Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Usada para prevenir certos tipos de cancro do colo do útero causadas pela infeção por HPV em mulheres de 10 a 25 anos de idade.

Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo do útero e por 70% dos casos de neoplasia intraepitelial da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV.

Há outros tipos de HPV que também causam o cancro do colo do útero.

A vacina não protege contra todos os tipos de HPV.

Quando uma rapariga ou mulher é vacinada com a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.

Nos ensaios clínicos, a vacina demonstrou prevenir as doenças relacionadas com o HPV em mulheres com e mais de 15 anos de idade.

A vacina estimula também a produção de anticorpos em raparigas de 9-14 anos de idade.

A vacina não é infecioso e por isso não pode causar as doenças relacionadas com o HPV.

A vacina não é utilizado para tratar as doenças relacionadas com o HPV já presentes na altura da vacinação.

A vacina deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Usos comuns
Vacina que se destina a proteger raparigas e mulheres a partir dos 9 anos de idade contra as doenças causadas pela infeção do Papilomavírus Humano (HPV).
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões pré-malignas genitais (colo do útero, vulva e vagina) e do cancro do colo do útero causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV).
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
É uma vacina recombinante não infecciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos 16 e 18.

Uma vez que as VLPs não contêm ADN viral não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.

Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.

Estima-se que o HPV-16 e HPV-18 sejam responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo do útero e por 70% dos casos de neoplasia intraepitelial da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV.

Há outros tipos de HPV oncogénicos, que também causam cancro do colo do útero (cerca de 30%).

Os HPV-45, -31 e -33 são os 3 mais frequentes tipos de HPV não incluídos na vacina identificados no carcinoma das células escamosas do colo do útero (12,1%) e no adenocarcinoma (8,5%).
Posologia Orientativa
Se tem entre 9 e 14 anos de idade
Irão ser-lhe administradas 2 injeções (doses):

Primeira injeção: na data escolhida
Segunda injeção: administração entre os 5 e os 13 meses após a primeira injeção

Se tem 15 ou mais anos de idade
Irão ser-lhe administradas 3 injeções (doses):

Primeira injeção: na data escolhida
Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário.
Administração
A vacina destina-se a injeção por via intramuscular na região deltoide.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina.

A administração da vacina deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.

Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informação dos ensaios clínicos

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior

Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: cefaleias
Pouco frequentes: tonturas

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: comichão/prurido, erupções cutâneas, urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes: mialgia
Frequentes: artralgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço; fadiga Frequentes: febre (≥38°C)
Pouco frequentes: outras reações no local da injeção, tais como endurecimento, parestesia local

Foi observado um perfil de segurança semelhante nos indivíduos com infeção por HPV existente ou anterior, comparativamente aos indivíduos negativos para o ADN do HPV oncogénico ou seronegativos para os anticorpos HPV-16 e HPV-18.

Informação de pós-comercialização
Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Linfadenopatia

Doenças do sistema imunitário
Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema

Doenças do sistema nervoso
Síncope ou resposta vasovagal a injeções, por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.

Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.

É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.

A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.

Não existe informação disponível sobre a administração da vacina por via subcutânea.

Não é recomendada a utilização da vacina em raparigas com idade inferior a 9 anos devido à ausência de dados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.

Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.

Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.

A vacina apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados.

Por conseguinte, devem continuar a utilizar-se as precauções adequadas contra as doenças sexualmente transmissíveis.

A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.

A vacina não demonstrou efeito terapêutico.

A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero ou da neoplasia intraepitelial cervical (CIN).

Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões relacionadas com o HPV estabelecidas, nem de infeções existentes por HPV dos tipos incluídos na vacina ou não incluídos na vacina.

A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero.

Uma vez que nenhuma vacina é 100% eficaz e a vacina não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e deverá seguir as recomendações locais.

A duração da proteção não está totalmente estabelecida.

A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.

Exceto para os indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana assintomáticos para os quais existe disponível informação de imunogenicidade limitada, não existe informação sobre a utilização da vacina em indivíduos com deficiente resposta imunitária, tais como doentes sob terapêutica imunossupressora.

Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.

Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade da vacina por outras vacinas contra o HPV.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas. - Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)
Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacinas

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa - IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada dTpa - IPV seguida da administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) um mês depois tendeu a originar GMTs anti - HPV - 16 e anti - HPV - 18 inferiores, comparativamente a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) isolada. A relevância clínica desta observação não é conhecida. Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacinas
Sem efeito descrito

Vacina contra a hepatite B + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)

Observações: N.D.
Interações: A Vacina contra a hepatite B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV). A administração de Vacina contra a hepatite B ao mesmo tempo que Cervarix (vacina contra o HPV) não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti- HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 97,9% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite B isoladamente. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. - Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa - IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada dTpa - IPV seguida da administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) um mês depois tendeu a originar GMTs anti - HPV - 16 e anti - HPV - 18 inferiores, comparativamente a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) isolada. A relevância clínica desta observação não é conhecida. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa - IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada dTpa - IPV seguida da administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) um mês depois tendeu a originar GMTs anti - HPV - 16 e anti - HPV - 18 inferiores, comparativamente a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) isolada. A relevância clínica desta observação não é conhecida. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a hepatite A

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a hepatite A
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a hepatite B

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a hepatite B
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a hepatite A e a hepatite B

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a hepatite A e a hepatite B
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Contracetivos hormonais

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com contracetivos hormonais: Nos estudos clínicos de e ficácia, aproximadamente 60% das mulheres que receberam Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) utilizavam contracetivos hormonais. Não há evidência de que a utilização de contracetivos hormonais tenha impacto na eficácia da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18). - Contracetivos hormonais
Usar com precaução

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Imunossupressores

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos: Tal como com outras vacinas, pode antecipar-se que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não evidenciar resposta adequada. - Imunossupressores
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como medida de precaução, é preferível evitar a administração da vacina durante a gravidez.

As mulheres grávidas ou a tentarem engravidar são aconselhadas a adiar ou a interromper a vacinação até ao término da gravidez.

A vacina deve apenas ser administrado durante o aleitamento quando as possíveis vantagens sejam superiores aos possíveis riscos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020