Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.

Esta vacina ajuda a aumentar a protecção contra difteria, tétano e poliomielite (polio).

Quando uma injecção desta vacina é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas doenças.

Este reforço é para crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos que tenham recebido esta vacina ou uma vacina semelhante no passado.

Não deve ser administrado como vacinação primária (esquema primário) contra difteria, tétano e poliomielite (polio).

Será administrado de acordo com as recomendações oficiais e / ou prática local.
Usos comuns
Está indicado para imunização activa contra a difteria, tétano e poliomielite, em crianças a partir dos seis anos de idade, adolescentes e adultos, como reforço após a vacinação primária.

Não se destina a imunização primária.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Está indicado para imunização ativa contra a difteria, tétano e poliomielite, em crianças a partir dos seis anos de idade, adolescentes e adultos, como reforço após a vacinação primária.

Não se destina a imunização primária.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
A imunogenicidade da vacina foi avaliada, durante ensaios clínicos, em 661 indivíduos saudáveis com idades dos seis aos 78 anos.

Nos indivíduos vacinados dentro dos 10 anos após uma dose anterior de vacina contra a difteria/ tétano/ poliomielite, mais de 99% atingiram níveis protectores de anticorpos para a difteria, tétano e poliomielite (tipos 1, 2 e 3), um mês após receberem da vacina.

Num ensaio clínico efectuado em 113 indivíduos saudáveis, dos 40 aos 78 anos, que receberam a última vacinação contra a difteria, tétano e poliomielite há mais de 10 anos, a vacina originou uma resposta de reforço satisfatória.

A persistência de anticorpos durante um período de dois anos foi avaliada em 113 adultos saudáveis.

Dois anos após receberem uma dose da vacina as proporções de indivíduos com títulos protectores contra a difteria, tétano e poliomielite (tipos 1, 2 e 3) foram 100%, 94,7% e 100%, respectivamente.

Num ensaio clínico efectuado em 151 crianças saudáveis dos seis aos nove anos, os títulos de anticorpos um mês após a dose da vacina foram aproximadamente três vezes superiores aos verificados nos adultos saudáveis aos dois anos pós-dose.

Assim, pode-se prever que o nível de anticorpos nas crianças será pelo menos tão bom quanto o observado em adultos aos dois anos pós-dose.
Posologia Orientativa
As crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos devem receber uma injecção (0,5 ml por dose).
Administração
A vacina é apenas, para administração por via intramuscular.

O local de injecção recomendado é a região deltóide.

A vacina não pode ser administrado pelas vias intradérmica ou intravascular.

Em certos casos (por ex. alterações da coagulação) a vacina pode ser administrado como uma injecção subcutânea profunda.



Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade as vacinas contra a difteria, tétano ou poliomielite ou a qualquer outro componente da vacina.

Hipersensibilidade à neomicina, estreptomicina, ou polimixina B.

Estes produtos são utilizados durante o fabrico e podem permanecer vestígios na vacina.

Doença febril grave aguda.

A presença de uma infecção menor não constitui contra-indicação.

Complicações neurológicas após uma imunização anterior contra a difteria e/ou tétano.

Efeitos Indesejáveis/Adversos
Nos ensaios clínicos, os acontecimentos mais frequentes que ocorreram após administração da vacina foram reacções no local de injecção (dor, eritema, induração e edema), notificados por 65 a 80% dos indivíduos em cada ensaio clínico.

Estes acontecimentos geralmente tiveram o seu início dentro de 48 horas após a vacinação e persistiram durante 1 a 2 dias.

Estas reacções são, por vezes, acompanhadas de nódulos no local de injecção.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: linfadenopatia.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: vertigens.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas/ vómitos.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: mialgia.
Raros: artralgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: reacções locais (dor no local de injecção, eritema no local de injecção, induração no local de injecção, edema no local de injecção e nódulo no local de injecção).
Frequentes: febre.
Pouco frequentes: mal-estar.

Dados da vigilância pós-comercialização
Com base nas notificações espontâneas, durante a comercialização da vacina foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais.

Estes acontecimentos foram notificados muito raramente, contudo, as taxas de
incidência exactas não podem ser calculadas com precisão.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial, parestesia transitória e hipoestesia do membro onde foi administrada a vacina, síncope vasovagal.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, diarreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Reacções tipo alérgicas tais como urticária, vários tipos de erupção cutânea e edema facial.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor no membro onde foi administrada a vacina

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Foram relatadas reacções extensas no local da injecção (>50mm), incluindo tumefacção extensa do membro a partir do local de injecção para lá de uma ou ambas as articulações.

Estas reacções apareceram no espaço de 24h-72h após a vacinação e podem estar associadas a eritema, sensação de calor, sensibilidade ou dor no local de administração e resolvem-se espontaneamente em 3-5 dias.

Palidez, astenia, habitualmente com início e resolução em poucos dias, arrepios, sintomas do tipo gripe, principalmente no mesmo dia da vacinação

Doenças do sistema imunitário
Reacções alérgicas/ anafilácticas sistémicas, incluindo choque.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Aleitamento
Aleitamento:Pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar.
Condução
Condução:Se sentir tonturas após a vacina, não deve conduzir.
Precauções Gerais
Tal como com todas as vacinas, o tratamento médico adequado deve estar sempre devidamente disponível, para uso imediato, em caso de reacção anafiláctica após a vacinação.

A vacina não deve ser administrado por via intravascular sob qualquer circunstância.

A via intradérmica também não pode ser utilizada.

A imunogenicidade da vacina pode estar diminuída em indivíduos imunossuprimidos.

Sempre que possível, a vacinação deve ser adiada até a função imunitária estar recuperada.

Contudo, é recomendada a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como SIDA, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

A vacina deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou alterações da coagulação, dado que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular a estes indivíduos.

De forma a minimizar o risco de acontecimentos adversos, a vacina não deve ser administrado a indivíduos que completaram um curso de vacinação primária ou que receberam um reforço de uma vacina contendo toxóides da difteria ou do tétano, nos cinco anos anteriores.

Se ocorreu Síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico entre 2ºC e 8ºC.

Não congelar.

Inutilizar a vacina se congelada.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite + Vacinas vivas

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada no mesmo momento que outras vacinas ou imunoglobulinas desde que as injecções sejam feitas em local diferente.

Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite + Vacinas inativadas

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada no mesmo momento que outras vacinas ou imunoglobulinas desde que as injecções sejam feitas em local diferente.

Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite + Imunoglobulinas

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada no mesmo momento que outras vacinas ou imunoglobulinas desde que as injecções sejam feitas em local diferente.

Vacina contra a difteria, o tétano e a poliomielite + Imunossupressores

Observações: N.D.
Interações: A vacina pode ser administrada no mesmo momento que outras vacinas ou imunoglobulinas desde que as injecções sejam feitas em local diferente. Indivíduos que estejam sob acção de agentes imunossupressores podem não responder à vacina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar.

Após a vacinação foram reportadas vertigens.

Se sentir tonturas após a vacina, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019