Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e haemophilus tipo b
O que é
A Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e haemophilus tipo b pertence a um grupo de medicamentos denominados Vacinas (simples e conjugadas).
Esta vacina está indicado na imunização activa primária contra a difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, de crianças a partir dos 2 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
A vacina actua levando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib): a infecção por Hib causa frequentemente inflamação cerebral (inchaço).
Surgem alguns tipos de complicações graves, tais como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
A infecção por Hib também causa inflamação da traqueia.
Ocasionalmente, causa morte por asfixia.
Menos usualmente, a bactéria também pode infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
Esta vacina está indicado na imunização activa primária contra a difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, de crianças a partir dos 2 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
A vacina actua levando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib): a infecção por Hib causa frequentemente inflamação cerebral (inchaço).
Surgem alguns tipos de complicações graves, tais como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
A infecção por Hib também causa inflamação da traqueia.
Ocasionalmente, causa morte por asfixia.
Menos usualmente, a bactéria também pode infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
Usos comuns
A vacina está indicado na imunização activa primária contra a difteria, tétano, tosse convulsa (DTPa) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites causadas por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites causadas por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
A vacina está indicado na imunização activa primária contra a difteria, tétano, tosse convulsa (DTPa) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib), em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites causadas por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
A vacina não confere protecção contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites causadas por outros micro-organismos.
A vacina não é apropriado para administração em crianças com mais de 36 meses de idade.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
Componente DTPa:
Informação imunológica:
Um mês após o esquema primário de vacinação de 3 doses mais de 98,9% a 99,9% dos lactentes vacinados com INFANRIX Hib apresentavam títulos de anticorpos contra o tétano e difteria ≥0,1 UI/ml.
E a taxa de resposta global aos antigénios da tosse convulsa (toxóide da tosse convulsa, hemaglutinina filamentosa e pertactina) foi entre 97,1 a 98,9%, 96,1 a 98,3% e 96,2 a 98,2%, respectivamente.
Após a administração de uma dose de reforço (4º dose) de INFANRIX Hib, no segundo ano de vida, verificou-se que 99% a 100% dos lactentes tinham títulos de anticorpos ≥0,1 UI/ml contra a difteria e tétano.
A resposta à dose de reforço foi observada pelo menos em 96,1%, 95,8% e 97,6% dos lactentes vacinados contra cada um dos antigénios da tosse convulsa (toxóide da tosse convulsa, hemaglutinina filamentosa e pertactina), respectivamente.
Informação sobre a eficácia protectora:
A eficácia protectora do componente DTPa, face aos critérios definidos pela OMS para o diagnóstico da tosse convulsa (período ≥21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada através de:
- um estudo prospectivo, cego, realizado na Alemanha, que envolveu contactos familiares próximos (esquema de administração aos 3, 4 e 5 meses).
Com base nos dados recolhidos a partir de contactos secundários nas famílias em que tinha havido um caso típico de tosse convulsa, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.
- um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH (National Institute of Health - EUA), realizado em Itália (esquema de administração aos 2, 4 e 6 meses).
Neste estudo a eficácia da vacina foi de 84%.
Num estudo de seguimento para o mesmo coorte, a eficácia foi confirmada até aos 60 meses após a conclusão da vacinação primária e sem administração da dose de reforço da tosse convulsa.
- Componente Hib:
Um mês após a conclusão do esquema de vacinação primária de 3 doses obteve-se:
Um título ≥0,15 μg/ml contra o Hib em 92,5 a 95,6% dos lactentes vacinados com esta vacina.
Após a administração da dose de reforço de da vacina (4ª dose) no segundo ano de vida obteve-se um título ≥0,15 μg em 99% a 100% dos lactentes e um título superior a 1,0 μg/ml em 97,6 a 99,6% das crianças.
Informação imunológica:
Um mês após o esquema primário de vacinação de 3 doses mais de 98,9% a 99,9% dos lactentes vacinados com INFANRIX Hib apresentavam títulos de anticorpos contra o tétano e difteria ≥0,1 UI/ml.
E a taxa de resposta global aos antigénios da tosse convulsa (toxóide da tosse convulsa, hemaglutinina filamentosa e pertactina) foi entre 97,1 a 98,9%, 96,1 a 98,3% e 96,2 a 98,2%, respectivamente.
Após a administração de uma dose de reforço (4º dose) de INFANRIX Hib, no segundo ano de vida, verificou-se que 99% a 100% dos lactentes tinham títulos de anticorpos ≥0,1 UI/ml contra a difteria e tétano.
A resposta à dose de reforço foi observada pelo menos em 96,1%, 95,8% e 97,6% dos lactentes vacinados contra cada um dos antigénios da tosse convulsa (toxóide da tosse convulsa, hemaglutinina filamentosa e pertactina), respectivamente.
Informação sobre a eficácia protectora:
A eficácia protectora do componente DTPa, face aos critérios definidos pela OMS para o diagnóstico da tosse convulsa (período ≥21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada através de:
- um estudo prospectivo, cego, realizado na Alemanha, que envolveu contactos familiares próximos (esquema de administração aos 3, 4 e 5 meses).
Com base nos dados recolhidos a partir de contactos secundários nas famílias em que tinha havido um caso típico de tosse convulsa, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.
- um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH (National Institute of Health - EUA), realizado em Itália (esquema de administração aos 2, 4 e 6 meses).
Neste estudo a eficácia da vacina foi de 84%.
Num estudo de seguimento para o mesmo coorte, a eficácia foi confirmada até aos 60 meses após a conclusão da vacinação primária e sem administração da dose de reforço da tosse convulsa.
- Componente Hib:
Um mês após a conclusão do esquema de vacinação primária de 3 doses obteve-se:
Um título ≥0,15 μg/ml contra o Hib em 92,5 a 95,6% dos lactentes vacinados com esta vacina.
Após a administração da dose de reforço de da vacina (4ª dose) no segundo ano de vida obteve-se um título ≥0,15 μg em 99% a 100% dos lactentes e um título superior a 1,0 μg/ml em 97,6 a 99,6% das crianças.
Posologia Orientativa
O esquema de vacinação primária consiste em 3 doses, administradas nos seis primeiros meses de vida, com início a partir dos 2 meses de idade.
Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema de vacinação para cada país deverá estar de acordo com as recomendações nacionais.
Para garantir protecção a longo prazo, recomenda-se a administração de uma dose de reforço de DTP e Hib no segundo ano de vida.
Depois dos 2 anos de idade não estão geralmente recomendadas doses de reforço adicionais com Hib.
Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema de vacinação para cada país deverá estar de acordo com as recomendações nacionais.
Para garantir protecção a longo prazo, recomenda-se a administração de uma dose de reforço de DTP e Hib no segundo ano de vida.
Depois dos 2 anos de idade não estão geralmente recomendadas doses de reforço adicionais com Hib.
Administração
A vacina reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em locais alternados em cada injecção.
A vacina não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.
A vacina não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.
Contra-Indicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.
Não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina, nem a indivíduos que tenham manifestado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa ou Hib.
A vacina está contra-indicada no caso de a criança ter tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após a administração anterior com uma vacina contendo o componente de tosse convulsa.
Nestas circunstâncias o esquema de vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuado e o esquema de vacinação deve prosseguir com a administração de vacinas contra a difteria, tétano e Hib.
Não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina, nem a indivíduos que tenham manifestado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa ou Hib.
A vacina está contra-indicada no caso de a criança ter tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após a administração anterior com uma vacina contendo o componente de tosse convulsa.
Nestas circunstâncias o esquema de vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuado e o esquema de vacinação deve prosseguir com a administração de vacinas contra a difteria, tétano e Hib.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Tal como notificado para a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa, os efeitos indesejáveis muito frequentes após a vacinação primária e de reforço foram reactogenicidade local, incluindo vermelhidão, inchaço e dor.
Mais especificamente, foram notificadas para INFANRIX Hib, como reacções muito frequentes, a perda de apetite, diarreia e sonolência, após a vacinação primária e de reforço.
Ensaios clínicos
Vacinação primária
a) Nos ensaios clínicos controlados, efectuou-se a monitorização e registo, em fichas diárias dos efeitos adversos sistémicos e locais (no local da injecção), após a administração do esquema de vacinação primária (3.933 doses administradas).
A maioria dos efeitos adversos foi notificada nas 48 horas após a administração.
Todos os sintomas foram resolvidos sem sequelas.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
muito frequentes: inchaço (< 2 cm), vermelhidão (< 2 cm), dor (menor ou com choro/protesto ao toque)
frequentes: febre (≥38ºC rectal)
pouco frequentes: inchaço (≥2 cm), vermelhidão (≥2 cm), dor (choro quando movimenta o membro, dor espontânea), febre (≥39,5ºC rectal)
Perturbações do foro psiquiátrico:
muito frequentes: agitação, choro não habitual
Doenças gastrointestinais:
muito frequentes: diarreia
frequentes: vómitos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
muito frequentes: perda de apetite
Doenças do sistema nervoso:
muito frequentes: sonolência
b) Em ensaios clínicos controlados, os efeitos adversos não solicitados foram monitorizados activamente durante 31 dias (dia 0-30) após a administração do esquema de vacinação primária (12.218 doses administradas).
Os efeitos adversos não solicitados considerados como estando pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram os seguintes.
Doenças do sistema nervoso
muito raros: hipoquinésia
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
pouco frequentes: fadiga
raros: mal-estar
muito raros: edema, dor, marcha não normal, lesão granulomatosa
Doenças gastrointestinais:
pouco frequentes: enterite, flatulência, gastroenterite
muito raros: dores abdominais, abdómen aumentado, aumento da salivação, dores de dentes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
raros: sede
Vasculopatias:
raros: hematoma
Perturbações do foro psiquiátrico:
frequentes: irritabilidade
pouco frequentes: agitação, insónia
muito raros: apatia
Infecções e infestações:
pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior
raros: infecção, otite média
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
pouco frequentes: bronquite
raros: tosse, dispneia, pneumonia, rinite
muito raros: faringite, estridor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
raros: erupções cutâneas eritematosas
muito raros: erupção bolhosa, eczema
raros: aumento da sudação
Afecções oculares:
Muito raros: conjuntivite
Vacinação de reforço
a) Nos ensaios clínicos controlados, efectuou-se a monitorização e registo, em fichas diárias dos efeitos adversos sistémicos e locais (no local da injecção), após a administração da dose de reforço (2.196 doses administradas).
A maioria dos efeitos adversos foi notificada nas 48 horas após a administração.
Todos os sintomas foram resolvidos sem sequelas.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
muito frequentes: vermelhidão (≥2 cm), inchaço (< 2 cm), dor (ligeira ou com choro/protesto ao toque), vermelhidão (< 2 cm), inchaço local no local de injecção (≤ 50 mm), febre (≥38ºC rectal)
frequentes: inchaço (≥2 cm) , inchaço local no local de injecção (> 50 mm)*
pouco frequentes: dor (choro quando movimenta o membro/dor espontânea), inchaço difuso no membro injectado, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*, febre (≥39,5ºC rectal)
Doenças do sistema nervoso:
muito frequentes: sonolência
Doenças gastrointestinais:
muito frequentes: diarreia
frequentes: vómitos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
muito frequentes: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico:
muito frequentes: agitação, choro não habitual
b) Em ensaios clínicos controlados, os efeitos adversos não solicitados foram monitorizados activamente durante 31 dias (dia 0-30) após a administração da dose de reforço (2087 doses administradas).
Os efeitos adversos não solicitados considerados como estando pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram os seguintes.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
raros: edema das pernas, fadiga, marcha não normal
Doenças do sistema nervoso:
raros: tonturas, hiperquinésia
Doenças gastrointestinais:
raros: obstipação, gastroenterite
Afecções do ouvido e do labirinto:
raros: distúrbios da audição
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
raros: artrite
Perturbações do foro psiquiátrico:
pouco frequentes: insónia
raros: agitação, instabilidade emocional, nervosismo
infecções e infestações:
pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior
raros: infecção vírica
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
pouco frequentes: erupções cutâneas eritematosas
raros: dermatite
c) Após a administração da dose de reforço (2.087 doses administradas) foram notificados pouco frequentemente casos de convulsões e convulsões febris.
Não foi estabelecida a ligação destes efeitos adversos e qualquer componente da vacina.
Farmacovigilância de pós-comercialização
A informação sobre a farmacovigilância pós-comercialização engloba os esquemas de vacinação primária e de reforço
Doenças do sistema imunitário:
muito raros: reacções alérgicas, incluindo reacções anafilactóides
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
reacções extensas de inchaço, inchaço de todo o membro injectado.*
Doenças do sistema nervoso:
muito raros: convulsões nos 2 a 3 dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)
* As crianças primo-imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular são mais prováveis de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primo-imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Estas reacções resolveram-se em média ao fim de 4 dias
Mais especificamente, foram notificadas para INFANRIX Hib, como reacções muito frequentes, a perda de apetite, diarreia e sonolência, após a vacinação primária e de reforço.
Ensaios clínicos
Vacinação primária
a) Nos ensaios clínicos controlados, efectuou-se a monitorização e registo, em fichas diárias dos efeitos adversos sistémicos e locais (no local da injecção), após a administração do esquema de vacinação primária (3.933 doses administradas).
A maioria dos efeitos adversos foi notificada nas 48 horas após a administração.
Todos os sintomas foram resolvidos sem sequelas.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
muito frequentes: inchaço (< 2 cm), vermelhidão (< 2 cm), dor (menor ou com choro/protesto ao toque)
frequentes: febre (≥38ºC rectal)
pouco frequentes: inchaço (≥2 cm), vermelhidão (≥2 cm), dor (choro quando movimenta o membro, dor espontânea), febre (≥39,5ºC rectal)
Perturbações do foro psiquiátrico:
muito frequentes: agitação, choro não habitual
Doenças gastrointestinais:
muito frequentes: diarreia
frequentes: vómitos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
muito frequentes: perda de apetite
Doenças do sistema nervoso:
muito frequentes: sonolência
b) Em ensaios clínicos controlados, os efeitos adversos não solicitados foram monitorizados activamente durante 31 dias (dia 0-30) após a administração do esquema de vacinação primária (12.218 doses administradas).
Os efeitos adversos não solicitados considerados como estando pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram os seguintes.
Doenças do sistema nervoso
muito raros: hipoquinésia
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
pouco frequentes: fadiga
raros: mal-estar
muito raros: edema, dor, marcha não normal, lesão granulomatosa
Doenças gastrointestinais:
pouco frequentes: enterite, flatulência, gastroenterite
muito raros: dores abdominais, abdómen aumentado, aumento da salivação, dores de dentes
Doenças do metabolismo e da nutrição:
raros: sede
Vasculopatias:
raros: hematoma
Perturbações do foro psiquiátrico:
frequentes: irritabilidade
pouco frequentes: agitação, insónia
muito raros: apatia
Infecções e infestações:
pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior
raros: infecção, otite média
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
pouco frequentes: bronquite
raros: tosse, dispneia, pneumonia, rinite
muito raros: faringite, estridor
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
raros: erupções cutâneas eritematosas
muito raros: erupção bolhosa, eczema
raros: aumento da sudação
Afecções oculares:
Muito raros: conjuntivite
Vacinação de reforço
a) Nos ensaios clínicos controlados, efectuou-se a monitorização e registo, em fichas diárias dos efeitos adversos sistémicos e locais (no local da injecção), após a administração da dose de reforço (2.196 doses administradas).
A maioria dos efeitos adversos foi notificada nas 48 horas após a administração.
Todos os sintomas foram resolvidos sem sequelas.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
muito frequentes: vermelhidão (≥2 cm), inchaço (< 2 cm), dor (ligeira ou com choro/protesto ao toque), vermelhidão (< 2 cm), inchaço local no local de injecção (≤ 50 mm), febre (≥38ºC rectal)
frequentes: inchaço (≥2 cm) , inchaço local no local de injecção (> 50 mm)*
pouco frequentes: dor (choro quando movimenta o membro/dor espontânea), inchaço difuso no membro injectado, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*, febre (≥39,5ºC rectal)
Doenças do sistema nervoso:
muito frequentes: sonolência
Doenças gastrointestinais:
muito frequentes: diarreia
frequentes: vómitos
Doenças do metabolismo e da nutrição:
muito frequentes: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico:
muito frequentes: agitação, choro não habitual
b) Em ensaios clínicos controlados, os efeitos adversos não solicitados foram monitorizados activamente durante 31 dias (dia 0-30) após a administração da dose de reforço (2087 doses administradas).
Os efeitos adversos não solicitados considerados como estando pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram os seguintes.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
raros: edema das pernas, fadiga, marcha não normal
Doenças do sistema nervoso:
raros: tonturas, hiperquinésia
Doenças gastrointestinais:
raros: obstipação, gastroenterite
Afecções do ouvido e do labirinto:
raros: distúrbios da audição
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
raros: artrite
Perturbações do foro psiquiátrico:
pouco frequentes: insónia
raros: agitação, instabilidade emocional, nervosismo
infecções e infestações:
pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior
raros: infecção vírica
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
pouco frequentes: erupções cutâneas eritematosas
raros: dermatite
c) Após a administração da dose de reforço (2.087 doses administradas) foram notificados pouco frequentemente casos de convulsões e convulsões febris.
Não foi estabelecida a ligação destes efeitos adversos e qualquer componente da vacina.
Farmacovigilância de pós-comercialização
A informação sobre a farmacovigilância pós-comercialização engloba os esquemas de vacinação primária e de reforço
Doenças do sistema imunitário:
muito raros: reacções alérgicas, incluindo reacções anafilactóides
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
reacções extensas de inchaço, inchaço de todo o membro injectado.*
Doenças do sistema nervoso:
muito raros: convulsões nos 2 a 3 dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)
* As crianças primo-imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular são mais prováveis de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primo-imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Estas reacções resolveram-se em média ao fim de 4 dias
Advertências
Sem informação.
Precauções Gerais
Tal como com outras vacinas, a administração da vacina deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
No entanto a presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação.
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da anamnese (especialmente no que diz respeito a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e de um exame clínico.
No caso de ocorrer algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacinas contendo DTP, a decisão de administrar as doses subsequentes de vacina contendo o compo nente da tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos, especialmente se os efeitos não estiverem associados a sequelas permanentes.
Se qualquer um dos seguintes eventos ocorreu numa administração prévia de uma vacina com o componente da tosse convulsa, o médico assistente deverá ser previamente consultado para decidir se a criança deve ser novamente vacinada com uma vacina contendo o componente da tosse convulsa, tendo em atenção a relação risco-benefício da prevenção desta doença:
- Temperatura ≥40,5 ºC nas 48 horas seguintes à vacinação, e que não seja devida a outra causa identificável.
- Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hipo-reactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.
- Choro persistente, incontrolável com duração ≥3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.
- Convulsões, acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com a vacina ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após a administração da vacina.
Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer em observação durante 30 minutos após a administração da vacina.
A vacina deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular.
Tal como com todas as vacinas contra a difteria, tétano e tosse convulsa, a vacina destina-se a ser administrada por via intramuscular profunda e de preferência em locais alternados.
Foi descrita a ocorrência de excreção urinária do antigénio polissacárido capsular após a administração de vacinas de Hib, pelo que, a detecção do antigénio na urina nas 1-2 semanas seguinte à vacinação pode não ter valor de diagnóstico, em caso de suspeita de infecção por Hib.
A vacina não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar de Síndroma Infantil de Morte Súbita e história familiar de reacção adversa após a administração da vacina, não constituem contra-indicações.
A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contra-indicação.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
A resposta imunológica esperada pode não ser atingida após a vacinação de doentes imunodeprimidos, como por exemplo, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogéncia à injecção por agulhas.
É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
No entanto a presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação.
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da anamnese (especialmente no que diz respeito a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e de um exame clínico.
No caso de ocorrer algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacinas contendo DTP, a decisão de administrar as doses subsequentes de vacina contendo o compo nente da tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos, especialmente se os efeitos não estiverem associados a sequelas permanentes.
Se qualquer um dos seguintes eventos ocorreu numa administração prévia de uma vacina com o componente da tosse convulsa, o médico assistente deverá ser previamente consultado para decidir se a criança deve ser novamente vacinada com uma vacina contendo o componente da tosse convulsa, tendo em atenção a relação risco-benefício da prevenção desta doença:
- Temperatura ≥40,5 ºC nas 48 horas seguintes à vacinação, e que não seja devida a outra causa identificável.
- Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hipo-reactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.
- Choro persistente, incontrolável com duração ≥3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.
- Convulsões, acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com a vacina ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após a administração da vacina.
Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer em observação durante 30 minutos após a administração da vacina.
A vacina deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular.
Tal como com todas as vacinas contra a difteria, tétano e tosse convulsa, a vacina destina-se a ser administrada por via intramuscular profunda e de preferência em locais alternados.
Foi descrita a ocorrência de excreção urinária do antigénio polissacárido capsular após a administração de vacinas de Hib, pelo que, a detecção do antigénio na urina nas 1-2 semanas seguinte à vacinação pode não ter valor de diagnóstico, em caso de suspeita de infecção por Hib.
A vacina não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar de Síndroma Infantil de Morte Súbita e história familiar de reacção adversa após a administração da vacina, não constituem contra-indicações.
A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contra-indicação.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
A resposta imunológica esperada pode não ser atingida após a vacinação de doentes imunodeprimidos, como por exemplo, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogéncia à injecção por agulhas.
É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Se isso acontecer a vacina deve ser rejeitada.
Manter os recipientes dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Se isso acontecer a vacina deve ser rejeitada.
Manter os recipientes dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e haemophilus tipo b Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: Esta vacina pode ser administrada concomitantemente ou em qualquer altura antes ou após a administração de outra vacina inativada ou viva. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes. - Vacinas vivas
Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e haemophilus tipo b Vacinas inactivadas
Observações: n.d.Interacções: Esta vacina pode ser administrada concomitantemente ou em qualquer altura antes ou após a administração de outra vacina inativada ou viva. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes. - Vacinas inactivadas
Vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e haemophilus tipo b Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor ou doentes com imunodeficiência possam não obter uma resposta imunológica adequada. - Imunossupressores
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Esta vacina não se destina a adultos.
Esta vacina não se destina a adultos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
