Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência na Condução
O que é
As vacinas são utilizadas para o proteger contra doenças infecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos e bebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica, subtipo typhi).

Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado.

Pode ser contraída a partir de alimentos e bebidas que contenham o vírus.

Os sintomas incluem icterícia e mal-estar geral.

Quando for dada uma injeção desta vacina, as defesas naturais do organismo vão produzir proteção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.
Usos comuns
Está indicado para imunização activa simultânea contra a febre tifóide e a infecção pelo vírus da hepatite A, em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.

Deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Está indicado para imunização ativa simultânea contra a febre tifoide e a infeção pelo vírus da hepatite A, em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.

Deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Foram realizados quatro ensaios clínicos para avaliar o perfil imunológico e de segurança da vacina.

Foram incluídos um total de 1090 indivíduos, com 179, 610, 243 e 58 indivíduos vacinados em cada estudo.

Após a vacinação primária a taxa de seroprotecção para o VHA (%≥20mUI/ml) variou entre 95,6% e 99,4% após 14 dias e entre 98,7% e 100% após 28 dias.

A taxa de seroprotecção para o Vi (%≥1μg/ml) variou entre 83% e 89% após 14 dias e entre 69,8% e 91% após 28 dias.
Posologia Orientativa
A dosagem recomendada para indivíduos com pelo menos 16 anos de idade é de 1 mililitro da vacina misturada.

A protecção inicial é alcançada com uma dose única da vacina.

Os níveis protectores de anticorpos, podem não ser alcançados antes de 14 dias após a administração da vacina.
Administração
Deve ser administrado por injecção intramuscular lenta, na região deltóide.

Não pode ser administrado por via intravascular.

Não deve ser administrado na região glútea (nádega), devido à quantidade variável de tecido adiposo nesta região, nem por via intradérmica, dado que estas vias de administração podem induzir uma resposta imunológica mais fraca.

A vacina pode ser administrado por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou em doentes com risco de hemorragia.
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade à vacina ou à neomicina (presença vestigial, como resíduo do processo de fabrico).

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleia
Pouco frequentes: tonturas.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas; diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido; erupção cutânea.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: mialgia.
Frequentes: artralgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: mal-estar, astenia, alterações no local de administração (dor, endurecimento, edema e eritema)
Frequentes: febre.

Foi notificada dor no local da injecção de ViATIM por 89,9% dos indivíduos (grave em 4,5% dos casos).

Para indivíduos que receberam as duas vacinas monovalentes, concomitantemente, em locais de injecção diferentes, foi reportada dor em 83,2% dos indivíduos (grave em 5,0%) para ambos os locais de injecção combinados.

Foi notificada dor por 79,3% dos indivíduos (grave em 5,0 %) no local de administração da vacina Vi e por 50,3% dos indivíduos (grave em 0,6%) no local de administração da vacina contra a hepatite A.

Foi notificada dor no local de injecção, com duração superior a 3 dias, por 17,4% dos indivíduos, no local de administração da vacina, por 2,8% dos indivíduos no local de administração da vacina monovalente Vi e por 0,6% dos indivíduos no local de administração da vacina monovalente contra a hepatite A.

Foi notificado edema/endurecimento grave (> 5 cm) no local de administração da vacina em 7,9% dos indivíduos.

Para os indivíduos que receberam as duas vacinas monovalentes, concomitantemente, em locais de injecção diferentes, foi notificado edema/induração grave em ambos os locais de injecção combinados em 1,7% dos indivíduos, (em 1,1% dos indivíduos no local de injecção da vacina Vi e em 0,6% dos indivíduos no local de injecção da vacina contra a hepatite A).



A incidência global de reacções sistémicas foi semelhante entre os indivíduos que foram vacinados com ViATIM e os indivíduos que receberam as duas vacinas monovalentes, simultaneamente, em locais de injecção diferentes.

Todas as reacções desapareceram sem qualquer sequela.

Experiência pós-comercialização
Com base nas notificações espontâneas, foram descritas as seguintes reacções adversas adicionais durante o uso comercial de cada vacina monovalente.



Os efeitos indesejáveis reportados após a administração da vacina monovalente de polissacarídeo Vi purificado incluem:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque; doença do soro.

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: parestesia

Doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: agravamento da asma

Doenças gastrointestinais
Raros: vómitos, dor abdominal

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: urticária

Os efeitos indesejáveis reportados após a administração da vacina inactivada, monovalente, contra a hepatite A incluem:

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: nódulo nolocal de injecção.

Exames complementares de diagnóstico
Raros: Aumento das transaminases (ligeiro e reversível)
Advertências
Gravidez
Gravidez:Deve haver precaução na prescrição a mulheres grávidas. Quando se considerar que o doente está em risco para apenas uma das doenças, hepatite A ou febre tifóide, deve ser administrada uma vacina monovalente.
Condução
Condução:Foram notificadas tonturas em algumas pessoas após a administração desta vacina; como tal, deverá ter cuidado na condução.
Precauções Gerais
Tal como acontece com todas as vacinas, devem estar prontamente disponíveis instalações apropriadas e medicação, como epinefrina (adrenalina), para utilização imediata em caso de reacção anafilática ou hipersensibilidade após a injecção.

A imunogenicidade da vacinapode ser diminuída por tratamento imunossupressor ou em indivíduos imunodeficientes.

Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim de qualquer tratamento imunosupressor.

Os indivíduos com imunodeficiência crónica, como infecção pelo VIH, podem ser vacinados se a imunodeficiência permitir a indução de uma resposta de anticorpos, mesmo que limitada.

Devido ao período de incubação da hepatite A, a infecção pode estar presente mas não ser clinicamente aparente à data da vacinação.

Não se sabe se, neste caso, se a vacina previne a hepatite A.

A vacina não protege contra infecções provocadas por outros patogénios hepáticos conhecidos, como os vírus da hepatite B, hepatite C e hepatite E.

A vacina não protege contra infecções provocadas por outros serotipos da Salmonella enterica, que não o serotipo typhi.

Tal como acontece com qualquer vacina, pode não se atingir uma resposta imunológica protectora em todos os vacinados.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Se a vacina tiver sido congelada deverá ser rejeitada.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa. Esta vacina é uma associação de vacina inactivada contra a hepatite A e vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado. Embora a administração concomitante com outras vacinas inactivadas, utilizando diferentes seringas e diferentes locais de injecção não tenha sido especificamente estudada, pensa-se que nenhuma interacção será observada. A administração concomitante de vacinas contra a febre-amarela e da Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A não foi especificamente avaliada. Contudo, tendo por base os dados obtidos da administração concomitante de vacinas monovalentes (vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado e vacina inactivada contra a hepatite A) com a vacina contra a febre amarela, não se espera interferência com as respostas imunológicas a qualquer destes antigénios.

Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa. Esta vacina é uma associação de vacina inactivada contra a hepatite A e vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado. Embora a administração concomitante com outras vacinas inactivadas, utilizando diferentes seringas e diferentes locais de injecção não tenha sido especificamente estudada, pensa-se que nenhuma interacção será observada. A administração concomitante de vacinas contra a febre-amarela e da Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A não foi especificamente avaliada. Contudo, tendo por base os dados obtidos da administração concomitante de vacinas monovalentes (vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado e vacina inactivada contra a hepatite A) com a vacina contra a febre amarela, não se espera interferência com as respostas imunológicas a qualquer destes antigénios.

Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A + Vacina viva contra a febre amarela

Observações: N.D.
Interações: Esta vacina não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa. Esta vacina é uma associação de vacina inactivada contra a hepatite A e vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado. Embora a administração concomitante com outras vacinas inactivadas, utilizando diferentes seringas e diferentes locais de injecção não tenha sido especificamente estudada, pensa-se que nenhuma interacção será observada. A administração concomitante de vacinas contra a febre-amarela e da Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A não foi especificamente avaliada. Contudo, tendo por base os dados obtidos da administração concomitante de vacinas monovalentes (vacina contra a febre tifóide de polissacarídeo Vi purificado e vacina inactivada contra a hepatite A) com a vacina contra a febre amarela, não se espera interferência com as respostas imunológicas a qualquer destes antigénios.

Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A + Imunoglobulinas

Observações: N.D.
Interações: O efeito da administração concomitante de imunoglobulinas, na imunogenicidade desta vacina não foi avaliado. Por este motivo, a interferência com a resposta imununológica da Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A não pode ser excluída. Dados obtidos a partir da administração concomitante de imunoglobulinas com a vacina inactivada, monovalente, contra a hepatite A, mostraram que as taxas de seroconversão anti-VHA não foram modificadas, enquanto que os títulos de anticorpos anti-VHA podiam ser inferiores aos obtidos após administração da vacina monovalente, isoladamente.

Vacina viva contra a febre amarela + Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A

Observações: N.D.
Interações: Vacina viva contra a febre amarela pode ser administrada no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarídeo capsular tifoide Vi e/ou vírus inativado da hepatite A.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A decisão de se continuar/descontinuar o aleitamento ou administrar ou não administrar esta vacina deve ser tomada tendo em conta a avaliação do benefício do aleitamento para a criança e do benefício da vacina para a mãe.

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000) após a administração desta vacina; como tal, deverá ter cuidado na condução e utilização de máquinas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019