Vacina contra a hepatite A e a hepatite B

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Vacinas contra os vírus da hepatite.

É uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.

A vacina atua fazendo com que seja o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

Hepatite A:
A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado.

O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.

No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.

O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.

Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.

Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.

Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).

A gravidade e tipo de sintomas podem variar.

As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.

A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.

Hepatite B:
A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).

O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.

O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.

Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.

Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.

Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.

No entanto, outros podem ficar muito doentes.

Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).

Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.

A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.

São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.

Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
Usos comuns
Imunização ativa contra o vírus da hepatite A e B.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunização ativa contra o vírus da hepatite A e B.
Classificação CFT

18.01 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Esta vacina confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 1,0 ml.
Administração
Deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltoide.

Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.

Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub-óptima à vacina.
Contraindicações
As contraindicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina ou à neomicina.

Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.

A administração deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informação dos ensaios clínicos

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes: perda de apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: irritabilidade

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias
Frequentes: sonolência

Doenças gastrointestinais
Frequentes: sintomas gastrointestinais

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção
Frequentes: febre, inchaço no local de injeção

Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).

Infeções e infestações
Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: linfadenopatia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Raros: parestesia

Vasculopatias
Raros: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas
Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: prurido, erupções cutâneas
Muito raros: urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: mialgia
Raros: artralgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção
Raros: arrepios, doença tipo gripe* refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.

Informação após a comercialização
Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.

As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação.

Doenças do sistema imunitário
Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides

Doenças do sistema nervoso
Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada

Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.

Infeções e infestações
Meningite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso
Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia

Vasculopatias
Vasculites

Afeções hepatobiliares
Alterações nos testes da função hepática

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema multiforme, líquen plano

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Artrite, fraqueza muscular

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.

Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.

É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.

É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.

Nestes casos, não se sabe se a vacina irá prevenir as hepatites A e B.

A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.

Não se recomenda a administração da vacina na profilaxiapós-exposição (por ex. picada de agulha acidental).

No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.

Isto porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única da vacina.

Após a segunda dose da vacina esta diferença não se faz sentir.

É recomendado que o esquema de duas doses da vacina seja completado antes do início da atividade sexual.

A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.

Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.

Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.

Contudo, excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
A congelação destrói a vacina.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Imunoglobulinas

Observações: N.D.
Interações: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos. - Imunoglobulinas
Não recomendado/Evitar

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacinas

Observações: N.D.
Interações: Quando esta vacina foi administrada concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa - IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo - papeira - rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória. A administração concomitante desta vacina e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada. Adverte-se que esta vacina não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade. A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes. Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada. - Vacinas
Sem efeito descrito

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e haemophilus tipo b

Observações: N.D.
Interações: Quando esta vacina foi administrada concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa - IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo - papeira - rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória. - Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e haemophilus tipo b
Sem efeito descrito

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola

Observações: N.D.
Interações: Quando esta vacina foi administrada concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa - IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo - papeira - rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória. - Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Usar com precaução

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacina contra a hepatite A

Observações: N.D.
Interações: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos. - Vacina contra a hepatite A
Usar com precaução

Vacina contra a hepatite A e a hepatite B + Vacina contra a hepatite B

Observações: N.D.
Interações: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão. A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos. - Vacina contra a hepatite B
Sem efeito descrito

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a hepatite A e a hepatite B

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: Esta vacina pode ser administrado concomitantemente com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr). A administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) ao mesmo tempo que a Vacina contra a hepatite A e a hepatite B não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti - HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Vacina contra a hepatite A e a hepatite B isolado. Foram observados resultados semelhantes quando Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) foi administrado concomitantemente com a Vacina contra a hepatite B , tendo 97,9% dos indivíduos atingido anti - HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para a Vacina contra a hepatite B administrado isoladamente. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção. - Vacina contra a hepatite A e a hepatite B
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Vacina contra a hepatite A e a hepatite B
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A vacina pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.

A vacina deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 18 de Setembro de 2020