▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que é Brimica Genuair

Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente. O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.

Para que é utilizado Brimica Genuair

Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos. Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar. Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.

Não utilize Brimica Genuair:

- Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas:

- Se tiver asma. Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.

- Se tiver problemas cardíacos.

- Se tiver epilepsia.

- Se tiver problemas na glândula tiroide (tireotoxicose).

- Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).

- Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.

- Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.

Pare de tomar Brimica Genuair e procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

- Se sentir um aperto súbito no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Ver secção 4.

Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC. Não deverá utilizar este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.

Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.

Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.

A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair. A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.

Crianças e adolescentes

Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Brimica Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.

• Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona);

- diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida);

- determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios (como a teofilina).

• Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).

• Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma). Estes incluem medicamentos para o tratamento de:

o depressão (tais como os inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos);

- infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina);

- reações alérgicas (anti-histamínicos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deverá utilizar Brimica Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas. Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.

Brimica Genuair contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.

- Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.

- Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite. Tomar o seu medicamento a horas regulares também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.

- A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado. Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.

- Brimica Genuair é para utilização por via inalatória.

- Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair. Se tiver dúvidas sobre a utilização de Brimica Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo. Este medicamento deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria

Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos indesejáveis, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima. Mostre a embalagem de Brimica Genuair. Poderão ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brimica Genuair

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Brimica Genuair, tome-a assim que for possível e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brimica Genuair

Este medicamento destina-se a utilização prolongada. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:

- tiver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), erupção na pele associada a comichão intensa (urticária), pois podem ser sintomas de reação alérgica. A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.

- sentir aperto no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por “broncospasmo paradoxal, que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador. Esta reação pode ocorrer raramente (pode afetar até 1 em casa 1.000 pessoas).

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos indesejáveis.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Fraqueza muscular, contrações musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, que podem ser sinais de uma diminuição da quantidade de potássio no sangue

- Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, que podem ser sinais de um aumento da quantidade de açúcar no sangue

- Palpitações, que podem ser sinal de um batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou de um ritmo cardíaco anormal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço da língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão – podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Dor de garganta e corrimento nasal em simultâneo – podem ser sinais de rinofaringite

- Dor de cabeça

- Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente – podem ser sinais de uma infeção do trato urinário

- Tosse

- Diarreia

- Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensação de pressão na face ou testa

– podem ser sintomas de sinusite

- Tonturas

- Cãibras musculares

- Náuseas (sentir-se enjoado)

- Dificuldade em dormir

- Boca seca

- Dor muscular

- Abcesso (infeção) dos tecidos na base de um dente

- Aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína que se encontra no músculo designada por creatina fosfoquinase

- Tremores

- Ansiedade

Pouco frequentes

- Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)

- Dor ou aperto no peito (angina de peito)

- Visão turva

- Alterações do som da voz (disfonia)

- Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente (retenção urinária)

- Traçado cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardíaco anormal

- Alteração do paladar (disgeusia)

- Garganta irritada

- Inflamação da boca (estomatite)

- Aumento da tensão arterial

- Agitação

- Erupção na pele

- Comichão na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 60 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brimica Genuair

- As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 396 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 340 microgramas de aclidínio, e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

- O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 “Brimica Genuair contém lactose para mais informação).

Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem

Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. O bocal está coberto com uma tampa protetora laranja amovível. É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante. Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amesterdão

Países Baixos

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Covis Pharma Europe B.V.

Tél/Tel: 80013067

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

тел.: +359 2 454 09 50

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Danmark

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Tlf: 80711260

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Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

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Tel: +40 21 232 34 32

Slovenija

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Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

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Tel: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

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Sverige

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Tel: 0200898678

United Kingdom (Northern Ireland)

Covis Pharma Europe B.V.

Tel: 08004334029

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair. É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente. Caso tenha dúvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter ajuda.

As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções:

- Início

- Passo 1: Prepare a dose

- Passo 2: Inale o medicamento

- Informação adicional

Início

Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.

Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.

Antes de utilizar:

a. Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador. Deite fora a bolsa e o exsicante.

b. Não pressione o botão laranja até estar preparado para inalar a dose.

c. Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).

PASSO 1: Prepare a dose

1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).

1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).

1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão laranja virado para cima (Figura D).

1.4 Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).

Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.

1.5 Solte o botão laranja (Figura F).

Pare e Verifique:

1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).

O medicamento está preparado para ser inalado.

Vá para o “PASSO 2: Inale o medicamento.

PASSO 2: Inale o medicamento

2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente. Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).

2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).

2.3 Inspire intensa e profundamente pela boca. Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.

2.4 Retire o inalador da boca.

2.5 Sustenha a respiração o máximo de tempo possível.

2.6 Expire lentamente afastado do inalador.

Pare e Verifique:

2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K). Isto significa que inalou o medicamento corretamente.

Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais. Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.

Informação adicional

O que deve fazer se preparar a dose acidentalmente?

Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.

Como funciona o indicador de dose?

• O indicador de dose apresenta o número total de doses que ainda existe no inalador (Figura N).

• Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses, dependendo da apresentação.

• Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).

Quando deve adquirir um novo inalador?

Deve adquirir um novo inalador:

• Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou

• Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou

• Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).

Como saber se o seu inalador está vazio?

Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O). Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose. Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.

Como deve limpar o inalador?

NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.

Se quiser limpar o seu inalador, basta limpar o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.