Vacina contra a pré-pandemia da gripe
O que é
É uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos).
Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar” mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar” mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Usos comuns
Imunização activa contra o subtipo H5N1do vírus da gripe A.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunização activa contra o subtipo H5N1do vírus da gripe A.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
Sem informação.
Posologia Orientativa
Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Administração
A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular no músculo deltóide
Contra-Indicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.
História de reacção anafiláctica (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, sulfato de bário, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
História de reacção anafiláctica (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, sulfato de bário, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
Muito frequentes:
Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Frequentes:
Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).
Pouco frequentes:
Sintomas gripais.
Raros:
Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
A maioria destes efeitos secundários habitualmente desaparece em 1-2 dias sem tratamento.
Se persistirem, CONSULTE O MÉDICO.
Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade)
Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade echoro pouco habitual.
As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Estes efeitos secundários podem aparecer com a vacina.
Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Muito frequentes:
Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Frequentes:
Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).
Pouco frequentes:
Sintomas gripais.
Raros:
Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
A maioria destes efeitos secundários habitualmente desaparece em 1-2 dias sem tratamento.
Se persistirem, CONSULTE O MÉDICO.
Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade)
Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade echoro pouco habitual.
As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Perturbações intestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Estes efeitos secundários podem aparecer com a vacina.
Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Advertências
Gravidez:Uma vez que não se espera que a vacina seja utilizada numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Aleitamento:Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração da Vacina contra a pré-pandemia da gripe durante a amamentação.
Condução:Alguns dos efeitos indesejáveis podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, sulfato de bário, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Os dados disponíveis para esta vacina contra o H5N1 em indivíduos com co-morbilidades, incluindo indivíduos imunocomprometidos, são bastante limitados.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização desta avcina por via subcutânea.
Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas.
Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade da vacina por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Os dados disponíveis para esta vacina contra o H5N1 em indivíduos com co-morbilidades, incluindo indivíduos imunocomprometidos, são bastante limitados.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização desta avcina por via subcutânea.
Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas.
Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade da vacina por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vacina contra a pré-pandemia da gripe Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante desta vacina com outras vacinas. No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes. Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas. - Vacinas vivas
Vacina contra a pré-pandemia da gripe Vacina contra a gripe
Observações: n.d.Interacções: Os dados obtidos em adultos revelaram que a administração concomitante da vacina contra o vírus H5N1 com adjuvante e antigénios sazonais (de superfície, inativados, sem adjuvante) não levou a qualquer interferência quer para as estirpes sazonais quer para a estirpe do H5N1. A resposta do anticorpo determinada por Hemólise Radial Simples (SRH ) contra uma estirpe Vietnam homóloga do H5N 1 a o dia 4 3 cumpriu todos os critérios do CHMP para as estirpes sazonais e estirpe do H5N1. A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reacções locais ou sistémicas comparativamente com a administração desta vacina isolada. Consequentemente, os dados indicam que esta vacina pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com injecções aplicadas em membros diferentes). - Vacina contra a gripe
Vacina contra a pré-pandemia da gripe Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Observações: n.d.Interacções: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos - positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus - 1 da imunodeficiência humana ( VIH - 1), vírus da hepatite C e, especialmente, do vírus T - linfotrópico humano tipo 1 ( HTLV - 1 ). Nestes casos, o método Western Blot é negativo. Estes resultados falsos - positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Vacina contra a pré-pandemia da gripe Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor. - Imunossupressores
Vacina contra a pré-pandemia da gripe Vacinas inactivadas
Observações: n.d.Interacções: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante desta vacina com outras vacinas. No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes. Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas. - Vacinas inactivadas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Uma vez que não se espera que a vacina seja utilizada numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Não existem dados sobre a utilização da Vacina contra a pré-pandemia da gripe durante a amamentação. Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração da Vacina contra a pré-pandemia da gripe durante a amamentação.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Uma vez que não se espera que a vacina seja utilizada numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Não existem dados sobre a utilização da Vacina contra a pré-pandemia da gripe durante a amamentação. Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração da Vacina contra a pré-pandemia da gripe durante a amamentação.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
