Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
É uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B.

A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.

Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.

A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.

As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.

A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.

Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.

– Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.

A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.

Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão.

A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.

A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.

– Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B.

Causa inflamação e inchaço do fígado.

O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
Usos comuns
Está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Está indicado na imunização ativa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriaee Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.

O componente Pw obtém-se por inactivação pelo calor na Fase I da cultura da bactéria Bordetella pertussis.

O antigénio de superfície do HBV (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do HBV.

Este AgHBs, expresso pelas células de levedura, é purificado através de diferentes reacções físico-químicas.

Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos.

Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.

De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram-se quatro esquemas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é 0,5 ml.

O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade.
Administração
Certifique-se que a criança completa o esquema devacinação de três injecções.

Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.

O médico irá administrar com uma injecção no músculo da coxa.

A criança deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

– se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a esta vacina.
Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

– se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa ou hepatite B.

– se a criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.

– se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).

Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários ocorridos durante os ensaios clínicos com esta vacina foram os seguintes:

Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 doses de vacina):
– dor ou desconforto no local da injecção
– vermelhidão ou inchaço no local da injecção
– febre (acima de 38°C)
– sonolência, irritabilidade, choro não habitual
– problemas na alimentação

Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doses de vacina):
– infecção no ouvido médio
– bronquite
– dor de garganta e desconforto ao engolir
– sintomas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia

Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100 mas em mais do que 1 em cada 1.000 doses de vacina):
– pneumonia (infecção grave dos pulmões)
– alterações respiratórias

Muito raros (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10.000 doses de vacina):
– reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides.

Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.

Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.

No entanto, deve procurar tratamento médico em caso de qualquer efeito:
– síndrome semelhante à doença do soro (uma reacção de hipersensibilidade à administração de um soro externo, com sintomas como febre, inchaço, erupções cutâneas, aumento dos nódulos linfáticos.

Após a comercialização desta vacina, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos em poucas ocasiões:
– foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação

– nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação Tritanrix HepB contém um componente da hepatite B para proporcionar protecção contra a doença causada pelo vírus da hepatite B.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente após a administração de vacinas contendo hepatite B:
– convulsões ou ataques
– hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual

Após a comercialização da vacina, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos em poucas ocasiões:

- foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação

- nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação

A vacina contém um componente da hepatite B para proporcionar protecção contra a doença causada pelo vírus da hepatite B. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente após a administração de vacinas contendo hepatite B:

- convulsões ou ataques
- hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não está indicado para adultos.
Aleitamento
Aleitamento:Não está indicado para adultos.
Precauções Gerais
– se a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.

– se, após administração anterior desta vacina ou de outra vacina contra a tosse convulsa, a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:

– temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação

– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação

– choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação

– espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação

– se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.

Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada

– se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade

– se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

A congelação destrói a vacina.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B + Vacina contra a poliomielite

Observações: É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.
Interações: Em ensaios clínicos, esta vacina foi administrada simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Nestes estudos não foi investigada a resposta imunitária da vacina da poliomielite oral, contudo, a experiência prévia com a administração simultânea de vacinas DTP, OPV e HBV não demonstrou qualquer interferência.

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.
Interações: Em ensaios clínicos, esta vacina foi administrada simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se esta vacina para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib; não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B + Imunossupressores

Observações: É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.
Interações: Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019