Caplacizumab
O que é
Caplacizumab é utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Caplacizumab previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao fazê-lo, o Caplacizumab reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Caplacizumab previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao fazê-lo, o Caplacizumab reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Usos comuns
Caplacizumab é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Tipo
Biológico.
Molécula pequena.
Molécula pequena.
Indicações
Caplacizumab é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Classificação CFT
4.3 : Anticoagulantes e antitrombóticos
Mecanismo de ação
Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do factor von Willebrand e inibe a interacção entre o factor von Willebrand e as plaquetas.
Como tal, o caplacizumab previne a adesão plaquetária excessiva mediada pelo factor von Willebrand, que é característica da PTTa.
Também afecta a disposição do factor von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do factor von Willebrand e à redução concomitante de níveis de factor VIII:C durante o tratamento.
Como tal, o caplacizumab previne a adesão plaquetária excessiva mediada pelo factor von Willebrand, que é característica da PTTa.
Também afecta a disposição do factor von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do factor von Willebrand e à redução concomitante de níveis de factor VIII:C durante o tratamento.
Posologia orientativa
Primeira dose: injecção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
Doses subsequentes: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injecção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
Doses subsequentes: Administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab após conclusão de cada plasmaférese durante o período de tratamento de plasmaférese diário, seguida de uma injecção subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab durante 30 dias após parar o tratamento de plasmaférese diário.
Administração
O tratamento com Caplacizumab é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
A primeira dose de Caplacizumab deve ser administrada sob a forma de uma injecção intravenosa.
As doses subsequentes deverão ser administradas por injecção subcutânea no abdómen.
As injecções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injecções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
Os doentes ou cuidadores podem injectar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injecção subcutânea.
A primeira dose de Caplacizumab deve ser administrada sob a forma de uma injecção intravenosa.
As doses subsequentes deverão ser administradas por injecção subcutânea no abdómen.
As injecções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injecções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
Os doentes ou cuidadores podem injectar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injecção subcutânea.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Caplacizumab.
Efeitos indesejáveis/adversos
Contacte o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Hemorragia longa ou excessiva.
O médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento. Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Muito frequentes. podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• hemorragias gengivais
• febre
• cansaço
• dor de cabeça
• hemorragias nasais
• urticária
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• hemorragia ocular
• vómito com sangue
• sangue nas fezes
• fezes pretas tipo alcatrão
• hemorragia no estômago
• hemorragia hemorroidal
• hemorragia rectal
• reacções no local da injecção: erupção na pele, comichão e hemorragia
• hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos, diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
• dor muscular
• AVC
• sangue na urina
• hemorragia excessiva durante o período menstrual
• hemorragia vaginal
• tosse com sangue
• falta de ar
• hematomas
Hemorragia longa ou excessiva.
O médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento. Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Muito frequentes. podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• hemorragias gengivais
• febre
• cansaço
• dor de cabeça
• hemorragias nasais
• urticária
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• hemorragia ocular
• vómito com sangue
• sangue nas fezes
• fezes pretas tipo alcatrão
• hemorragia no estômago
• hemorragia hemorroidal
• hemorragia rectal
• reacções no local da injecção: erupção na pele, comichão e hemorragia
• hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos, diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
• dor muscular
• AVC
• sangue na urina
• hemorragia excessiva durante o período menstrual
• hemorragia vaginal
• tosse com sangue
• falta de ar
• hematomas
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Caplacizumab durante a gravidez.
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções gerais
Em caso de hemorragia activa clinicamente significativa, o tratamento com Caplacizumab deverá ser interrompido.
Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de factor von Willebrand para corrigir a hemostase.
Caplacizumab apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
No contexto de uso concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina:
Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Caplacizumab em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de factores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Se um doente se submeter a cirurgia electiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Caplacizumab, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Caplacizumab sobre o procedimento planeado.
Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de factor von Willebrand poderá ser considerada para uma correcta hemostase.
Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
A utilização de Caplacizumab nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de factor von Willebrand para corrigir a hemostase.
Caplacizumab apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
No contexto de uso concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina:
Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Caplacizumab em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de factores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Se um doente se submeter a cirurgia electiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Caplacizumab, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Caplacizumab sobre o procedimento planeado.
Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de factor von Willebrand poderá ser considerada para uma correcta hemostase.
Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
A utilização de Caplacizumab nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Cuidados com a dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em caso de sobredosagem, com base na acção farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia. Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
Em caso de sobredosagem, com base na acção farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia. Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
Terapêutica interrompida
Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injecte a dose seguinte à hora habitual.
Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injecte a dose seguinte à hora habitual.
Cuidados no armazenamento
Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Caplacizumab + Anticoagulantes orais
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina. - Anticoagulantes orais
Caplacizumab + Antagonistas da vitamina K
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina. - Antagonistas da vitamina K
Caplacizumab + Heparina
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina. - Heparina
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
