I-FRESH REPAIR


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Resumo das Características do DISPOSITIVO MÉDICO

DENOMINAÇÃO DO PRODUTO

I-FRESH REPAIR


Colírio


COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

0,15% de hialuronato de sódio de elevado peso molecular, 3,0% de trealose, 2,0% de D-pantenol, cloreto de sódio, água altamente purificada.


INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações Terapêuticas:

I-FRESH REPAIR Colírio contém uma combinação única de três substâncias: trealose, hialuronato de elevado peso molecular, que eficazmente regeneram, hidratam e criam um filme protetor na superfície do olho. Após aplicação, o produto fornece uma sensação de conforto contínuo.


Indicações: I-FRESH REPAIR Colírio destina-se à regeneração e hidratação intensa da superfície do olho quando este está seco. O colírio alivia os sintomas da síndrome do olho seco moderado a grave. I-FRESH REPAIR acelera a regeneração das estruturas da superfície do olho após cirurgia.

I-FRESH REPAIR Colírio deve ser utilizado em condições de desconforto, acompanhadas por sintomas como olho seco, ardor ou olhos cansados. Estes sintomas podem ser causados por: ar seco em salas com aquecimento ou com ar condicionado, trabalhar em frente ao monitor, ver televisão por um longo período de tempo, exposição ao fumo de cigarro, irritação mecânica da superfície do olho, ex. ao usar lentes o processo de secreção e distribuição adequada do filme lacrimal na superfície do olho.


Como funcionam os componentes de I-FRESH REPAIR Colírio?

Hialuronato de sódio: é um líquido viscoelástico com propriedades higroscópicas, que desempenha uma função importante no corpo humano. Este funciona naturalmente como um lubrificante, formado por um polissacarídeo biocompatível com excelentes propriedades de retenção de água. As propriedades mucoadesivas do ácido hialurónico garantem uma melhor adesão do colírio, o que tem efeito na cicatrização mais rápida do epitélio corneano. Para além disso, devido às suas propriedades viscoelásticas, a estabilidade do filme lacrimal aumenta, não sendo eliminado rapidamente durante o pestanejar.

Trealose: é um dissacarídeo não redutor formado por moléculas de glucose, naturalmente encontradas em vários organismos vivos, tais como plantas, insetos, fungos e bactérias. Foi identificado como um ingrediente chave para a sobrevivência sob stress, associada à anidrobiose (quase desidratação total). O seu efeito protetor nas células sujeitas à desidratação consiste em repor as moléculas de água a nível intracelular. As fortes propriedades protetoras têm sido utilizadas em preparações oftalmológicas, como proteção contra o stress relacionado com a desidratação da superfície do olho, que é uma consequência da síndrome do olho seco.

D-pantenol: é um álcool análogo do ácido pantoténico (vitamina B5). Exibe propriedades higroscópicas e tem a capacidade de reter água. Para além disso, tem um efeito positivo documentado na cicatrização do epitélio da córnea. Hidrata intensamente a superfície do olho criando um efeito barreira. Devido à sua natureza higroscópica, previne que o epitélio seque e mantém a integridade das estruturas da superfície do olho. As preparações oftalmológicas que contêm D-pantenol têm um efeito regenerativo nas estruturas da córnea.


A quem se destina o I-FRESH REPAIR Colírio? I-FRESH REPAIR Colírio destina-se a adultos.


Posologia e modo de administração:

Posologia: se necessário, aplicar uma gota no saco conjuntival. I-FRESH REPAIR Colírio pode ser utilizado diariamente, também por utilizadores de todos os tipos de lentes de contacto, porque este colírio não tem conservantes nem fosfatos. Normalmente, aplica-se 3 a 4 vezes por dia, uma gota no saco conjuntival de cada olho. Pode ser aplicado mais frequentemente, se necessário.


Modo de utilização:



IFRESHREPAIR



Contraindicações:

• Não utilize em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

• Não utilize se é alérgico aos componentes.

• Não aplique em caso de inflamação do olho bacteriana, fúngica ou viral.


Advertências e precauções especiais de utilização:

• A solução destina-se apenas a uso externo.

• Não utilize caso a embalagem esteja danificada.

• Nunca toque no seu olho ou em qualquer outra superfície com a ponta do conta-gotas, o que pode contaminar a solução.

• No caso de utilizar outras soluções oftálmicas deve esperar pelo menos 15 minutos antes de aplicar I-FRESH REPAIR Colírio. Esta preparação deve ser administrada por último.

• O dispositivo médico reutilizável deve ser utilizado apenas por um doente.


Como conservar I-FRESH REPAIR Colírio?

• Manter fora da vista e do alcance das crianças.

• Manter afastado de fontes de calor.

• Armazenar em local seco a uma temperatura entre 5°C e 35°C.

• Não utilize o produto após o prazo de validade impresso na embalagem.

• De acordo com a dose recomendada, I-FRESH REPAIR permite um mês de tratamento. Descartar o frasco após 3 meses da data da primeira abertura.

• Elimine qualquer solução não utilizada.

Notificação de incidentes médicos ou de reações adversas: se tiver qualquer efeito indesejável, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O fabricante Suprobion Sp. z o.o, tel. 0048570727458 e o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, tel. +351 217 987 100, devem ser notificados de reações adversas relacionadas com o uso do produto.


INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Natureza e conteúdo do recipiente:

Frasco 10 ml colírio solução oftálmica.


Titular da autorização de introdução no mercado:

Fabricante:

Suprobion Sp. z o.o., Sp. k.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Distribuidor:

Davi II Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena - Portugal


Número(s) de autorização de introdução no mercado:

CNP: 7262154.