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BENLYSTA

Belimumab

GSK
Medicamento com Advertência na Gravidez Medicamento com Advertência no Aleitamento Uso Hospitalar Medicamento Sujeito a Receita Médica(MSRM) Medicamento Novo Medicamento Sujeito a Monitorização Adicional Clique para ver o Folheto Informativo:  BENLYSTA
O que é
Belimumab é um imunossupressor intravenoso para o tratamento adjuvante de lúpus eritematoso sistémico (LES).

Mais especificamente, é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG e é o primeiro tratamento biológico aprovado para esta indicação (LES).

Evitar o uso concomitante com vacinas vivas ou inativadas.

Foi aprovado pela FDA em 9 de março de 2011.
Usos comuns
Tratamento de certos pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES).

É usado juntamente com outros medicamentos.

Também pode ser usado para outras condições, tal como determinado pelo Médico.

Belimumab é um estimulador de linfócitos B (BLyS)-inibidor específico.

Os pacientes com lúpus frequentemente têm níveis elevados de uma determinada proteína no sangue.

O Belimumab funciona através da limitação da atividade da referida proteína.
Tipo
biotecnologia
Indicações
Tratamento adjunto de lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para auto-anticorpos.
Classificação CFT

16.3 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo de ação
Belimumab liga-se seletivamente à proteína solúvel do linfócito B humano estimulador (BLyS), de modo que BLyS seja incapaz de se ligar aos receptores dos linfócitos B.

A ligação de BLyS ao seu recetor é essencial para a sobrevivência dos linfócitos B.
Em consequência, reduz o Belimumab de células B e a imunidade mediada da resposta auto-imune.
Posologia orientativa
Dose adulta usual para lúpus eritematoso sistémico:
Administrar 10 mg / kg como uma única infusão intravenosa, durante um período de 1 hora, a intervalos de 2 semanas durante as primeiras três doses e em intervalos de 4 semanas depois.

Considerar a administração pré-medicação para a profilaxia contra reações à infusão e reações de hipersensibilidade.
Administração
Via intravenosa.
Contraindicações
Não use Belimumab se:
– é alérgico a qualquer ingrediente de Belimumab;
– tem lúpus do sistema nervoso central ativo garve;
– tem certos problemas renais graves associados ao lúpus (grave nefrite lúpica ativa);
– estiver a usar outro medicamento biológico (por exemplo, etanercept, infliximab, imunoglobulina);
– está a receber ciclofosfamida intravenosa (I.V.);
Contacte o Médico ou Profissional de Saúde imediatamente se algum destas situações se aplicar a si.
Efeitos indesejáveis/adversos
As reacções adversas mais frequentemente relatadas, ocorrendo em ≥ 5% dos doentes em ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, pirexia, nasofaringite, bronquite, insônia, dor nas extremidades, depressão, enxaqueca e faringite. As reacções adversas graves mais frequentes foram infecções graves.
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Não foi estudado em mulheres a amamentar, os efeitos não são conhecidos.
Precauções gerais
É muito importante que o seu Médico verifique o seu progresso em visitas regulares para se certificar de que o Belimumab está funcionando corretamente e para decidir se deve continuar a tomá-lo.

Não deve tomar Belimumab se também estiver a usar outras terapias biológicas ou ciclofosfamida (Cytoxan ®).

Informe o seu Médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.

As mulheres que potencialmente poderiam engravidar enquanto estiverem a tomar Belimumab devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose.

Belimumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções.

Evite estar perto de pessoas doentes, enquanto estiver a tomar Belimumab. Lave as mãos com frequência.

Informe o seu Médico se tiver qualquer tipo de infeção antes de tomar o medicamento.

Informe também o seu Médico se já teve uma infeção prolongada ou recidivante.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver visão turva; uma tosse persistente, febre, calafrios, ou sintomas semelhantes aos da gripe, tais como um nariz escorrendo ou entupido, dor de cabeça, suores noturnos, ou perda de peso. Podem ser sinais de que tem uma infeção.

Usando Belimumab pode aumentar o risco de contrair cancro. Fale com o seu Médico se tiver dúvidas sobre este risco.

Belimumab pode causar uma reação à perfusão, enquanto está a receber ou logo após terminada a infusão.

Verifique com o seu Médico ou Enfermeiro imediatamente se tem uma dor de cabeça, comichão, tonturas, desmaios, náuseas, dores musculares ou articulares e erupção cutânea.

Belimumab pode causar um tipo grave de reação alérgica chamada anafilaxia que pode ser fatal e exige atenção médica imediata.

Informe o seu Médico imediatamente se tem dor no peito, urticária, prurido, erupção cutânea, inchaço da face, língua e garganta, ou dificuldade em respirar depois de tomar o medicamento.

Belimumab pode levar algumas pessoas a ficarem agitadas, irritadas, ou apresentar outros comportamentos anormais. Também pode levar algumas pessoas a terem pensamentos e tendências suicidas ou tornarem-se deprimidas. Se perceber algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu Médico imediatamente.

Enquanto estiver a ser tratado com Belimumab e, depois de parar o tratamento, não faça qualquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do seu Médico.

Além disso, não deve andar em torno de outras pessoas que vivam em sua casa a quem foram inoculadas vacinas de vírus vivos.

Alguns exemplos de vacinas de vírus vivos incluem o sarampo, papeira, influenza (vacina da gripe nasal), poliovírus (forma oral), rotavírus e rubéola. Se tiver dúvidas, fale com o seu Médico.
Cuidados com a dieta
Como é administrado por via intravenosa, não são necessárias restrições relativas à comida ou bebida.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.
Terapêutica interrompida
Contacte o seu Médico se você perder uma marcação para a sua injeção de Belimumab.
Cuidados no armazenamento
Guardar os frascos entre 2 ° e 8 ° C.

Os frascos devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até à sua utilização.

Não congelar.

Evitar a exposição ao calor.

A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada protegida da luz solar direta entre 2 ° e 8 ° C.

Qualquer solução não utilizada nos frascos deve ser descartada. Soluções diluídas em soro fisiológico podem ser armazenadas entre 2 ° a 8 ° C ou à temperatura ambiente.

O tempo total de reconstituição para o fim da perfusão não deve ser superior a 8 h.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019