Zofenopril

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Renal DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Zofenopril é um medicamento do tipo IECA, inibidor da enzima conversora da angiotensina.

Este medicamento actua promovendo a alargamento das veias. Este facto vai facilitar a redução da sua pressão arterial. Facilita o bombeamento do sangue para as diferentes partes do corpo.
Usos comuns
Pressão arterial elevada – também denominada hipertensão.

Ataque cardíaco (enfarte agudo o miocárdio) em dentes que podem ter ou não evidenciado sinais e sintomas de insuficiência cardíaca crónica e que não tenham recebido tratamento para ajudar a dissolver os coágulos do sangue (terapêutica trombolítica).
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Hipertensão:
Zofenopril esta indicado no tratamento da hipertensão essencial ligeira a moderada.

Enfarte agudo do miocárdio:
Zofenopril esta indicado no tratamento, iniciado nas primeiras 24 horas, de doentes com enfarte agudo do miocárdio, com ou sem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, que estejam hemodinamicamente estáveis, e que não tenham sido submetidos a tratamento com trombolíticos.
Classificação CFT
03.04.02.01     Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Mecanismo De Ação
Os benefícios do zofenopril na hipertensão e no enfarte agudo do miocárdio parecem resultar, em primeiro lugar, da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona plasmática.

A inibição da ECA (Ki 0,4 nM no pulmão de coelho para o sal de arginina do zofenoprilato) provoca uma diminuição da angiotensina II plasmática, conduzindo a uma diminuição da actividade vasopressora e a uma redução da secreção da aldosterona.

Embora esta ultima diminuição seja pequena, podem ocorrer pequenos aumentos das concentrações de potássio sérico juntamente com a perda de líquidos e sódio.

A inibição do feed-back negativo da angiotensina II na secreção da renina origina um aumento da actividade da renina plasmática.

A actividade da ECA plasmática é suprimida por 53,4% e 74,4%, 24 horas após a administração de doses únicas orais de 30 mg e 60 mg de zofenopril de cálcio, respectivamente.

A inibição da ECA origina um aumento da actividade do sistema de calicreína-cinina, local e circulante, que contribui para a vasodilatação periférica pela activação do sistema de prostaglandinas.

É possível que este mecanismo esteja envolvido no efeito hipotensor do zofenopril de cálcio e seja responsável por certos efeitos secundários.

Em doentes com hipertensão, a administração de Zofenopril provoca uma redução da pressão arterial supina e ortostática com uma extensão semelhante, com um aumento não compensatório da frequência cardíaca.

A resistência vascular sistémica média tende a diminuir após a administração de Zofenopril.

A obtenção duma redução óptima da pressão arterial pode exigir várias semanas de tratamento em alguns doentes.

O efeito anti-hipertensor mantém-se durante o tratamento de longa duração.

A suspensão abrupta da terapêutica não foi associada a uma subida rápida da pressão arterial.

Actualmente, não existe documentação referente aos efeitos do Zofenopril na morbilidade e mortalidade em doentes hipertensos.

Embora o efeito anti-hipertensor tenha sido observado em todas as raças estudadas, os doentes hipertensos negros (usualmente, uma população hipertensa com baixos níveis de renina) apresenta uma resposta mais discreta a monoterapia com inibidor da ECA que os doentes não negros.

Esta diferença desaparece quando se adiciona um diurético.

O efeito clínico resultante do uso de Zofenopril na fase inicial da evolução do enfarte esta ligado a muitos factores, tais como a redução dos níveis plasmáticos de angiotensina II (neste caso, limitando o processo de remodelação ventricular que pode influenciar negativamente o prognóstico quoad vitam no doente com enfarte) e a elevação das concentrações plasmáticas/tecidulares de substâncias vasodilatadoras (sistema prostaglandinas-cinina).

Um estudo clínico aleatorizado, controlado por placebo, de zofenopril foi realizado em 1.556 doentes com enfarte do miocárdio anterior que não haviam recebido terapia trombolítica.

O tratamento foi iniciado dentro do período de 24 horas e continuado durante seis semanas.

A incidência do endpoint primário combinado (insuficiência cardíaca grave e/ou morte em 6 semanas) foi reduzida no grupo de doentes tratados com zofenopril (7,1% zofenopril, placebo 10,6%).

Ao fim de um ano a taxa de sobrevivência foi superior no grupo zofenopril.
Posologia Orientativa
Adultos com pressão arterial elevada (hipertensão)
A dose inicial recomendada é de 15 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose para encontrar a dose que melhor se adequa às suas necessidades.
A dose usual é de 30 mg por dia. A dose máxima é de 60 mg por dia em uma única ou duas doses divididas.

Adultos com pressão arterial elevada e com depleção de volume ou de sal
Os primeiros comprimidos de Zofenopril que tomar podem causar-lhe uma queda da pressão arterial. Se estiver preocupado fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver a tomar comprimidos de água (diuréticos), deverá parar de os tomar 2-3 dias antes de começar a tomar Zofenopril. A dose inicial normal é de 15 mg por dia, mas o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com uma dose de 7,5 mg por dia, se considerar que esta é mais adequada para si.
Com este medicamento nem todas as dosagens recomendadas podem ser administradas.

Adultos com insuficiência cardíaca
O seu médico decidirá a dose a administrar.

Adultos com problemas renais
Se você tiver problemas renais, o médico irá alterar a quantidade de zofenopril que terá de tomar, em função do modo como os seus rins estão a funcionar.

Idosos
A sua dose depende do modo como os seus rins estão a funcionar. O seu médico vai indicar-lhe qual a dose de Zofenopril que deverá tomar.

Utilização em crianças
Zofenopril não é recomendado para utilização em crianças.
Administração
Engula os comprimidos inteiros, ou divididos em duas metades, com auxílio de um copo de água

Pode tomar Zofenopril, antes, durante ou após as refeições.

O seu médico ou farmacêutico deverá indicar-lhe qual a frequência e a duração do tratamento.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Zofenopril, a qualquer outro inibidor da ECA.
História de edema angioneurótico associado com tratamento prévio com inibidores da ECA.
Edema angioneurótico hereditário / idiopático.
Compromisso hepático grave.
Segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Estenose bilateral das artérias renais ou estenose unilateral da artéria renal em casos de um rim único.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
• Sensação de cansaço anormal
• Sentir-se ou estar doente
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Tosse
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
• Erupção cutânea
• Fraqueza, cãibras musculares
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes)
• Reacção alérgica grave que provoca inchaço na face ou na garganta
As seguintes reacções adversas foram observadas associadas ao tratamento com inibidores da ECA.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
• Pressão arterial baixa grave
• Tonturas
• Sensação de fraqueza
• Perturbações da visão
Efeitos secundários raros (afectam menos do que 1 em 1.000 doentes)
• Dor muscular
• Caimbras musculares
• Dificuldade em respirar
• Fervores
• Seios nasais inflamados e inchados causando dor, temperatura alta e fraqueza
• Nariz inflamado e a pingar
• Inchaço da língua
• Infecção pulmonar
• Dor abdominal
• Diarreia
• Obstipação
• Boca seca
• Comichão na pele
• Reacção cutânea grave, formação de vesículas na pele, boca, olhos e genitais
• Queda de cabelo
• Dor nas articulações
• Depressão
• Alterações de Humor
• Problemas para dormir
• Formigueiro e sensação de picadas
• Impotência
• Perturbação do equilíbrio
• Confusão
• Zumbido nos ouvidos
• Alterações do paladar
• Aumento da sudação
• Rubor
Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em 10.000 doentes)
• Dor no peito
• Excesso de líquido no organismo
• Tonturas, vertigens ou desmaios quando se levanta
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• Urina escura, fezes pálidas, febre
• Inflamação do pâncreas que causa dor intensa no abdómen e nas costas
• Ausência de movimentos intestinais
• Redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com maior facilidade
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que podem tornar a pele pálida ou amarela e causar fraqueza ou falta de ar
• Problemas renais
• Batimentos cardíacos mais rápidos
• Alterações do ritmo cardíaco
• Ataque cardíaco
• AVC
• Sangramento de um vaso sanguíneo no cérebro
Advertências
Gravidez
Gravidez:Ver Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Evidência fetal em animais, mas a necessidade pode justificar o risco. Trimestre: 1º, 2º e 3º
Aleitamento
Aleitamento:Deve ser evitado.
Insuf. Renal
Insuf. Renal:Ver IECAs.
Conducao
Conducao:Os doentes que conduzirem veículos, devem ser advertidos que pode ocorrer, ocasionalmente, sonolência, tonturas ou fadiga.
Precauções Gerais
Hipotensão:
Tal como outros inibidores da ECA, Zofenopril Mylan pode causar uma diminuição acentuada da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, embora a hipotensão sintomática seja raramente observada em doentes com hipertensão não complicada.
É mais usual, esta ocorrer em doentes que tenham tido depleção de volume e de electrólitos por tratamento com diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com hipertensão grave renina dependente.

Em doentes com insuficiência cardíaca grave associada ou não a insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática. Esta tem maior probabilidade de ocorrer em doentes com graus mais severos de insuficiência cardíaca, reflectida na utilização de doses mais elevadas de diuréticos de ansa, com hiponatremia ou com insuficiência renal funcional.
Nestes doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, o tratamento devera iniciar-se sob rigorosa vigilância médica, de preferência no hospital, com baixas doses e ajustamento posológico cuidadoso.

Se possível, o tratamento com diuréticos deve ser suspenso temporariamente, no início do tratamento com Zofenopril. Estas considerações aplicam-se também a doentes com angina de peito ou doença cerebrovascular, em que uma hipotensão excessiva pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, deve-se colocar o doente em posição supina. Pode ser necessária uma repleção de volume com uma solução salina fisiológica, por via intravenosa. O aparecimento de hipotensão, após a dose inicial, não impede que se proceda a uma subsequente, cuidadosa titulação da dose, após a demonstração da sua eficácia.
Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que apresentam pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer um abaixamento adicional da pressão arterial sistémica com o zofenopril: Este efeito é já esperado e de um modo geral não é motivo para a descontinuação do tratamento.

Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessário proceder a uma redução da dose ou mesmo à descontinuação do zofenopril.

Gravidez
Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser que o tratamento com inibidores da ECA seja imprescindível, as doentes que planeiam engravidar devem fazer um tratamento anti-hipertensivo alternativo que possa ser usado de uma forma segura na gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa).

Hipotensão no enfarte agudo do miocárdio
O tratamento com Zofenopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo do miocárdio, caso exista um risco adicional de depressão hemodinâmica grave após tratamento com um vasodilatador. Estes doentes apresentam uma pressão sistólica < 100 mmHg ou choque cardiogénico. O tratamento com Zofenopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio poderá conduzir a uma hipotensão grave. Em caso de hipotensão persistente (pressão sistólica < 90 mmHg por um período de tempo superior a uma hora), o tratamento com Zofenopril deve ser descontinuado.

Em doentes com insuficiência cardíaca grave, após enfarte agudo do miocárdio, o
Zofenopril só deverá ser administrado se os doentes se encontrarem hemodinamicamente estáveis.

Doentes com enfarte agudo do miocárdio e compromisso hepático
A eficácia e a segurança do Zofenopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio e compromisso hepático não foram ainda estabelecidas. Por este motivo Zofenopril não deverá ser administrado a estes doentes.

Idosos
Zofenopril deverá ser administrado com precaução a doentes com enfarte do miocárdio com idade a 75 anos.

Doentes com hipertensão renovascular.
Existe um risco acrescido de hipotensão grave e insuficiência renal quando os doentes, com hipertensão renovascular e existência de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único, são tratados com inibidores da ECA. O tratamento com diuréticos pode ser um factor contributivo.

A perda da função renal pode ocorrer, apenas, com ligeiras variações da creatinina sérica, mesmo em doentes com estenose unilateral da artéria renal. Quando se considere absolutamente necessário, o tratamento com Zofenopril Mylan deve ser iniciado no hospital, sob rigorosa vigilância médica, com doses baixas e ajustamento posológico cuidadoso.

O tratamento com diuréticos deve ser suspenso temporariamente quando se iniciar a administração de Zofenopril e a função renal rigorosamente monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento.

Doentes com insuficiência renal:
Zofenopril deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal, já que estes exigem doses reduzidas. Durante o tratamento, deve-se realizar uma monitorização rigorosa e adequada da função renal. Foi descrita insuficiência renal em associação com inibidores da ECA, sobretudo em doentes com insuficiência cardíaca grave ou com doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal. Alguns doentes, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveram aumento das concentrações plasmáticas da ureia e da creatinina, particularmente em caso de administração concomitante de um diurético. Pode ser necessário proceder à redução da dose do inibidor da ECA e/ou à suspensão do diurético. Recomenda-se uma monitorização rigorosa da função renal durante as primeiras semanas de tratamento.

A eficácia e a segurança do Zofenopril em doentes com enfarte do miocárdio e insuficiência renal não foram ainda estabelecidas. Por este motivo e na presença de insuficiência renal (creatinina sérica 2,1 mg/dl e proteinúria 500 mg/dia) e enfarte do miocárdio, Zofenopril não deverá ser utilizado.

Doentes submetidos a diálise:
Os doentes submetidos a diáIise com membranas de poliacrilonitrito de fluxo elevado (p. ex, “AN69”), sob tratamento com inibidores da ECA, podem experimentar reacções do tipo anafiláctico, como edema facial, rubor, hipotensão e dispneia poucos minutos após o início da hemodiálise. Recomenda-se o uso de membranas alternativas ou de um medicamento anti-hipertensor alternativo.

A eficácia e a segurança do Zofenopril em doentes com enfarte do miocárdio e submetidos a hemodiálise não foram ainda estabelecidas. Por este motivo Zofenopril não deverá ser utilizado nestes doentes.

Doentes em aférese das LDL:
Doentes medicados com um inibidor da ECA, quando submetidos a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, podem experimentar reacções do tipo anafiláctico similares às observadas em doentes sujeitos a hemodiálise com membranas de alto fluxo (ver acima). Recomenda-se que; nestes doentes, seja utilizado um fármaco de outra classe de medicamentos anti-hipertensores Reacções anafilácticas durante a dessensibilização ou após picada de insectos:
Os doentes tratados com inibidores da ECA, só muito raramente experimentaram
reacções de tipo anafiláctico que pudessem por a vida em risco, durante o tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera) ou após a picada de insectos.
Nestes mesmos doentes estas reacções foram evitadas quando o inibidor da ECA foi temporariamente suspenso, embora tenham reaparecido após readministração inadvertida deste tipo de medicamentos.

Por este motivo deve ser tida precaução especial no caso de doentes tratados com inibidores da ECA e que vão ser submetidos a procedimentos de dessensibilização.

Transplante renal:
Não existe experiência no que se refere à administração de Zofenopril Mylan em doentes submetidos recentemente a um transplante renal.

Aldosteronismo primário:
Doentes com aldosteronismo primário não respondem de um modo geral a fármacos anti-hipertensores que actuem por inibição do sistema renina-angiotensina. Por este motivo Zofenopril não deverá ser utilizado nestes doentes.

Angioedema:
Pode ocorrer angioedema da face, das extremidades, dos lábios, das membranas mucosas, da língua, da glote e/ou da laringe, em doentes tratados com inibidores da ECA, ocorrendo mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Contudo, em casos raros, pode desenvolver-se angioedema grave após tratamento prolongado com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. O tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente suspenso e substituído por um medicamento pertencente a outra classe de fármacos.

O angioedema envolvendo a língua, a glote ou a laringe pode ser fatal. Deve ser
instituído, de imediato, tratamento de emergência que inclua, mas que não se limite a administração imediata por via subcutânea de uma solução de adrenalina 1: 1 000 (0,3 a 0.5 ml), ou adrenalina 1mg/ml, por via intravenosa lenta (a qual deve ser diluída conforme as instruções), acompanhada de monitorização rigorosa do ECG e tensão arterial. O doente deve ser hospitalizado e observado, pelo menos, durante 12 a 24 horas, não devendo ter alta enquanto não se tiver verificada completa remissão dos sintomas. Mesmo nas situações em que está envolvido somente o inchaço da língua, sem dificuldades respiratórias, os doentes podem necessitar de ser observados dado que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.

Os inibidores da ECA provocam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história anterior de angioedema não associado à administração de inibidores da ECA podem encontrar-se em situação de risco aumentado quando tratados com um inibidor da ECA.

Tosse:
Durante o tratamento com Zofenopril pode ocorrer uma tosse seca, não produtiva, que desaparece após a descontinuação do tratamento.

A tosse provocada pelos inibidores da ECA deve ser considerada como parte de um diagnóstico diferencial de uma situação de tosse.

Insuficiência hepática
Raramente os inibidores da ECA foram associados com um síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (algumas vezes) morte.
O mecanismo desta síndrome é ainda desconhecido. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia e apresentam aumento marcado das enzimas hepáticas, devem descontinuar o tratamento com os inibidores da ECA e iniciar um processo de acompanhamento médico adequado.

Hipercaliémia: I
A hipercaliémia pode ocorrer durante o tratamento com um inibidor da ECA.
Doentes em risco de desenvolverem hipercaliémia incluem os doentes com compromisso da função renal, diabetes mellitus ou os que estão a tomar concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou em doentes a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio (por ex. a heparina). Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada apropriada, os mesmos devem ser utilizados procedendo-se a uma monitorização regulares dos níveis de potássio sérico

Cirurgia / Anestesia
Os inibidores da ECA podem causar hipotensão ou mesmo choque hipotensor em doentes submetidos a uma grande cirurgia ou durante uma anestesia dado que os mesmos podem bloquear a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Caso não seja possível retirar o inibidor da ECA, os volumes, plasmático e intravascular, devem ser cuidadosamente monitorizados.

Estenose da aorta e da válvula mitral / Cardiomiopatia hipertrófica:
Os inibidores da ECA devem ser usados com precaução em doentes com estenose valvular mitral e obstrução da saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo.

Neutropenia / Agranulocitose:
Casos de neutropenia/ agranulocitose, trombocitopénia e anemia foram reportados em doentes a serem tratados com inibidores da ECA.

O risco de neutropenia parece estar relacionado com o tipo e a dose, sendo dependente do estado clínico do doente. Raramente se observa em doentes não complicados, mas pode
ocorrer em doentes com algum grau de insuficiência renal, especialmente quando se encontra associada a doença vascular do colagénio, como lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia e terapêutica com agentes imuno-supressores, tratamento com alopurinol ou procainamida, ou com uma associação destes factores de risco. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves as quais em algumas situações não responderam a tratamento intensivo com antibióticos.

Caso o Zofenopril seja utilizado nestes doentes, a contagem de células brancas do sangue e contagem diferencial deve ser realizado antes do tratamento, a cada duas semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois periodicamente. Durante o tratamento, os doentes devem ser instruídos para relatar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre), quando um diferencial de contagem de células brancas do sangue deve ser realizada. Zofenopril e outra medicação concomitante deverão ser retiradas se uma situação de neutropenia (neutrófilos menor que 1000/mm3) é detectada ou suspeita.Esta situação é reversível, após descontinuação do inibidor da ECA.

Psoríase:
Os inibidores da ECA devem ser usados com precaução em doentes com psoríase.

Proteinúria:
Pode ocorrer proteinúria, particularmente em doentes com compromisso da função renal ou tratados com doses elevadas de inibidores da ECA. Os doentes com problemas renais anteriores devem fazer a avaliação do seu nível de proteínas (utilizando tiras de medida na primeira urina da manhã) antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente.

Doentes diabéticos
Os níveis de glicemia devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes diabéticos tratados anteriormente com anti-diabéticos orais ou insulina, durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA

Lítio
A associação de lítio com zofenopril não é de um modo geral recomendada

Diferenças étnicas
Tal como com os outros inibidores da ECA, o zofenopril pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra. Os inibidores da ECA causam uma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negra comparativamente às outras raças.
Cuidados com a Dieta
Pode tomar Zofenopril, antes, durante ou após as refeições.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose não se preocupe. Tome a dose normal na vez seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Zofenopril + Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em atenção: Alimentos: Podem reduzir a taxa, mas não a extensão da absorção do zofenopril de cálcio.

Zofenopril + Diuréticos poupadores de potássio

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Suplementos de potássio

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Espironolactona

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Triamtereno

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Amilorida

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Potássio

Observações: N.D.
Interações: Associações não recomendadas: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: Os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, Triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio, podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante estiver indicado, devido a hipocaliémia descrita, devem ser usados com cuidado e com monitorização frequente do potássio sérico.

Zofenopril + Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Diuréticos (tiazídicos ou da ansa): O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com zofenopril. Os efeitos hipotensores pode ser reduzidos pela descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou ingestão de sal ou pelo início do tratamento com uma dose baixa de zofenopril.

Zofenopril + Diuréticos da ansa

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Diuréticos (tiazídicos ou da ansa): O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com zofenopril. Os efeitos hipotensores pode ser reduzidos pela descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou ingestão de sal ou pelo início do tratamento com uma dose baixa de zofenopril.

Zofenopril + Lítio

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Lítio: Aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade foram referidos durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. O uso concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e potenciar o risco já aumentado de toxicidade do lítio com inibidores da ECA. Por este motivo, o zofenopril não é recomendado em associação com lítio e monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio devem ser realizadas se o uso concomitante for necessário.

Zofenopril + Aurotiomalato de sódio

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Ouro: Foram reportadas reacções nitritóides (sintomas de vasodilatação, incluindo rubor, tontura, náuseas e hipotensão, que pode ser muito grave) após a administração de sais de ouro por via injectável (por exemplo, aurotiomalato de sódio) com maior frequência nos doentes a fazerem tratamento com inibidores da ECA.

Zofenopril + Anestésicos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Fármacos anestésicos: Os inibidores da ECA podem aumentar o efeito hipotensor de certos medicamentos anestésicos.

Zofenopril + Analgésicos estupefacientes

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Estupefacientes / Antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos / barbitúricos: Pode ocorrer hipotensão postural.

Zofenopril + Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Estupefacientes / Antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos / barbitúricos: Pode ocorrer hipotensão postural.

Zofenopril + Antipsicóticos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Estupefacientes / Antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos / barbitúricos: Pode ocorrer hipotensão postural.

Zofenopril + Barbitúricos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Estupefacientes / Antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos / barbitúricos: Pode ocorrer hipotensão postural.

Zofenopril + Antihipertensores

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Bloqueadores adrenérgicos alfa

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Nitroglicerina

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Nitratos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Vasodilatadores

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Outros medicamentos antihipertensores (por exemplo, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, antagonistas do cálcio): Pode ser observado um hipotensor aditivo ou potenciação. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser efectuado com precaução.

Zofenopril + Cimetidina

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Cimetidina: Pode aumentar o risco do efeito hipotensor.

Zofenopril + Ciclosporina

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Ciclosporina: Aumento do risco de disfunção renal quando os inibidores da ECA são utilizados concomitantemente.

Zofenopril + Alopurinol

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Alopurinol, procainamida, citostáticos ou imunossupressores: Aumento do risco de reacções de hipersensibilidade quando os inibidores da ECA são usados concomitantemente. Os dados de outros inibidores da ECA indicam um risco aumentado de Leucopénia quando usados concomitantemente.

Zofenopril + Procainamida

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Alopurinol, procainamida, citostáticos ou imunossupressores: Aumento do risco de reacções de hipersensibilidade quando os inibidores da ECA são usados concomitantemente. Os dados de outros inibidores da ECA indicam um risco aumentado de Leucopénia quando usados concomitantemente. Citostáticos ou imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: A administração concomitante com inibidores da ECA pode levar a um risco aumentado de leucopénia.

Zofenopril + Citotóxicos

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Alopurinol, procainamida, citostáticos ou imunossupressores: Aumento do risco de reacções de hipersensibilidade quando os inibidores da ECA são usados concomitantemente. Os dados de outros inibidores da ECA indicam um risco aumentado de Leucopénia quando usados concomitantemente. Citostáticos ou imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: A administração concomitante com inibidores da ECA pode levar a um risco aumentado de leucopénia.

Zofenopril + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Alopurinol, procainamida, citostáticos ou imunossupressores: Aumento do risco de reacções de hipersensibilidade quando os inibidores da ECA são usados concomitantemente. Os dados de outros inibidores da ECA indicam um risco aumentado de Leucopénia quando usados concomitantemente. Citostáticos ou imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: A administração concomitante com inibidores da ECA pode levar a um risco aumentado de leucopénia.

Zofenopril + Hipoglicemiantes

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Antidiabéticos: Raramente, os inibidores da ECA podem potenciar os efeitos redutores da glucose no sangue, da insulina e antidiabéticos orais, como as sulfonilureias, nos diabéticos. Em tais casos pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA.

Zofenopril + Insulinas

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Antidiabéticos: Raramente, os inibidores da ECA podem potenciar os efeitos redutores da glucose no sangue, da insulina e antidiabéticos orais, como as sulfonilureias, nos diabéticos. Em tais casos pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA.

Zofenopril + Antidiabéticos Orais

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Antidiabéticos: Raramente, os inibidores da ECA podem potenciar os efeitos redutores da glucose no sangue, da insulina e antidiabéticos orais, como as sulfonilureias, nos diabéticos. Em tais casos pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA.

Zofenopril + Sulfonilureias

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Antidiabéticos: Raramente, os inibidores da ECA podem potenciar os efeitos redutores da glucose no sangue, da insulina e antidiabéticos orais, como as sulfonilureias, nos diabéticos. Em tais casos pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA.

Zofenopril + HEMODIÁLISE

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Hemodiálise com membranas de diálise de alto fluxo: Aumento do risco de reacções anafilácticas quando os inibidores da ECA são usados concomitantemente.

Zofenopril + Corticosteroides

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de uso: Citostáticos ou imunossupressores, corticosteróides sistémicos ou procainamida: A administração concomitante com inibidores da ECA pode levar a um risco aumentado de leucopénia.

Zofenopril + Ácido Acetilsalicílico

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em atenção: Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides (incluindo ácido acetilsalicílico 3g/dia): A administração de anti-inflamatórios não-esteróides pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor da ECA. Além disso tem sido descrito que os inibidores da ECA e os AINE’s exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico enquanto que a função renal pode diminuir. Estes efeitos são, em princípio, reversíveis e ocorrem principalmente em doentes com compromisso da função renal. Raramente pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida, tais co mo os idosos ou desidratados.

Zofenopril + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em atenção: Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides (incluindo ácido acetilsalicílico 3g/dia): A administração de anti-inflamatórios não-esteróides pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor da ECA. Além disso tem sido descrito que os inibidores da ECA e os AINE’s exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico enquanto que a função renal pode diminuir. Estes efeitos são, em princípio, reversíveis e ocorrem principalmente em doentes com compromisso da função renal. Raramente pode ocorrer insuficiência renal aguda, particularmente em doentes com função renal comprometida, tais co mo os idosos ou desidratados.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Zofenopril + Antiácidos

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em atenção: Antiácidos: Reduzem a biodisponibilidade dos inibidores da ECA.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Zofenopril + Simpaticomiméticos

Observações: N.D.
Interações: Associações a ter em atenção: Simpaticomiméticos: Podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA; os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para confirmar que o efeito desejado está a ser obtido.

Zofenopril + Outros medicamentos

Observações: N.D.
Interações: Informações adicionais: Não se encontram disponíveis dados clínicos directos sobre a interacção de zofenopril com outros fármacos que são metabolizados pelas enzimas CYP. Contudo metabólicos “in vitro” realizados com o zofenopril não evidenciaram qualquer interacção potencial com outros fármacos que são metabolizados pelas enzimas do CYP.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Zofenopril não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Zofenopril não é recomendado para mães que estão a amamentar.

Os doentes que conduzirem veículos ou usarem máquinas, devem ser advertidos que pode ocorrer, ocasionalmente, sonolência, tonturas ou fadiga.


Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017