Vacina contra a tuberculose (BCG)

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
É uma vacina viva que contém bactérias da estirpe Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG e é utilizada para a prevenção da tuberculose.
Usos comuns
Vacina ativa para imunização contra a tuberculose.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Vacina ativa para imunização contra a tuberculose.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
É injetada localmente mas difunde-se dentro de poucos minutos a horas para os gânglios linfáticos regionais.

Após a vacinação, a vacina é difundida para todo o organismo incluindo o fígado e os rins, antes de ser eliminada.
Posologia Orientativa
Adultos e crianças com idade superior a 12 meses de idade:
Uma dose de 0,1 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica.

Crianças (lactentes) com idade inferior a 12 meses de idade:
Uma dose de 0,05 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica.
Administração
O local de injeção deve estar limpo e seco.

Se forem aplicados antisséticos (tais como o álcool) para limpeza da pele, estes devem ser deixados evaporar completamente antes da aplicação da injeção.

Deve ser administrada somente por pessoal devidamente treinado na técnica de injeção intradérmica.

A vacina deve ser estritamente injetada intradermicamente no braço, acima da inserção distal do músculo deltoide em direção ao úmero (aproximadamente no terço médio superior do braço), segundo se segue:
Esticar a pele entre o polegar e o indicador.

A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme.

A agulha deve estar visível através da epiderme durante a inserção.

A injeção deve ser administrada lentamente.

Um pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injeção correta.

O local da injeção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.

Deve ser administrada com uma seringa de 1 ml subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm).

Não devem ser utilizados sistemas de injeção sem agulha (por pressão) ou dispositivos de injeção múltipla para administração da vacina.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

A Vacina contra a tuberculose (BCG) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade à vacina.

Geralmente, a vacinação deve ser adiada em indivíduos com pirexia ou com uma condição de infeção generalizada na pele.

O Eczema não é uma contraindicação, no entanto o local de vacinação não deve apresentar lesões.

A Vacina contra a tuberculose (BCG) não deve ser administrada em indivíduos a receber costicosteroides sistémicos ou tratamento imunossupressor incluindo radioterapia, para tratamento de doenças malignas (por exemplo, linfoma, leucemia, doença de Hodgkin ou qualquer outro tumor do sistema retículo-endotelial), com imunodeficiências primária ou secundária, com infeção pelo VIH, incluindo lactentes cuja mão seja VIH-positiva.

O efeito da vacinação com BCG nestes doentes poderá ser exagerado, podendo ocorrer uma infeção generalizada.

A Vacina contra a tuberculose (BCG) não deve ser administrada a doentes que estejam sob o tratamento de medicamentos antituberculosos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reações alérgicas graves (tais como vermelhidão da cara e pescoço, inchaço da cara, garganta ou pescoço, reação na pele, dificuldade em respirar e desmaio).

Contate imediatamente o médico se observar alguma das reações acima mencionadas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Febre
Inchaço dos gânglios linfáticos axilares com diâmetro superior a 1 cm.
Ferida com exsudado no local da injeção
Dor de cabeça

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Inflamação dos gânglios linfáticos, por vezes com ferida com exsudado e possibilidade de abcesso
Pode ocorrer infeção bacteriana pela vacina.

A infeção pode espalhar-se a todo o corpo, incluindo aos ossos.

Foi obervado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques e convulsões.

Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias após a vacinação.

Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Embora as reações anafiláticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante a vacinação instalações para o seu manuseamento.

Sempre que possível, os doentes devem ser mantidos em observação durante 15 a 20 minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reação alérgica.

As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina (consultar as recomendações nacionais para a definição de reação positiva à tuberculina) não devem ser vacinadas.

A administração da vacina a estas pessoas pode resultar numa reação local grave.

A Vacina deve ser administrada por via intradérmica.

Injeções administradas muito profundamente aumentam o risco de linfadenite e formação de abcesso.

De modo a evitar a administração da vacina a recém-nascidos com potencial infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) por transmissão vertical, deve excluir-se a possibilidade de infeção por VIH na mãe.

Deve ser considerado o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 h quando se administra a imunização primária a bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) e especialmente em crianças com antecedentes de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacina é elevado neste grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Isoniazida + Vacina contra a tuberculose (BCG)

Observações: A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático de vários fármacos, o que pode potenciar a toxicidade de alguns fármacos tomados concomitantemente. Alimentos ricos em tiramina (queijo e peixe): A isoniazida com o consumo destes alimentos, pode causar elevação dos valores tensionais, taquicardia e rubor facial.
Interações: A isoniazida inibe a multiplicação de BCG, deste modo a vacina BCG pode não ser eficaz se administrada concomitantemente com isoniazida. - Vacina contra a tuberculose (BCG)
Sem efeito descrito

Vacina contra a tuberculose (BCG) + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: A administração de BCG por via intradérmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. A administração de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG: Vacina SSI não deve ser feita no mesmo braço. Se não forem administradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um período superior a 4 semanas antes da administração de quaisquer duas vacinas vivas. Não se recomenda a administração de outras vacinas no mesmo braço utilizado para a vacinação da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional. - Vacinas vivas
Sem efeito descrito

Vacina contra a tuberculose (BCG) + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: A administração de BCG por via intradérmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. A administração de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG: Vacina SSI não deve ser feita no mesmo braço. Não se recomenda a administração de outras vacinas no mesmo braço utilizado para a vacinação da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional. - Vacinas inativadas
Sem efeito descrito

Vacina contra a tuberculose (BCG) + Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola

Observações: N.D.
Interações: A administração de BCG por via intradérmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. A administração de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG: Vacina SSI não deve ser feita no mesmo braço. Não se recomenda a administração de outras vacinas no mesmo braço utilizado para a vacinação da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional. - Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Sem efeito descrito

Vacina contra a hepatite B + Vacina contra a tuberculose (BCG)

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a hepatite B e de uma dose padrão de imunoglobulina específica (Ig HB) não se traduz por concentrações de anticorpos anti-HBs mais baixas, desde que sejam administradas em locais de injeção diferentes. A Vacina contra a hepatite B pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra o Haemophilus influenzae tipo b, BCG, hepatite A, poliomielite, sarampo, papeira, rubéola, difteria, tétano e tosse convulsa. - Vacina contra a tuberculose (BCG)
Não recomendado/Evitar

Everolímus + Vacina contra a tuberculose (BCG)

Observações: O everolímus é um substrato da CYP3A4, e também é um substrato e inibidor modera do da gp-P. Por esta razão, a absorção e eliminação subsequente do everolímus pode ser influenciada por produtos que afetem a CYP3A4 e/ou a gp - P. In vitro, o everolímus é um inibidor competitivo da CYP3A4 e um inibidor misto da CYP2D6.
Interações: Vacinação: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com everolímus. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com everolímus. Alguns exemplos de vacinas vivas são: vacina intranasal contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina contra a parotidite infeciosa, vacina contra a rubéola, vacina oral contra a poliomielite, vacina BCG (Bacilo Calmette - Guérin), vacina contra a febre amarela, vacina contra a varicela e vacina tifoide TY21a. - Vacina contra a tuberculose (BCG)
Não recomendado/Evitar

Lamivudina + Nevirapina + Zidovudina + Vacina contra a tuberculose (BCG)

Observações: n.d.
Interações: BCG (Intravesical): Agentes Mielossupressores podem diminuir o efeito terapêutico do BCG (Intravesical). Evitar combinação - Vacina contra a tuberculose (BCG)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra a tuberculose (BCG)
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A vacina não é recomendada durante a gravidez ou durante o aleitamento e em mulheres em idade fértil que não usam contraceção, apesar de não terem sido associados efeitos nocivos sobre o feto com a vacina BCG.

Contudo, em áreas de elevado risco de infeção por tuberculose, a BCG pode ser administrada durante a gravidez ou aleitamento se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020