Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O papilomavírus humano (HPV) pode causar verrugas genitais, cancro do colo do útero, e vários tipos de cancro da vulva ou vagina.

A forma quadrivalente (kwa -dri - VAY -lente) da vacina contra HPV (Gardasil) é usada em ambos os machos e fêmeas.

Outra forma de vacina contra o HPV é usado apenas nas fêmeas.

As informações de medicação aqui referidas apenas se referem ao Gardasil.

Vacina quadrivalente HPV (Gardasil) é usado para prevenir as verrugas genitais e cancro cervical / vaginal / anal causadas por certos tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) em meninas e mulheres jovens com idades entre 9 a 26.

Vacina quadrivalente HPV também é usada para prevenir as verrugas genitais causadas por HPV tipos 6 e 11 em meninos e rapazes com idade entre 9 a 26.

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomenda a vacina contra o HPV para todas as meninas com idades entre 11 ou 12 anos de idade.

A vacina também é recomendada em meninas e mulheres com idades entre 13 a 26 anos que ainda não receberam a vacina ou não completaram todas as doses de reforço.

Podem ser vacinadas, mesmo quem já tenha tido verrugas genitais, ou tiveram um teste de HPV positivo ou exame de Papanicolaou anormal no passado.

No entanto, esta vacina não irá tratar as verrugas genitais ativas ou cancros relacionados com o HPV, nem irá curar a infeção por HPV.

A vacina contra o HPV pode também ser utilizada para outros fins aqui não mencionados.
Usos comuns
A vacina destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.

Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus.

Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.

Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade na prevenção de: lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina) e cancro do colo do útero causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV.

Verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
É uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.

As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.

O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.

Estima-se que os tipos 16 e 18 do HPV sejam responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 75-80% dos casos de cancro do ânus; 80% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3); 25 % dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1); aproximadamente 70% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar (VIN2/3) e vaginal (VaIN 2/3) de alto grau e 80% dos casos de neoplasia intra-epitelial anal (AIN 2/3) de alto grau.

Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por cerca de 90% dos casos de verrugas genitais e 10% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1).

As lesões CIN 3 e AIS foram aceites como precursores imediatos do cancro do colo do útero invasivo.

O termo “lesões genitais pré-cancerosas” corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).

O termo “lesões anais pré-cancerosas” corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3).

A indicação baseia-se na demonstração de eficácia da vacina em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade da vacina em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Posologia Orientativa
Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusive)
A vacina pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0,5 ml aos 0, 6 meses).

Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.

Em alternativa, a vacina pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.

As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.

Indivíduos a partir dos 14 anos de idade
A vacina deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.

As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Administração
A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.

O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.

A vacina não pode ser injetado por via intravascular.

Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
Estas vias de administração não estão recomendadas.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina.

Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de vacina, não devem receber mais doses.

A administração da vacina deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.

Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como é o caso de uma infeção ligeira do tracto respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Após a administração desta vacina, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão.
Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.

Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades.
Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.

Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando esta vacina foi administrada com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.

Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.

Algumas destas reações foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estargeral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.

Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.

Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha.

Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.

Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.

É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.

Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.

A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV.

Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.

A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.

Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.

Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.

A vacina não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação.

A utilização da vacina em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.

Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que esta vacina não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.

Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.

Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.

Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a administração alternada desta vacina com outra vacina contra o HPV.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas. - Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)
Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Vacinas

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A administração da Vacina contra o papilomavírus humano em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV. As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B). Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação. A Vacina contra o papilomavírus humano pode ser administrada concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas. No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo con comitante. O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose da Vacina contra o papilomavírus humano. Não foi estudada a administração concomitante da Vacina contra o papilomavírus humano com outras vacinas para além das acima mencionadas. - Vacinas
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Vacina contra a hepatite B

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A administração da Vacina contra o papilomavírus humano em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV. As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B). Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação. - Vacina contra a hepatite B
Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano pode ser administrada concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas. No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo con comitante. O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose da Vacina contra o papilomavírus humano. - Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)
Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Vacina contra a poliomielite

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano pode ser administrada concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas. No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo con comitante. O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose da Vacina contra o papilomavírus humano. - Vacina contra a poliomielite
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Contracetivos hormonais

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com contracetivos hormonais: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Vacina contra o papilomavírus humano, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação. O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária a esta vacina. - Contracetivos hormonais
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.

A vacina pode ser utilizado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020