Vacina contra a hepatite A

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento Psicofármaco
O que é
A hepatite é uma doença grave causada por um vírus.

A hepatite A é transmitida através do contato com as fezes (evacuações) de uma pessoa infectada com o vírus da hepatite A.

Isso geralmente ocorre pela ingestão de alimentos ou água potável que tenha sido contaminado, como resultado de manipulação por uma pessoa infectada.

A hepatite causa inflamação do fígado, vómitos e icterícia (amarelamento da pele ou olhos).

A hepatite pode provocar cancro de fígado, cirrose ou morte.

A vacina pediátrica hepatite A é utilizada para ajudar a prevenir a doença na criança.

A vacina funciona, expondo o indivíduo a uma pequena quantidade do vírus, o que faz com que o organismo desenvolva imunidade contra a doença.

Esta vacina não irá tratar uma infeção ativa que já se desenvolveu no corpo.

A vacinação com vacina contra hepatite A pediátrica é recomendada para todas as crianças com idades entre 12 meses e 23 meses, e em crianças e adultos que viajam em certas áreas do mundo onde a hepatite A é uma doença comum.

Outros fatores de risco para a hepatite em crianças incluem: receber tratamento para a hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos, ou estar em uma área onde houve um surto de hepatite A.

Como qualquer vacina, a vacina contra hepatite A pediátrica não pode fornecer proteção contra a doença em cada pessoa.
Usos comuns
A vacina está indicada na imunização activa contra a infecção causada pelo vírus da
Hepatite A.
Tipo
Sem informação.
História
Em 1973, oito anos após a descoberta do VHB, por Baruch Blumberg, três pesquisadores americanos, Stephen Feinstone, Albert Kapikian e Robert Purcell visualizaram nas fezes (microscopia eletrónica) de pacientes portadores de hepatite infecciosa ou hepatite A e na fase aguda da doença partículas virais esféricas (27nm).

Todos os pacientes que apresentavam tais partículas nas fezes foram testados e demonstraram resposta sorológica para este antígeno.

De acordo com os autores, tais achados sugeriam finalmente a etiologia da hepatite A.

Dois anos após a descoberta de Feinstone, Gravelle e cols, em 1975, reportaram com sucesso a infecção de chimpanzés, quando inoculados com concentrados de fezes pertencentes a pacientes infectados pelo vírus da hepatite A.

Depois de um determinado período, foram observadas (microscopia eletrónica) nas fezes dos chimpanzés partículas similares ao tamanho e morfologia, daquelas encontradas por Feinstone, em 1973.

Em 1975, Krugman S e cols pesquisaram pela primeira vez anticorpos contra o VHA em amostras de soro guardadas e pertencentes a 20 pacientes com diagnóstico de hepatite aguda tipo A.

Utilizando as técnicas de imunoaderência e fixação de complemento, os resultados revelaram-se negativos para os anticorpos contra o VHA (títulos menores que 1:5) antes da exacerbação do processo agudo nos 20 pacientes.

Todavia, uma semana a quatro semanas após o início do quadro clinico, títulos altíssimos foram observados (igual ou maior que 1:1024) entre estes.

Após alguns meses de seguimento os títulos foram maiores ou iguais que 1:81.920.

Cinco a dez anos depois os títulos variavam de 1: 640 a 1: 20.480.

A clonagem molecular e o sequenciamento do VHA somente ocorreu após 10 anos da descoberta deste agente viral.

A referida clonagem e o sequenciamento do VHA foi o primeiro passo para a produção da vacina contra este vírus.
Indicações
A vacina está indicada na imunização activa contra a infecção causada pelo vírus da
Hepatite A.
Classificação CFT
18.01     Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Ação
A vacina confere imunidade contra o vírus da hepatite A, induzindo títulos de anticorpos superiores aos obtidos após imunização passiva com imunoglobulina.

Os anticorpos surgem pouco depois da primeira administração e, 14 dias após a vacinação, mais de 90% dos indivíduos imunocompetentes adquirem seroprotecção (título superior a 20 mUI/ml).

Um mês após a primeira administração, praticamente 100% dos indivíduos têm títulos de anticorpos acima dos 20 mUI/ml.

Os dados serológicos mostram uma protecção continuada contra a hepatite A até 36 meses em indivíduos que responderam à primeira dose.

Num estudo com 103 adultos saudáveis, aos quais se fizeram testes serológicos de seguimento durante três anos após a primeira administração da vacina, 99% ainda apresentavam, no mínimo, 20 mUI/ml de anticorpos anti-VHA ao 36º mês.

Não foi completamente avaliada a persistência a longo termo de níveis de anticorpos protectores para o vírus da hepatite A, depois de uma segunda dose (reforço) da vacina.

No entanto, os dados disponíveis (títulos de anticorpos obtidos dois anos após a segunda dose) sugerem que os anticorpos anti-VHA persistem para além de 10 anos após a administração da segunda dose em adultos saudáveis.
Posologia Orientativa
A dose recomendada, para indivíduos com idade mínima de 16 anos, é de 0,5 ml para cada administração.

A protecção inicial é atingida com apenas uma dose da vacina.
Podem não ser alcançados níveis protectores de anticorpos até 14 dias após a administração da vacina.

De forma a garantir uma protecção prolongada, deve ser administrada uma segunda dose (reforço) de uma vacina inactivada contra a hepatite A.

A segunda dose é administrada preferencialmente entre os 6 e os 12 meses, mas pode ser administrada até 36 meses após a primeira dose.

Prevê-se que os anticorpos contra o VHA persistam durante vários anos (no mínimo, 10 anos) após a segunda dose.

A vacina pode ser usada como segunda dose (reforço) em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos que tenham recebido outra vacina inactivada contra a Hepatite
A (monovalente ou combinada com vacina contra a febre tifóide - polissacarídeo Vi purificado) nos 6 a 36 meses anteriores.
Administração
A vacina deve ser injectado por via intramuscular na região do deltóide.

A vacina não deve ser administrado por via intradérmica ou intravascular.

A vacina não deve ser administrada nas nádegas, devido à quantidade variável de tecido adiposo nesta região, contribuindo para a variabilidade na efectividade da vacina.

Em circunstâncias excepcionais (por ex., doentes com trombocitopénia ou com risco de hemorragia), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina.

Hipersensibilidade após uma injecção anterior desta vacina.

Hipersensibilidade sistémica à neomicina, a qual pode estar presente na vacina, em quantidades residuais.

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Ensaios Clínicos
Em ensaios clínicos, os acontecimentos adversos foram sobretudo ligeiros e limitados aos primeiros dias após a vacinação, com recuperação espontânea.

Os acontecimentos adversos observados com a vacina foram:

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, dor abdominal

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: mialgia / artralgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia, dor ligeira no local da injecção
Frequentes: febre ligeira
Pouco frequentes: eritema no local da injecção
Raros: nódulo no local da injecção

Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento das transaminases (ligeiro e reversível)

As reações foram relatadas com menos frequência após a dose de reforço, em relação à primeira dose.
A vacina foi tão bem tolerado em indivíduos seropositivos contra o vírus da hepatite A, como em indivíduos seronegativos.

Experiência pós-comercialização
Durante o uso comercial da vacina e com base em notificações espontâneas, foram relatados os seguintes eventos adversos adicionais.
Estes eventos têm sido muito raramente relatados, mas as taxas de incidência exactas não são conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
urticária, erupção cutânea associada, ou não, a prurido
Advertências
Gravidez
Gravidez:Pode ser administrada à grávida com elevado risco de infecção. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Aleitamento
Aleitamento:Não há informação útil.
Precauções Gerais
Tal como acontece para todas as vacinas, devem estar disponíveis os meios de tratamento médico e monitorização adequados para uso imediato, no caso de uma reacção anafiláctica rara ocorrer após a vacinação.

A vacina só deve ser administrado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência na administração de vacinas.

A vacina não foi estudado em indivíduos com imunidade diminuída.

A imunogenicidade da vacinapode ser comprometida por tratamento imunossupressor ou em caso de imunodeficiência.

Nestes casos, recomenda-se a realização de testes serológicos, para assegurar que haverá protecção e, se possível, aguardar o fim de qualquer tratamento imunossupressor, antes da vacinação.

Contudo, é recomendada a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como a infecção pelo VIH, ainda que a resposta humoral possa ser limitada.

Devido ao período de incubação da hepatite A, esta infecção pode estar presente, embora de forma subclínica, aquando da vacinação.

O efeito da vacina em indivíduos que estejam no final do período de incubação da hepatite A, não está documentado.

Os indivíduos que tenham vivido em áreas de elevada endemicidade e/ou que tenham história clínica de icterícia podem ser imunes à hepatite A, sendo nestes casos desnecessária a vacinação.

Nestas situações, deve ser considerada a pesquisa de anticorpos da hepatite A, antes de se optar pela imunização.

De qualquer modo, a seropositividade contra a hepatite A não é uma contra-indicação.

A vacina é igualmente bem tolerado em indivíduos seropositivos e seronegativos.

A vacina não protege contra uma infecção provocada pelos vírus das hepatites B, C e E, ou contra outros agentes patogénicos hepáticos.

Devido à falta de estudos efectuados com a vacina em indivíduos com doença hepática, o uso desta vacina nestes casos deve ser cuidadosamente ponderado.

Como acontece com qualquer vacina, pode não se desenvolver uma resposta protectora em todos os indivíduos vacinados.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina tem que ser conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC.

Não congelar.

Se a vacina tiver sido congelada deverá ser rejeitada.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a encefalite japonesa + Vacina contra a hepatite A

Observações: Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Interações: A administração concomitante de Vacina contra a encefalite japonesa com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos. Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica. Os perfis de segurança de Vacina contra a encefalite japonesa e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.

Vacina contra a febre tifóide + Vacina contra a hepatite A

Observações: Não foram efetuados estudos de interação com outras vacinas.
Interações: Em ensaios clínicos em adultos de idade superior a 18 anos, Vacina contra a febre tifóide foi administrada, em braços opostos, concomitantemente com a vacina inativada contra a hepatite A.

Vacina contra a hepatite A + Vacinas inativadas

Observações: Não é actualmente conhecida qualquer interacção com outros medicamentos.
Interações: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de Vacina contra a hepatite A com outras vacina inativada(s) ou com a vacina recombinante contra o vírus da hepatite B. Quando for necessária a administração simultânea, Vacina contra a hepatite A não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, devendo as outras vacinas ser administradas em locais e com seringas e agulhas diferentes.

Vacina contra a hepatite A + Vacina viva contra a febre amarela

Observações: Não é actualmente conhecida qualquer interacção com outros medicamentos.
Interações: Quando for necessária a administração simultânea, Vacina contra a hepatite A não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, devendo as outras vacinas ser administradas em locais e com seringas e agulhas diferentes. As taxas de seroconversão não sofreram alterações quando o Vacina contra a hepatite A foi administrada ao mesmo tempo, mas em locais diferentes, que a vacina contra a febre tifóide (polissacarídeo Vi) ou que a vacina contra a febre amarela, reconstituída com a vacina contra a febre tifóide (polissacarídeo Vi).

Vacina contra a hepatite A + Vacina contra a febre tifóide

Observações: Não é actualmente conhecida qualquer interacção com outros medicamentos.
Interações: Quando for necessária a administração simultânea, Vacina contra a hepatite A não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, devendo as outras vacinas ser administradas em locais e com seringas e agulhas diferentes. As taxas de seroconversão não sofreram alterações quando o Vacina contra a hepatite A foi administrada ao mesmo tempo, mas em locais diferentes, que a vacina contra a febre tifóide (polissacarídeo Vi) ou que a vacina contra a febre amarela, reconstituída com a vacina contra a febre tifóide (polissacarídeo Vi).

Vacina contra a hepatite A + Vacina contra a hepatite B

Observações: Não é actualmente conhecida qualquer interacção com outros medicamentos.
Interações: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de Vacina contra a hepatite A com outras vacina inativada(s) ou com a vacina recombinante contra o vírus da hepatite B. Quando for necessária a administração simultânea, Vacina contra a hepatite A não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, devendo as outras vacinas ser administradas em locais e com seringas e agulhas diferentes.

Vacina contra a hepatite A + Imunoglobulinas

Observações: Não é actualmente conhecida qualquer interacção com outros medicamentos.
Interações: Pode efectuar-se a administração concomitante de imunoglobulina e Vacina contra a hepatite A, em locais diferentes. As taxas de seroconversão não são alteradas, embora os títulos de anticorpos possam ser inferiores aos obtidos após a vacinação isolada com Vacina contra a hepatite A. Por este motivo, deve ser levada em consideração a probabilidade de o indivíduo ter, ou não, um risco prolongado de exposição.

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacina contra a hepatite A

Observações: N.D.
Interações: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.

Vacina contra a hepatite B + Vacina contra a hepatite A

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a hepatite B e de uma dose padrão de imunoglobulina específica (Ig HB) não se traduz por concentrações de anticorpos anti-HBs mais baixas, desde que sejam administradas em locais de injeção diferentes. A Vacina contra a hepatite B pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra o Haemophilus influenzae tipo b, BCG, hepatite A, poliomielite, sarampo, papeira, rubéola, difteria, tétano e tosse convulsa.

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a hepatite A

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

A vacina não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se claramente necessário e após uma avaliação da relação benefício-risco.

Não deve ser utilizada durante a amamentação.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016