Vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) - Vírus SARS-CoV-2, proteína Spike (S), mRNA, BNT162b2
O que é
A vacina Pfizer – BioNTech COVID-19 (DCI: tozinameran), vendida sob a marca Comirnaty, é uma vacina COVID-19 baseada em mRNA desenvolvida pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech e para seu desenvolvimento em colaboração com a American empresa Pfizer, para suporte com ensaios clínicos, logística e manufatura.
É autorizado para uso em pessoas com 12 anos ou mais em algumas jurisdições e para pessoas com 16 anos ou mais em outras jurisdições, para fornecer protecção contra COVID-19, causada por infecção com o vírus SARS-CoV-2.
É composto de mRNA modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica uma forma mutada da proteína spike de comprimento total de SARS-CoV-2, que é encapsulada em nanopartículas de lipídios.
O aconselhamento inicial indicou que a vacinação exigia duas doses administradas com 21 dias de intervalo, mas o intervalo foi posteriormente estendido para até 42 dias nos EUA, e até quatro meses no Canadá.
Os ensaios clínicos começaram em abril de 2020; em novembro de 2020, a vacina entrou nos ensaios clínicos de Fase III, com mais de 40.000 participantes.
Uma análise intermediária dos dados do estudo mostrou uma eficácia potencial de 91.3% na prevenção da infecção sintomática dentro de sete dias de uma segunda dose e sem problemas graves de segurança.
A maioria dos efeitos colaterais tem gravidade leve a moderada e desaparece em alguns dias.
As mais comuns incluem dor leve a moderada no local da injecção, fadiga e dores de cabeça. Relatos de efeitos colaterais graves, como reações alérgicas, são muito raros [a] e nenhuma complicação em longo prazo foi relatada.
É autorizado para uso em pessoas com 12 anos ou mais em algumas jurisdições e para pessoas com 16 anos ou mais em outras jurisdições, para fornecer protecção contra COVID-19, causada por infecção com o vírus SARS-CoV-2.
É composto de mRNA modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica uma forma mutada da proteína spike de comprimento total de SARS-CoV-2, que é encapsulada em nanopartículas de lipídios.
O aconselhamento inicial indicou que a vacinação exigia duas doses administradas com 21 dias de intervalo, mas o intervalo foi posteriormente estendido para até 42 dias nos EUA, e até quatro meses no Canadá.
Os ensaios clínicos começaram em abril de 2020; em novembro de 2020, a vacina entrou nos ensaios clínicos de Fase III, com mais de 40.000 participantes.
Uma análise intermediária dos dados do estudo mostrou uma eficácia potencial de 91.3% na prevenção da infecção sintomática dentro de sete dias de uma segunda dose e sem problemas graves de segurança.
A maioria dos efeitos colaterais tem gravidade leve a moderada e desaparece em alguns dias.
As mais comuns incluem dor leve a moderada no local da injecção, fadiga e dores de cabeça. Relatos de efeitos colaterais graves, como reações alérgicas, são muito raros [a] e nenhuma complicação em longo prazo foi relatada.
Usos comuns
Esta vacina é indicada para a imunização activa para prevenir a COVID-19.
Tipo
Biotecnologia.
História
A vacina foi a primeira vacina COVID-19 a ser autorizada por uma autoridade reguladora rigorosa para uso de emergência e a primeira usada para uso regular.
Em dezembro de 2020, o Reino Unido foi o primeiro país a autorizar seu uso em carácter emergencial.
É autorizado para uso em algum nível na maioria dos países.
Em 23 de agosto de 2021, a vacina Pfizer – BioNTech tornou-se a primeira vacina COVID-19 a ser aprovada nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) para pessoas com 16 anos ou mais.
Em setembro de 2021, mais de 1,5 bilhão de doses da vacina COVID-19 foram enviadas pela empresa em todo o mundo. [47] Em 30 de março de 2021, a Pfizer e a BioNTech pretendiam fabricar cerca de 2,5 bilhões de doses em 2021. [48] [49] A distribuição e o armazenamento são um desafio logístico porque a vacina precisa ser armazenada em temperaturas extremamente baixas. [50] A BioNTech e a Pfizer estão testando uma versão liofilizada que não precisa de armazenamento ultracold.
Em dezembro de 2020, o Reino Unido foi o primeiro país a autorizar seu uso em carácter emergencial.
É autorizado para uso em algum nível na maioria dos países.
Em 23 de agosto de 2021, a vacina Pfizer – BioNTech tornou-se a primeira vacina COVID-19 a ser aprovada nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) para pessoas com 16 anos ou mais.
Em setembro de 2021, mais de 1,5 bilhão de doses da vacina COVID-19 foram enviadas pela empresa em todo o mundo. [47] Em 30 de março de 2021, a Pfizer e a BioNTech pretendiam fabricar cerca de 2,5 bilhões de doses em 2021. [48] [49] A distribuição e o armazenamento são um desafio logístico porque a vacina precisa ser armazenada em temperaturas extremamente baixas. [50] A BioNTech e a Pfizer estão testando uma versão liofilizada que não precisa de armazenamento ultracold.
Indicações
Esta vacina é indicada para a imunização activa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS- CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
O RNA mensageiro com nucleósido modificado nesta vacina está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA não replicante entre nas células hospedeiras, com consequente expressão transitória directa do antigénio S do vírus SARS-CoV-2. O mRNA codifica a proteína S (Spike) integral ligada à membrana, com duas mutações pontuais na hélice central. A mutação destes dois aminoácidos para a prolina bloqueia a proteína S (Spike) numa conformação pré-fusão antigenicamente preferida. A vacina induz respostas de imunidade mediada por células e anticorpos neutralizantes contra o antigénio S (Spike), o que pode contribuir para a protecção contra a COVID-19.
Posologia Orientativa
Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos
A vacina é administrada por via intramuscular após a diluição num esquema de vacinação primário de 2 doses (0,3 ml cada). Recomenda-se que a segunda dose seja administrada 3 semanas após a primeira dose.
A vacina é administrada por via intramuscular após a diluição num esquema de vacinação primário de 2 doses (0,3 ml cada). Recomenda-se que a segunda dose seja administrada 3 semanas após a primeira dose.
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
- local da injecção: dor, inchaço
- cansaço
- dor de cabeça
- dor muscular
- arrepios
- dor nas articulações
- diarreia
- febre
Alguns destes efeitos indesejáveis foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes com 12 a 15 anos de idade do que nos adultos.
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
- vermelhidão no local de injecção
- náuseas
- vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
- gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
- mal-estar geral
- dor no braço
- insónia
- comichão no local de injecção
- reacções alérgicas como erupção na pele ou comichão
- sensação de cansaço ou falta de energia/sono
- diminuição do apetite
- transpiração excessiva
- suores noturnos
Efeitos indesejáveis raros: podem afectar até 1 em 1 000 pessoas
- face temporariamente descaída num dos lados
- reacções alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
- reacção alérgica grave
- inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
- inchaço extenso do membro vacinado
- inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injectáveis)
- local da injecção: dor, inchaço
- cansaço
- dor de cabeça
- dor muscular
- arrepios
- dor nas articulações
- diarreia
- febre
Alguns destes efeitos indesejáveis foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes com 12 a 15 anos de idade do que nos adultos.
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
- vermelhidão no local de injecção
- náuseas
- vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
- gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
- mal-estar geral
- dor no braço
- insónia
- comichão no local de injecção
- reacções alérgicas como erupção na pele ou comichão
- sensação de cansaço ou falta de energia/sono
- diminuição do apetite
- transpiração excessiva
- suores noturnos
Efeitos indesejáveis raros: podem afectar até 1 em 1 000 pessoas
- face temporariamente descaída num dos lados
- reacções alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
- reacção alérgica grave
- inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
- inchaço extenso do membro vacinado
- inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injectáveis)
Advertências
Gravidez:A administração desta vacina durante a gravidez apenas deve ser considerada se os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Aleitamento:Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Condução:Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, alguns dos efeitos secundários podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:
- alguma vez teve uma reacção alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer vacina injectável ou depois de lhe ter sido administrado esta vacina no passado.
- sentir-se nervoso em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma injecção.
- tem uma doença grave ou infecção com febre alta. No entanto, pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
- tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para prevenir coágulos no sangue.
- tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infecção pelo VIH ou está a tomar medicamentos, tais como corticosteróides, que afetam o seu sistema imunitário.
Foram notificados casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação. Os casos ocorreram principalmente nas duas semanas após a vacinação, mais frequentemente após a segunda dose de vacinação e mais frequentemente em homens mais jovens. Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolverem estes sintomas.
Tal como qualquer vacina, esta vacina pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina e não se sabe quanto tempo dura a protecção.
Poderá receber uma terceira dose desta vacina. A terceira dose poderá ainda assim não proporcionar imunidade total contra a COVID-19 em pessoas imunocomprometidas. Nestes casos, deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os seus contactos mais próximos deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o médico sobre as recomendações individuais apropriadas.
Não se recomenda a utilização desta vacina em crianças com menos de 12 anos de idade.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
- alguma vez teve uma reacção alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer vacina injectável ou depois de lhe ter sido administrado esta vacina no passado.
- sentir-se nervoso em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma injecção.
- tem uma doença grave ou infecção com febre alta. No entanto, pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
- tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para prevenir coágulos no sangue.
- tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infecção pelo VIH ou está a tomar medicamentos, tais como corticosteróides, que afetam o seu sistema imunitário.
Foram notificados casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação. Os casos ocorreram principalmente nas duas semanas após a vacinação, mais frequentemente após a segunda dose de vacinação e mais frequentemente em homens mais jovens. Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolverem estes sintomas.
Tal como qualquer vacina, esta vacina pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina e não se sabe quanto tempo dura a protecção.
Poderá receber uma terceira dose desta vacina. A terceira dose poderá ainda assim não proporcionar imunidade total contra a COVID-19 em pessoas imunocomprometidas. Nestes casos, deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os seus contactos mais próximos deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o médico sobre as recomendações individuais apropriadas.
Não se recomenda a utilização desta vacina em crianças com menos de 12 anos de idade.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Caso se esqueça de voltar no dia programado, peça aconselhamento ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Cuidados no Armazenamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correcta de qualquer resíduo farmacêutico.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) - Vírus SARS-CoV-2, proteína Spike (S), mRNA, BNT162b2 Vacinas
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: A administração concomitante desta vacina com outras vacinas não foi estudada. - Vacinas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A experiência com a utilização esta vacina em mulheres grávidas é limitada.
A administração desta vacina durante a gravidez apenas deve ser considerada se os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, alguns dos efeitos secundários podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A experiência com a utilização esta vacina em mulheres grávidas é limitada.
A administração desta vacina durante a gravidez apenas deve ser considerada se os potenciais benefícios superarem quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, alguns dos efeitos secundários podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
