Loratadina + Pseudoefedrina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Pseudoefedrina / loratadina é uma combinação de drogas administrada por via oral usada para o tratamento da rinite alérgica e do resfriado comum.

A pseudoefedrina, um dos alcalóides naturais da éfedra, é um simpaticomimético usado como descongestionante. Ele produz um efeito descongestionante que é facilitado pela vasoconstrição nos capilares da mucosa das áreas respiratórias superiores.

A loratadina é um anti-histamínico de longa acção (antagonista da histamina H1) que é menos sedativo do que as substâncias mais antigas de seu tipo.
Usos comuns
Loratadina + Pseudoefedrina está indicado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), incluindo crises de espirros, corrimento e comichão nasal, comichão ocular e lacrimejo, quando acompanhados por congestão nasal.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Alívio sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
Classificação CFT

10.1.2 : Anti-histamínicos H1 não sedativos

Mecanismo de ação
A loratadina é um anti-histamínico tricíclico com actividade selectiva sobre os receptores H1 periféricos.

A loratadina não possui actividade significativa sobre os receptores-H2.

Não inibe a recaptação da norepinefrina e não possui praticamente qualquer influência sobre a função cardiovascular ou sobre a actividade intrínseca do pacemaker cardíaco.

A loratadina não possui propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativas na maioria da população e quando utilizada na dosagem recomendada.

Durante o tratamento de longo prazo não ocorreram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, valores dos testes laboratoriais, resultados de exames físicos ou eletrocardiogramas.

O sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d-isoefedrina) é um fármaco simpaticomimético sobretudo com actividade α-mimética comparativamente com a actividade β-mimética.

O sulfato de pseudoefedrina proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua actividade vasoconstritora.

Possui um efeito simpaticomimético indirecto que é devido, sobretudo, à libertação de mediadores adrenérgicos das extremidades dos nervos pós-ganglionares.
Posologia orientativa
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: 1 comprimido duas vezes por dia.
Administração
Via oral.
Tomar os comprimidos com um copo de água.
O comprimido deve ser engolido inteiro (sem esmagar, partir ou mastigar).
Contraindicações
Hipersensibilidade ou idiossincrasia à Loratadina e à Pseudoefedrina ou a fármacos adrenérgicos.

Está também contra-indicado em doentes tratados com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) irreversíveis ou que tenham interrompido este tratamento há menos de 2 semanas, e em doentes com:
- glaucoma de ângulo fechado,
- retenção urinária,
- doenças cardiovasculares tais como doença isquémica coronária, taquiarritmia e hipertensão grave,
- hipertiroidismo,
- antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico ou com fatores de risco que possam aumentar o risco de AVC hemorrágico.

Isto é devido à actividade alfa-mimética da pseudoefedrina, em associação com outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, a pergolida, a lisurida, a cabergolina, a ergotamina, a di-hidroergotamina ou qualquer outra medicação descongestionante utilizada como descongestionante nasal, quer através da via oral, quer nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).
Efeitos indesejáveis/adversos
Sede, nervosismo, sonolência, depressão, agitação, anorexia, dificuldade em adormecer, tonturas, secura da boca, aceleração do ritmo cardíaco, dor de garganta, inflamação da mucosa nasal, obstipação (prisão de ventre), náuseas, dores de cabeça e cansaço.

Efeitos que ocorrem menos frequentemente incluem: confusão, tremores, aumento de sudação, rubores, alteração do paladar, lacrimejo anormal dos olhos, zumbidos nos ouvidos, alteração do ritmo cardíaco, hemorragias nasais, micção frequente ou anormal e comichão.

Durante a comercialização foram notificados casos muito raros de reacção alérgica grave, incluindo erupção na pele, urticária e inchaço da cara, vertigens, convulsões, ritmo cardíaco alterado, pressão arterial elevada, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas do fígado, dificuldade em urinar e queda de cabelo.

Outras reacções adversas que foram comunicadas em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização apenas para a loratadina incluem aumento de apetite, erupção na pele e mal estar do estômago.
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Loratadina + Pseudoefedrina não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Loratadina + Pseudoefedrina não deve ser utilizado durante a amamentação.
Precauções gerais
Não exceder a posologia e a duração do tratamento recomendadas.

Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, é expectável que ocorram mais reacções adversas aos fármacos simpaticomiméticos.

A segurança e a eficácia da associação terapêutica não foram estabelecidas neste grupo etário da população e os dados existentes são insuficientes para que se possam fazer recomendações sobre a posologia mais adequada.

A associação terapêutica não deve ser utilizada por doentes com mais de 60 anos.

Compromisso renal ou hepático: A segurança e a eficácia da associação terapêutica não foram estabelecidas em doentes com as funções renal ou hepática comprometidas e os dados existentes são insuficientes para que se possam fazer recomendações sobre a posologia mais adequada.

A associação terapêutica não deve ser utilizada por doentes com disfunção das funções renal ou hepática.

Os doentes devem ser informados de que o tratamento deve ser suspenso no caso de hipertensão, taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou aumento das cefaleias).

As aminas simpaticomiméticas podem estimular o sistema nervoso central provocando convulsões ou colapso cardiovascular associado a hipotensão.

Estes efeitos poderão ter mais probabilidade de ocorrer em crianças, doentes idosos ou em casos de sobredosagem.

Devem ser tomadas precauções nos doentes medicados com digitálicos, que sofram de arritmias cardíacas, hipertensão, antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus, obstrução do colo da bexiga, ou anamnese positiva de broncoespasmo.

Utilizar com precaução em doentes que sofram de úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal e obstrução do colo vesical.

A administração oral de pseudoefedrina na dose recomendada pode provocar outros efeitos simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestações de excitabilidade do sistema nervoso central.

Não se recomenda a administração concomitante de simpaticomiméticos e inibidores da MAO reversíveis (tais como a linezolida [não selectiva] e a moclobemida [selectiva para a MAO-A]).

Devem ser tomadas precauções, também, em doentes medicados com outros simpaticomiméticos, incluindo descongestionantes, anorexígenos ou psicoestimulantes do tipo anfetamina, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.

Devem ser tomadas precauções em doentes que estejam em tratamento com vasoconstritores alcalóides ergotamínicos.

Como acontece com outros estimulantes do SNC, o sulfato de pseudoefedrina pode ser objecto de abuso.

A administração de doses elevadas pode acabar por provocar toxicidade.

A utilização contínua pode levar a tolerância e risco aumentado de sobredosagem.

A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão.

A hipertensão aguda peri-operatória pode ocorrer se forem utilizados anestésicos halogenados voláteis concomitantemente com fármacos simpaticomiméticos indirectos.

Assim, se estiver prevista uma cirurgia, é preferível suspender o tratamento 24 horas antes da anestesia.

Os atletas devem ser informados de que o tratamento com pseudoefedrina pode levar a testes antidopping positivos.

Este medicamento contém lactose e sacarose; assim os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, deficiência de lactase de Lapp, mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.

A administração da Loratadina + Pseudoefedrina deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos, uma vez que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.
Cuidados com a dieta
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.

Os sintomas de sobredosagem são sobretudo de natureza simpaticomimética, com excepção de sedação ligeira que pode ser causada pela loratadina em doses várias vezes superiores à dose recomendada.

Os sintomas podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, diminuição do estado de vigilância mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua estimulação (insónia, alucinações, tremores, convulsões) com possíveis consequências fatais.

Outros sintomas podem incluir: cefaleias, ansiedade, dificuldade na micção, fraqueza e tensão muscular, euforia, excitação, falência respiratória, arritmias cardíacas, taquicardia, palpitações, sede, sudorese, náuseas, vómitos, dor precordial, tonturas, acufenos, ataxia, visão desfocada e hiper ou hipotensão.

A ocorrência de estimulação do SNC é mais provável em crianças, assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (secura da boca, pupilas fixas e dilatadas, afrontamento, hipertermia e sintomas gastrointestinais).

Alguns doentes podem apresentar-se com uma psicose tóxica com delírios e alucinações.

Tratamento: Na eventualidade de sobredosagem, medidas sintomáticas e de suporte deverão ser imediatamente instituídas e mantidas durante o período de tempo que for necessário.

Pode experimentar-se a adsorção da substância activa remanescente no estômago através da administração de carvão activado suspenso em água.

Pode considerar-se efeituar uma lavagem gástrica com soro fisiológico, sobretudo nas crianças.

Nos adultos, pode utilizar-se água canalizada.

Dever-se-á, no entanto, retirar a máxima quantidade possível de água administrada antes de cada instilação.

A loratadina não é eliminada por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.

O doente deverá continuar sob observação clínica após o tratamento de emergência.

O tratamento da sobredosagem com pseudoefedrina é sintomático e de suporte.

Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).

A hipertensão pode ser controlada com um fármaco alfa-bloqueante e a taquicardia com um beta-bloqueante.

Podem administrar-se barbitúricos de acção rápida, diazepam ou paraldeído, para controlo das crises epiléticas.

A hiperpirexia, em particular nas crianças, pode exigir tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico.

O tratamento da apneia é efectuado por meio de suporte ventilatório.
Terapêutica interrompida
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 25º C.
Manter o blister dentro da embalagem de origem para proteger da humidade.
Não congelar.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Loratadina + Pseudoefedrina + Álcool

Observações: n.d.
Interacções: Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos sobre o rendimento psicomotor. - Álcool
Sem significado Clínico

Loratadina + Pseudoefedrina + Inibidores do CYP3A4

Observações: n.d.
Interacções: Foi demonstrado que os inibidores do CYP3A4 e CYP2D6 aumentam a exposição da loratadina e desloratadina. No entanto, dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes e não foram observadas com a administração concomitante de eritromicina, cetoconazole e cimetidina nos ensaios clínicos realizados. - Inibidores do CYP3A4
Sem significado Clínico

Loratadina + Pseudoefedrina + Inibidores do CYP2D6

Observações: n.d.
Interacções: Foi demonstrado que os inibidores do CYP3A4 e CYP2D6 aumentam a exposição da loratadina e desloratadina. No entanto, dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes e não foram observadas com a administração concomitante de eritromicina, cetoconazole e cimetidina nos ensaios clínicos realizados. - Inibidores do CYP2D6
Sem significado Clínico

Loratadina + Pseudoefedrina + Eritromicina

Observações: n.d.
Interacções: Foi demonstrado que os inibidores do CYP3A4 e CYP2D6 aumentam a exposição da loratadina e desloratadina. No entanto, dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes e não foram observadas com a administração concomitante de eritromicina, cetoconazole e cimetidina nos ensaios clínicos realizados. - Eritromicina
Sem significado Clínico

Loratadina + Pseudoefedrina + Cetoconazol

Observações: n.d.
Interacções: Foi demonstrado que os inibidores do CYP3A4 e CYP2D6 aumentam a exposição da loratadina e desloratadina. No entanto, dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes e não foram observadas com a administração concomitante de eritromicina, cetoconazole e cimetidina nos ensaios clínicos realizados. - Cetoconazol
Sem significado Clínico

Loratadina + Pseudoefedrina + Cimetidina

Observações: n.d.
Interacções: Foi demonstrado que os inibidores do CYP3A4 e CYP2D6 aumentam a exposição da loratadina e desloratadina. No entanto, dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes e não foram observadas com a administração concomitante de eritromicina, cetoconazole e cimetidina nos ensaios clínicos realizados. - Cimetidina
Potencialmente Grave

Loratadina + Pseudoefedrina + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: n.d.
Interacções: A administração concomitante de inibidores da monoaminooxidase (reversíveis ou irreversíveis) e medicamentos simpaticomiméticos pode provocar reacções hipertensivas graves. Não se recomendam as seguintes associações: Inibidor(es) da MAO reversíveis e irreversíveis: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Potencialmente Grave

Loratadina + Pseudoefedrina + Simpaticomiméticos

Observações: n.d.
Interacções: A administração concomitante de inibidores da monoaminooxidase (reversíveis ou irreversíveis) e medicamentos simpaticomiméticos pode provocar reacções hipertensivas graves. Os medicamentos simpaticomiméticos podem reduzir o efeito de medicamentos antihipertensores. - Simpaticomiméticos
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Bromocriptina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Bromocriptina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Cabergolina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Cabergolina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Lisurida

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Lisurida
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Pergolida

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Pergolida
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Mesilato de di-hidroergotamina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Mesilato de di-hidroergotamina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Ergotamina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Ergotamina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Metilergometrina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Di-hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial. - Metilergometrina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Fenilpropanolamina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...): risco de vasoconstrição. - Fenilpropanolamina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Fenilefrina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...): risco de vasoconstrição. - Fenilefrina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Efedrina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...): risco de vasoconstrição. - Efedrina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Oximetazolina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...): risco de vasoconstrição. - Oximetazolina
Não recomendado/Evitar

Loratadina + Pseudoefedrina + Nafazolina

Observações: n.d.
Interacções: Não se recomendam as seguintes associações: Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...): risco de vasoconstrição. - Nafazolina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Loratadina + Pseudoefedrina + Antiácidos

Observações: n.d.
Interacções: A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina é aumentada pelos antiácidos e diminuída pelo caolino. - Antiácidos
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Loratadina + Pseudoefedrina + Caulino

Observações: n.d.
Interacções: A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina é aumentada pelos antiácidos e diminuída pelo caolino. - Caulino
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Loratadina + Pseudoefedrina
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021