Vacina inactivada contra a raiva

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
A raiva é uma doença grave causada por um vírus.

A raiva é principalmente uma doença de animais.

Os seres humanos contraem a raiva quando são mordidos por um animal infectado.

Não pode haver nenhum sintoma no início, mas semanas ou mesmo anos após uma mordida de um animal infectado, a raiva pode causar dor, fadiga, dores de cabeça, irritabilidade, febre, convulsões, alucinações e paralisia.

A raiva pode ser fatal.
Usos comuns
A indução de uma imunidade activa contra o vírus da raiva, ou antes ou depois da exposição ao vírus.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Profilaxia pré-exposição (antes de eventual risco de exposição ao agente da raiva); Profilaxia pós-exposição (após conhecida ou possível exposição ao agente da raiva).
Classificação CFT
18.01     Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Ação
Profilaxia Pré-exposição
Em ensaios clínicos com indivíduos não imunizados previamente, quase todos os indivíduos atingiram um título de anticorpos protector (≥0,5 UI/ml) ao dia 28 de uma série primária de três injecções da vacina quando dadas de acordo com o calendário por via intramuscular.


À medida que os títulos em anticorpos descem lentamente, são necessárias doses de reforço para manter os níveis de anticorpos acima de 0,5 UI/ml.

No entanto, verificou-se que a persistência de títulos em anticorpos protectores durante 2 anos após a imunização com a vacina sem um reforço adicional foi de 100% em ensaios clínicos.


Em ensaios clínicos, uma dose de reforço da vacina originou um aumento de 10 vezes ou mais nos Títulos de Média Geométrica (GMTs) ao dia 30.

Também foi demonstrado que os indivíduos que tinham sido imunizados previamente com Vacina de Células Diplóides Humanas (HDCV) desenvolveram uma resposta anamnéstica rápida quando reforçados com a vacina.


A persistência de títulos em anticorpos foi mostrada durante 14 anos num número limitado (n = 28) de indivíduos testados.


Não obstante, a necessidade e o tempo para o reforço devem ser avaliados caso a caso, tendo em conta as orientações oficiais.


Profilaxia Pós-exposição
Em estudos clínicos, a vacina originou anticorpos neutralizantes (≥0,5 UI/ml) em 98% dos doentes em 14 dias e em 99 – 100% dos doentes ao dia 28 – 38, quando administrada de acordo com o calendário recomendado pela OMS de cinco injecções intramusculares de 1 ml, cada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.


A administração concomitante de Imunoglobulina Humana para a Raiva (HRIG) ou Imunoglobulina Equina para a Raiva (ERIG) com a primeira dose da vacina contra a raiva causou uma ligeira diminuição nos GMTs.

No entanto, tal não foi considerado clinicamente relevante.



Posologia Orientativa
A dose única intramuscular recomendada é de l ml em todos os grupos etários.
Administração
A vacina deve ser dada através de injecção intramuscular no músculo deltóide, ou na região anterolateral da coxa em crianças pequenas.


Não deve ser dada através de injecção intra-glútea.


Não administrar através de injecção intravascular
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Profilaxia pós-exposição
Não existem contra-indicações para a vacinação quando está indicada a profilaxia pós-exposição.

No entanto, os indivíduos considerados em risco de uma reacção de hipersensibilidade grave devem receber uma vacina alternativa contra a raiva se estiver disponível um produto adequado.

Profilaxia pré-exposição
Não deve ser administrada a indivíduos com antecedentes de uma reacção de hipersensibilidade grave a qualquer dos componentes da vacina.

De notar que a vacina contém poligelina e resíduos de proteínas da galinha e pode conter vestígios de neomicina, clortetraciclina e anfotericina B.

A vacinação deve ser atrasada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda.


Infecções menores não constituem uma contra-indicação para a vacinação.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções alérgicas graves são muito raras após a administração da vacina.

Estas reacções podem incluir:
dificuldade respiratória
coloração azul da língua ou dos lábios,
edema da face e do pescoço ou de outro local
tensão arterial baixa provocando colapso e choque.


Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se habitualmente muito rapidamente após a administração da injecção e enquanto você/o seu filho ainda estiver na clínica ou no consultório médico.

Se algum destes sintomas ocorrer após ter saído da clínica ou do consultório médico, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.


Muito frequentes: podem ocorrer dor, inchaço e outras reacções no local da injecção.


Frequentes: vermelhidão no local da injecção, fraqueza, sensação geral de mal-estar, febre, arrepios, cansaço, doença do tipo gripal, glândulas inchadas, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações e transtornos digestivos tais como sentir-se enjoado, erupção cutânea que pode ser vermelha, rugosa e com comichão.


Pouco frequentes: Tonturas
Raros: distúrbios na circulação sanguínea (que pode provocar sintomas como palpitações ou afrontamentos), problemas de visão ou picadas ou sensação de formigueiro.


Muito raros: instabilidade com tonturas, distúrbios nervosos que podem causar fraqueza, incapacidade de se movimentar ou perda de sensação em algumas partes do corpo, sintomas do tipo doença do soro (febre, vermelhidão geral, dor nas articulações, edema dos nódulos linfáticos 6 a 14 dias após a injecção).



Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:A vacina pode ser administrada a mulheres a amamentar quando é necessária uma profilaxia pós-exposição.
Precauções Gerais
Tal como com todas as vacinas, deve estar imediatamente disponível o tratamento médico apropriado para utilização no caso raro de ocorrência de uma reacção anafiláctica à vacina.


Uma história de alergia a ovos ou um teste cutâneo positivo à ovalbumina não indica necessariamente que um indivíduo irá ser alérgico a esta vacina.

No entanto, os indivíduos que tenham antecedentes de uma reacção de hipersensibilidade grave a ovos ou a produtos derivados do ovo não devem receber a vacina para profilaxia pré-exposição.


Estes indivíduos não devem receber a vacina para tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina alternativa adequada, em cujo caso todas as injecções devem ser administradas sob monitorização rigorosa e com condições para fazer um tratamento de emergência.


Da mesma forma, os indivíduos com história de uma reacção de hipersensibilidade grave a qualquer dos outros componentes da vacina tais como a poligelina (estabilizante), ou à anfotericina B, clortetraciclina ou neomicina (que podem estar presentes como vestígios de resíduos) não devem receber a vacina para profilaxia pré-exposição.

A vacina não deve ser dada a estes indivíduos para tratamento pós-exposição a não ser que não esteja disponível uma vacina alternativa adequada, em cujo caso devem ser tomadas as precauções mencionadas anteriormente.

Não administrar através de injecção intravascular.

Se a vacina for inadvertidamente administrada num vaso sanguíneo existe um risco de ocorrência de reacções adversas graves, incluindo choque.

Após contacto com animais que se suspeitem serem portadores do vírus da raiva, é essencial que se observem os seguintes procedimentos (de acordo com a OMS 1997):

Tratamento imediato das feridas
De modo a remover o vírus da raiva, limpar a ferida imediatamente com sabão e lavar abundantemente com água.

Depois tratar com álcool (70%) ou solução de iodo.

Quando possível, as lesões por mordeduras não devem ser fechadas com uma sutura, ou devem apenas ser suturadas para assegurar a justaposição.


Vacina contra o tétano e administração de imunoglobulina para a raiva
A profilaxia contra o tétano deve ser implementada quando necessário.


Nos casos em que é indicada a imunização passiva, deve ser administrada tanto da dose recomendada de imunoglobulina humana para a raiva (HRIG) quanto o anatomicamente possível e tão profundamente quanto possível na ferida e à volta da mesma.

Qualquer HRIG remanescente deve ser injectada intramuscularmente numa área distante do local da vacinação, preferencialmente intraglutealmente.

Para informação detalhada, por favor ter como referência o RCM e/ou folheto informativo da HRIG.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a encefalite japonesa + Vacina inactivada contra a raiva

Observações: Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Interações: A administração concomitante de Vacina contra a encefalite japonesa com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos. Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica. Os perfis de segurança de Vacina contra a encefalite japonesa e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.

Vacina inactivada contra a raiva + Imunoglobulinas

Observações: N.D.
Interações: A administração de imunoglobulina para a raiva pode ser necessária para o controlo mas esta pode atenuar os efeitos da vacina para a raiva administrada concomitantemente. Como tal, é importante que a imunoglobulina para a raiva seja administrada uma vez apenas para tratar cada exposição a risco e com adesão à dose recomendada.

Vacina inactivada contra a raiva + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: Doentes imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão a receber terapêutica imunossupressora, podem não alcançar uma resposta adequada à vacina contra a raiva. Como tal, é recomendado que as respostas serológicas sejam monitorizadas nestes doentes e que sejam dadas doses adicionais se necessário.

Vacina inactivada contra a raiva + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: Outras vacinas inactivadas essenciais podem ser dadas ao mesmo tempo que Vacina inactivada contra a raiva. Vacinas inactivadas injectáveis diferentes devem ser administradas em locais de injecção separados.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A vacina pode ser administrada a mulheres grávidas e a amamentar quando é necessária uma profilaxia pós-exposição.

A vacina também pode ser usada para a profilaxia pré-exposição durante a gravidez e nas mulheres a amamentar se for considerado que o benefício potencial ultrapassa qualquer possível risco para o feto/bebé.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016