Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa é uma vacina que atua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.

Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldade respiratória grave e, por vezes, asfixia.
A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
As feridas que infetam mais facilmente são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira.
A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.

Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa.
A doença afeta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
A tosse é muitas vezes acompanhada por ruído e por isso também é conhecida por tosse de cão.
A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
A tosse convulsa também pode causar infeções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.


Nenhum dos componentes da vacina pode causar a difteria, o tétano ou a tosse
convulsa.



Usos comuns
Esta vacina está indicada para imunização ativa contra o tétano, a difteria e a tosse
convulsa em pessoas com mais de 4 anos de idade.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Esta vacina está indicada para imunização ativa contra o tétano, a difteria e a tosse
convulsa em pessoas com mais de 4 anos de idade.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
A vacina é preparada a partir das toxinas do tétano e da difteria, destoxificadas com formol e purificadas, e a partir do bacilo da tosse convulsa, inactivado pelo calor.

A imunidade surge pouco depois da segunda administração; é reforçada após a terceira
administração, e dura pelo menos durante 5 anos após a quarta administração.


O título de anticorpos que confere imunidade contra a difteria e o tétano é de 0,01 U.I./ml.
Posologia Orientativa
É recomendado para todos os grupos etários indicados uma dose única de 0,5 ml.


A vacinação deverá seguir o esquema nacional de vacinação de cada país.

O esquema de imunização primária consiste na administração de três doses, com doses de reforço no segundo e no sexto ano de vida.
Administração
A vacina destina-se a administração por via intramuscular profunda.

Os locais de administração recomendados são: a região glútea, a fossa supra ou sub-espinosa e a região antero-lateral da coxa ou braço.

Pode também ser utilizada a via subcutânea profunda.
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

A vacina não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade às substâncias ativas, nem a indivíduos que tenham manifestado sinais de hipersensibilidade após a administração anterior da vacina, ou vacinas de difteria e tétano e DTPw.

A vacina está contraindicada se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após a administração anterior com uma vacina contendo o componente de tosse convulsa.

Nestas circunstâncias o esquema de vacinação deve prosseguir com a vacina contra a difteria e o tétano.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Ensaios clínicos
- Indivíduos com 4 – 8 anos de idade (N=839)

Infeções e infestações
Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: anorexia

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: irritabilidade

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: sonolência
Frequentes: cefaleias
Pouco frequentes: atenção alterada

Afeções oculares
Pouco frequentes: conjuntivites

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, vómitos, perturbações gastrointestinais

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupções cutâneas
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: reações no local da injeção (tais como, vermelhidão e/ou inchaço), dor no local da injeção, fadiga

Frequentes: pirexia (febre ≥ 37,5ºC, incluindo febre > 39,0ºC), inchaço extenso do membro em que a vacina foi administrada (por vezes envolvendo a articulação adjacente)
Pouco frequentes: outras reações no local da injeção (tais como endurecimento), dor

- Indivíduos com 10 – 76 anos de idade (N=1931)

Infeções e infestações
Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior, faringite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: linfadenopatia

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias
Frequentes: tonturas
Pouco frequentes: síncope

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: tosse

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, perturbações gastrointestinais
Pouco frequentes: diarreia, vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: hiperidrose, prurido, erupções cutâneas

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculosquelética

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: reações no local da injeção (tais como, vermelhidão e/ou inchaço), mal-estar geral, fadiga, dor no local da injeção
Frequentes: pirexia (febre ≥ 37,5ºC), reações no local da injeção (tais como, massa no local da injeção e abcesso estéril no local da injeção)
Pouco frequentes: pirexia (febre > 39,0ºC), doença tipo gripe, dor

Farmacovigilância após a comercialização
Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Angioedema

Doenças do sistema imunitário
Reações alérgicas, incluindo, reações anafiláticas e anafilactóides

Doenças do sistema nervoso
Episódios hipotónico-hiporreactividade, convulsões (com e sem febre)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Os dados em 146 indivíduos sugerem que pode existir um pequeno aumento na reactogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a repetição da vacinação de acordo com o esquema de vacinação 0, 1, 6 meses em adultos (> 40 anos de idade).

Nos indivíduos primo-vacinados com DTP na infância, os dados sugerem que uma dose de reforço pode causar um aumento da reactogenicidade local.

Após a administração de vacinas contendo o toxoide do tétano, foram referidos casos muito raros de reações adversas no sistema nervoso periférico ou central, incluindo paralisia ascendente ou até paralisia respiratória (por exemplo, síndrome Guillain-Barré).
Advertências
Gravidez
Gravidez:O uso é recomendado nas grávidas em risco a quem faltam as primeiras séries de imunizações ou nos quais o reforço foi dado há mais de 10 anos. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Precauções Gerais
Não injectar por via intravenosa.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

Uma história clínica de convulsões, não relacionada com uma prévia administração desta vacina não representa, por si, contra-indicação à vacinação.

No entanto, neste caso, poderá ser aconselhável a associação a terapêutica antipirética e/ou anti-convulsiva, como medida preventiva.

Uma terapêutica imunossupressora, ou um estado de imunodeficiência, pode induzir uma diminuição da resposta imunitária à vacina.

Recomenda-se, portanto, esperar até ao final do tratamento para proceder à vacinação, ou assegurar que o indivíduo está bem protegido.

A vacinação de indivíduos com imunodepressão crónica, como infecção por VIH, é recomendada caso a doença subjacente permita formação de anticorpos, mesmo que limitada.

Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento médico e monitorização apropriados para utilização imediata, em caso de reação anafilática após a administração da vacina, que ocorre raramente.

Se ocorreu síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

A próxima dose deve ser administrada logo que possível.

Não há necessidade de começar de novo.

Tenha certeza que seu filho receba todas as doses recomendadas da vacina.

Seu filho pode não estar totalmente protegido se não receber a série completa.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a hepatite B + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a hepatite B e de uma dose padrão de imunoglobulina específica (Ig HB) não se traduz por concentrações de anticorpos anti-HBs mais baixas, desde que sejam administradas em locais de injeção diferentes. A Vacina contra a hepatite B pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra o Haemophilus influenzae tipo b, BCG, hepatite A, poliomielite, sarampo, papeira, rubéola, difteria, tétano e tosse convulsa.

Vacina contra a hepatite B, o haemophilus tipo b e o meningococos + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que esta vacina pode ser administrada concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral ), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis. Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que esta vacina pode ser administrada concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis. A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com esta vacina, não foi estabelecida em ensaios de campo.

Vacina contra o meningococo + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: Utilização com outras vacinas: Vacina contra o meningococo pode ser administrada em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, papeira, rubéola e varicela. Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Vacina contra o meningococo foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível. A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade da Vacina contra o meningococo ou das vacinas de rotina. Além do paracetamol, o efeito dos antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, Vacina contra o meningococo deve ser administrada em locais de injeção distintos.

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa - IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada dTpa - IPV seguida da administração da Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) um mês depois tendeu a originar GMTs anti - HPV - 16 e anti - HPV - 18 inferiores, comparativamente a Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) isolada. A relevância clínica desta observação não é conhecida. Se a administração de Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18) for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
 Multiplos efeitos Terapêuticos/Tóxicos

Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Interações: Utilização com outras vacinas: A Vacina contra o papilomavírus humano pode ser administrada concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas. No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo con comitante. O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose da Vacina contra o papilomavírus humano.

Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: Vacina contra o [sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela] pode ser administrada simultaneamente (mas em diferentes locais de administração) com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: Vacina contra difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e vacina contra a poliomielite inativada (IPV) e vacina contra a hepatite B (HBV). Não existe informação que suporte a administração de Vacina contra o [sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela] com outras vacinas.

Vacina viva contra o rotavírus + Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTP)

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de Vacina viva contra o rotavírus com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC) Deste modo, Vacina viva contra o rotavírus pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP, VAP, VHB, VPC e MenC.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 16, 18)

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18)

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16,18, 31, 33, 45, 52, 58)

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante desta vacina com outras vacinas ou com imunoglobulinas não foi avaliada. Não é provável que a administração concomitante interfira com as respostas imunológicas. De acordo com as recomendações e práticas de vacinação geralmente aceites, se a administração concomitante desta vacina com outras vacinas ou imunoglobulinas for considerada necessária, os produtos devem ser administrados em locais de injeção diferentes.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: Como com outras vacinas, os doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora podem não obter uma resposta adequada.

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa + Imunoglobulinas

Observações: N.D.
Interações: A administração concomitante desta vacina com outras vacinas ou com imunoglobulinas não foi avaliada. Não é provável que a administração concomitante interfira com as respostas imunológicas. De acordo com as recomendações e práticas de vacinação geralmente aceites, se a administração concomitante desta vacina com outras vacinas ou imunoglobulinas for considerada necessária, os produtos devem ser administrados em locais de injeção diferentes.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêutico.

Só deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário, com base na avaliação da relação benefício/risco.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019