Vacina viva contra o rotavírus

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
A vacina oral Rotavírus contém até cinco cepas de rotavírus.

É feita a partir de duas fontes, humanas e de animais.

A infeção por rotavírus pode afetar o sistema digestivo dos bebés e crianças pequenas, causando grave doença de estômago ou enfermidade intestinal.

A vacina oral contra o rotavírus é usado para ajudar a prevenir a doença em crianças.

Esta vacina funciona, expondo-o a uma pequena dose do vírus, o que faz com que o organismo desenvolva imunidade contra a doença.

Esta vacina serve para tratar uma infeção ativa que já se desenvolveu no corpo.

Vacina oral rotavírus é para uso em crianças entre as idades de 6 e 32 semanas de idade.

Como qualquer vacina, a vacina oral contra o rotavírus não pode fornecer proteção contra a doença em todas as pessoas.
Usos comuns
Vacina viva contra o rotavírus é usada para evitar que as crianças contraiam uma infecção estomacal por rotavírus.

Funciona fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.

O rotavírus é uma infeção grave que causa diarreia e vómitos. Também pode causar desidratação grave em lactentes e crianças.

Esta vacina deve ser administrada apenas por ou sob a supervisão médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus
Classificação CFT
18.01     Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Ação
Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].

Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).

Estas estirpes estão em circulação no mundo.

Posologia Orientativa
O esquema de vacinação consiste em duas doses.

A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.

Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.

O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.

Pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional
Administração
É apenas para administração oral.

NÃO DEVE SER INJETADO EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA.
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à Vacina viva contra o rotavírus.

Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.

História de intussusceção.


Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.


Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) .


A administração desta vacina deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.

A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.


A administração da vacina deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:

Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
- diarreia
- irritabilidade

Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
- dor abdominal, gases (flatulência)
- inflamação da pele

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização desta vacina, incluem:
- Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).

Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.

- sangue nas fezes
- nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
- as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.

Os sinais de gastrenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.


Advertências
Gravidez
Gravidez:Não é oportuna a vacinação durante a gravidez.
Precauções Gerais
Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.


Não há informação sobre a segurança e eficácia da vacina nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.

A administração da vacinapode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.


Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada)uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus.

Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.


Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia da vacina.

Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes.


A administração da vacina em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.


Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.

As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.

Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.


Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.


A vacina deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.


O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).


O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.


Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.


Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.


A extensão da proteção que a vacina poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.

Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia.


A Vacina viva contra o rotavírus não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.


Não está disponível informação sobre a utilização da vacina para a profilaxia após a exposição.


A Vacina viva contra o rotavírus não deve ser injetado em circunstância alguma.


A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.



Cuidados com a Dieta
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.

Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.


Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.


Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b + Vacina viva contra o rotavírus

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina pode ser dada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ( conjugados CRM 197 e TT), vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W - 135 e Y (conjugados TT), vacina oral contra o rotavírus e vacina contra sarampo - papeira - rubéola - varicela (MMRV). Os dados não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual, apesar de ter sido observada uma resposta inconsistente dos anticorpos ao vírus da poliomielite tipo 2 na administração concomitante com a Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada (seroproteção entre os 78% e 100%) e as taxas de resposta imunitária para o antigénio de PRP (Hib) do (Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b) após a administração de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade serem superiores aquando da administração concomitante com a vacina pneumocócica conjugada com o toxoide do tétano ou meningocócica. A relevância clínica destas observações permanece desconhecida.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a poliomielite

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) A administração concomitante de Vacina viva contra o rotavírus e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus. Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência que a proteção clínica contra a gastroenterite grave a rotavírus seja afetada. A resposta imunitária de Vacina viva contra o rotavírus não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de Vacina viva contra o rotavírus. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a hepatite B

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina pneumocócica conjugada

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de Vacina viva contra o rotavírus, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a Vacina viva contra o rotavírus e MenC não sofreram alteração. A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com a vacina DTPa-VIP-VHB-Hib (Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b), aproximadamente, aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, com parativamente com a administração das vacinas em separado. Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016