Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
É uma vacina para crianças e adolescentes a partir dos 9 anos de idade e adultos.

A vacina é administrada para proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Estas doenças incluem lesões pré-cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina), lesões pré-cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres.

Foi estudado em homens e mulheres dos 9 aos 26 anos de idade.

Esta vacina protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças.

A vacina destina-se a prevenir estas doenças.

A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.

A vacina não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.

No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.

A vacina não pode provocar doenças associadas ao HPV.

Quando um indivíduo é vacinado com este tipo de vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.

Se receber uma primeira dose da vacina têm que completar o esquema de vacinação.

Se já recebeu uma vacina contra o HPV, pergunte ao médico se esta vacina é adequada para si.

A vacina deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Usos comuns
Esta vacina é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV:

- lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina.

- verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Esta vacina é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV:

- lesões pré-cancerosas e cancros do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus, causados pelos tipos de HPV da vacina.

- verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
É uma vacina nonavalente recombinante não infecciosa, com adjuvante.

É preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos mesmos quatro tipos de HPV (tipos 6, 11, 16, 18) presentes na vacina qHPV, Gardasil ou Silgard e de 5 tipos adicionais de HPV (tipos 31, 33, 45, 52, 58).

Tem o mesmo adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio que a vacina qHPV.

As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.

Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.

Com base em estudos epidemiológicos, estima-se que a vacina proteja contra os tipos de HPV responsáveis por aproximadamente: 90% dos casos de cancro do colo do útero, mais de 95% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3), 85-90% dos casos de cancro da vulva, 90-95% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN2/3), 80-85% de casos de cancro da vagina, 75-85% de casos de neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3), 90-95% de casos de cancro do ânus, 85-90% dos casos de neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3), associados ao HPV, e 90% dos casos de verrugas genitais.

A indicação da vacina tem por base:
- imunogenicidade não inferior entre a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58)e a vacina qHPV para os tipos 6, 11, 16 e 18 em raparigas e mulheres dos 9 aos 26 anos de idade; consequentemente, pode-se inferir que a eficácia da vacina contra infeção persistente e doença associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV é comparável à da vacina qHPV.

- demonstração de eficácia contra infeção persistente e doença associada aos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 de HPV em raparigas e mulheres dos 16 aos 26 anos de idade e, demonstração de imunogenicidade não inferior contra os tipos de HPV da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58)em rapazes e raparigas dos 9 aos 15 anos de idade e homens dos 16 aos 26 anos de idade, comparada com raparigas e mulheres dos 16-26 anos de idade.
Posologia Orientativa
A vacinação primária consiste em 3 doses distintas de 0,5 ml administradas de acordo com o seguinte esquema: 0, 2, 6 meses.

Caso seja necessário um esquema de vacinação alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.

As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.

É recomendado que os indivíduos que receberam uma primeira dose desta vacina completem o esquema de 3 doses.

Não foram realizados estudos para a vacina, utilizando um regime misto (intercambialidade) de vacinas contra o HPV.

Os indivíduos previamente vacinados com um esquema de 3 doses da vacina quadrivalente contra o HPV tipos 6, 11, 16 e 18 (Gardasil ou Silgard), designadas de seguida por vacina qHPV, podem receber 3 doses desta vacina.

População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
A segurança e eficácia da vacina em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.

População de mulheres ≥ 27 anos de idade
A segurança e eficácia da vacina em mulheres com 27 anos de idade ou mais não foram estudadas.
Administração
A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.

O local preferencial é a região deltoide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.

A vacina não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
Contraindicações
Hipersensibilidade à vacina.

Indivíduos com hipersensibilidade após administração prévia da vacina ou de Gardasil/Silgard, não devem receber esta vacina (Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58)).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Após a administração da vacina, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (dor, inchaço e vermelhidão) e dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (nódoa negra e comichão), febre, cansaço, tonturas e náuseas.

Quando a vacina foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de inchaço no local de injeção.

Os efeitos secundários seguintes foram comunicados com a vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18) e podem também ser observados após a administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58):

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.

Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reações alérgicas.

Algumas destas reações foram graves.

Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, pieira, urticária e/ou erupção cutânea.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.

Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.

Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha.

Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.

Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.

É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por síncope.

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave.

Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma infeção do trato respiratório superior ou febre de baixa temperatura, não é uma contraindicação para a vacinação.

Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58) poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.

A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina.

Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.

A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.

A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.

Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.

Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.

Esta vacina não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV, no momento da vacinação.

A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina.

Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que esta vacina não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.

Não há dados sobre a utilização da vacina em indivíduos com resposta imunitária deficiente.

Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.

Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.

Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58) com as vacinas bivalente ou quadrivalente contra o HPV.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

É importante que siga as instruções do médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.

Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao médico.

Quando a vacina é administrado como primeira dose, as duas doses seguintes para completar o esquema de vacinação de 3 doses, devem ser também da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 ,18, 31, 33, 45, 52, 58) e não de outra vacina contra o HPV.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.

A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020