Folheto Informativo - Informação para o utilizador
EDISTRIDE
Dapagliflozina
EDISTRIDE

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Edistride e para que é utilizado



O que é Edistride

Edistride contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2). Atuam bloqueando a proteína SGLT2 no seu rim. Ao bloquear essa proteína, o açúcar no sangue (glucose), o sal (sódio) e a água são removidos do seu corpo pela urina.


Para que é utilizado Edistride

Edistride é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) para tratar:


• Diabetes tipo 2

- se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.

- Edistride pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.

- é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.


• Insuficiência cardíaca

- em doentes com sintomas devido a uma fraca função de bombear o coração.


O que é diabetes tipo 2 e como Edistride ajuda?

• Na diabetes tipo 2 o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue. Isto pode levar a problemas graves, como doença cardíaca ou renal, cegueira e má circulação nos seus braços e pernas.

• Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.


O que é a insuficiência cardíaca e como Edistride ajuda?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Isto pode originar problemas médicos graves e necessidade de cuidados hospitalares.

• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, sensação de cansaço ou muito cansaço o tempo todo e inchaço do tornozelo.

• Edistride ajuda a proteger o seu coração de enfraquecimento e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns doentes a viver mais.

2. O que precisa de saber antes de tomar Edistride



Não tome Edistride

• se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).


Advertências e precauções

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo


Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.

• Os sintomas acima podem ser um sinal de “cetoacidose diabética – um problema grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.

• O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.

• Quando é tratado com Edistride, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.

Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.


Fasciite necrotizante do períneo:

• Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.


Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride:

• se tem “diabetes tipo 1 – o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.

• se tem um problema no fígado – o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.

• se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão). Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Edistride.

• se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.

• se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.

• se costuma ter infeções nas vias urinárias. Este medicamento pode causar infeções nas vias urinárias e o seu médico pode querer monitoriza-lo mais atentamente. O seu médico poderá considerar temporariamente uma alteração no seu tratamento se desenvolver uma infeção grave.


Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.


Diabetes e cuidados dos pés

Se tem diabetes, é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.


Função renal

Se tem diabetes, os seus rins deverão ser verificados antes de começar a tomar Edistride. Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico irá verificar a sua função renal uma vez por ano ou mais frequentemente se a sua função renal piorar. Se tem um problema nos rins, o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento adicional ou diferente para controlar o açúcar no seu sangue.


Glucose na urina

Devido ao modo de ação de Edistride, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.


Idosos (≥ 65 anos ou mais)

Se for idoso, pode haver um risco maior dos seus rins funcionarem menos bem e que seja tratato com outros medicamentos (ver também “Função renal acima e “Outros medicamentos e Edistride abaixo).


Crianças e adolescentes

Edistride não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.


Outros medicamentos e Edistride

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico:

• se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético).

• se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia’. O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.


Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento. Não utilize Edistride se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.


Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.


Edistride contém lactose

Edistride contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Edistride



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.


Quanto tomar

• A dose recomendada é um comprimido de 10 mg por dia.

• O seu médico pode recomendar que inicie com uma dose de 5 mg se tiver um problema no fígado.

• O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.


Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.

• Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.

• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.


O seu médico pode receitar Edistride em associação com outros medicamentos. Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados para a sua saúde.


A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.


Se tomar mais Edistride do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.


Caso se tenha esquecido de tomar Edistride

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.

• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Edistride

Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico. Se tiver diabetes, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:


• angioedema, observado muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas). Estes são sinais de angioedema:

- inchaço da face, língua ou garganta

- dificuldade em engolir

- urticária e problemas respiratórios


• cetoacidose diabética - isto é raro em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):

- aumento dos níveis de “corpos cetónicos na sua urina ou sangue

- sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

- dor de estômago

- sede excessiva

- respiração rápida e profunda

- confusão

- sonolência ou cansaço invulgares

- um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor

- perda de peso rápida.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.


• fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.


Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:


• infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

- febre e/ou arrepios

- sensação de ardor quando urinar (micção)

- dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.


Consulte o seu médico o mais rápido possível se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:


• valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes com diabetes a tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina

Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:

- tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados

- sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão

- uma mudança no humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.


Outros efeitos indesejáveis enquanto tomar Edistride:

Frequentes

• infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor)

• dor nas costas

• desconforto quando urinar, urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência

• alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)

• aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)

• diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento

• tonturas

• erupção na pele


Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeção fúngica

• perda de muito líquido do seu corpo (desidratação, os sinais podem incluir boca muito seca ou pegajosa, passagem de pouca ou nenhuma urina ou batimento cardíaco acelerado)

• sede

• prisão de ventre

• acordar durante a noite para urinar

• boca seca

• diminuição de peso

• aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento

• aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Edistride



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Edistride

• A substância ativa é dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 5 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 10 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.


• Os outros componentes são:

− núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 “Edistride contém lactose), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).

− revestimento: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com 0,7 cm de diâmetro. Têm “5 impresso numa face e “1427 na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal. Têm “10 impresso numa face e “1428 na outra face.


Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia


Fabricante

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemanha


AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido


Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111


Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62


Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00


Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100


Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500


Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00


România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777


Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www. ema.europa.eu