Vacina contra a difteria e o meningococo

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
É uma vacina utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do serogrupo C.

A vacina actua estimulando o organismo para criar uma protecção (anticorpos) contra esta bactéria do grupo C.

A bactéria do serogrupo C Neisseria meningitidis pode ser a causa de infecções graves, às vezes até mortais, como a meningite e a septicémia.

Esta vacina é eficaz apenas contra o serogrupo C da Neisseria meningitidis e não contra as outras estirpes da mesma bactéria.

A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou septicémia Além disto, apesar da vacina conter a proteína diftérica CRM197, não é eficaz contra a difteria.

A vacina pode ser administrada em crianças a partir dos dois meses de idade, aos adolescentes e aos adultos.

No caso de resposta afirmativa a uma das seguintes perguntas sobre a pessoa a ser vacinada, contacte o médico ou o enfermeiro, pois a vacina poderá estar contraindicada no seu caso, ou eventualmente poderá ser necessário adiar a administração.
Usos comuns
Imunização activa para crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos, para a prevenção da doença sistémica causada pelo serogrupo C de Neisseria meningitidis.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunização ativa para crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos, para a prevenção da doença sistémica causada pelo serogrupo C de Neisseria meningitidis.
Classificação CFT

18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)

Mecanismo De Ação
Não foram realizados ensaios de eficácia prospectivos.

Ainda não foram definitivamente estabelecidas correlações serológicas padronizadas para o nível de protecção para as vacinas meningocócicas C conjugadas: estes estudos estão em desenvolvimento.

O teste bactericida do soro (TSB) abaixo referido usou o soro humano como origem do complemento.

Os resultados obtidos com o teste bactericida do soro em que se utilizou o soro como fonte do complemento não são directamente comparáveis com os obtidos utilizando o soro de coelho como fonte do complemento.

Os dados obtidos a partir das provas realizadas com 540 lactentes com um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses, e 175 lactentes com um esquema de vacinação aos 2, 4 e 6 meses, demonstraram que >98% dos lactentes desenvolveram uma taxa sérica mínima de anticorpos bactericidas de 1:8 (complemento humano) um mês após a segunda e a terceira dose.

Uma dose adicional no segundo ano de vida induz uma resposta anamnéstica.

A necessidade da dose adicional não foi ainda comprovada, mas está em avaliação.

Uma segunda dose poderá ser aconselhada para crianças no segundo ano de vida quando sujeitas a um risco acrescido de infecção meningocócica.

Em relação às vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas actualmente disponíveis, observou-se em ensaios clínicos que, a resposta imunológica induzida por
Este medicamento demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes, e foi comparável nos adultos.

Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados, a vacina induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da protecção ainda não tenha sido estabelecida.
Posologia Orientativa
Crianças até à idade de 12 meses: três doses, de 0,5 ml cada uma, a primeira dose administrada não antes dos 2 meses de idade e com um intervalo mínimo de um mês entre as doses.

Crianças com idade superior aos 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose única de 0,5 ml.

Devido a insuficiência de dados a necessidade de uma dose de carga não foi estabelecida.
Administração
Via intramuscular.

A vacina foi formulada para ser administrada como injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa ântero-lateral nas crianças com idade inferior aos 12 meses e na região do músculo deltóide nas crianças mais velhas, nos adolescentes e nos adultos.

Não deverá ser administrada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

Não misturar esta vacina com outras vacinas na mesma seringa.

No caso de administração de mais vacinas, injectar em locais diferentes
Contraindicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.

Hipersensibilidade aos componentes da vacina , incluindo o toxóide diftérico.

Nos indivíduos que demonstraram uma hipersensibilidade a administrações anteriores de desta vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Como para todas as vacinas injectáveis, no caso de reacções alérgicas, muito raras mas graves, é sempre oportuno ter disponível para uso imediato cuidados adequados e assistência médica.

Os sintomas de reacções alérgicas graves incluem: lábios inchados, boca e faringe (que podem provocar dificuldade da deglutição ou da respiração), às vezes acompanhados por erupção cutânea e mãos inchadas, pés e tornozelos.

Estas reacções são muito raras e manifestam-se imediatamente após a administração da injecção, desaparecendo geralmente muito rapidamente.

A vacina não provoca a meningite C (síndroma meningocócico C).

No caso de dor no pescoço, rigidez do pescoço, ou intolerância à luz (fotofobia), sonolência, confusão mental, manchas vermelhas ou roxas parecidas a equimoses que não desaparecem comprimindo a parte afectada, contacte imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas.

Os efeitos secundários mais comuns, independentemente da idade, são: rubor, inchaço e sensibilização/dor no local da injecção.

Foram referidos casos muito raros de convulsões após a vacinação com esta vacina.

A sua correlação com a vacina não foi demonstrada.

A maioria dos doentes recuperaram rapidamente.

Os efeitos secundários mais comuns nos lactentes são: febre, choro, irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono, perda do apetite, vómitos e diarreia.

Estes sintomas podem ser provocados por outras vacinas administradas concomitantemente com este medicamento.

Os efeitos colaterais mais comuns nas crianças acima dos 12 meses são: febre, irritabilidade, alteração dos hábitos alimentares, vómitos e diarreia.

Os efeitos colaterais mais comuns nas crianças maiores, nos adolescentes e nos adultos são: febre, cefaleia, dores musculares, cansaço.

Foram também referidos casos de náuseas, vómitos, erupções cutâneas, mal-estar, fraqueza, dor articular, tonturas, inchaço das glândulas linfáticas ou desmaio, após a vacinação com esta vacina.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Usar durente a gravidez só quando o risco de infecção materna é elevado. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Precauções Gerais
Antes de injectar qualquer vacina, devem ser tomadas todas as precauções oportunas para prevenir reacções alérgicas ou de outro tipo.

Como para todas as vacinas injectáveis, um tratamento apropriado e uma adequada supervisão médica deverão estar imediatamente disponíveis no caso de uma rara reacção anafiláctica consequente à administração da vacina.

Antes da administração, solicitar aos pais, ou tutores, informações sobre a história clínica individual, ou familiar, e sobre as recentes condições de saúde do paciente, inclusive as precedentes vacinações, as actuais condições de saúde e qualquer reacção adversa que se verificou após uma imunização.

Antes de se instituir uma campanha alargada de vacinação deverão ser avaliados os benefícios da vacinação com uma vacina meningocócica grupo C conjugada, de acordo com a incidência do serogrupo C de N-meningitidis numa determinada população.

Não é eficaz contra as doenças meningocócicas provocadas por outros tipos de bactérias meningocócicas (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, inclusive as não tipificadas).

Não é possível garantir a completa protecção de infecções causadas pelo serogrupo meningocócico C.

Ainda não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para controlo da pós exposição em situação de surto.

Não existem dados em adultos com 65 anos ou idade superior.

Em indivíduos com uma deficiente produção de anticorpos, a vacinação poderá não resultar numa resposta protectora apropriada.

Embora a infecção por V.I.H. não constitua uma contra indicação, a vacina não foi avaliada especificamente em indivíduos imunocomprometidos.

Indivíduos com deficiências do complemento e indivíduos com asplénia anatómica ou funcional poderão desenvolver uma resposta imune à vacina meningocócica do grupo C, conjugada; no entanto o grau de protecção que se conseguirá atingir é desconhecido.

Apesar de terem sido referidos sintomas da meningite, como por exemplo dor/rigidez do pescoço ou fotofobia, não foi demonstrada uma correlação entre a vacina e a meningite por C.


Deve ser portanto mantida uma supervisão médica pela possibilidade de meningite co-incidental.

As vacinas conjugadas contendo a Proteína Cross Reacting Material (CRM 197) não devem ser consideradas agentes imunizantes contra a difteria.

Não é aconselhável modificar o calendário vacinal para as vacinas contendo anatoxina diftérica.

No caso de infecções agudas ou sintomas febris, adiar a administração da vacina a não ser que, segundo critério médico, este atraso na administração possa provocar riscos maiores.

Doenças apiréticas secundárias, como por exemplo infecções do aparelho respiratório superior moderadas geralmente não constituem uma causa suficiente para adiar a imunização.

A vacina não deverá ser injectada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

A vacina não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia ou alterações hemorrágicas.

Nos indivíduos com risco de hemorragia após injecções intramusculares, é necessário avaliar a relação risco-benefício.

Os pais deverão ser informados relativamente ao esquema de imunização desta vacina.

Precauções, tais como o uso de anti-piréticos, deverão ser transmitidas aos pais ou tutores e deve-se sublinhar a necessidade de reportar eventuais reacções adversas.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação.

Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

(não congelar).
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacinas

Observações: n.d.
Interações: Vacina contra a difteria e o meningococo não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Se administrar outra vacina deverá utilizar um diferente local de injecção.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra a poliomielite

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra a difteria

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra o tétano

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra o haemophilus tipo b

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados. Não estão disponíveis dados com respeito à administração conjunta da Vacina contra a difteria e o meningococo com a vacina da Hepatite B, ou com a vacina pneumocócica conjugada.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola

Observações: n.d.
Interações: A administração concomitante da Vacina contra a difteria e o meningococo com outras vacinas ( mas para as vacinas injectáveis administradas em locais diferentes ), nomeadamente as que a seguir se mencionam, não reduz a resposta imunológica a qualquer dos seguintes antigénios: Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); Difteria e Tétano isoladamente ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) ou a combinada Sarampo, Papeira e Rubéola. Foram observadas pequenas variações dos títulos de anticorpos GMT entre os vários estudos; contudo não foi estabelecida a relevância clínica destes resultados.

Vacina contra a difteria e o meningococo + Vacina pneumocócica conjugada

Observações: n.d.
Interações: Não estão disponíveis dados com respeito à administração conjunta da Vacina contra a difteria e o meningococo com a vacina da Hepatite B, ou com a vacina pneumocócica conjugada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não existe informação sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Contudo, considerando a gravidade da doença devida ao meningococo C, uma gravidez não deve impedir a vacinação, quando o risco de exposição é claramente definido.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019