Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que é GONAL-f:

GONAL-f contém um medicamento chamado “folitropina alfa. A folitropina alfa é um tipo de “hormona folículo-estimulante (FSH) que pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

Para que é utilizado GONAL-f:

Em mulheres adultas, GONAL-f é utilizado:

• para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado “citrato de clomifeno.

• juntamente com outro medicamento denominado “lutropina alfa (“hormona luteinizante ou LH) para ajudar a libertar o óvulo do ovário (ovulação) em mulheres cujo organismo produz uma quantidade muito pequena de gonadotropinas (FSH e LH).

• para ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres que vão ser submetidas a procedimentos de procriação medicamente assistida (procedimentos que a podem ajudar a engravidar), tais como a “fertilização in vitro, “transferência intrafalopiana de gâmetas ou “transferência intrafalopiana de zigotos.

Em homens adultos, GONAL-f é utilizado:

• juntamente com outro medicamento denominado “gonadotrofina coriónica humana " (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a um nível baixo de certas hormonas.

A sua fertilidade e a do seu(sua) parceiro(a) deve ser examinada antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Não utilize GONAL-f:

• se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).

• se é uma mulher:

◦ com ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.

◦ com hemorragia vaginal não explicada.

◦ com cancro dos ovários, do útero ou da mama.

◦ com uma condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce) ou malformação dos órgãos reprodutores.

• se é um homem:

◦ com lesão dos testículos que não pode ser curada.

Não utilize GONAL-f se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar GONAL-f.

Porfiria:

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou

• tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS):

Se é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam quistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4).

Se não estiver a ovular, e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriónica humana, hCG). Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

Gravidez múltipla:

Enquanto estiver a utilizar GONAL-f corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para si como para os bebés. Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de GONAL-f na altura devida. Quando é submetida a uma técnica de procriação medicamente assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.

Aborto espontâneo:

Quando é submetida a uma técnica de procriação medicamente assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos):

Se teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se estes aconteceram na sua família, pode, neste caso, correr um maior risco de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f.

Homens com demasiada FSH no sangue:

Se é um homem com demasiada FSH no sangue, isso pode ser um sinal de lesão dos testículos. GONAL-f geralmente não atua se tiver este problema.

Se o seu médico decidir tentar o tratamento com GONAL-f, a fim de monitorizar o tratamento, poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes:

GONAL-f não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e GONAL-f:

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Se utilizar GONAL-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

• Se utilizar GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista da “hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de GONAL-f para produzir folículos.

Gravidez e amamentação:

Não utilize GONAL-f se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

GONAL-f contém sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização deste medicamento:

• GONAL-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.

• A primeira injeção de GONAL-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.

• O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como deve utilizar a caneta pré-cheia de GONAL-f para injetar o medicamento.

• Se administrar GONAL-f a si própria, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização.

Que dose deve utilizar:

O seu médico decidirá qual a dose de medicamento que deverá utilizar e a frequência com que é administrada. As doses a seguir descritas são indicadas em Unidades Internacionais (UI).

Mulheres:

Se não estiver a ovular e não tiver períodos menstruais ou tiver períodos irregulares.

• GONAL-f é habitualmente administrado todos os dias.

• Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar GONAL-f nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual. Se não tiver períodos menstruais pode começar a utilizar o medicamento no dia que lhe for mais conveniente.

• A dose inicial de GONAL-f é habitualmente individualizada e pode ser ajustada progressivamente.

• A dose diária de GONAL-f não deve exceder 225 UI.

• Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN) ou 5000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de GONAL-f. A melhor altura para ter relações sexuais é no dia em que lhe é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte.

Se o seu médico não conseguir observar a resposta desejada, a continuação desse ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser avaliada e gerida de acordo com a prática clínica do médico.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)). No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de GONAL-f mais baixa do que a anterior.

Se tiver sido diagnosticado que tem níveis muito baixos das hormonas FSH e LH:

• A dose inicial habitual de GONAL-f é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de lutropina alfa.

• Utilizará estes dois medicamentos todos os dias até perfazer cinco semanas.

• A sua dose de GONAL-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.

• Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN) ou 5000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de GONAL-f e lutropina alfa. A melhor altura para ter relações sexuais é no dia em que lhe é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada a inseminação intrauterina ou outro procedimento de procriação medicamente assistida com base no critério do seu médico.

Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada decorridas 5 semanas, o ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de GONAL-f mais elevada do que a anterior.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com GONAL-f será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)). No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de GONAL-f mais baixa do que a anterior.

Se for necessário que desenvolva vários óvulos para colheita antes de qualquer técnica de procriação medicamente assistida:

• A dose inicial de GONAL-f é habitualmente individualizada e pode ser ajustada progressivamente, sem exceder 450 UI por dia.

• O tratamento prossegue até os seus óvulos atingirem o ponto desejado. O seu médico efetuará análises ao sangue e/ou ecografias para controlo.

• Quando os seus óvulos estiverem prontos, ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN recombinante) ou 5000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de GONAL-f. Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a sua colheita seja efetuada.

Homens:

• A dose habitual de GONAL-f é de 150 UI juntamente com hCG.

• Vai utilizar estes dois medicamentos três vezes por semana durante pelo menos 4 meses.

• Se não tiver respondido ao tratamento após 4 meses, o seu médico poderá sugerir que continue a utilizar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Se utilizar mais GONAL-f do que deveria:

Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de GONAL-f. No entanto, é de prever a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS), que é descrita na secção 4.

Contudo, a OHSS só ocorrerá se também for administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)).

Caso se tenha esquecido de utilizar GONAL-f:

Caso se tenha esquecido de utilizar GONAL-f, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves em mulheres:

• Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos podem ser os sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta pode indicar que os ovários estão a reagir de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes nos ovários (ver também na secção 2 em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)). Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax. Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

• Podem observar-se muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) por vezes independentes da OHSS (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas). Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também na secção 2 em “Problemas de coagulação do sangue).

Efeitos indesejáveis graves em homens e em mulheres:

• As reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves. Este efeito secundário é muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).

Se detetar quaisquer dos efeitos indesejáveis acima mencionados, deve contactar imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar utilizar GONAL-f.

Outros efeitos indesejáveis em mulheres:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)

• Dores de cabeça

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor abdominal

• Enjoos, vómitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.

• A sua asma pode piorar.

Outros efeitos indesejáveis em homens:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocelo)

• Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.

• A sua asma pode piorar.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho ou na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Antes da abertura e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser conservado fora do frigorífico até uma temperatura máxima de 25ºC durante um único período de até 3 meses, sendo que deverá ser rejeitado dentro desses 3 meses.

Manter a cápsula de fecho colocada na caneta para proteger da luz.

Não utilize GONAL-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Uma vez aberta, a caneta deve ser conservada entre 2 C e 25°C por um período máximo de 28 dias. Não utilize medicamento não utilizado que reste na sua caneta pré-cheia após 28 dias.

No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de GONAL-f:

• A substância ativa é folitropina alfa.

• Cada caneta pré-cheia com um cartucho multidose contém 150 UI (11 microgramas) de folitropina alfa em 0,24 ml de solução.

• Os outros componentes são poloxâmero 188, sacarose, metionina, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, metacresol, assim como ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para ajuste de pH, e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GONAL-f e conteúdo da embalagem:

• GONAL-f é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor, para injeção em caneta pré-cheia.

• É fornecido em embalagens com 1 caneta pré-cheia e 4 agulhas descartáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante:

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Informação importante sobre a caneta pré-cheia de GONAL-f:

• Leia as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de GONAL-f.

• Siga sempre todas as instruções de utilização e a formação fornecida pelo seu prestador de cuidados de saúde uma vez que estas podem ser diferentes da sua experiência anterior. Esta informação permitirá prevenir um tratamento incorreto ou uma infeção causada por picada de agulha ou uma lesão com vidro partido.

• A caneta pré-cheia de GONAL-f destina-se apenas a injeção subcutânea.

• Utilize a caneta pré-cheia de GONAL-f apenas se o seu prestador de cuidados de saúde lhe tiver dado formação para a utilizar corretamente.

• O seu prestador de cuidados de saúde dir-lhe-á de quantas canetas pré-cheias de GONAL-f irá necessitar para concluir o seu tratamento.

• Administre a injeção a si própria à mesma hora todos os dias.

• Os números apresentados na Janela de Informação da Dose representam o número de Unidades Internacionais, ou UI, e indicam a dose de folitropina alfa. O seu prestador de cuidados de saúde dir-lhe-á quantas UI de folitropina alfa tem de injetar por dia.

• Os números visualizados na Janela de Informação da Dose ajudam-na a:

a. Marcar a dose que foi prescrita para si (Figura 1).

b. Verificar se realizou uma injeção completa (Figura 2).

c. Ler a dose que resta para ser injetada com uma segunda caneta (Figura 3).

• Retire a agulha da caneta imediatamente a seguir a cada injeção.

Não reutilize as agulhas.

Não partilhe a caneta e/ou as agulhas com outra pessoa.

Não utilize a caneta pré-cheia de GONAL-f se esta tiver sido deixada cair, ou se a caneta estiver rachada ou danificada, uma vez que pode causar lesões.

Como utilizar o seu diário de tratamentos da caneta pré-cheia de GONAL-f:

No fim das instruções de utilização é incluído um diário de tratamentos. Utilize o diário de tratamentos para registar a quantidade injetada. A injeção de uma quantidade incorreta de medicamento pode afetar o seu tratamento.

• Registe o número do dia de tratamento (coluna 1), a data (coluna 2), a hora da sua injeção (coluna 3) e o volume da sua caneta (coluna 4).

• Registe a dose prescrita (coluna 5).

• Verifique se marcou a dose correta antes de a injetar (coluna 6).

• Depois da injeção, leia o número apresentado na Janela de Informação da Dose.

• Confirme que recebe uma injeção completa (coluna 7) ou registe o número apresentado na Janela de Informação da Dose se for diferente de “0 (coluna 8).

• Quando necessário, injete-se utilizando a segunda caneta, marcando a dose restante escrita na secção “Quantidade a regular para a segunda injeção (coluna 8).

• Registe esta dose restante na secção “Quantidade preparada para injetar (coluna 6) na linha seguinte.

A utilização do seu diário de tratamentos para registar a(s) sua(s) injeção(ões) diária(s) permite-lhe verificar se administrou a dose prescrita completa, todos os dias.

Um exemplo de um diário de tratamentos:

Familiarize-se com a sua caneta pré-cheia de GONAL-f:

Passo 1 Reunir todos os materiais:

1.1 Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos antes da utilização para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.

Não utilize um micro-ondas ou outro dispositivo de aquecimento para aquecer a caneta.

1.2 Prepare uma área limpa e uma superfície plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.

1.3 Também irá necessitar de (não incluído na embalagem):

▪ Compressas embebidas em álcool e recipiente para objetos cortantes (Figura 4).

1.4 Lave as mãos com água e sabão e deixe-as secar bem (Figura 5).

1.5 Utilize as mãos para retirar a caneta pré-cheia de GONAL-f da embalagem.

Não utilize objetos para retirar a caneta; a utilização de objetos pode danificar a caneta.

1.6 Verifique se o nome indicado na caneta pré-cheia é GONAL-f.

1.7 Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta pré-cheia (Figura 6).

Não utilize a caneta pré-cheia de GONAL-f se o prazo de validade tiver expirado ou se a caneta pré-cheia não indicar o nome GONAL-f.

Passo 2 Preparação para a injeção:

2.1 Retire a cápsula de fecho da caneta (Figura 7).

2.2 Verifique se o medicamento está límpido, incolor e não contém partículas.

Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver descolorado ou turvo, uma vez que tal poderá causar uma infeção.

2.3 Confirme que a Janela de Informação da Dose está regulada para “0 (Figura 8).

Escolha o local da sua injeção:

2.4 O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe os locais de injeção que podem ser utilizados na área da barriga (Figura 9). Para minimizar a irritação da pele, selecione um local de injeção diferente todos os dias.

2.5 Limpe a pele do local de injeção com uma compressa embebida em álcool.

Não toque nem cubra a pele limpa.

Passo 3 Colocação da agulha:

Importante: certifique-se sempre que utiliza uma agulha nova para cada injeção, A reutilização de agulhas pode provocar infeção.

3.1 Pegue numa agulha nova. Utilize apenas as agulhas de “utilização única fornecidas.

3.2 Certifique-se de que a cápsula de fecho externa da agulha não está danificada.

3.3 Segure com firmeza na cápsula de fecho externa da agulha.

3.4 Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto e se o prazo de validade não expirou (Figura 10).

3.5 Remova o selo destacável (Figura 11).

Não utilize a agulha se estiver danificada, com prazo de validade expirado ou se a cápsula de fecho externa ou o selo destacável estiverem danificados ou soltos. A utilização de agulhas com prazo de validade expirado ou agulhas com selo destacável ou cápsula de fecho externa danificados pode provocar infeção. Deite-a fora num recipiente para eliminação de objetos cortantes e pegue numa agulha nova.

3.6 Enrosque a cápsula de fecho externa da agulha na ponta roscada da caneta pré-cheia de GONAL-f até sentir uma ligeira resistência (Figura 12).

Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.

3.7 Remova a cápsula de fecho externa da agulha puxando-a cuidadosamente (Figura 13).

3.8 Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde (Figura 14). Não deite fora a cápsula de fecho externa da agulha, esta evitará lesões por picadas de agulhas e infeção ao retirar a agulha da caneta pré-cheia.

3.9 Segure na caneta pré-cheia de GONAL-f com a agulha virada para cima (Figura 15).

3.10 Remova cuidadosamente e elimine a proteção interna (Figura 16).

Não torne a tapar a agulha com a proteção interna, uma vez que pode provocar lesão por picada de agulhas e infeção.

3.11 Verifique se aparece uma pequena gota de líquido na ponta da agulha (Figura 17).

Se não observar uma gota ou gotas pequenas de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade, na primeira vez em que utiliza uma caneta nova:

1. Rode lentamente o botão de regulação da dose para a frente até que indique “25 na Janela de Informação da Dose (Figura 18).

◦ Pode rodar o botão da dose para trás se passar a marcação “25.

2. Segure na caneta com a agulha virada para cima.

3. Bata suavemente no suporte do reservatório (Figura 19).

4. Prima completamente o botão de regulação da dose. Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha (Figura 20).

5. Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a marcação "0" (Figura 21).

6. Passe para o Passo 4 Regulação da dose.

Se não aparecer uma pequena gota de líquido, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Passo 4 Regulação da dose:

Nota: A caneta de GONAL-f contém 150 UI de folitropina alfa. A regulação máxima de uma dose única de 150 UI na caneta é de 150 UI. A regulação mínima de uma dose única é de 12,5 UI, podendo a dose ser aumentada em incrementos de 12,5 UI.

4.1 Rode o botão de regulação da dose até a dose prevista ser visualizada na Janela de Informação da Dose.

▪ Exemplo: se a sua dose é de “150 UI, confirme que a Janela de Informação da Dose apresenta “150 (Figura 22). A injeção de uma quantidade incorreta de medicamento pode afetar o seu tratamento.

• Rode o botão de regulação da dose para a frente para aumentar (Figura 22).

• Pode rodar o botão de regulação da dose para trás se passar a marcação da dose pretendida (Figura 23).

4.2 Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a dose completa que lhe foi prescrita antes de seguir para o passo seguinte.

Passo 5 Injeção da dose:

Importante: injete a dose de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde.

5.1 Introduza lenta e completamente a agulha na pele (Figura 24).

5.2 Coloque o seu polegar no centro do botão de regulação da dose. Prima lenta e completamente o botão de regulação da dose e mantenha-o premido para administrar a dose completa (Figura 25).

Nota: quanto maior a dose, mais tempo demorará a injeção.

5.3 Mantenha o botão da dose premido durante, no mínimo, 5 segundos antes de remover a agulha da pele (Figura 26).

▪ O número da dose indicado na Janela de Informação da Dose voltará novamente para “0.

▪ Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo o botão de regulação da dose premido (Figura 27).

▪ Quando a agulha estiver fora da pele, liberte o botão de regulação da dose.

Não liberte o botão de regulação da dose até ter removido a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha depois de cada injeção:

6.1 Coloque a cápsula de fecho externa da agulha numa superfície plana.

6.2 Segure com firmeza na caneta pré-cheia de GONAL-f com uma mão e introduza a agulha na cápsula de fecho externa (Figura 28).

6.3 Continue a premir a agulha com a cápsula de fecho contra uma superfície firme até ouvir um “clique (Figura 29).

6.4 Segure firmemente na cápsula de fecho externa e desenrosque a agulha rodando-a no sentido oposto (Figura 30).

6.5 Elimine a agulha usada com segurança num recipiente para objetos cortantes (Figura 31). Manuseie a agulha com cuidado para evitar lesionar-se com a agulha.

Não reutilize nem partilhe uma agulha usada.

Passo 7 Após a injeção:

7.1 Verifique se administrou uma injeção completa:

▪ Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta o número “0 (Figura 32).

Se a Janela de Informação da Dose indicar “0, significa que injetou a dose completa.

Se a Janela de Informação da Dose apresentar um número superior a “0, significa que a caneta pré-cheia de GONAL-f está vazia. Não recebeu a dose completa prescrita e tem de seguir o passo 7.2 abaixo.

7.2 Complete uma injeção parcial (apenas quando necessário):

▪ A Janela de Informação da Dose indicará a quantidade que falta e que necessita de injetar utilizando uma caneta nova. No exemplo apresentado, a

quantidade em falta é de “50 UI (Figura 33).

▪ Para completar a dose com uma segunda caneta, repita os Passos 1 a 8.

Passo 8 Conservação da caneta pré-cheia de GONAL-f:

8.1 Volte a colocar a cápsula de fecho na caneta para evitar infeções (Figura 34).

8.2 Conserve a caneta com a cápsula de fecho colocada num local seguro e conforme indicado no folheto informativo.

8.3 Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde como fazer para a eliminar.

Não conserve a caneta com a agulha colocada, pois tal poderá causar infeções.

Não reutilize a caneta pré-cheia de GONAL-f se esta tiver sido deixada cair, ou se a caneta estiver rachada ou danificada, uma vez que pode causar lesões.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.