Vacina contra o meningococo

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Vacinas (simples e combinada) – meningococo B, vacina multicomponente.

A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada. Este processo resulta na proteção contra a doença.
Usos comuns
Esta vacina é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B.

O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.

A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
É uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidisdo grupo B.
É administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Estas bactérias podem causar infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Este processo resulta na proteção contra a doença.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
A imunização com esta vacina destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas, que reconhecem os antigénios NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antigénio imunodominante presente no componente VME) presentes na vacina, e com os quais se espera um efeito protetor contra a Doença Meningocócica Invasiva (DMI).

Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.

O Sistema de Tipagem de Antigénios Meningocócicos (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) foi desenvolvido para relacionar perfis antigénicos de diferentes estirpes de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das estirpes através do ensaio de anticorpos séricos bactericidas na presença de complemento humano (hSBA).

Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.

No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
Posologia Orientativa
Lactentes dos 2 meses aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose
Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).

- A primeira dose (injeção) não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
- Se forem administradas três doses iniciais, o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês.
- Se forem administradas duas doses iniciais, o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses.
- A dose de reforço será administrada entre os 12 e 15 meses de idade, após um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última dose (injeção) do esquema inicial. Caso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade.

Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose
Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
- O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 2 meses.
- A dose de reforço será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de pelo menos 2 meses desde a segunda injeção.

Crianças dos 12 aos 23 meses de idade, na altura da primeira dose
Deverão ser administradas às crianças entre os 12 e 23 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
- O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 2 meses.
- A dose de reforço será administrada após um intervalo de 12 a 23 meses desde a segunda injeção.

Crianças dos 2 aos 10 anos de idade, na altura da primeira dose
Deverão ser administradas às crianças entre os 2 e 10 anos de idade duas doses (injeções) da vacina.
- O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 1 mês. A sua criança poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).

Adolescentes e adultos a partir dos 11 anos de idade, na altura da primeira dose
Deverão ser administradas aos adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos duas doses (injeções) da vacina.
- O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 1 mês.

Poderá ter de administrar uma dose (injeção) adicional (reforço).

Adultos com mais de 50 anos de idade
Não existem dados em adultos com mais de 50 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar a vacina.
Administração
A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.

Devem ser utilizados locais de injeção distintos se for administrada mais do que uma vacina em simultâneo.

A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Lactentes e crianças (até 10 anos de idade)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes: perturbações alimentares

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: sonolência, choro invulgar
Pouco frequentes: convulsões (incluindo convulsões febris)

Vasculopatias
Pouco frequentes: palidez (raro após reforço)
Raros: Síndrome de Kawasaki

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: diarreia, vómitos, (pouco frequente após reforço)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes: erupção cutânea (pouco frequente após reforço)
Pouco frequentes: eczema, urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre (≥38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade grave no local da injeção definida por choro quando o membro injetado é manipulado), eritema no local da injeção, tumefação no local de injeção, induração no local de injeção, irritabilidade
Pouco frequentes: febre (≥40°C)

Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: dor no local de injeção (incluindo dor grave no local da injeção definida por incapacidade na realização da atividade normal do dia-a-dia), tumefação no local de injeção, induração no local de injeção, eritema no local de injeção, mal-estar geral

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: mialgias, artralgias
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Como é o caso com outras vacinas, a administração deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.

No entanto, a presença de uma infeção ligeira (p. ex., uma constipação), não deverá resultar no adiamento da vacinação.

Não injetar por via intravenosa.

Como é o caso com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.

Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.

Não se prevê que proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes.

Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer uma elevação da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).

A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.

A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).

Não existem dados acerca da utilização em indivíduos com resposta imunológica diminuída.

Nos indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta de anticorpos protetores.

Não existem dados acerca da utilização em indivíduos com mais de 50 anos de idade ou em doentes com condições médicas crónicas.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas deverão ser considerados quando a imunização primáriafor administrada a lactentes muito prematuros (nascidos antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de histórico prévio de imaturidade respiratória.

Uma vez que as vantagens da vacinação são altas neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.

A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.

Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar as vantagens/riscos antes de administrar esta vacina em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade ao látex.

É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.

Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2C – 8C).
Não congelar.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o meningococo + Vacinas

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Os estudos clínicos demonstraram que as respostas imunitárias das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Vacina contra o meningococo, com base em taxas de resposta de anticorpos não inferiores às observadas na administração individual das vacinas de rotina. Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B de conjugado pneumocócico, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não suge rem uma interferência com relevância clínica. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. A administração concomitante de Vacina contra o meningococo com vacinas além das mencionadas não foi estudada. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacinas
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b + Vacina contra o meningococo

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina pode ser dada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ( conjugados CRM 197 e TT), vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W - 135 e Y (conjugados TT), vacina oral contra o rotavírus e vacina contra sarampo - papeira - rubéola - varicela (MMRV). Os dados não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual, apesar de ter sido observada uma resposta inconsistente dos anticorpos ao vírus da poliomielite tipo 2 na administração concomitante com a Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada (seroproteção entre os 78% e 100%) e as taxas de resposta imunitária para o antigénio de PRP (Hib) do (Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e haemophilus tipo b) após a administração de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade serem superiores aquando da administração concomitante com a vacina pneumocócica conjugada com o toxoide do tétano ou meningocócica. A relevância clínica destas observações permanece desconhecida. - Vacina contra o meningococo
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra a poliomielite

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra a poliomielite
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra a hepatite B

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra a hepatite B
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela
Sem efeito descrito

Dupilumab + Vacina contra o meningococo

Observações: n.d.
Interações: As respostas imunes à vacinação foram avaliadas num estudo em que doentes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana, durante 16 semanas, com 300 mg de dupilumab. Após 12 semanas de administração de dupilumab os doentes foram vacinados com uma vacina DTPa (dependente dos linfócitos T) e uma vacina meningocócica polissacárida (independente dos linfócitos T) e as respostas imunes foram avaliadas 4 semanas mais tarde. As respostas de anticorpos com a vacina do tétano e a vacina meningocócica polissacárida foram semelhantes nos doentes tratados com dupilumab e nos doentes tratados com placebo. Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo. Por conseguinte, os doentes a receber Dupilumab podem receber vacinações concomitantes com vacinas inativas ou não-vivas. - Vacina contra o meningococo
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra o meningococo
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.

Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.

A razão vantagem/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020