).

Não tome Lercanidipina Jaba:

• Se tem alergia ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). E se tiver manifestado reações alérgicas a fármacos semelhantes ao Lercanidipina Jaba comprimidos (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina)

• Sofre de certas doenças cardíacas:

• Insuficiência cardíaca não tratada

• Obstrução do fluxo de sangue a partir do coração

• Angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)

• No intervalo de um mês após um ataque cardíaco

• Se sofre de problemas hepáticos ou renais graves

• Se está a tomar fármacos que inibem a isoenzima CYP3A4:

• Medicamentos antifúngicos (como cetoconazol e itraconazol)

• Antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)

• Antivirais (como o ritonavir)

• Se está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantes para prevenir a rejeição do órgão)

• Consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez, aleitamento e fertilidade para mais informações).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Jaba:

• Se tem outros problemas cardíacos que não foram tratados com a inserção de um pacemaker ou se tiver angina pré existente.

• Se tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida ou se está a amamentar (ver seção gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia de Lercanidipina Jaba em crianças até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.

Não há dados disponíveis.

Outros medicamentos e Lercanidipina Jaba:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

• estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

• estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)

• estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)

• estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)

• estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)

• estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)

• estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)

• estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimento cardíaco rápido)

• estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que o habitual.

Lercanidipina Jaba com alimentos, bebidas e álcool:

Por favor não consuma álcool durante o tratamento com comprimidos Lercanidipina Jaba pois pode aumentar o efeito dos comprimidos Lercanidipina Jaba. Por favor não ingera Lercanidipina Jaba com toranjas ou sumo de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Lercanidipina Jaba não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou se não usa nenhum método contracetivo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza, fadiga e, raramente, sonolência. Não conduza nem utilize máquinas, até saber como é afetado pelo Lercanidipina Jaba.

Lercanidipina Jaba contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose recomendada é de 10 mg diariamente, à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes do pequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para um comprimido de Lercanidipina Jaba de 20 mg diariamente, se necessário (ver secção 2 '' Lercanidipina Jaba com alimentos, bebidas e álcool'').

Lercanidipina Jaba10 mg: a ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Lercanidipina Jaba 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Utilização em crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Doentes idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidados especiais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no início do tratamento destes doentes e um aumento da dose diária de 20 mg deve ser efetuado com precaução.

Se tomar mais Lercanidipina Jaba do que deveria:

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procure imediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagem consigo.

Exceder a dose correta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa e provocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Jaba:

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue a tomar como antes.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lercanidipina Jaba:

Se parar de tomar Lercanidipina Jaba, a sua pressão arterial pode subir novamente. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Se manifestar algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes): angina de peito (dor no peito devida à falta de sangue que irriga o seu coração).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes): dor no peito, queda da pressão arterial, desmaio e reações alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção na pele e urticária [erupção na pele com comichão]).

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence o Lercanidipina Jaba. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes): dores de cabeça, tonturas, batimentos cardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), vermelhidão súbita da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dor abdominal, diarreia, erupção na pele, dor muscular, aumento do volume de urina e fadiga.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes): inchaço das gengivas, alterações da função hepática (detetável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P, através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa,

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Conserve na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. A embalagem de origem deve ser armazenada em local seco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lercanidipina Jaba:

A substância ativa é cloridrato de lercanidipina.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 9,4 mg de lecarnidipina) ou 20 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K30, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro (E172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Jaba e conteúdo da embalagem Lercanidipina Jaba 10 mg:

Comprimidos revestidos por película de 6.5 mm, biconvexos, circulares, amarelos e ranhurados numa das faces.

Cada embalagem contém 14 ou 56 comprimidos.

Lercanidipina Jaba 20 mg:

Comprimidos revestidos por película de 8.5mm, biconvexos, circulares, cor-de-rosa e ranhurados numa das faces.

Cada embalagem contém 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S. A. Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark

2740-122 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milan

Itália