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Produtos do mesmo Grupo Terapêutico

Ácido alendrónico

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Renal
O que é
O Ácido alendrónico (Alendronato de sódio) é um fármaco inibidor específico da reabsorção óssea. Pertence à classe dos bisfosfonatos, utilizado no tratamento da osteoporose, principalmente em mulheres.

Em pacientes que passam por procedimentos que envolve a cicatrização de tecido ósseo (implantes dentários, por exemplo), há um risco de ser causado necrose óssea no local abordado, além da perda das fixações, pela redução do metabolismo celular local e pequena resposta regenerativa.
Usos comuns
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa.

Na menopausa, os ovários param de produzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numa mulher.
Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos.

Quanto mais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose.

No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas.

Contudo, se não for tratada pode causar fracturas (ossos partidos).

Embora normalmente as fracturas causem dor, as fracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.

As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importância que geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal.

As fracturas (ossos partidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como por exemplo uma postura curvada ou “corcunda de bruxa” e perda de mobilidade).
Tipo
Molécula pequena.
Indicações
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.

O ácido alendrónico diminui o risco de fracturas das vértebras e da anca.
Classificação CFT

09.06.02 : Bifosfonatos

Mecanismo de ação
O Alendronato sódico, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.

Estudos pré-clínicos demonstraram uma localização preferencial do ácido alendrónico em locais onde se efectua a reabsorção activa.

A actividade dos osteoclastos é inibida, mas a mobilização ou ligação dos osteoclastos não é afectada.

O osso formado durante o tratamento com ácido alendrónico possui uma qualidade normal.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.

A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou anca 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura de fragilidade anterior, independente da densidade mineral óssea.

A equivalência terapêutica entre “Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos” (n=519) e o ácido alendrónico na dose de 10 mg por dia (n=370) foi demonstrada num estudo multicêntrico de um ano em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Os aumentos médios em relação ao valor inicial da DMO da coluna lombar ao fim de um ano foram de 5,1% (IC 95%: 4,8, 5,4%) no grupo de 70 mg uma vez por semana e de 5,4% (IC 95%: 5,0, 5,8%) no grupo de 10 mg por dia.

Os aumentos médios da DMO foram de 2,3% e 2,9% no colo femoral e de 2,9% e 3,1% na anca total, respectivamente nos grupos de 70 mg uma vez por semana e de 10 mg por dia.

Os dois grupos de tratamento também foram semelhantes no que respeita aos aumentos da DMO noutros locais do esqueleto.

Os efeitos do ácido alendrónico em comprimidos na massa óssea e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n=994), assim como no Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) com ácido alendrónico na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo ao fim de três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.

A DMO corporal total também aumentou significativamente.

Observou-se uma diminuição de 48% (3,2% com o ácido alendrónico vs 6,2% com o placebo) na proporção de doentes tratadas com ácido alendrónico com uma ou mais fracturas vertebrais em relação às que foram tratadas com placebo.

No prolongamento de dois anos destes estudos, a DMO da coluna e do trocânter continuou a aumentar e a DMO do colo femoral e do corpo inteiro não sofreu alterações.

O estudo FIT consistiu em dois estudos controlados com placebo nos quais se utilizou o ácido alendrónico administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos):

FIT 1: Um estudo de três anos com 2.027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início.
Neste estudo, o ácido alendrónico administrado diariamente diminuiu a incidência de ≥1 nova fractura vertebral em 47% (7,9% com o ácido alendrónico vs 15,0% com placebo).

Além disso, verificou-se uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% vs 2,2%, uma diminuição de 51%).

• FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4.432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.

Neste estudo, na análise do subgrupo de mulheres osteoporóticas (com 37% da população global correspondendo à definição de osteoporose supracitada) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com ácido alendrónico vs 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% vs 5,8%, uma diminuição de 50%).
Posologia orientativa
A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg por semana.
Administração
O comprimido de Ácido Alendrónico deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da ingestão da primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia, apenas com água simples.

– O comprimido de Ácido Alendrónico só pode ser engolido de manhã ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que o comprimido se dissolva na boca devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
– As doentes só se podem deitar depois da primeira refeição do dia, a qual deve ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
– As doentes não se devem deitar durante pelo menos 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico.
– O comprimido de Ácido Alendrónico não deve ser tomado ao deitar nem antes do levantar da cama.
Contraindicações
– Anomalias esofágicas e outros factores que atrasam o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalasia.
– Incapacidade de se manter de pé ou de se sentar direita durante pelo menos 30 minutos.
– Hipersensibilidade ao ácido alendrónico.
– Hipocalcemia.
Efeitos indesejáveis/adversos
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de 1 doente em cada 100):
– azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos, músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia, flatulência, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em 1 doente ou mais em cada 1.000):
– náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais em cada 10.000):
– reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveis baixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezes depois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ou articulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar e por vezes com febre geralmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000):
– reacções graves da pele.

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
– tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Resultados de análises laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato do sangue, geralmente dentro dos limites normais.
Precauções gerais
O Ácido alendrónico pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.

Como existe o potencial de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o comprimido de Ácido alendrónico for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com antecedentes recentes (no ano precedente) de doença gastrointestinal grave como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, com excepção de piloroplastia.

Foram comunicadas reacções esofágicas (por vezes, graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em casos raros seguidas de estenose ou perfuração do esófago em doentes em tratamento com Ácido alendrónico.

Os médicos devem portanto estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas indicativos de possível reacção esofágica e as doentes devem ser informadas de que têm de interromper a toma do comprimido de Ácido alendrónico e consultar um médico se desenvolverem sintomas de irritação esofágica como disfagia, dor à deglutição, dor retrosternal ou pirose recente ou agravada.

O risco de efeitos adversos esofágicos graves parece ser maior em doentes que não tomam correctamente o Ácido alendrónico e/ou continuam a tomar o comprimido de Ácido alendrónico depois de desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.

É muito importante que sejam dadas instruções completas sobre a administração e que a doente as compreenda.
As doentes devem ser informadas de que o risco de problemas esofágicos pode aumentar se não seguirem estas instruções.

Embora não se tenha observado um risco acrescido em ensaios clínicos extensos, foram feitas notificações (pós-comercialização) de casos raros de úlceras gástricas e duodenais, alguns dos quais graves e com complicações.

Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a receber regimes terapêuticos que incluem bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.

Muitos destes doentes também estavam a receber quimioterapia e corticosteróides.
A osteonecrose da maxila também foi notificada em doentes com osteoporose a tomar bifosfonatos orais, com doença periodôntica.

Deve considerar-se um exame dentário com dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (ex., cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral, doença periodôntica).

Durante o tratamento, estas doentes devem evitar, se possível, intervenções dentárias invasivas.
Em doentes que desenvolvem osteonecrose da maxila durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição.

Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.

O discernimento clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento de cada doente baseando-se na avaliação benefício/risco individual.

Foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares em doentes medicadas com bifosfonatos.
Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente graves e/ou incapacitantes.
O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.

As doentes devem ser informadas de que no caso de se esquecerem de uma dose de Ácido alendrónico comprimidos uma Vez por semana, devem tomar um comprimido na manhã seguinte após se terem lembrado.
Nunca devem tomar dois comprimidos no mesmo dia mas devem voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente planeado no dia que escolheram.

Ácido Alendrónico comprimidos não é recomendado em doentes com disfunção renal quando a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min.
Devem considerar-se outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogénios, envelhecimento e utilização de glucocorticóides.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapêutica com ácido alendrónico.
Outras perturbações que afectam o metabolismo dos minerais (como deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas.

Em doentes com estas patologias, deve monitorizar-se o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com o Ácido alendrónico.

Devido aos efeitos positivos do Ácido alendrónico no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
Estas são geralmente pequenas e assintomáticas.
Contudo, foram notificados casos raros de hipocalcemia sintomática que ocasionalmente foi grave e ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (ex., hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de má absorção do cálcio).

É especialmente importante assegurar que as doentes medicadas com glucocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
Cuidados com a dieta
Algumas bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção de Ácido alendrónico.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de Intoxicações.

A sobredosagem oral pode causar hipocalcemia, hipofosfatemia e acontecimentos adversos gastrointestinais superiores como indisposição gástrica, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera.

Não existe informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com o Ácido alendrónico.

Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem a Ácido Alendrónico Comprimidos.

Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
Terapêutica interrompida
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente programado no dia que escolheu.
Cuidados no armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Ácido alendrónico + Antiácidos

Observações: Não se prevêem quaisquer outras interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção específicos, o ácido alendrónico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma vasta gama de medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interações clinicamente adversas.
Interacções: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os antiácidos interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Por este motivo, as doentes devem aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de ácido alendrónico, antes de tomarem qualquer outro medicamento oral. - Antiácidos
Sem efeito descrito

Ácido alendrónico + Estrogénios

Observações: Não se prevêem quaisquer outras interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção específicos, o ácido alendrónico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma vasta gama de medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interações clinicamente adversas.
Interacções: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) durante o tratamento com ácido alendrónico. Não se identificaram efeitos adversos com a sua utilização concomitante. - Estrogénios
Usar com precaução

Ácido alendrónico + Suplementos de cálcio

Observações: Não se prevêem quaisquer outras interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção específicos, o ácido alendrónico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma vasta gama de medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interações clinicamente adversas.
Interacções: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os suplementos de cálcio interfiram com a absorção do ácido alendrónico. - Suplementos de cálcio
Usar com precaução

Ácido alendrónico + Água mineral

Observações: Não se prevêem quaisquer outras interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção específicos, o ácido alendrónico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma vasta gama de medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interações clinicamente adversas.
Interacções: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Por este motivo, as doentes devem aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de ácido alendrónico, antes de tomarem qualquer outro medicamento oral. - Água mineral
Contraindicado

Ácido alendrónico + Cálcio + Colecalciferol + Ácido alendrónico

Observações: n.d.
Interacções: Cálcio/colecalciferol A absorção gastrointestinal de alendronato pode ser reduzida pelo cálcio. Os doentes devem ser instruídos a nunca tomar comprimidos de cálcio/colecalciferol no mesmo dia de comprimidos de Alendronato 70mg. - Ácido alendrónico
Usar com precaução

Óxido de magnésio + Ácido alendrónico

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos que podem afetar o óxido de magnésio - antibiótico; - diurético; - penicilamina; - varfarina medicamentos para tratar a osteoporose ou doença de Paget - alendronato, ibandronato, risedronato - Ácido alendrónico
Usar com precaução

Ácido alendrónico + Água mineral

Observações: Não se prevêem quaisquer outras interações medicamentosas clinicamente significativas. Apesar de não terem sido realizados estudos de interacção específicos, o ácido alendrónico foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma vasta gama de medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interações clinicamente adversas.
Interacções: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Por este motivo, as doentes devem aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de ácido alendrónico, antes de tomarem qualquer outro medicamento oral. - Água mineral
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Ácido alendrónico
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 30 de Abril de 2021