Folheto Informativo - Informação para o utilizador
GIBITER EASYHALER
Budesonida + Formoterol
GIBITER EASYHALER

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Gibiter Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado



Gibiter Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos e adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos.


É também usado no tratamento dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.


Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.


- Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.

- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adrenorecetor beta2 de longa duração ou “broncodilatadores. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a respirar mais facilmente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gibiter Easyhaler 160/4,5



Não utilize Gibiter Easyhaler 160/4,5:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite)


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler se:

- É diabético

- Tem uma infeção dos pulmões

- Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo

batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

- Tem problemas na glândula tiroide ou nas glândulas adrenais

- Tem níveis baixos de potássio no sangue

- Tem problemas de fígado graves


Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas na boca.


Outros medicamentos e Gibiter Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol para o glaucoma).

- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais como quinidina).

- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

- Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos da água (tais como furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.

- Medicamentos esteróides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.

- Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).

- Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).

- Medicamentos denominados “inibidores da protease-VIH (tais como ritonavir) para tratar a infeção pelo VIH.

- Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).

- Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).

- Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).


Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.


Informe também o seu médico ou farmacêutico se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral.


Gravidez e amamentação

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Não utilize Gibiter Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.

- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Gibiter Easyhaler, não pare de utilizar Gibiter Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Gibiter Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.


Gibiter Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.


O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode provocar reação alérgica.

3. Como utilizar Gibiter Easyhaler 160/4,5



- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É importante utilizar Gibiter Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC no momento.

- O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.


Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Gibiter Easyhaler. Se tem estado a tomar comprimidos esteroides orais durante algum tempo, o seu médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente.


Quando reduzir os comprimidos esteroides orais, poderá geralmente sentir-se indisposto, mesmo que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter sintomas tais como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, por favor, contacte o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou de artrite. Fale com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Gibiter Easyhaler.


O seu médico pode considerar a adição de comprimidos esteroides ao seu tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção no peito ou antes de uma operação).


Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Gibiter Easyhaler, deverá cotinuar a utilizar Gibiter Easyhaler mas deve falar com o seu médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.


Contacte o seu médico imediatamente se:

- a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.

- sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o normal.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está a ser adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.


ASMA

Gibiter Easyhaler 160/4,5 pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes.

A quantidade de Gibiter Easyhaler a utilizar e quando utilizar depende do modo como lhe foi receitado.


a) Se lhe foi receitado Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado, leia a secção “A) Utilizar Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado.


b) Se lhe foi receitado Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma, leia a secção “B) Utilizar Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma.


A) Utilizar Gibiter Easyhaler e um inalador de alívio separado

Utilize o seu Gibiter Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento de sintomas da asma.


Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- O seu médico poderá aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.


Adolescentes (12 a 17 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.


Gibiter Easyhaler não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.


O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).


Utilize o seu “inalador de alívio separado para tratar os sintomas da asma quando estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando precisa. Não utilize Gibiter Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o seu inalador de alívio.


B) Utilizar Gibiter Easyhaler como o seu único inalador para a asma

Gibiter Easyhaler só deverá ser utilizado desta forma caso o seu médico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.


Utilize o seu Gibiter Easyhaler 160/4,5 todos os dias. Tal ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.

Pode fazer:

- 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.

ou

- 2 inalações de manhã.

ou

- 2 inalações à noite.


O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.


Utilize também Gibiter Easyhaler 160/4,5 como ‘inalador de alívio separado’ para tratar os sintomas de asma quando estes surgem.

- Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.

- Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

- Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.


Tenha sempre consigo o seu inalador de Gibiter Easyhaler para utilizar quando precisa.


Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seu médico pode permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período de tempo limitado.


Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.


Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.


Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Gibiter Easyhaler conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Gibiter Easyhaler antes do exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.


DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)

- Para ser utilizado apenas por adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).

- A dose habitual é de 2 inalações duas vezes por dia.


O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos broncodilatadores, como por exemplo, anticolinérgicos (tais como, tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.


Preparação do seu novo inalador Gibiter Easyhaler

Gibiter Easyhaler é fácil de utilizar. Leia primeiro as instruções: estas indicam-lhe o que fazer e os cuidados a ter.


DESEMBALAR O INALADOR

Retire o inalador da sua embalagem. Este vem dentro de um saco laminado para manter o pó seco. Retire-o do saco apenas quando estiver pronto para começar a utilizá-lo.


Certifique-se que contém todas as peças (Figura 1):

- Um inalador, com uma tampa no bucal

- Possivelmente uma tampa protetora.

Se não usar uma tampa protetora passe para a secção “Tomar uma dose de Gibiter Easyhaler.



GIBITER



Encaixe o inalador dentro da tampa protetora:

Abra a tampa protetora (Figura 2). Certifique-se que a tampa do inalador cobre o bucal do inalador (isto impede o inalador de se ativar acidentalmente). Insira o inalador dentro da tampa protetora para melhorar a durabilidade do produto. Se não utilizar o dispositivo imediatamente, feche a tampa protetora.



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TOMAR UMA DOSE DE GIBITER EASYHALER

Se utilizar uma tampa protetora juntamente com o seu Gibiter Easyhaler, abra-a.

Remova a tampa do inalador.


A. Agite

- Agite vigorosamente o dispositivo para cima e para baixo três a cinco vezes (Figura 3a ou 3b).

Isto garante que o pó flui apropriadamente e seja fornecida a dose correta.


Certifique-se de que…

- agita para cima e para baixo

- não pressiona o inalador enquanto o agita.



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B. Pressione

- Segure o inalador na posição vertical, agarrando-o entre o seu indicador e polegar (Figura 4a ou 4b).

- Aperte até ouvir um clique, e oiça um clique novamente. Isto liberta o pó para o canal de inalação dentro do bucal.


Certifique-se de que…

- a tampa do inalador não está no bucal pois irá impedi-lo de pressionar o inalador.

- apenas pressiona uma vez, antes de tomar o medicamento. Se pressionar mais do que uma vez, ver secção “Se tiver problemas ao utilizar o inalador.

- mantém o inalador na posição vertical enquanto o pressiona e inala a dose.



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C. Inale

Em posição sentada ou em pé

- Expire normalmente

- Coloque o bucal na sua boca entre os dentes e feche os seus lábios firmemente em redor do bucal.

- Inspire forte e profundamente (Figura 5a ou 5b)

- Retire o inalador da boca e respire normalmente afastado do inalador.


Certifique-se de que…

- o bucal está bem dentro da sua boca, para que o pó não vá para os seus dentes

- cerra bem os seus lábios à volta do bucal

- não expira para dentro do inalador.

Isto é importante: poderá obstruir o inalador.

Se expirar para dentro do inalador, ver secção “Se tiver problemas ao utilizar o inalador.



GIBITER



Se tiver problemas ao utilizar o inalador

- Não se precipite. É importante respirar normalmente. Pratique durante alguns minutos, em frente a um espelho, se isso ajudar.

- Se pressionar o inalador acidentalmente, ou se tiver pressionado mais do que uma vez, ou se expirou para dentro dele, bata levemente com o bucal contra o topo de uma mesa ou contra a palma da sua mão, para retirar o pó (Figura 6a ou 6b).

Isto garante um doseamento apropriado. Depois recomece com os passos A, B e C.



GIBITER



Se precisar de tomar uma segunda inalação

- Recomece com os passos A, B e C (Lembre-se que necessita de agitar o dispositivo novamente)


Após utilizar o inalador

- Coloque a tampa do inalador novamente no bucal. Se estiver a utilizar uma tampa protetora, feche-a.

- Lave a sua boca com água após as suas doses diárias de manhã e/ou à noite, e deite fora a água.

Como com todos os inaladores, os cuidadores devem certificar-se de que as crianças a quem se prescreve Gibiter Easyhaler utilizam as técnicas de inalação corretas, tal como acima descritas.


Limpar o Easyhaler

Limpe o bucal do Easyhaler pelo menos uma vez por semana com um pano seco.

Não use água: o pó no Easyhaler é sensível à humidade.

Se utiliza uma tampa protetora, pode retirar o Easyhaler da mesma para limpar.

Quando o colocar de volta na sua tampa protetora, coloque a tampa do inalador no bucal para evitar que ele se ative acidentalmente.


Adquirir um novo Easyhaler

O inalador tem um contador de doses que mostra quantas doses restam (Figura 7a ou 7b). O contador gira após cada 5 utilizações. Quando o contador de doses começar a tornar-se vermelho, restam 20 doses.



GIBITER



Se ainda não tiver um novo Easyhaler, consulte o seu médico para uma nova receita. Quando o contador atingir o 0, necessita de substituir o Easyhaler mesmo que ainda consiga observar o pó na janela presente no verso do inalador.

- Retire o Easyhaler antigo da sua tampa protetora (se estiver a utilizar uma).

- Guarde a tampa protetora e deite for a o antigo inalador (ver secção 5 Como conservar Gibiter Easyhaler).

- Retire o novo inalador do saco. Insira o novo inalador dentro da tampa protetora (se utilizar uma), com a tampa do inalador colocada.

Agora pode utilizar o novo inalador como habitualmente. Ver secção 3 para mais detalhes.


Se utilizar mais Gibiter Easyhaler do que deveria

É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem procurar aconselhamento médico.


Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Gibiter Easyhaler 160/4,5 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.


Caso se tenha esquecido de utilizar Gibiter Easyhaler

- Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Gibiter Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:

- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica. Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.


- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Gibiter Easyhaler imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.


Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes situações enquanto está a tomar Gibiter Easyhaler pois podem ser sintomas de uma infecção nos pulmões:

- febre ou arrepios,

- aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,

- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.


Pneumonia (infecção do pulmão) em doentes com DPOC é um efeito secundário

comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).


Outros efeitos secundários possíveis:


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Gibiter Easyhaler.

- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a boca com água após a utilização do seu Gibiter Easyhaler.

- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.

- Dor de cabeça.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inquietação, nervosismo ou agitação.

- Perturbações do sono.

- Tonturas.

- Náuseas (sentir-se enjoado).

- Batimento cardíaco acelerado.

- Nódoas negras.

- Cãibras musculares.


Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após a utilização de Gibiter Easyhaler, pare de utilizar Gibiter Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue.

- Batimento cardíaco irregular.


Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Depressão.

- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.

- Alterações na sua pressão arterial.


Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período de tempo. Os efeitos incluem:

- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

- cataratas (turvação da lente do olho)

- glaucoma (pressão elevada no olho)

- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes

- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).


Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados do que com corticosteroides em comprimidos.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Gibiter Easyhaler 160/4,5



- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saco e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Após abertura do saco laminado não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.

- Se o seu Gibiter Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.

- Substitua o Gibiter Easyhaler 4 meses após abertura do saco laminado. Aponte a data de abertura do saco aqui para ajudá-lo a lembrar-se.



GIBITER



- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Gibiter Easyhaler 160/4,5

- As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

- O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).


Qual o aspeto de Gibiter Easyhaler 160/4,5 e conteúdo da embalagem

Gibiter Easyhaler 160/4,5 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada.

Cada inalador contém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Gibiter Easyhaler 160/4,5 está disponível em embalagens de 1 ou 3 inalador(es).


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


A sua embalagem pode conter uma tampa protetora. Se necessita de uma tampa protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (detalhes apresentados abaixo).


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo


Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Copyright 2020 Tupam Editores SA ## 146