Vacina contra o haemophilus tipo b

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Vacina inativada (polissacarídeo).

Haemophilus tipo b (Hib) é usado para estimular a imunidade ativa por Haemophilus influenzae tipo b infeção (Hib).

O Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inchaço do cérebro (inflamação).

O que pode originar problemas graves, tais como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.

A infeção por Hib também pode causar inflamação da garganta.

O que pode causar morte por asfixia.

Menos frequentemente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Usos comuns
A vacina está indicado para a imunização ativa contra a doença causada pelo Hib, em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
A vacina está indicado para a imunização ativa contra a doença causada pelo Hib, em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.

A vacina não confere proteção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites causadas por outros microrganismos.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Protege contra a doença sistémica por Haemophilus influenzae tipo b.

O polissacárido capsular (fosfato de poliribosil ribitol: PRP) induz uma resposta serológica anti-PRP quando administrado em humanos.

No entanto, à semelhança de todos os antigénios polissacarídicos, a resposta dos anticorpos é timo-independente, caraterizada pela ausência de efeito de reforço após a administração repetida e pela fraca imunogenicidade em lactentes.

A ligação covalente do polissacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b à proteína tetânica, permite conferir ao primeiro propriedades imunogénicas semelhantes às dos antigénios timodependentes, induzindo uma resposta anti-PRP específica em crianças, com a indução de IgG específicas e conferindo memória imunológica.

O estudo da atividade funcional dos anticorpos anti-PRP induzidos pela vacina conjugada contra o Haemophilus tipo b em lactentes e crianças, demonstrou opsonização e propriedades fagocitárias intracelulares.

Em lactentes de 3 a 4 meses vacinados com a vacina, um reforço posterior administrado aos 8 a 12 meses, por esta vacina ou pela vacina de polissacárido não conjugado resultou num aumento dez vezes superior à média na concentração de anticorpos anti-PRP.

Isto demonstra a indução de memória imunitária pelas administrações iniciais desta vacina e sugere que, na presença de infeções naturais em crianças vacinadas, a cápsula da bactéria induz uma resposta anamnéstica semelhante.

Os ensaios de imunogenicidade em crianças vacinadas a partir dos 2 meses de idade, demonstraram que 90% destes apresentavam uma concentração de anticorpos anti-PRP> 0.15 μg/ml após a segunda dose de Act-HIB, e em quase todos destes após a 3ª dose.

A concentração anti-PRP excede 1 μg/ml em cerca de 90% destes após a 3ª dose.

Os ensaios em crianças de 12 a 24 meses demonstraram seroconversão (anti-PRP> 1 μg/ml) em mais de 80% após uma dose única de vacina.
Posologia Orientativa
O esquema de vacinação primária consiste em 3 doses, administradas nos seis primeiros meses de vida, com início a partir dos 2 meses de idade.

Para garantir proteção a longo prazo, recomenda-se a administração de uma dose de reforço no segundo ano de vida.

A primovacinação de crianças com idade entre 6 e 12 meses compreende a administração de duas doses com um intervalo de um mês, seguida de uma dose de reforço no segundo ano de vida.

A primovacinação de crianças entre 1 e 5 anos de idade deve ser realizada com uma dose da vacina.

Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema para cada país deverá estar de acordo com as recomendações nacionais.
Administração
A vacina reconstituída destina-se a ser administrada por via intramuscular.

Contudo, é boa prática clínica que nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação sanguínea, a vacina deverá ser administrada por via subcutânea.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

A vacina não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou a indivíduos que tenham manifestado reações de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Nos ensaios clínicos controlados, efetuou-se a monitorização ativa e registo em fichas diárias, dos sinais e sintomas, após a administração da vacina.

Dos sintomas locais solicitados, o notificado com maior frequência nas 48 horas seguintes à administração da vacina foi vermelhidão ligeiro no local da injeção, que se resolveu espontaneamente.

Outros sintomas locais solicitados notificados foram inchaço ligeiro e dor no local da injeção.

Os sintomas gerais solicitados e notificados nas 48 horas seguintes à administração da vacina foram ligeiros e resolveram-se espontaneamente.

Estes incluem febre, perda de apetite, agitação, vómitos, diarreia e choro não habitual.

Tal como com todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram também notificados quando se administraram concomitantemente outras vacinas.

Farmacovigilância pós-comercialização
Os efeitos indesejáveis notificados são apresentados pela seguinte frequência:

Muito raros <1/10.000.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: episódio de hiporreatividade e hipotonia, convulsões (com ou sem febre) síncope ou resposta vasovagal à injeção, sonolência

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: apneia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: urticária e erupções cutâneas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: inchaço extenso no membro vacinado, endurecimento no local da injeção
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Tal como com outras vacinas, a administração desta vacina deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.

No entanto, a presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a vacinação.

Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reação anafilática que possam ocorrer após a administração da vacina.

A vacina deverá ser administrado por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragias nesses indivíduos.

A infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contraindicação para a administração desta vacina.

Ainda que possa ocorrer uma limitada resposta imunológica ao componente toxoide do tétano da vacina, a administração isolada da vacina não substitui a vacinação contra o tétano de rotina.

Foi descrita a ocorrência de excreção urinária do antigénio polissacarido capsular após a administração de vacinas Hib, pelo que a deteção do antigénio na urina 1-2 semanas após a vacinação pode não ter significado diagnóstico, em caso de suspeita de infeção por Hib.

Em nenhuma circunstância a vacina deverá ser administrado por via intravenosa.

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.

É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A vacina liofilizada (pó) não é afetada pela congelação.
O solvente: não congelar.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Vacina contra a hepatite B + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a hepatite B e de uma dose padrão de imunoglobulina específica (Ig HB) não se traduz por concentrações de anticorpos anti-HBs mais baixas, desde que sejam administradas em locais de injeção diferentes. A Vacina contra a hepatite B pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra o Haemophilus influenzae tipo b, BCG, hepatite A, poliomielite, sarampo, papeira, rubéola, difteria, tétano e tosse convulsa. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra o haemophilus tipo b + Vacinas

Observações: N.D.
Interações: A Vacina contra o haemophilus tipo b pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas recomendadas – vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa e poliomielite – no mesmo local anatómico, se combinadas, e em locais anatómicos diferentes, se associadas. A Vacina contra o haemophilus tipo b pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a hepatite B ou com a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, mas em locais anatómicos diferentes. Não foi documentada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos, com exceção do caso da terapia imunossupressora. - Vacinas
Sem efeito descrito

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: Estudos clínicos demonstraram que esta vacina pode ser administrada simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.
Interações: Em ensaios clínicos, esta vacina foi administrada simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se esta vacina para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib; não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra o meningococo + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra o haemophilus tipo b + Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite

Observações: N.D.
Interações: A Vacina contra o haemophilus tipo b pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas recomendadas – vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa e poliomielite – no mesmo local anatómico, se combinadas, e em locais anatómicos diferentes, se associadas. - Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite
Sem efeito descrito

Vacina contra o haemophilus tipo b + Vacina contra a hepatite B

Observações: N.D.
Interações: A Vacina contra o haemophilus tipo b pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a hepatite B ou com a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, mas em locais anatómicos diferentes. - Vacina contra a hepatite B
Usar com precaução

Vacina contra o haemophilus tipo b + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: Não foi documentada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos, com exceção do caso da terapia imunossupressora. - Imunossupressores
Sem efeito descrito

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados. Não estão disponíveis dados com respeito à administração conjunta da Vacina contra a difteria e o meningococo com a vacina da Hepatite B, ou com a vacina pneumocócica conjugada. - Vacina contra o haemophilus tipo b
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra o haemophilus tipo b
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020