Vacina viva contra o rotavírus

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
A vacina oral Rotavírus contém até cinco cepas de rotavírus.

É feita a partir de duas fontes, humanas e de animais.

A infeção por rotavírus pode afetar o sistema digestivo dos bebés e crianças pequenas, causando grave doença de estômago ou enfermidade intestinal.

A vacina oral contra o rotavírus é usado para ajudar a prevenir a doença em crianças.

Esta vacina funciona, expondo-o a uma pequena dose do vírus, o que faz com que o organismo desenvolva imunidade contra a doença.

Esta vacina serve para tratar uma infeção ativa que já se desenvolveu no corpo.

Vacina oral rotavírus é para uso em crianças entre as idades de 6 e 32 semanas de idade.

Como qualquer vacina, a vacina oral contra o rotavírus não pode fornecer proteção contra a doença em todas as pessoas.
Usos comuns
Vacina viva contra o rotavírus é usada para evitar que as crianças contraiam uma infeção estomacal por rotavírus.

Funciona fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus.

O rotavírus é uma infeção grave que causa diarreia e vómitos. Também pode causar desidratação grave em lactentes e crianças.

Esta vacina deve ser administrada apenas por ou sob a supervisão médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].

Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).

Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Posologia Orientativa
O esquema de vacinação consiste em duas doses.

A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.

Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.

O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.

Pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional
Administração
É apenas para administração oral.

NÃO DEVE SER INJETADO EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à Vacina viva contra o rotavírus.

Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.

História de intussusceção.

Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.

Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) .

A administração desta vacina deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.

A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.

A administração da vacina deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:

Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
- diarreia
- irritabilidade

Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
- dor abdominal, gases (flatulência)
- inflamação da pele

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização desta vacina, incluem:
- Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).

Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.

- sangue nas fezes
- nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
- as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.

Os sinais de gastrenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.

Não há informação sobre a segurança e eficácia da vacina nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.

A administração da vacina pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.

Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada)uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus.

Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.

Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia da vacina.

Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes.

A administração da vacina em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.

Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.

As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.

Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.

Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.

A vacina deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.

O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.

A extensão da proteção que a vacina poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.

Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia.

A Vacina viva contra o rotavírus não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.

Não está disponível informação sobre a utilização da vacina para a profilaxia após a exposição.

A Vacina viva contra o rotavírus não deve ser injetado em circunstância alguma.
Cuidados com a Dieta
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.

Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a poliomielite

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) A administração concomitante de Vacina viva contra o rotavírus e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus. Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência que a proteção clínica contra a gastroenterite grave a rotavírus seja afetada. A resposta imunitária de Vacina viva contra o rotavírus não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de Vacina viva contra o rotavírus. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra a poliomielite
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a hepatite B

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra a hepatite B
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina pneumocócica conjugada

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de Vacina viva contra o rotavírus, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a Vacina viva contra o rotavírus e MenC não sofreram alteração. A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina pneumocócica conjugada
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com a vacina DTPa-VIP-VHB-Hib (Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b), aproximadamente, aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, com parativamente com a administração das vacinas em separado. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b + Vacina viva contra o rotavírus

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina pode ser dada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ( conjugados CRM 197 e TT), vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W - 135 e Y (conjugados TT), vacina oral contra o rotavírus e vacina contra sarampo - papeira - rubéola - varicela (MMRV). Os dados não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual, apesar de ter sido observada uma resposta inconsistente dos anticorpos ao vírus da poliomielite tipo 2 na administração concomitante com a Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada (seroproteção entre os 78% e 100%) e as taxas de resposta imunitária para o antigénio de PRP (Hib) do (Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b) após a administração de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade serem superiores aquando da administração concomitante com a vacina pneumocócica conjugada com o toxoide do tétano ou meningocócica. A relevância clínica destas observações permanece desconhecida. - Vacina viva contra o rotavírus
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina viva contra o rotavírus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020