Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol
O que é
Furoato de fluticasona / brometo de umeclidínio / vilanterol (FF / UMEC / VI) é um medicamento inalado de combinação de dose fixa usado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
O medicamento combinado contém medicamentos que actuam de maneiras diferentes: o furoato de fluticasona é um corticosteróide inalado (ICS), o umeclidínio é um antagonista muscarínico de acção prolongada (LAMA) e o vilanterol é um beta-agonista de acção prolongada (LABA).
A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC.
O medicamento combinado contém medicamentos que actuam de maneiras diferentes: o furoato de fluticasona é um corticosteróide inalado (ICS), o umeclidínio é um antagonista muscarínico de acção prolongada (LAMA) e o vilanterol é um beta-agonista de acção prolongada (LABA).
A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC.
Usos comuns
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteróide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de acção.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificudades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de acção rápida (tal como o salbutamol).
A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificudades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de acção rápida (tal como o salbutamol).
Classificação CFT
5.1 : Antiasmáticos e broncodilatadores
Mecanismo de ação
Furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é uma associação de um corticosteróide sintético para inalação, um antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração de acção e um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração de acção (ICS/LAMA/LABA).
Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol actuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
O furoato de fluticasona é um corticosteróide com uma actividade anti-inflamatória potente.
O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afecta os sintomas da DPOC não é conhecido.
Os corticosteróides têm demonstrado ter uma variedade ampla de acções em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
O umeclidínio é um antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração de acção (também referido como um anticolinérgico).
O umeclidínio exerce a sua actividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os receptores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Este demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do receptor muscarínico M3 humano in vitro, e uma longa duração de acção in vivo, quando administrado directamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
O vilanterol é um agonista selectivo dos receptores beta-2 adrenérgicos de longa duração de acção (LABA).
Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação do adenilato ciclase intracelular, o enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3’5’-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol actuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
O furoato de fluticasona é um corticosteróide com uma actividade anti-inflamatória potente.
O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afecta os sintomas da DPOC não é conhecido.
Os corticosteróides têm demonstrado ter uma variedade ampla de acções em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
O umeclidínio é um antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração de acção (também referido como um anticolinérgico).
O umeclidínio exerce a sua actividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os receptores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Este demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do receptor muscarínico M3 humano in vitro, e uma longa duração de acção in vivo, quando administrado directamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
O vilanterol é um agonista selectivo dos receptores beta-2 adrenérgicos de longa duração de acção (LABA).
Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação do adenilato ciclase intracelular, o enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3’5’-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
Posologia orientativa
A dose máxima recomendada é uma inalação de Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Administração
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol destina-se apenas a administração por via inalatória.
É muito importante que utilize Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de acção rápida para alívio (tal como o salbutamol).
É muito importante que utilize Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de acção rápida para alívio (tal como o salbutamol).
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Furoato de fluticasona ao Brometo de umeclidínio e ao Vilanterol.
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Efeitos indesejáveis/adversos
Dificuldades respiratórias imediatas
Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Pneumonia (infecção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Informe o médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol – estes podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:
- febre ou arrepios
- produção aumentada de expectoração, alteração na cor da expectoração
- aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas:
- infecção do nariz, seios nasais ou da garganta
- infecção das vias respiratórias superiores
- nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
- gripe (influenza)
- constipação comum
- dor de cabeça
- tosse
- dor nas articulações
- dor nas costas.
Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas:
- feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infecção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol pode ajudar a prevenir este efeito secundário
- batimento cardíaco irregular
- batimento cardíaco acelerado
- dor na parte de trás da boca e garganta
- enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários mas a sua frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
visão turva
Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Pneumonia (infecção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Informe o médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol – estes podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:
- febre ou arrepios
- produção aumentada de expectoração, alteração na cor da expectoração
- aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas:
- infecção do nariz, seios nasais ou da garganta
- infecção das vias respiratórias superiores
- nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
- gripe (influenza)
- constipação comum
- dor de cabeça
- tosse
- dor nas articulações
- dor nas costas.
Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas:
- feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infecção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol pode ajudar a prevenir este efeito secundário
- batimento cardíaco irregular
- batimento cardíaco acelerado
- dor na parte de trás da boca e garganta
- enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários mas a sua frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
visão turva
Advertências
Gravidez:A administração de Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Aleitamento:Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções gerais
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
O aumento da utilização de broncodilatores de curta duração de acção para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença.
Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com este medicamento, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Os doentes não devem interromper a terapêutica com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
A administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco.
O tratamento com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
O doente deve ser avaliado e instituída terapêutica alternativa, caso necessário.
Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos receptores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio e vilanterol, respetivamente.
Consequentemente, Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deverão ser monitorizados para as reacções adversas relacionadas com os corticosteróides sistémicos.
Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteróide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteróides orais.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteróides.
Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infecções crónicas ou não-tratadas.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol e a contactar o médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteróides para inalação.
Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteróide, mas isto não foi demonstrado de forma conclusiva em todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteróides para inalação.
Os médicos devem continuar atentos ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas de tais infecções se sobrepõem aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Os factores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Deve tomar-se precaução quando Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia.
Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na glucose plasmática em estudos clínicos com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
O aumento da utilização de broncodilatores de curta duração de acção para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença.
Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com este medicamento, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Os doentes não devem interromper a terapêutica com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
A administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco.
O tratamento com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
O doente deve ser avaliado e instituída terapêutica alternativa, caso necessário.
Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos receptores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio e vilanterol, respetivamente.
Consequentemente, Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deverão ser monitorizados para as reacções adversas relacionadas com os corticosteróides sistémicos.
Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteróide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteróides orais.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteróides.
Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteróides sistémicos e tópicos.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infecções crónicas ou não-tratadas.
Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol e a contactar o médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteróides para inalação.
Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteróide, mas isto não foi demonstrado de forma conclusiva em todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteróides para inalação.
Os médicos devem continuar atentos ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas de tais infecções se sobrepõem aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Os factores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Deve tomar-se precaução quando Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia.
Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na glucose plasmática em estudos clínicos com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Cuidados com a dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
A sobredosagem irá produzir provavelmente sinais, sintomas ou efeitos adversos associados com as acções farmacológicas dos componentes individuais (por ex. síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, boca seca, perturbações da acomodação visual, taquicardia, arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol.
Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada, conforme necessário.
O bloqueio beta cardio-selectivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e que não respondem às medidas de suporte.
Os medicamentos bloqueadores beta cardioselectivos devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de broncospasmo.
Deverá ser efectuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
A sobredosagem irá produzir provavelmente sinais, sintomas ou efeitos adversos associados com as acções farmacológicas dos componentes individuais (por ex. síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, boca seca, perturbações da acomodação visual, taquicardia, arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol.
Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada, conforme necessário.
O bloqueio beta cardio-selectivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e que não respondem às medidas de suporte.
Os medicamentos bloqueadores beta cardioselectivos devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de broncospasmo.
Deverá ser efectuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
Terapêutica interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de acção rápida (tal como o salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de acção rápida (tal como o salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 30ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com bloqueadores beta Os bloquedores beta-2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta-2 adrenérgicos, tais como o vilanterol. Caso os bloqueadores beta sejam necessários, devem ser considerados os bloqueadores beta cardioseletivos, contudo, deverá ser tomada precaução durante a a utilização concomitante de bloqueadores beta não-seletivos e bloqueadores beta seletivos. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Inibidores do CYP3A4
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores do CYP3A4 O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4. Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reacções adversas. A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4). A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo. - Inibidores do CYP3A4
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Cetoconazol
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores do CYP3A4 O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4. Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reacções adversas. A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4). A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo. - Cetoconazol
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Ritonavir
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores do CYP3A4 O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4. Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reacções adversas. A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4). A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo. - Ritonavir
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Cobicistate
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores do CYP3A4 O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4. Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reacções adversas. A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteróides. Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4). A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respectivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo. - Cobicistate
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Inibidores do CYP2D6
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores do CYP2D6/polimorfismo do CYP2D6 O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). A farmacocinética do umeclidínio no estado estacionário foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres). Não foi observado nenhum efeito na AUC ou na Cmax do umeclidínio com uma dose 8 vezes superior à dose terapêutica. Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio. Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interacção medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes que são geneticamente deficientes na actividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres). - Inibidores do CYP2D6
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Verapamilo
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores da glicoproteína P O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P). Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário. Não foi observado nenhum efeito do verapamilo na Cmax do umeclidínio ou do vilanterol. Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol. Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interacção medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P. Não foram realizados estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona. - Verapamilo
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: interacção com inibidores da glicoproteína P O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P). Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário. Não foi observado nenhum efeito do verapamilo na Cmax do umeclidínio ou do vilanterol. Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol. Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interacção medicamentosa clinicamente relevante quando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P. Não foram realizados estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona. - Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Antagonistas muscarínicos
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: Outros antimuscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos de acção prolongada A administração concomitante de Furoato de fluticasona / Brometo de umeclidínio / Vilanterol com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de acção ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de acção não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reacções adversas. - Antagonistas muscarínicos
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: Hipocaliemia O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução. - XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Esteróides
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: Hipocaliemia O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução. - Esteróides
Furoato de fluticasona + Brometo de umeclidínio + Vilanterol + Diuréticos não poupadores de potássio
Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.Interacções: Hipocaliemia O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução. - Diuréticos não poupadores de potássio
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 28 de Janeiro de 2022
