Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Gibiter Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos e adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no tratamento dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

- Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.

- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adrenorecetor beta2 de longa duração ou “broncodilatadores. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a respirar mais facilmente.

Asma

Gibiter Easyhaler 160/4,5 pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) A algumas pessoas são receitados dois inaladores: Gibiter Easyhaler 160/4,5 e um “inalador de alívio em separado

- Gibiter Easyhaler 160/4,5 é usado todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.

- O “inalador de alívio é usado quando tem os sintomas de asma, para ser mais fácil respirar outra vez.

b) A algumas pessoas é receitado Gibiter Easyhaler 160/4,5 como único inalador

- Gibiter Easyhaler 160/4,5 é usado todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.

- Gibiter Easyhaler 160/4,5 também é usado quando é necessário doses extra para o alívio dos sintomas de asma, para ser mais fácil respirar outra vez e se acordado com o médico também para evitar que ocorram sintomas de asma (por exemplo, ao exercitar-se ou expor-se a alérgenos). Não é necessário outro inalador para este efeito.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Gibiter Easyhaler 160/4,5 pode ser também utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas nos pulmões, que é frequentemente causada pelo tabagismo.

Não utilize Gibiter Easyhaler 160/4,5:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler se:

- É diabético

- Tem uma infeção dos pulmões

- Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

- Tem problemas na glândula tiroide ou nas glândulas adrenais

- Tem níveis baixos de potássio no sangue

- Tem problemas de fígado graves

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas na boca.

Outros medicamentos e Gibiter Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol para o glaucoma).

- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais como quinidina).

- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

- Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos da água (tais como furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.

- Medicamentos esteróides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.

- Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).

- Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).

- Medicamentos denominados “inibidores da protease-VIH (tais como ritonavir) para tratar a infeção pelo VIH.

- Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).

- Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).

- Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez e amamentação

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Não utilize Gibiter Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.

- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Gibiter Easyhaler, não pare de utilizar Gibiter Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Gibiter Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas são nulos ou desprezáveis.

Gibiter Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode provocar reações alérgicas.

- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É importante utilizar Gibiter Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC no momento.

- O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Gibiter Easyhaler. Se tem estado a tomar comprimidos esteroides orais durante algum tempo, o seu médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente.

Quando reduzir os comprimidos esteroides orais, poderá geralmente sentir-se indisposto, mesmo que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter sintomas tais como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Poderá necessitar de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou de artrite. Fale com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Gibiter Easyhaler.

O seu médico pode considerar a adição de comprimidos esteroides ao seu tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Gibiter Easyhaler, deverá cotinuar a utilizar Gibiter Easyhaler mas deve falar com o seu médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:

- a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.

- sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o normal.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está a ser adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

ASMA

Gibiter Easyhaler 160/4,5 pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes.

A quantidade de Gibiter Easyhaler a utilizar e quando utilizar depende do modo como lhe foi receitado.

a) Se lhe foi receitado Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado, leia a secção “A) Utilizar Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado.

b) Se lhe foi receitado Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma, leia a secção “B) Utilizar Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma.

A) Utilizar Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado

Utilize o seu Gibiter Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento de sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- O seu médico poderá aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Está disponível uma dosagem mais baixa de Gibiter Easyhaler para crianças entre os 6 e os 11 anos de idade.

Gibiter Easyhaler não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma.

No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Utilize o seu “inalador de alívio separado para tratar os sintomas da asma quando estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando precisa. Não utilize Gibiter Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o seu inalador de alívio.

B) Utilizar Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma

Gibiter Easyhaler só deverá ser utilizado desta forma caso o seu médico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 12 anos.

Utilize o seu Gibiter Easyhaler 160/4,5 todos os dias. Tal ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:

- 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.

ou

- 2 inalações de manhã.

ou

- 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Gibiter Easyhaler 160/4,5 como ‘inalador de alívio separado’ para tratar os sintomas de asma quando estes surgem, e para prevenir o aparecimento dos sintomas de asma (por exemplo, quando se exercita ou expõe a alérgenos).

- Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.

- Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

- Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Gibiter Easyhaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seu médico pode permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período de tempo limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Gibiter Easyhaler conforme descrito nesta secção. É importante que fale com seu médico sobre a utilização de Gibiter Easyhaler para evitar que os sintomas da asma aconteçam; a frequência com que se exercita ou com a qual é exposta a alérgenos pode afetar o tratamento prescrito para si.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)

- Para ser utilizado apenas por adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).

- A dose habitual é de 2 inalações duas vezes por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos broncodilatadores, como por exemplo, anticolinérgicos (tais como, tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Se precisar de tomar uma segunda inalação

- Recomece com os passos A, B e C (Lembre-se que necessita de agitar o dispositivo novamente)

Após utilizar o inalador

- Coloque a tampa do inalador novamente no bucal. Se estiver a utilizar uma tampa protetora, feche-a.

- Lave a sua boca com água após as suas doses diárias de manhã e/ou à noite, e deite fora a água.

Como com todos os inaladores, os cuidadores devem certificar-se de que as crianças a quem se prescreve Gibiter Easyhaler utilizam as técnicas de inalação corretas, tal como acima descritas.

Limpar o Easyhaler

Limpe o bucal do Easyhaler pelo menos uma vez por semana com um pano seco.

Não use água: o pó no Easyhaler é sensível à humidade.

Se utiliza uma tampa protetora, pode retirar o Easyhaler da mesma para limpar.

Quando o colocar de volta na sua tampa protetora, coloque a tampa do inalador no bucal para evitar que ele se ative acidentalmente.

Se utilizar mais Gibiter Easyhaler do que deveria

É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem procurar aconselhamento médico.

Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Gibiter Easyhaler 160/4,5 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gibiter Easyhaler

- Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Gibiter Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:

- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica. Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Gibiter Easyhaler imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes situações enquanto está a tomar Gibiter Easyhaler pois podem ser sintomas de uma infecção nos pulmões:

- febre ou arrepios,

- aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,

- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Pneumonia (infecção do pulmão) em doentes com DPOC é um efeito secundário comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Gibiter Easyhaler.

- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a boca com água após a utilização do seu Gibiter Easyhaler.

- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.

- Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inquietação, nervosismo ou agitação.

- Perturbações do sono.

- Tonturas.

- Náuseas (sentir-se enjoado).

- Batimento cardíaco acelerado.

- Nódoas negras.

- Cãibras musculares.

- Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após a utilização de Gibiter Easyhaler, pare de utilizar Gibiter Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue.

- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Depressão.

- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.

- Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas

esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período de tempo. Os efeitos incluem:

- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

- cataratas (turvação da lente do olho)

- glaucoma (pressão elevada no olho)

- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes

- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saco e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Após abertura do saco laminado não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.

- Se o seu Gibiter Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.

- Substitua o Gibiter Easyhaler 4 meses após abertura do saco laminado. Aponte a data de abertura do saco aqui para ajudá-lo a lembrar-se.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gibiter Easyhaler 160/4,5

- As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

- O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Gibiter Easyhaler 160/4,5 e conteúdo da embalagem

Gibiter Easyhaler 160/4,5 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inalador contém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Gibiter Easyhaler 160/4,5 está disponível em embalagens de 1 ou 3 inalador(es).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A sua embalagem pode conter uma tampa protetora. Se necessita de uma tampa protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (detalhes apresentados abaixo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Este folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2020